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Viabilidad de la fototerapia para la fatiga N-de-1 ensayos

10 de enero de 2023 actualizado por: Northwell Health

Reingeniería de la terapéutica de precisión a través de N-de-1 ensayos: estudio de viabilidad de ensayos personalizados de fototerapia para la fatiga

Este ensayo personalizado probará la viabilidad y la eficacia del empleo de tecnología para facilitar intervenciones remotas N-de-1 para investigar participantes con fatiga autoidentificada. Los niveles iniciales de fatiga del participante y otros resultados se evaluarán en un período de referencia de 2 semanas de duración. Los participantes pasarán 12 semanas alternando entre terapia de luz brillante, terapia de luz tenue y métodos de atención habituales para tratar su fatiga, mientras responden preguntas diarias y usan un rastreador de actividad. Después de 14 semanas, los participantes podrán compartir sus opiniones sobre la plataforma de pruebas personalizadas. Los investigadores creen que una plataforma de ensayos personalizados será satisfactoria para los participantes y factible de escalar a grandes ensayos controlados aleatorios y, finalmente, a la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta prueba personalizada probará la viabilidad de emplear tecnología para facilitar intervenciones remotas N-de-1 para investigar participantes con fatiga autoidentificada. Los síntomas de fatiga se definirán utilizando las medidas de Fatiga PROMIS. Después de un período de evaluación inicial de 2 semanas, los participantes serán aleatorizados en un diseño cruzado múltiple para recibir terapia de luz azul brillante, terapia de luz azul tenue y atención habitual en 6 períodos de tratamiento de 2 semanas de duración (12 semanas en total). Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos que recibirán tratamientos en diferente orden. El grupo 1 recibirá tratamientos en el siguiente orden: luz brillante, luz tenue, atención habitual, atención habitual, luz tenue, luz brillante. El grupo 2 recibirá tratamientos en el siguiente orden: cuidado habitual, luz tenue, luz brillante, luz brillante, luz tenue, cuidado habitual. La terapia de luz se administrará utilizando dispositivos comerciales disponibles fabricados por AYO. La duración total del estudio será de 14 semanas. Durante las evaluaciones de referencia y todos los períodos de tratamiento, los participantes serán evaluados utilizando medidas de encuestas diarias, medidas de encuestas semanales, medidas de evaluación momentánea ecológica (EMA) enviadas por mensaje de texto 3 veces al día e información recopilada a través de un dispositivo Fitbit. Las medidas de la encuesta evaluarán la fatiga autoinformada por los participantes. Las medidas de EMA pedirán a los participantes que califiquen su fatiga, dolor, concentración, confianza, estado de ánimo y estrés en el momento. Los pasos diarios del participante y la duración del sueño nocturno se evaluarán mediante el dispositivo Fitbit Charge 3™. Después del final del estudio, los participantes recibirán un informe personalizado que resume sus datos de la evaluación inicial y de cada período de tratamiento. Se les pedirá a los participantes que evalúen su experiencia con la prueba N-de-1 personalizada en general y cada elemento de la prueba utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), así como una medida de encuesta de satisfacción. Adherencia de los participantes a los dispositivos de intervención del estudio (p. También se evaluarán las máquinas de luz azul brillante AYO y las máquinas de luz azul tenue AYO), medidas de encuestas, medidas de EMA y uso de dispositivos Fitbit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Center for Personalized Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 59 años de edad
  • Fluido en inglés
  • Puntuación de resultados de fatiga autoinformada > 12 en una escala PROMIS Fatigue Short Form 8a modificada
  • Capaz de participar en la terapia de luz azul.
  • Posee y puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto
  • Posee y puede acceder regularmente a una cuenta de correo electrónico
  • Vive en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • <18 años o >60 años
  • Mujeres embarazadas
  • Diagnóstico previo de una afección de salud mental grave o un trastorno psiquiátrico, como el trastorno bipolar
  • Diagnóstico previo de enfermedad ocular, como cataratas, glaucoma, degeneración macular, enfermedad de Stargardt o antecedentes familiares de enfermedad de Stargardt, retinitis o retinopatía u otros trastornos de la retina
  • Diagnóstico previo de diabetes
  • Cirugía ocular previa
  • Sensibilidad a la luz o uso de medicamentos que causan sensibilidad a la luz
  • Epilepsia o antecedentes de convulsiones
  • Participación en turnos de trabajo (turnos de tarde/noche, turnos de madrugada, turnos rotativos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de luz brillante
Las personas recibirán terapia de luz azul brillante usando anteojos desarrollados por AYO. Durante los bloques de tratamiento para la terapia de luz azul brillante, los participantes recibirán un mensaje de texto dentro de una hora de su hora de despertar autoinformada indicándoles que usen su dispositivo de terapia de luz designado durante 30 minutos. La terapia de luz azul brillante se administrará en 2 períodos de tratamiento cada 2 semanas de duración (4 semanas en total). El tratamiento con luz azul brillante se ha identificado previamente como un tratamiento eficaz para la fatiga. También se ha demostrado en una serie de estudios que la longitud de onda azul de la luz es un componente clave para el cambio de las medidas de fatiga en los resultados informados por los pacientes.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz AYO comercial de luz azul brillante
Las gafas de fototerapia AYO son un dispositivo disponible comercialmente que tiene 4 diodos emisores de luz (LED) con una longitud de onda dominante de aproximadamente 470 nm ± 2 nm y una irradiancia típica (100 % de intensidad) de aproximadamente 250 µW/cm². Las gafas de luz brillante AYO están clasificadas como "exentas" de riesgo fotobiológico según el estándar internacional y la evaluación de conformidad para la seguridad fotobiológica de las lámparas (IEC 62471).
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de luz tenue
Las personas recibirán terapia de luz azul tenue usando anteojos desarrollados por AYO. Durante los bloques de tratamiento para la terapia de luz azul brillante, los participantes recibirán un mensaje de texto dentro de una hora de su hora de despertar autoinformada indicándoles que usen su dispositivo de terapia de luz designado durante 30 minutos. La terapia con luz azul tenue se administrará en 2 períodos de tratamiento cada 2 semanas de duración (4 semanas en total).
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz AYO comercial Dim Blue Light
El proveedor puso a disposición del equipo de investigación gafas de fototerapia AYO. El dispositivo tiene 4 diodos emisores de luz (LED) con una longitud de onda dominante de aproximadamente 470 nm ± 2 nm y una irradiación reducida (1 % de intensidad) de aproximadamente 250 µW/cm². Los anteojos de luz tenue AYO están clasificados como "exentos" de riesgo fotobiológico según el estándar internacional y la evaluación de conformidad para la seguridad fotobiológica de las lámparas (IEC 62471).
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Durante los períodos de atención habituales, se indicará a los participantes que se abstengan de usar dispositivos de terapia de luz AYO y que traten su fatiga como lo harían normalmente. La atención habitual se presentará en 2 períodos cada 2 semanas de duración (4 semanas en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de usabilidad del sistema (SUS).
Periodo de tiempo: Evaluado una vez tras el envío del informe de resultados al participante, en los 4 meses siguientes a la finalización de la intervención.
El SUS es un cuestionario validado de 10 ítems que pide a los usuarios que califiquen cada ítem en una escala Likert desde Totalmente en desacuerdo (puntuación de 1) hasta Totalmente de acuerdo (puntuación de 5). El SUS se presentará al participante para abordar la facilidad de uso, la complejidad y la consistencia del sistema de Ensayos Personalizados en su conjunto, desde el reclutamiento hasta la recepción del informe. Los resultados individuales se calculan para llegar a una medida compuesta de 100. Los puntajes SUS de los participantes se promediarán juntos y se informará una media general con desviación estándar. Los valores de puntuación más altos se correlacionan con un sistema más utilizable y, por lo tanto, con un mejor resultado.
Evaluado una vez tras el envío del informe de resultados al participante, en los 4 meses siguientes a la finalización de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia dentro del sujeto en la evaluación momentánea ecológica (EMA) de la fatiga.
Periodo de tiempo: La fatiga de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
La fatiga se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día en los que se pide a las personas que califiquen su fatiga en una escala de 0 (baja) a 10 (alta). Los niveles de fatiga de EMA se agregarán dentro del período de evaluación de referencia y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los niveles medios de fatiga de EMA se compararán con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente a la línea de base, luz tenue frente a la línea de base, atención habitual frente a la línea de base). Los cambios en la fatiga de EMA en el transcurso del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
La fatiga de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Diferencia dentro del sujeto en la evaluación momentánea ecológica (EMA) del dolor.
Periodo de tiempo: El dolor EMA se evaluará 3 veces al día a través de un mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
El dolor se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día para pedirles a las personas que califiquen su dolor en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto). Los niveles de dolor de EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los niveles medios de dolor de EMA se compararán con el valor inicial mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente al inicio, luz tenue frente al inicio, atención habitual frente al inicio). Los cambios en el dolor de EMA en el transcurso del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
El dolor EMA se evaluará 3 veces al día a través de un mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Diferencia dentro del sujeto en la evaluación ecológica momentánea (EMA) de concentración.
Periodo de tiempo: La concentración de EMA se evaluará 3 veces al día por mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
La concentración se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día para pedirles a las personas que califiquen su concentración en una escala de 0 (baja) a 10 (alta). Los niveles de concentración de EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los niveles medios de concentración de EMA se compararán con los valores iniciales mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente a la línea base, luz tenue frente a la línea base, atención habitual frente a la línea base). Los cambios en la concentración de EMA en el transcurso del estudio también se evaluarán utilizando análisis de modelo mixto lineal generalizado.
La concentración de EMA se evaluará 3 veces al día por mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Diferencia dentro del sujeto en la evaluación ecológica momentánea (EMA) de confianza.
Periodo de tiempo: La confianza de EMA se evaluará 3 veces al día a través de un mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
La confianza se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día en los que se pide a las personas que califiquen su confianza en una escala de 0 (baja) a 10 (alta). Los niveles de confianza de la EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los niveles medios de confianza de la EMA se compararán con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente a la línea de base, luz tenue frente a la línea de base, atención habitual frente a la línea de base). Los cambios en la confianza de la EMA en el transcurso del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
La confianza de EMA se evaluará 3 veces al día a través de un mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Diferencia dentro del sujeto en la evaluación momentánea ecológica (EMA) del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: El estado de ánimo de EMA se evaluará 3 veces al día a través de un mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
El estado de ánimo se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día en los que se pide a las personas que califiquen su estado de ánimo en una escala de 0 (pobre) a 10 (excelente). Los niveles de estado de ánimo de EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los niveles medios de estado de ánimo de EMA se compararán con el valor inicial mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente al valor inicial, luz tenue frente al valor inicial, atención habitual frente al valor inicial). Los cambios en el estado de ánimo de EMA en el transcurso del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
El estado de ánimo de EMA se evaluará 3 veces al día a través de un mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Diferencia dentro del sujeto en la evaluación ecológica momentánea (EMA) del estrés.
Periodo de tiempo: El estrés de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
El estrés se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios que se envían en momentos aleatorios a lo largo del día para pedirles a las personas que califiquen su estrés en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto). Los niveles de estrés de EMA se agregarán dentro del período de evaluación de referencia y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los niveles medios de estrés de EMA se compararán con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente a la línea de base, luz tenue frente a la línea de base, atención habitual frente a la línea de base). Los cambios en el estrés de EMA en el transcurso del estudio también se evaluarán utilizando análisis de modelo mixto lineal generalizado.
El estrés de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Diferencia dentro del sujeto en los pasos diarios registrados en el dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: Los pasos diarios se evaluarán de forma constante a través del dispositivo Fitbit Charge 3™ durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
El conteo de pasos diarios será evaluado por un dispositivo Fitbit Charge 3™. Los conteos de pasos diarios se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los pasos diarios medios se compararán con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente a la línea de base, luz tenue frente a la línea de base, atención habitual frente a la línea de base). Los valores de los pasos diarios durante el transcurso del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
Los pasos diarios se evaluarán de forma constante a través del dispositivo Fitbit Charge 3™ durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Diferencia dentro del sujeto en la duración del sueño registrada en el dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: La duración del sueño nocturno se evaluará de forma constante a través del dispositivo Fitbit Charge 3™ durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
La duración del sueño nocturno se evaluará mediante un dispositivo Fitbit Charge 3™. La duración del sueño se agregará dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. La duración media del sueño se comparará con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente a la línea de base, luz tenue frente a la línea de base, atención habitual frente a la línea de base). Los valores de duración del sueño a lo largo del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
La duración del sueño nocturno se evaluará de forma constante a través del dispositivo Fitbit Charge 3™ durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Diferencia dentro del sujeto en la fatiga diaria autoinformada evaluada utilizando el banco de elementos PROMIS v1.0 Fatiga 7b diaria
Periodo de tiempo: La fatiga diaria se evaluará diariamente a través de una encuesta durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno).
Todos los ítems de fatiga diaria se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Los puntajes de la escala de fatiga diaria de PROMIS se convertirán en puntajes T usando métodos del manual de puntaje de PROMIS basados ​​en la teoría de respuesta al ítem. Los niveles de fatiga diaria se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los niveles medios de fatiga se compararán con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente a la línea de base, luz tenue frente a la línea de base, atención habitual frente a la línea de base). Los cambios en la fatiga diaria a lo largo del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
La fatiga diaria se evaluará diariamente a través de una encuesta durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno).
Diferencia dentro del sujeto en la fatiga semanal autoinformada evaluada utilizando el banco de elementos PROMIS v1.0 Fatiga 8a.
Periodo de tiempo: La fatiga semanal se evaluará semanalmente a través de una encuesta durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno).
Todos los ítems de fatiga semanal se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Los puntajes de la escala de fatiga semanal de PROMIS se convertirán en puntajes T utilizando métodos del manual de puntaje de PROMIS basados ​​en la teoría de respuesta al ítem. Los niveles de fatiga semanal se agregarán dentro del período de evaluación de referencia y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los niveles medios de fatiga semanal se compararán con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente a la línea de base, luz tenue frente a la línea de base, atención habitual frente a la línea de base). Los cambios en la fatiga semanal a lo largo del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
La fatiga semanal se evaluará semanalmente a través de una encuesta durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno).
Satisfacción de los participantes con los componentes de prueba personalizados.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Los participantes calificarán su satisfacción con el ensayo N-de-1 personalizado en general y con los elementos individuales del ensayo en una encuesta de satisfacción administrada después de los períodos de referencia y de tratamiento (14 semanas). Los elementos de satisfacción no forman parte de una escala ya existente, pero se desarrollaron para evaluar la satisfacción de los participantes con elementos específicos del estudio actual y el ensayo personalizado en general. Los participantes calificarán su satisfacción en una escala del 1 al 5, donde los números más altos indican mayores niveles de satisfacción. Se informarán las medias y las desviaciones estándar para cada elemento de satisfacción.
Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Tasa media de adhesión a la encuesta de participantes.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Para cada participante se calculará la proporción de encuestas medidas completadas (tanto encuestas diarias como semanales). Las tasas de finalización de todos los participantes se informarán con medias y desviaciones estándar.
Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Tasa media de cumplimiento de la evaluación ecológica momentánea (EMA) del participante.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Para cada participante se calculará la proporción de medidas EMA completadas. Las tasas de finalización de todos los participantes se informarán con medias y desviaciones estándar.
Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Tasa media de cumplimiento del dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Para cada participante, se calculará la proporción de días en los que se usó el dispositivo Fitbit. Las tasas de finalización de todos los participantes se informarán con medias y desviaciones estándar.
Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Adherencia media de los participantes al dispositivo AYO Bright Blue Light.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Para cada participante, se calculará la proporción de días en los que se completaron sesiones de 30 minutos con el dispositivo de luz azul brillante. Las tasas de finalización de todos los participantes se informarán con medias y desviaciones estándar.
Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Adherencia media de los participantes al dispositivo AYO Dim Blue Light.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.
Para cada participante, se calculará la proporción de días en los que se completaron sesiones de 30 minutos con el dispositivo de luz azul tenue. Las tasas de finalización de todos los participantes se informarán con medias y desviaciones estándar.
Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante, dentro de las 12 semanas posteriores al período de estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia dentro del sujeto en los efectos secundarios autoinformados.
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios autoinformados se evaluarán a través de una encuesta semanal durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
Los efectos secundarios autoinformados por el participante se evaluarán utilizando una medida de encuesta semanal. La cantidad de efectos secundarios se agregará dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (luz brillante, luz tenue y atención habitual) para generar un recuento de los efectos secundarios autoinformados en cada período de estudio. El número medio de efectos secundarios autoinformados se comparará con el valor inicial mediante tres pruebas t de muestras pareadas (luz brillante frente al valor inicial, luz tenue frente al valor inicial, atención habitual frente al valor inicial). Los efectos secundarios en el transcurso del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
Los efectos secundarios autoinformados se evaluarán a través de una encuesta semanal durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de tratamiento (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0835
  • R01LM012836 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados se anularán y se agruparán antes de compartirlos en Open Science Framework, junto con un diccionario de datos. La combinación de N de 1 ensayos juntos es un enfoque más eficiente para derivar estimaciones a nivel de población que los ensayos controlados aleatorios convencionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado antes de que los primeros participantes se aleatoricen en el estudio. Los datos de los participantes individuales anónimos y agrupados estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la recopilación final de los datos de los participantes. Anticipamos que estos datos estarán disponibles en la plataforma Open Science Framework de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos y la información de apoyo se almacenarán en Open Science Framework, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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