Valoterapian toteutettavuus väsymyksen N-of-1 kokeissa
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Tarkkuusterapian uudelleensuunnittelu N-yhdestä kokeesta: Toteutettavuustutkimus väsymyksen valoterapian yksilöllisistä kokeista
Tämä henkilökohtainen kokeilu testaa teknologian käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta helpottaa N-of-1 etäinterventioita tutkimuksen osallistujille, joilla on itsetuntoinen väsymys.
Osallistujan alkuuupumus ja muut tulokset arvioidaan 2 viikon mittaisen perusjakson aikana.
Osallistujat viettävät 12 viikkoa vuorotellen kirkasvalohoitoa, hämärävalohoitoa ja tavallisia hoitomenetelmiä hoitaakseen väsymystä, samalla kun he vastaavat päivittäisiin kysymyksiin ja käyttävät aktiivisuusmittaria.
14 viikon kuluttua osallistujat voivat jakaa mielipiteensä Personalised Trials -alustasta.
Tutkijat uskovat, että Personalised Trials -alusta tyydyttää osallistujia ja on mahdollista skaalata suuriin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin ja lopulta kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä henkilökohtainen kokeilu testaa mahdollisuutta käyttää teknologiaa helpottaakseen N-of-1-etäinterventioita tutkimuksen osallistujille, joilla on itsetuntoinen väsymys.
Väsymysoireet määritellään PROMIS-väsymysmittauksilla.
Kahden viikon perusarviointijakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan moninkertaiseen risteykseen, jotta he saavat kirkkaan sinisen valon hoitoa, himmeän sinisen valon hoitoa ja tavanomaista hoitoa 6 hoitojakson aikana, joiden pituus on 2 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat hoidot eri järjestyksessä.
Ryhmä 1 saa hoidot seuraavassa järjestyksessä: kirkas valo, himmeä valo, tavallinen hoito, tavallinen hoito, himmeä valo, kirkas valo.
Ryhmä 2 saa hoidot seuraavassa järjestyksessä: tavallinen hoito, himmeä valo, kirkas valo, kirkas valo, himmeä valo, tavallinen hoito.
Valoterapia toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevilla AYO:n valmistamilla laitteilla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 14 viikkoa.
Lähtötilanteen arvioiden ja kaikkien hoitojaksojen aikana osallistujia arvioidaan päivittäisillä mittausmittauksilla, viikoittaisilla mittausmittauksilla, ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) mittareilla, jotka toimitetaan tekstiviestillä 3 kertaa päivässä sekä Fitbit-laitteella kerätyillä tiedoilla.
Tutkimustoimenpiteillä arvioidaan osallistujien itse ilmoittamaa väsymystä.
EMA-mittauksissa osallistujia pyydetään arvioimaan väsymystään, kipuaan, keskittymiskykyään, itseluottamustaan, mielialaansa ja stressiään tällä hetkellä.
Osallistujien päivittäiset askeleet ja yöunen kesto mitataan Fitbit Charge 3™ -laitteella.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujat saavat henkilökohtaisen raportin, jossa on yhteenveto heidän tiedoistaan lähtötilanteen arvioinnista ja jokaisesta hoitojaksosta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksiaan henkilökohtaisesta N-of-1 -kokeilusta kokonaisuudessaan ja jokaisesta kokeilun osasta käyttämällä System Usability Scalea (SUS) sekä tyytyväisyyskyselyä.
Osallistujan sitoutuminen tutkimuksen interventiovälineisiin (esim.
Arvioidaan myös AYO:n kirkkaan sinisen valon ja AYO:n himmeänsinisen valon koneet), mittausmittaukset, EMA-mittaukset ja Fitbit-laitteiden käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-59 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Itse raportoitu väsymystulos > 12 modifioidulla PROMIS Fatigue Short Form 8a -asteikolla
- Pystyy osallistumaan sinisen valon hoitoon
- Omistaa ja voi käyttää säännöllisesti älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
- Omistaa sähköpostitilin ja voi käyttää sitä säännöllisesti
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias tai >60-vuotias
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi diagnoosi vakavasta mielenterveyshäiriöstä tai psykiatrisesta häiriöstä, kuten kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Aiempi diagnoosi silmäsairauksista, kuten kaihi, glaukooma, silmänpohjan rappeuma, Stargardtin tauti tai suvussa Stargardtin tauti, verkkokalvotulehdus tai retinopatia tai muut verkkokalvon sairaudet
- Aiempi diabeteksen diagnoosi
- Aiempi silmäleikkaus
- Valoherkkyys tai valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden käyttö
- Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia
- Vuorotyöhön osallistuminen (ilta-/yövuorot, varhaiset aamuvuorot, vuorotyöt jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirkkaan valon terapia
Yksilöt saavat kirkkaan sinisen valon terapiaa AYO:n kehittämillä laseilla.
Kirkkaan sinisen valon hoitojaksojen aikana osallistujat saavat tekstiviestin tunnin sisällä itse ilmoittamastaan herätysajastaan, jossa heitä kehotetaan käyttämään heille määrättyä valohoitolaitetta 30 minuutin ajan.
Kirkkaan sinisen valon hoitoa annetaan kahdessa hoitojaksossa, jotka ovat 2 viikon pituisia (yhteensä 4 viikkoa).
Kirkkaan sinisen valon hoito on aiemmin tunnistettu tehokkaaksi väsymyksen hoitoon.
Useissa tutkimuksissa on myös osoitettu, että valon sininen aallonpituus on avaintekijä väsymysmittausten muuttamisessa potilaiden raportoimissa tuloksissa.
|
AYO-valohoitolasit ovat kaupallisesti saatavilla oleva laite, jossa on 4 valoa emittoivaa diodia (LED), joiden hallitseva aallonpituus on noin 470 nm ± 2 nm ja tyypillinen säteilyteho (100 % intensiteetti) noin 250 µW/cm².
AYO:n kirkkaan valon lasit on luokiteltu "vapautetuiksi" valobiologisista riskeistä kansainvälisen standardin ja lamppujen valobiologista turvallisuutta koskevan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin (IEC 62471) perusteella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Himmeä valoterapia
Yksilöt saavat himmeän sinisen valon terapiaa AYO:n kehittämillä laseilla.
Kirkkaan sinisen valon hoitojaksojen aikana osallistujat saavat tekstiviestin tunnin sisällä itse ilmoittamastaan herätysajastaan, jossa heitä kehotetaan käyttämään heille määrättyä valohoitolaitetta 30 minuutin ajan.
Himmeä sininen valohoito annetaan kahdessa hoitojaksossa, jotka ovat 2 viikon pituisia (yhteensä 4 viikkoa).
|
Myyjä antoi tutkimusryhmän käyttöön AYO-valoterapialasit.
Laitteessa on 4 valoa emittoivaa diodia (LED), joiden hallitseva aallonpituus on noin 470 nm ± 2 nm ja alennettu irradianssi (1 % intensiteetti) noin 250 µW/cm².
AYO:n himmeän valon lasit on luokiteltu "vapautetuiksi" valobiologisista riskeistä kansainvälisen standardin ja lamppujen valobiologista turvallisuutta koskevan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin (IEC 62471) perusteella.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitojakson aikana osallistujia neuvotaan pidättäytymään AYO-valoterapialaitteiden käytöstä ja heitä neuvotaan hoitamaan väsymys normaalisti.
Tavanomainen hoito esitetään kahdessa jaksossa, jotka ovat 2 viikon pituisia (yhteensä 4 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen järjestelmän käytettävyyspiste (SUS).
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 4 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
|
SUS on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka pyytää käyttäjiä arvostamaan jokaisen kohteen Likert-asteikolla Täysin eri mieltä (arvosana 1) Täysin samaa mieltä (arvosana 5).
SUS esitellään osallistujalle, koska se koskee koko Personalised Trials -järjestelmän helppokäyttöisyyttä, monimutkaisuutta ja johdonmukaisuutta rekrytoinnista raportin vastaanottamiseen.
Yksittäiset tulokset lasketaan siten, että saadaan yhdistelmämitta 100:sta.
Osallistujien SUS-pisteiden keskiarvo lasketaan yhteen ja kokonaiskeskiarvo raportoidaan keskihajonnan kanssa.
Korkeammat arvosanat korreloivat käyttökelpoisempaan järjestelmään ja siten parempaan lopputulokseen.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 4 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen sisäinen ero väsymyksen ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-väsymys arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
Väsymys arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja joissa henkilöitä pyydetään arvioimaan väsymys asteikolla 0 (matala) 10 (korkea).
EMA-uupumustasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, himmeä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
EMA-väsymyksen keskimääräisiä tasoja verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs perustaso, himmeä valo vs perustaso, tavallinen hoito vs lähtötaso).
EMA-väsymyksen muutoksia tutkimuksen aikana arvioidaan myös käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
EMA-väsymys arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero kivun ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-kipua arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
Kipu arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja pyytävät henkilöitä arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (matala) 10 (korkea).
EMA-kivun tasot lasketaan yhteen lähtötason arviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, hämärä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
EMA-kivun keskimääräisiä tasoja verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs lähtötaso, himmeä valo vs lähtötaso, tavallinen hoito vs. lähtötaso).
EMA-kivun muutoksia tutkimuksen aikana arvioidaan myös käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamallianalyysejä.
|
EMA-kipua arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero keskittymisen ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-konsentraatio arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä lähtötilanteen arviointijakson (2 viikkoa) ja jokaisen 6 hoitojakson aikana (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
Keskittymiskykyä arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja pyytävät henkilöitä arvioimaan keskittymiskykynsä asteikolla 0 (matala) 10 (korkea).
EMA-pitoisuuden tasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, himmeä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
EMA-konsentraation keskimääräisiä tasoja verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs. perustaso, himmeä valo vs. perustaso, tavallinen hoito vs. perustaso).
EMA-pitoisuuden muutoksia tutkimuksen aikana arvioidaan myös käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamallianalyysejä.
|
EMA-konsentraatio arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä lähtötilanteen arviointijakson (2 viikkoa) ja jokaisen 6 hoitojakson aikana (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero luottamuksen ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-luottamus arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
Luottamus arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja pyytävät henkilöitä arvioimaan itseluottamuksensa asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea).
EMA-luottamustasot yhdistetään perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, himmeä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
Keskimääräisiä EMA-luottamustasoja verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs. perustaso, hämärä valo vs. perustaso, tavallinen hoito vs. lähtötaso).
Muutoksia EMA-luottamuksessa tutkimuksen aikana arvioidaan myös yleisten lineaaristen sekamallien analyyseillä.
|
EMA-luottamus arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero mielialan ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-mieliala arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
Mielialaa arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja joissa pyydetään arvioimaan mielialaansa asteikolla 0 (huono) - 10 (erinomainen).
EMA-mielialan tasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, hämärä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
EMA-mielialan keskimääräisiä tasoja verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs. perustaso, hämärä valo vs. perustaso, tavallinen hoito vs. perustaso).
EMA:n mielialan muutoksia tutkimuksen aikana arvioidaan myös yleisten lineaaristen sekamallien analyyseillä.
|
EMA-mieliala arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero stressin ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-stressiä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
Stressi arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja joissa henkilöitä pyydetään arvioimaan stressinsä asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea).
EMA-stressitasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, hämärä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
EMA-stressin keskimääräisiä tasoja verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs. perustaso, hämärä valo vs. perustaso, tavallinen hoito vs. perustaso).
Muutoksia EMA-stressissä tutkimuksen aikana arvioidaan myös yleisten lineaaristen sekamallien analyyseillä.
|
EMA-stressiä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta hoitojaksosta (2 viikkoa kumpikin, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero Fitbit-laitteen tallentamissa päivittäisissä vaiheissa.
Aikaikkuna: Päivittäiset askeleet arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit Charge 3™ -laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden hoitojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Päivittäiset askelmäärät mitataan Fitbit Charge 3™ -laitteella.
Päivittäiset askelmäärät lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, himmeä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
Keskimääräisiä päivittäisiä askeleita verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs. perustaso, hämärä valo vs. perustaso, tavallinen hoito vs. perustaso).
Päivittäiset askelarvot tutkimuksen aikana arvioidaan myös käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
Päivittäiset askeleet arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit Charge 3™ -laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden hoitojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero Fitbit-laitteen tallentamassa unen kestossa.
Aikaikkuna: Yöunen kestoa arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit Charge 3™ -laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden hoitojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Yöunen kesto arvioidaan Fitbit Charge 3™ -laitteella.
Unen kesto lasketaan yhteen perusarviointijakson sisällä ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, hämärä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
Keskimääräistä unen kestoa verrataan lähtötilanteeseen käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs. perustaso, hämärä valo vs. perustaso, tavallinen hoito vs. perustaso).
Unen kestoarvot tutkimuksen aikana arvioidaan myös yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
|
Yöunen kestoa arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit Charge 3™ -laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden hoitojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero itse ilmoittamassa päivittäisessä väsymyksessä arvioituna PROMIS Item Bank v1.0 -väsymys 7b Daily avulla
Aikaikkuna: Päivittäistä väsymystä arvioidaan päivittäin tutkimuksella perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja jokaisen 6 hoitojakson aikana (kukin 2 viikkoa).
|
Kaikki päivittäisen väsymyksen tuotteet on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
PROMIS Daily Fatigue -asteikon pisteet muunnetaan T-pisteiksi PROMIS-pisteytyskäsikirjan menetelmillä, jotka perustuvat erävasteen teoriaan.
Päivittäisen väsymyksen tasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, hämärä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
Keskimääräistä väsymystä verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs lähtötaso, himmeä valo vs perustaso, tavallinen hoito vs. lähtötaso).
Päivittäisen väsymyksen muutoksia tutkimuksen aikana arvioidaan myös yleistetyillä lineaarisilla sekamalli-analyyseillä.
|
Päivittäistä väsymystä arvioidaan päivittäin tutkimuksella perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja jokaisen 6 hoitojakson aikana (kukin 2 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero itse ilmoittamassa viikoittaisessa väsymyksessä, joka on arvioitu PROMIS Item Bank v1.0 -väsymyksen avulla 8a.
Aikaikkuna: Viikoittainen väsymys arvioidaan viikoittain tutkimuksella perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuuden hoitojakson aikana (kukin 2 viikkoa).
|
Kaikki Weekly Fatigue -kohteet on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
PROMIS Weekly Fatigue -asteikon pisteet muunnetaan T-pisteiksi PROMIS-pisteytyskäsikirjan menetelmillä, jotka perustuvat erävasteen teoriaan.
Viikoittaisen väsymyksen tasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, himmeä valo ja tavallinen hoito) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
Viikoittaisen väsymyksen keskimääräisiä tasoja verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs lähtötaso, himmeä valo vs lähtötaso, tavallinen hoito vs. lähtötaso).
Viikoittaisen väsymyksen muutoksia tutkimuksen aikana arvioidaan myös käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
Viikoittainen väsymys arvioidaan viikoittain tutkimuksella perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuuden hoitojakson aikana (kukin 2 viikkoa).
|
|
Osallistujien tyytyväisyys henkilökohtaisiin kokeilukomponentteihin.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä henkilökohtaiseen N-of-1 -tutkimukseen kokonaisuutena ja kokeilun yksittäisiin osiin tyytyväisyystutkimuksessa, joka suoritetaan lähtötilanteen ja hoitojaksojen (14 viikkoa) jälkeen.
Tyytyväisyyskohteet eivät ole osa jo olemassa olevaa asteikkoa, vaan ne kehitettiin arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä nykyisen tutkimuksen tiettyihin osiin ja henkilökohtaiseen kokeiluun yleisesti.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 1-5, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan jokaiselle tyytyväisyyselementille.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
|
Keskimääräinen osallistujakyselyyn sitoutumisaste.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
Kullekin osallistujalle lasketaan suoritettujen mittausten osuus (sekä päivä- että viikkokyselyt).
Kaikkien osallistujien valmistumisasteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
|
Keskimääräisen osallistujan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) noudattamisaste.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
Kullekin osallistujalle lasketaan suoritettujen EMA-toimenpiteiden osuus.
Kaikkien osallistujien valmistumisasteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
|
Keskimääräinen Fitbit Device Adherence Rate.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan niiden päivien osuus, jolloin Fitbit-laitetta on käytetty.
Kaikkien osallistujien valmistumisasteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
|
Keskimääräinen osallistujan sitoutuminen AYO Bright Blue Light Device -laitteeseen.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan niiden päivien osuus, jolloin 30 minuutin istunnot kirkkaan sinisellä valolaitteella suoritettiin.
Kaikkien osallistujien valmistumisasteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
|
Keskimääräinen osallistujan sitoutuminen AYO Dim Blue Light Device -laitteeseen.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
Kullekin osallistujalle lasketaan niiden päivien osuus, jolloin 30 minuuttia kestäneet istunnot on suoritettu himmeällä sinisellä valolaitteella.
Kaikkien osallistujien valmistumisasteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle, 12 viikon kuluessa tutkimusjaksosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen sisäinen ero itse ilmoittamissa sivuvaikutuksissa.
Aikaikkuna: Itse ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan viikoittaisella tutkimuksella lähtötilanteen arviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden hoitojakson aikana (kukin 2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Osallistujan itsensä ilmoittamia sivuvaikutuksia arvioidaan käyttämällä viikoittaista kyselytutkimusta.
Sivuvaikutusten määrä lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (kirkas valo, himmeä valo ja tavallinen hoito), jotta saadaan laskettua itse raportoitujen sivuvaikutusten määrä kullakin tutkimusjaksolla.
Itse ilmoittamien sivuvaikutusten keskimääräistä määrää verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (kirkas valo vs lähtötaso, himmeä valo vs lähtötaso, tavallinen hoito vs lähtötaso).
Sivuvaikutuksia tutkimuksen aikana arvioidaan myös käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
Itse ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan viikoittaisella tutkimuksella lähtötilanteen arviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden hoitojakson aikana (kukin 2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Institutes of Health (2007). PROMIS domain framework definitions. http://www.nihpr omis.org/measu res/domai nframework .
- Brooke, J (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. Jordan, B. Thomas, & B. Weerdmeester (Eds.), Usability evaluation in industry (pp. 189-194). London, UK: Taylor & Francis.
- Hanifin JP, Lockley SW, Cecil K, West K, Jablonski M, Warfield B, James M, Ayers M, Byrne B, Gerner E, Pineda C, Rollag M, Brainard GC. Randomized trial of polychromatic blue-enriched light for circadian phase shifting, melatonin suppression, and alerting responses. Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:57-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.10.004. Epub 2018 Oct 5.
- Sasseville A, Martin JS, Houle J, Hebert M. Investigating the contribution of short wavelengths in the alerting effect of bright light. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:81-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.06.028. Epub 2015 Jun 27.
- Meesters Y, Duijzer WB, Hommes V. The effects of low-intensity narrow-band blue-light treatment compared to bright white-light treatment in seasonal affective disorder. J Affect Disord. 2018 May;232:48-51. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.024. Epub 2018 Feb 22.
- Smolders KC, Kort YAD. Bright light and mental fatigue: Effects on alertness, vitality, performance and physiological arousal. Journal of Environmental Psychology. 2014;39:77-91. doi:10.1016/j.jenvp.2013.12.010.
- Butler M, D'Angelo S, Lewis C, Miller D, Perrin A, Suls J, Chandereng T, Cheung YK, Davidson KW. Series of virtual light therapy interventions for fatigue: a feasibility pilot study protocol for a series of personalised (N-of-1) trials. BMJ Open. 2022 Oct 25;12(10):e055518. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055518.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0835
- R01LM012836 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja.
N-of-1 kokeiden yhdistäminen on tehokkaampi tapa saada populaatiotason arvioita kuin perinteiset satunnaistetut kontrolloidut kokeet.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi ennen kuin ensimmäiset osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen.
Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta.
Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .