Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av lysterapi for utmattelse N-av-1 forsøk

10. januar 2023 oppdatert av: Northwell Health

Omstrukturering av presisjonsterapi gjennom N-av-1-prøver: Gjennomførbarhetsstudie av personlig tilpassede forsøk med lysterapi for tretthet

Denne personlig tilpassede prøven vil teste gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke teknologi for å lette eksterne N-av-1-intervensjoner til forskningsdeltakere med selvidentifisert tretthet. Deltakerens innledende nivåer av tretthet og andre utfall vil bli vurdert i en baselineperiode på 2 uker. Deltakerne vil bruke 12 uker på å veksle mellom sterkt lysterapi, dempet lysterapi og vanlige pleiemetoder for å behandle trettheten, mens de svarer på daglige spørsmål og har på seg en aktivitetsmåler. Etter 14 uker vil deltakerne ha muligheten til å dele sine meninger om plattformen for personlige prøveversjoner. Etterforskerne mener en plattform for personlig tilpassede forsøk vil være tilfredsstillende for deltakerne og mulig å skalere til store randomiserte kontrollerte studier, og til slutt til klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne personlige prøveversjonen vil teste muligheten for å bruke teknologi for å lette eksterne N-av-1-intervensjoner til forskningsdeltakere med selvidentifisert tretthet. Symptomer på utmattelse vil bli definert ved hjelp av PROMIS Fatigue-målene. Etter en 2 ukers baseline vurderingsperiode, vil deltakerne bli randomisert i en multippel crossover-design for å motta terapi med sterkt blått lys, terapi med svakt blått lys og vanlig pleie i 6 behandlingsperioder på 2 uker (totalt 12 uker). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper som mottar behandlinger i ulik rekkefølge. Gruppe 1 vil få behandlinger i følgende rekkefølge: sterkt lys, svakt lys, vanlig pleie, vanlig pleie, svakt lys, sterkt lys. Gruppe 2 vil få behandlinger i følgende rekkefølge: vanlig pleie, svakt lys, sterkt lys, sterkt lys, svakt lys, vanlig pleie. Lysterapi vil bli levert med kommersielt tilgjengelige enheter produsert av AYO. Den totale varigheten av studien vil være 14 uker. I løpet av baseline-vurderingene og alle behandlingsperioder vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av daglige undersøkelsestiltak, ukentlige undersøkelsestiltak, økologiske momentanvurdering (EMA)-tiltak levert via tekstmelding 3 ganger daglig, og informasjon samlet inn via en Fitbit-enhet. Undersøkelsestiltak vil vurdere deltakerens selvrapporterte tretthet. EMA-tiltak vil be deltakerne vurdere tretthet, smerte, konsentrasjon, selvtillit, humør og stress i øyeblikket. Deltakernes daglige skritt og nattesøvnvarighet vil bli vurdert ved hjelp av Fitbit Charge 3™-enheten. Etter slutten av studien vil deltakerne motta en personlig rapport som oppsummerer dataene deres fra baselinevurderingen og fra hver behandlingsperiode. Deltakerne vil bli bedt om å evaluere sin erfaring med den personlige N-av-1-prøven generelt og hvert element i prøven ved å bruke System Usability Scale (SUS) i tillegg til et mål for tilfredshetsundersøkelse. Deltakernes overholdelse av intervensjonsutstyr for studier (f.eks. AYO maskiner med sterkt blått lys og AYO dempet blått lys), undersøkelsestiltak, EMA-mål og bruk av Fitbit-enheter vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Center for Personalized Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 59 år gammel
  • Flytende engelsk
  • Selvrapporterte tretthetsresultatscore > 12 på en modifisert PROMIS Fatigue Short Form 8a-skala
  • Kunne delta i blålysterapi
  • Eier og kan regelmessig få tilgang til en smarttelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
  • Eier og kan regelmessig få tilgang til en e-postkonto
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >60 år
  • Gravide kvinner
  • Tidligere diagnose av en alvorlig psykisk helsetilstand eller psykiatrisk lidelse, for eksempel bipolar lidelse
  • Tidligere diagnose av øyesykdom, slik som grå stær, glaukom, makuladegenerasjon, Stargardt sykdom eller familiehistorie med Stargardt sykdom, netthinnebetennelse eller retinopati, eller andre netthinnesykdommer
  • Tidligere diagnose av diabetes
  • Tidligere øyeoperasjon
  • Lysfølsomhet eller bruk av medisiner som forårsaker lysfølsomhet
  • Epilepsi eller en historie med anfall
  • Deltakelse i skiftarbeid (kvelds-/nattvakter, tidlige morgenvakter, roterende skift osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lysterapi
Enkeltpersoner vil motta terapi med lys blått med briller utviklet av AYO. Under behandlingsblokker for terapi med lyseblått lys, vil deltakerne motta en tekstmelding innen en time etter deres egenrapporterte våknetid som instruerer dem om å bruke sin utpekte lysterapienhet i 30 minutter. Behandling med sterkt blått lys vil bli administrert i 2 behandlingsperioder hver 2. uke (totalt 4 uker). Behandling med sterkt blått lys har tidligere blitt identifisert som en effektiv behandling for tretthet. Det har også blitt vist i en rekke studier at den blå bølgelengden til lys er en nøkkelkomponent for endring av utmattelsesmål i pasientrapporterte utfall.
Enhet: Bright Blue Light Commercial AYO Light Therapy Device
AYO lysterapibriller er en kommersielt tilgjengelig enhet som har 4 lysdioder (LED) med en dominerende bølgelengde på omtrent 470 nm ± 2 nm og typisk bestråling (100 % intensitet) på omtrent 250 µW/cm². AYO briller med skarpt lys er klassifisert som "unntatt" for fotobiologisk risiko basert på den internasjonale standarden og samsvarsvurderingen for fotobiologisk sikkerhet for lamper (IEC 62471).
ACTIVE_COMPARATOR: Dim lysterapi
Enkeltpersoner vil motta terapi med svakt blått lys med briller utviklet av AYO. Under behandlingsblokker for terapi med lyseblått lys, vil deltakerne motta en tekstmelding innen en time etter deres egenrapporterte våknetid som instruerer dem om å bruke sin utpekte lysterapienhet i 30 minutter. Behandling med svakt blått lys vil bli administrert i 2 behandlingsperioder hver 2. uke (totalt 4 uker).
Enhet: Dim blått lys Kommersiell AYO lysterapienhet
AYO lysterapibriller ble gjort tilgjengelig for forskerteamet av leverandøren. Enheten har 4 lysemitterende dioder (LED) med en dominerende bølgelengde på ca. 470nm ± 2nm og redusert irradians (1 % intensitet) på ca. 250 µW/cm². AYO-dim lysglass er klassifisert som "unntatt" for fotobiologisk risiko basert på internasjonal standard og samsvarsvurdering for fotobiologisk sikkerhet for lamper (IEC 62471).
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
I løpet av vanlige omsorgsperioder vil deltakerne bli bedt om å avstå fra bruk av AYO lysterapiapparater, og instruert om å behandle trettheten som de normalt ville gjort. Vanlig behandling vil bli presentert i 2 perioder hver 2. uke (totalt 4 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig System Usability Score (SUS).
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 4 måneder etter gjennomført intervensjon.
SUS er et validert spørreskjema med 10 elementer som ber brukere om å score hvert element på en Likert-skala fra Helt uenig (vurdering på 1) til Helt enig (vurdering på 5). SUS vil bli presentert for deltakeren som tar for seg brukervennligheten, kompleksiteten og konsistensen til Personalized Trials-systemet som helhet, fra rekruttering til mottak av rapporten. Individuelle resultater beregnes for å komme frem til et sammensatt mål av 100. Deltakerens SUS-poengsum vil bli beregnet sammen og et samlet gjennomsnitt vil bli rapportert med standardavvik. Høyere skårede verdier korrelerer til et mer brukbart system, og derfor et bedre resultat.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 4 måneder etter gjennomført intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen-fagsforskjell i økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av tretthet.
Tidsramme: EMA fatigue vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Fatigue vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere sin tretthet på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-tretthet vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige nivåer av EMA fatigue vil bli sammenlignet med baseline ved bruk av tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Endringer i EMA fatigue i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA fatigue vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innenfor fagforskjell i økologisk momentan vurdering (EMA) av smerte.
Tidsramme: EMA-smerte vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Smerte vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere smertene sine på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-smerte vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige nivåer av EMA-smerte vil bli sammenlignet med baseline ved bruk av tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Endringer i EMA-smerter i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
EMA-smerte vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-fagsforskjell i økologisk momentær vurdering (EMA) av konsentrasjon.
Tidsramme: EMA-konsentrasjonen vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Konsentrasjonen vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere konsentrasjonen sin på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-konsentrasjon vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige nivåer av EMA-konsentrasjon vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Endringer i EMA-konsentrasjon i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA-konsentrasjonen vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-fagsforskjell i økologisk momentær vurdering (EMA) av tillit.
Tidsramme: EMA-sikkerheten vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Tillit vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber enkeltpersoner vurdere selvtilliten sin på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-konfidens vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige nivåer av EMA-konfidens vil bli sammenlignet med baseline ved bruk av tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Endringer i EMA-konfidens i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA-sikkerheten vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-fagsforskjell i økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av humør.
Tidsramme: EMA-humør vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Humøret vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere humøret sitt på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket). Nivåer av EMA-humør vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige nivåer av EMA-humør vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Endringer i EMA-stemning i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
EMA-humør vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innenfor fagforskjell i økologisk momentær vurdering (EMA) av stress.
Tidsramme: EMA-stress vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Stress vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere stresset sitt på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-stress vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige nivåer av EMA-stress vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Endringer i EMA-stress i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA-stress vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innenfor-emneforskjell i Fitbit-enhetsregistrerte daglige trinn.
Tidsramme: Daglige trinn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og under hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Daglige skrittteller vil bli vurdert av en Fitbit Charge 3™-enhet. Daglige skritttellinger vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige daglige skritt vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Daglige trinnverdier i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Daglige trinn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og under hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-emneforskjell i Fitbit-enhetsregistrert søvnvarighet.
Tidsramme: Varigheten av nattsøvn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og under hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Varigheten av nattsøvn vil bli vurdert av en Fitbit Charge 3™-enhet. Søvnvarighet vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlig søvnvarighet vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Søvnvarighetsverdier i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Varigheten av nattsøvn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og under hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-emneforskjell i selvrapportert daglig tretthet vurdert ved bruk av PROMIS-varebank v1.0 Fatigue 7b Daily
Tidsramme: Daglig tretthet vil bli vurdert daglig via undersøkelse under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver).
Alle daglige tretthetselementer er vurdert på en skala fra 1 til 5, med høyere score som indikerer høyere nivåer av tretthet. PROMIS Daily Fatigue-skalapoeng vil bli konvertert til T-score ved hjelp av metoder fra PROMIS scoringsmanual basert på elementresponsteori. Nivåer av daglig tretthet vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige nivåer av tretthet vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Endringer i daglig tretthet i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Daglig tretthet vil bli vurdert daglig via undersøkelse under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver).
Innenfor emneforskjell i selvrapportert ukentlig tretthet vurdert ved bruk av PROMIS-varebank v1.0 Fatigue 8a.
Tidsramme: Ukentlig tretthet vil bli vurdert ukentlig via undersøkelse under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver).
Alle Ukentlig Fatigue-artikler er vurdert på en skala fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet. PROMIS Ukentlig Fatigue-skala-score vil bli konvertert til T-score ved hjelp av metoder fra PROMIS-scoringsmanualen basert på elementresponsteori. Nivåer av ukentlig tretthet vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig pleie) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige nivåer av ukentlig tretthet vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Endringer i ukentlig fatigue i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Ukentlig tretthet vil bli vurdert ukentlig via undersøkelse under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver).
Deltagertilfredshet med personlig tilpassede prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med den personlige N-av-1-prøven totalt sett og med individuelle elementer av prøven i en tilfredshetsundersøkelse som blir administrert etter baseline- og behandlingsperioder (14 uker). Tilfredshetselementer er ikke en del av en allerede eksisterende skala, men ble utviklet for å vurdere deltakernes tilfredshet med spesifikke elementer i den nåværende studien og den personlige utprøvingen generelt. Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en skala fra 1 til 5, med høyere tall som indikerer større grad av tilfredshet. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for hvert element av tilfredshet.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
Gjennomsnittlig overholdelsesrate for deltakerundersøkelsen.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
For hver deltaker av andelen undersøkelser vil det beregnes gjennomførte mål (både daglige og ukentlige undersøkelser). Gjennomføringsrater for alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
Gjennomsnittlig overholdelsesrate for deltakerøkologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
For hver deltaker vil andelen fullførte EMA-tiltak beregnes. Gjennomføringsrater for alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
Gjennomsnittlig Fitbit-enhets overholdelsesrate.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
For hver deltaker vil andelen dager der Fitbit-enheten ble brukt, beregnes. Gjennomføringsrater for alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
Gjennomsnittlig deltakertilslutning til AYO Bright Blue Light Device.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
For hver deltaker beregnes andelen dager der 30-minutters økter med den sterke blå lysenheten ble fullført. Gjennomføringsrater for alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
Gjennomsnittlig deltakertilslutning til AYO Dim Blue Light Device.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.
For hver deltaker vil andelen dager der 30-minutters økter med enheten med svakt blått lys ble fullført, beregnes. Gjennomføringsrater for alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren, innen 12 uker etter studieperioden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor emneforskjell i selvrapporterte bivirkninger.
Tidsramme: Selvrapporterte bivirkninger vil bli vurdert via ukentlig undersøkelse under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Deltakerens selvrapporterte bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke et ukentlig undersøkelsestiltak. Antall bivirkninger vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (sterkt lys, svakt lys og vanlig behandling) for å generere en telling av selvrapporterte bivirkninger i hver studieperiode. Gjennomsnittlig antall selvrapporterte bivirkninger vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parede prøver t-tester (sterkt lys vs baseline, svakt lys vs baseline, vanlig omsorg vs baseline). Bivirkninger i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
Selvrapporterte bivirkninger vil bli vurdert via ukentlig undersøkelse under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og i hver av de 6 behandlingsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0835
  • R01LM012836 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli avidentifisert og samlet før deling på Open Science Framework, sammen med en dataordbok. Å slå sammen N-av-1-studier er en mer effektiv tilnærming til å utlede estimater på populasjonsnivå enn konvensjonelle randomiserte kontrollerte studier.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til skjemaet for informert samtykke før de første deltakerne randomiseres inn i studien. Avidentifiserte, sammenslåtte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig innen et år etter endelig deltakerdatainnsamling. Vi forventer at disse dataene vil være tilgjengelige på Open Science Framework-plattformen på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All data og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework, en gratis nettapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bright Blue Light Commercial AYO Light Therapy Device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere