Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van lichttherapie voor vermoeidheid N-van-1-onderzoeken

10 januari 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Re-engineering van Precision Therapeutics door middel van N-of-1-onderzoeken: haalbaarheidsstudie van gepersonaliseerde onderzoeken naar lichttherapie voor vermoeidheid

Deze gepersonaliseerde proef zal de haalbaarheid en effectiviteit testen van het gebruik van technologie om N-of-1-interventies op afstand mogelijk te maken voor onderzoeksdeelnemers met zelf-geïdentificeerde vermoeidheid. De aanvankelijke niveaus van vermoeidheid en andere resultaten van de deelnemer zullen worden beoordeeld in een basislijnperiode van 2 weken. Deelnemers zullen 12 weken besteden aan het afwisselen van therapie met helder licht, therapie met gedimd licht en gebruikelijke zorgmethoden om hun vermoeidheid te behandelen, terwijl ze dagelijkse vragen beantwoorden en een activiteitentracker dragen. Na 14 weken kunnen deelnemers hun mening geven over het platform voor gepersonaliseerde proeven. De onderzoekers zijn van mening dat een platform voor gepersonaliseerde proeven bevredigend zal zijn voor deelnemers en haalbaar zal zijn om op te schalen naar grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en uiteindelijk naar de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gepersonaliseerde proef zal de haalbaarheid testen van het gebruik van technologie om N-van-1-interventies op afstand mogelijk te maken voor onderzoeksdeelnemers met zelf-geïdentificeerde vermoeidheid. Symptomen van vermoeidheid worden bepaald met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsmetingen. Na een baseline-evaluatieperiode van 2 weken worden deelnemers gerandomiseerd in een meervoudig crossover-ontwerp om helderblauwe lichttherapie, gedimde blauwe lichttherapie en gebruikelijke zorg te ontvangen in 6 behandelingsperioden van 2 weken (12 weken in totaal). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen die behandelingen in verschillende volgorde ondergaan. Groep 1 krijgt behandelingen in de volgende volgorde: fel licht, weinig licht, gebruikelijke zorg, gebruikelijke zorg, weinig licht, fel licht. Groep 2 krijgt behandelingen in de volgende volgorde: gebruikelijke zorg, weinig licht, fel licht, fel licht, weinig licht, gebruikelijke zorg. Lichttherapie wordt geleverd met behulp van in de handel verkrijgbare apparaten die zijn vervaardigd door AYO. De totale duur van het onderzoek is 14 weken. Tijdens de nulmetingen en alle behandelingsperioden worden deelnemers beoordeeld aan de hand van dagelijkse enquêtemetingen, wekelijkse enquêtemetingen, ecologische momentane beoordeling (EMA)-maatregelen die 3 keer per dag via sms worden verzonden en informatie die wordt verzameld via een Fitbit-apparaat. Enquêtemaatregelen zullen de zelfgerapporteerde vermoeidheid van de deelnemer beoordelen. EMA-metingen zullen deelnemers vragen om hun vermoeidheid, pijn, concentratie, zelfvertrouwen, stemming en stress op dit moment te beoordelen. De dagelijkse stappen van de deelnemer en de nachtelijke slaapduur worden beoordeeld met behulp van het Fitbit Charge 3™-apparaat. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers een persoonlijk rapport met een samenvatting van hun gegevens van de baseline-evaluatie en van elke behandelingsperiode. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met de gepersonaliseerde N-van-1-proef in het algemeen en elk onderdeel van de proef te evalueren met behulp van de System Usability Scale (SUS) en een tevredenheidsonderzoek. De therapietrouw van de deelnemer aan studie-interventieapparaten (bijv. AYO helderblauw licht en AYO gedimd blauw licht machines), enquêtemaatregelen, EMA-maatregelen en het gebruik van Fitbit-apparaten worden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Center for Personalized Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 59 jaar oud
  • Vloeiend in het Engels
  • Zelfgerapporteerde vermoeidheidsscore > 12 op een aangepaste PROMIS Fatigue Short Form 8a-schaal
  • In staat om deel te nemen aan blauwlichttherapie
  • Bezit en heeft regelmatig toegang tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen
  • Bezit en heeft regelmatig toegang tot een e-mailaccount
  • Woont in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar of >60 jaar oud
  • Zwangere vrouw
  • Eerdere diagnose van een ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis, zoals een bipolaire stoornis
  • Eerdere diagnose van oogziekte, zoals staar, glaucoom, maculaire degeneratie, de ziekte van Stargardt of familiegeschiedenis van de ziekte van Stargardt, retinitis of retinopathie, of andere netvliesaandoeningen
  • Eerdere diagnose van diabetes
  • Vorige oogoperatie
  • Gevoeligheid voor licht of gebruik van medicijnen die overgevoeligheid voor licht veroorzaken
  • Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
  • Deelname aan ploegendiensten (avond-/nachtdiensten, ochtenddiensten, roulatiediensten, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Heldere lichttherapie
Individuen krijgen helderblauwe lichttherapie met behulp van een door AYO ontwikkelde bril. Tijdens behandelingsblokken voor helderblauwe lichttherapie ontvangen deelnemers binnen een uur na hun zelfgerapporteerde wektijd een sms met de instructie om hun aangewezen lichttherapieapparaat gedurende 30 minuten te gebruiken. Helderblauwe lichttherapie zal worden toegediend in 2 behandelperiodes van elke 2 weken (4 weken in totaal). Behandeling met helder blauw licht is eerder geïdentificeerd als een effectieve behandeling voor vermoeidheid. In een aantal onderzoeken is ook aangetoond dat de blauwe golflengte van licht een belangrijk onderdeel is van de verschuiving van vermoeidheidsmetingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Apparaat: Bright Blue Light Commercieel AYO-apparaat voor lichttherapie
AYO-brillen voor lichttherapie zijn een in de handel verkrijgbaar apparaat met 4 lichtgevende diodes (LED's) met een dominante golflengte van ongeveer 470 nm ± 2 nm en een typische bestraling (100% intensiteit) van ongeveer 250 µW/cm². AYO fellichtbrillen zijn geclassificeerd als "vrijgesteld" voor fotobiologisch risico op basis van de internationale norm en conformiteitsbeoordeling voor fotobiologische veiligheid van lampen (IEC 62471).
ACTIVE_COMPARATOR: Gedimde lichttherapie
Individuen krijgen Dim Blue Light-therapie met behulp van een door AYO ontwikkelde bril. Tijdens behandelingsblokken voor helderblauwe lichttherapie ontvangen deelnemers binnen een uur na hun zelfgerapporteerde wektijd een sms met de instructie om hun aangewezen lichttherapieapparaat gedurende 30 minuten te gebruiken. Dim blue light-therapie wordt toegediend in 2 behandelingsperioden van elke 2 weken (4 weken in totaal).
Apparaat: Dim Blue Light Commercieel AYO-apparaat voor lichttherapie
AYO lichttherapiebrillen werden door de verkoper ter beschikking gesteld aan het onderzoeksteam. Het apparaat heeft 4 Light-emitting diodes (LED's) met een dominante golflengte van ongeveer 470nm ± 2nm en een verminderde instraling (1% intensiteit) van ongeveer 250 µW/cm². AYO dimlichtbrillen zijn geclassificeerd als "vrijgesteld" voor fotobiologisch risico op basis van de internationale norm en conformiteitsbeoordeling voor fotobiologische veiligheid van lampen (IEC 62471).
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Tijdens de gebruikelijke zorgperiodes zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zich te onthouden van het gebruik van AYO-apparaten voor lichttherapie en om hun vermoeidheid te behandelen zoals ze dat normaal zouden doen. Gebruikelijke zorg wordt aangeboden in 2 periodes van 2 weken (totaal 4 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systeembruikbaarheidsscore (SUS).
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden, binnen 4 maanden na afronding van de interventie.
De SUS is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die gebruikers vraagt ​​om elk item een ​​score te geven op een Likert-schaal van Helemaal niet mee eens (score 1) tot Helemaal mee eens (score 5). De SUS wordt aan de deelnemer gepresenteerd als zijnde gericht op het gebruiksgemak, de complexiteit en de consistentie van het Personalised Trials-systeem als geheel, van werving tot ontvangst van het rapport. Individuele resultaten worden berekend om te komen tot een samengestelde maat op 100. De SUS-scores van deelnemers worden samen gemiddeld en er wordt een totaalgemiddelde gerapporteerd met standaarddeviatie. Hogere gescoorde waarden correleren met een bruikbaarder systeem en dus een beter resultaat.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden, binnen 4 maanden na afronding van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van vermoeidheid.
Tijdsspanne: EMA-vermoeidheid wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Vermoeidheid wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen worden gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-vermoeidheid worden binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (fel licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Gemiddelde niveaus van EMA-vermoeidheid zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Veranderingen in EMA-moeheid in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
EMA-vermoeidheid wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van pijn.
Tijdsspanne: EMA-pijn zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Pijn wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-pijn worden geaggregeerd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (helder licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Gemiddelde niveaus van EMA-pijn zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Veranderingen in EMA-pijn in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
EMA-pijn zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van concentratie.
Tijdsspanne: De EMA-concentratie zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Concentratie zal worden beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en individuen vragen hun concentratie te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-concentratie zullen binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (fel licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) worden geaggregeerd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Gemiddelde niveaus van EMA-concentratie zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Veranderingen in de EMA-concentratie in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
De EMA-concentratie zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van vertrouwen.
Tijdsspanne: Het EMA-vertrouwen wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Het vertrouwen wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen worden gevraagd hun vertrouwen te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-vertrouwen worden binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (helder licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Gemiddelde niveaus van EMA-betrouwbaarheid zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Veranderingen in EMA-vertrouwen in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van analyses van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
Het EMA-vertrouwen wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van stemming.
Tijdsspanne: De EMA-stemming wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
De stemming wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen worden gevraagd hun stemming te beoordelen op een schaal van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend). Niveaus van EMA-stemming worden binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (helder licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Gemiddelde niveaus van EMA-stemming zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Veranderingen in de EMA-stemming in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
De EMA-stemming wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van stress.
Tijdsspanne: EMA-stress zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Stress wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-stress worden binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (fel licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Gemiddelde niveaus van EMA-stress zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Veranderingen in EMA-stress in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
EMA-stress zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Verschil binnen onderwerp in door Fitbit-apparaat geregistreerde dagelijkse stappen.
Tijdsspanne: Dagelijkse stappen worden consistent beoordeeld via het Fitbit Charge 3™-apparaat tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Dagelijkse stappentellingen worden beoordeeld door een Fitbit Charge 3™-apparaat. Dagelijkse stappentellingen worden opgeteld binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (helder licht, weinig licht en gebruikelijke zorg) om een ​​totaalgemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. De gemiddelde dagelijkse stappen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Dagelijkse stappenwaarden in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
Dagelijkse stappen worden consistent beoordeeld via het Fitbit Charge 3™-apparaat tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Verschil binnen onderwerp in door Fitbit-apparaat geregistreerde slaapduur.
Tijdsspanne: De duur van de nachtelijke slaap wordt consistent beoordeeld via het Fitbit Charge 3™-apparaat tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
De duur van de nachtelijke slaap wordt beoordeeld door een Fitbit Charge 3™-apparaat. De slaapduur wordt opgeteld binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (helder licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) om een ​​totaalgemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. De gemiddelde slaapduur wordt vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). De waarden van de slaapduur in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
De duur van de nachtelijke slaap wordt consistent beoordeeld via het Fitbit Charge 3™-apparaat tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Verschil binnen de proefpersoon in zelfgerapporteerde dagelijkse vermoeidheid beoordeeld met behulp van de PROMIS Item Bank v1.0 Vermoeidheid 7b Dagelijks
Tijdsspanne: Dagelijkse vermoeidheid zal dagelijks via een enquête worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken).
Alle dagelijkse vermoeidheidsitems worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven. PROMIS Daily Fatigue-schaalscores worden omgezet naar T-scores met behulp van methoden uit de PROMIS-scoringshandleiding op basis van item-responstheorie. Niveaus van dagelijkse vermoeidheid zullen binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (helder licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) worden samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. De gemiddelde niveaus van vermoeidheid zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (fel licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Veranderingen in dagelijkse vermoeidheid in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
Dagelijkse vermoeidheid zal dagelijks via een enquête worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken).
Verschil binnen de proefpersoon in zelfgerapporteerde wekelijkse vermoeidheid beoordeeld met behulp van de PROMIS Item Bank v1.0 Vermoeidheid 8a.
Tijdsspanne: Wekelijkse vermoeidheid zal wekelijks via een enquête worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken).
Alle wekelijkse vermoeidheidsitems worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven. PROMIS Weekly Fatigue-schaalscores worden omgezet naar T-scores met behulp van methoden uit de PROMIS-scoringshandleiding op basis van item-responstheorie. Niveaus van wekelijkse vermoeidheid worden binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (helder licht, gedimd licht en gebruikelijke zorg) samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Gemiddelde niveaus van wekelijkse vermoeidheid zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (fel licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Veranderingen in wekelijkse vermoeidheid in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
Wekelijkse vermoeidheid zal wekelijks via een enquête worden beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken).
Tevredenheid van deelnemers met gepersonaliseerde proefcomponenten.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Deelnemers zullen hun tevredenheid met het gepersonaliseerde N-van-1-onderzoek in het algemeen en met individuele elementen van het onderzoek beoordelen in een tevredenheidsenquête die wordt afgenomen na de basislijn en behandelingsperioden (14 weken). Tevredenheidsitems maken geen deel uit van een reeds bestaande schaal, maar zijn ontwikkeld om de tevredenheid van deelnemers met specifieke elementen van de huidige studie en de gepersonaliseerde proef in het algemeen te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere cijfers een grotere mate van tevredenheid aangeven. Gemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elk tevredenheidselement.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Gemiddeld percentage deelnemersonderzoek.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Voor elke deelnemer van het aandeel ingevulde enquêtes worden de maatregelen (zowel dagelijkse als wekelijkse enquêtes) berekend. Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Gemiddelde nalevingsgraad van de ecologische momentane beoordeling (EMA) van de deelnemer.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Voor elke deelnemer wordt het aandeel afgeronde EMA-maatregelen berekend. Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Gemiddelde therapietrouw van het Fitbit-apparaat.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend dat het Fitbit-apparaat is gedragen. Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Gemiddelde therapietrouw van de deelnemer aan het AYO Bright Blue Light-apparaat.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend waarop sessies van 30 minuten met behulp van het apparaat met helder blauw licht zijn voltooid. Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Gemiddelde naleving door deelnemer van AYO Dim Blue Light-apparaat.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend waarop sessies van 30 minuten met het Dim Blue Light-apparaat zijn voltooid. Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport aan de deelnemer is verzonden, binnen 12 weken na de onderzoeksperiode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil binnen het onderwerp in zelfgerapporteerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld via een wekelijks onderzoek tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
Door deelnemers zelf gerapporteerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van een wekelijkse enquête. Het aantal bijwerkingen zal worden geaggregeerd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (helder licht, weinig licht en gebruikelijke zorg) om een ​​telling van zelfgerapporteerde bijwerkingen in elke onderzoeksperiode te genereren. Het gemiddelde aantal zelfgerapporteerde bijwerkingen zal worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (helder licht versus basislijn, gedimd licht versus basislijn, gebruikelijke zorg versus basislijn). Bijwerkingen in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
Zelfgerapporteerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld via een wekelijks onderzoek tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 behandelingsperioden (elk 2 weken, in totaal 12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0835
  • R01LM012836 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary. Het samenvoegen van N-van-1-onderzoeken is een efficiëntere benadering voor het afleiden van schattingen op populatieniveau dan conventionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol, inclusief het plan voor statistische analyse, zal beschikbaar worden gesteld naast het formulier voor geïnformeerde toestemming voordat de eerste deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek. Geanonimiseerde, samengevoegde gegevens van individuele deelnemers zullen binnen een jaar na de definitieve verzameling van deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld. We verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen op het Open Science Framework, een gratis webapplicatie zonder toegangsbeperkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren