此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

光疗法对疲劳 N-of-1 试验的可行性

2023年1月10日 更新者：Northwell Health

通过 N-of-1 试验重新设计精密治疗：疲劳光疗法个性化试验的可行性研究

此个性化试验将测试采用技术促进远程 N-of-1 干预对自我识别疲劳的研究参与者的可行性和有效性。 将在为期 2 周的基线期内评估参与者的初始疲劳水平和其他结果。 参与者将在 12 周内交替进行亮光疗法、暗光疗法和治疗疲劳的常规护理方法，同时回答日常问题并佩戴活动追踪器。 14 周后，参与者将能够分享他们对个性化试用平台的看法。 研究人员认为，个性化试验平台将使参与者满意，并且可以扩展到大型随机对照试验，并最终用于临床实践。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

此个性化试验将测试采用技术促进远程 N-of-1 干预对自我识别疲劳的研究参与者的可行性。 疲劳症状将使用 PROMIS 疲劳测量来定义。 在为期 2 周的基线评估期之后，参与者将被随机分配到多重交叉设计中，接受亮蓝光疗法、暗蓝光疗法和 6 个为期 2 周（共 12 周）的治疗期的常规护理。 参与者将被随机分配到 2 组，以不同的顺序接受治疗。 第 1 组将按以下顺序接受治疗：亮光、暗光、常规护理、常规护理、暗光、亮光。 第 2 组将按以下顺序接受治疗：常规护理、暗光、亮光、亮光、暗光、常规护理。 将使用 AYO 制造的商用设备进行光疗。 研究的总持续时间为 14 周。 在基线评估和所有治疗期间，将使用每日调查措施、每周调查措施、每天 3 次通过短信发送的生态瞬时评估 (EMA) 措施以及通过 Fitbit 设备收集的信息对参与者进行评估。 调查措施将评估参与者自我报告的疲劳。 EMA 措施将要求参与者评估他们当下的疲劳、疼痛、注意力、信心、情绪和压力。 将使用 Fitbit Charge 3™ 设备评估参与者的每日步数和夜间睡眠时长。 研究结束后，参与者将收到一份个性化报告，其中总结了他们从基线评估和每个治疗期获得的数据。 参与者将被要求使用系统可用性量表 (SUS) 以及满意度调查措施来评估他们在个性化 N-of-1 试用中的总体体验和试用的每个元素。 参与者对研究干预设备的依从性（例如 AYO 亮蓝光机和 AYO 暗蓝光机）、调查措施、EMA 措施和 Fitbit 设备使用情况也将被评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Center for Personalized Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 - 59 岁
  • 流利的英语
  • 在修改后的 PROMIS 疲劳简表 8a 量表上自我报告的疲劳结果得分 > 12
  • 能够参与蓝光治疗
  • 拥有并可以定期使用能够接收短信的智能手机
  • 拥有并可以定期访问电子邮件帐户
  • 住在美国

排除标准：

  • <18 岁或 >60 岁
  • 孕妇
  • 先前诊断出严重的心理健康状况或精神疾病，例如双相情感障碍
  • 既往诊断有眼病，例如白内障、青光眼、黄斑变性、Stargardt 病或 Stargardt 病家族史、视网膜炎或视网膜病变或其他视网膜疾病
  • 既往糖尿病诊断
  • 以前的眼科手术
  • 对光敏感或使用导致对光敏感的药物
  • 癫痫或癫痫病史
  • 参加轮班工作（晚班/夜班、早班、轮班等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强光疗法
个人将使用 AYO 开发的眼镜接受明亮的蓝光治疗。 在明亮的蓝光疗法治疗期间，参与者将在他们自我报告的清醒时间后的一个小时内收到一条短信，指导他们使用指定的光疗设备 30 分钟。 明亮的蓝光疗法将分 2 个治疗期进行，每 2 周（总共 4 周）。 明亮的蓝光治疗先前已被确定为一种有效的疲劳治疗方法。 许多研究还表明，蓝色波长的光是患者报告结果中疲劳措施转变的关键组成部分。
设备：亮蓝光商用 AYO 光疗仪
AYO 光疗眼镜是一种市售设备，它有 4 个发光二极管 (LED)，主波长约为 470nm ± 2nm，典型辐照度（100% 强度）约为 250 µW/cm²。 根据灯的光生物安全国际标准和合格评定 (IEC 62471)，AYO 亮光眼镜被归类为“免除”光生物风险。
ACTIVE_COMPARATOR：微光疗法
个人将使用 AYO 开发的眼镜接受暗蓝光疗法。 在明亮的蓝光疗法治疗期间，参与者将在他们自我报告的清醒时间后的一个小时内收到一条短信，指导他们使用指定的光疗设备 30 分钟。 昏暗的蓝光疗法将分 2 个治疗期进行，每 2 周（总共 4 周）。
设备：暗蓝光商用 AYO 光疗仪
AYO 光疗眼镜由供应商提供给研究团队。 该设备有 4 个发光二极管 (LED)，主波长约为 470nm ± 2nm，辐照度降低（1% 强度）约为 250 µW/cm²。 根据灯的光生物安全国际标准和合格评定 (IEC 62471)，AYO 暗光眼镜被归类为“免除”光生物风险。
NO_INTERVENTION：日常护理
在常规护理期间，将指示参与者放弃使用 AYO 光疗设备，并指示他们像往常一样治疗疲劳。 常规护理将分 2 个周期进行，每 2 周一次（总共 4 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均系统可用性分数 (SUS)。
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在干预完成后 4 个月内进行一次评估。
SUS 是经过验证的 10 项问卷，要求用户根据李克特量表对每个项目进行评分，从“非常不同意”（评分 1）到“非常同意”（评分 5）。 SUS 将呈现给参与者，以解决整个个性化试验系统从招募到收到报告的易用性、复杂性和一致性。 计算单个结果以得出综合衡量标准（满分 100）。 将对参与者的 SUS 分数进行平均，并报告总体平均值和标准差。 更高的得分值与更可用的系统相关，因此结果更好。
在结果报告发送给参与者后，在干预完成后 4 个月内进行一次评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳生态瞬时评估 (EMA) 的受试者内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 EMA 疲劳 3 次。
疲劳度将通过全天随机发送的 3 条每日短信提示进行评估，要求个人按照 0（低）到 10（高）的等级对他们的疲劳度进行评分。 EMA 疲劳水平将在基线评估期间和每个治疗期间（亮光、暗光和常规护理）进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、昏暗光与基线、常规护理与基线）将 EMA 疲劳的平均水平与基线进行比较。 EMA 疲劳在研究过程中的变化也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 EMA 疲劳 3 次。
疼痛生态瞬时评估 (EMA) 的受试者内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 EMA 疼痛 3 次。
疼痛将通过全天随机发送的 3 条每日短信提示进行评估，要求个人按照 0（低）到 10（高）的等级对他们的疼痛进行评分。 EMA 疼痛水平将在基线评估期间和每个治疗期间（亮光、暗光和常规护理）进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。 EMA 疼痛的平均水平将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、昏暗光与基线、常规护理与基线）与基线进行比较。 EMA 疼痛在研究过程中的变化也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 EMA 疼痛 3 次。
浓度生态瞬时评估 (EMA) 的主体内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）期间，每天通过短信评估 EMA 浓度 3 次。
注意力将通过全天随机发送的 3 条每日短信提示进行评估，要求个人按照 0（低）到 10（高）的等级对他们的注意力进行评分。 EMA 浓度水平将在基线评估期间和每个治疗期间（亮光、暗光和常规护理）进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、昏暗光与基线、常规护理与基线）将 EMA 浓度的平均水平与基线进行比较。 EMA 浓度在研究过程中的变化也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）期间，每天通过短信评估 EMA 浓度 3 次。
信心的生态瞬时评估 (EMA) 的主体内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 3 次 EMA 置信度。
信心将通过全天随机发送的 3 条每日短信提示进行评估，要求个人按照 0（低）到 10（高）的等级对他们的信心进行评分。 EMA 置信水平将在基线评估期和每个治疗期（亮光、暗光和常规护理）中汇总，以生成每个时期的总体平均值和标准差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、暗光与基线、常规护理与基线）将 EMA 置信度的平均水平与基线进行比较。 EMA 置信度在研究过程中的变化也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 3 次 EMA 置信度。
情绪生态瞬时评估 (EMA) 的主体内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 EMA 情绪 3 次。
情绪将通过全天随机发送的 3 条每日短信提示进行评估，要求个人按照 0（差）到 10（极好）的等级对他们的情绪进行评分。 EMA 情绪水平将在基线评估期间和每个治疗期间（亮光、暗光和常规护理）进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、昏暗光与基线、常规护理与基线）将 EMA 情绪的平均水平与基线进行比较。 EMA 情绪在研究过程中的变化也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 EMA 情绪 3 次。
应激生态瞬时评估 (EMA) 的受试者内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 EMA 压力 3 次。
压力将通过全天随机发送的 3 条每日短信提示进行评估，要求个人按照 0（低）到 10（高）的等级对他们的压力进行评分。 EMA 压力水平将在基线评估期间和每个治疗期间（亮光、暗光和常规护理）进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、昏暗光与基线、常规护理与基线）将 EMA 压力的平均水平与基线进行比较。 EMA 压力在研究过程中的变化也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将每天通过短信评估 EMA 压力 3 次。
Fitbit 设备记录的每日步数的受试者内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）期间，每日步数将通过 Fitbit Charge 3™ 设备持续评估。
Fitbit Charge 3™ 设备将评估每日步数。 每日步数将在基线评估期间和每个治疗期间（亮光、暗光和常规护理）进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、暗光与基线、常规护理与基线）将平均每日步数与基线进行比较。 还将使用广义线性混合模型分析评估研究过程中的每日步数值。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）期间，每日步数将通过 Fitbit Charge 3™ 设备持续评估。
Fitbit 设备记录的睡眠持续时间的受试者内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将通过 Fitbit Charge 3™ 设备持续评估夜间睡眠持续时间。
夜间睡眠持续时间将通过 Fitbit Charge 3™ 设备进行评估。 睡眠持续时间将在基线评估期和每个治疗期（亮光、昏暗光和常规护理）中汇总，以生成每个时期的总体平均值和标准差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、昏暗光与基线、常规护理与基线）将平均睡眠持续时间与基线进行比较。 研究过程中的睡眠持续时间值也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将通过 Fitbit Charge 3™ 设备持续评估夜间睡眠持续时间。
使用 PROMIS 项目库 v1.0 疲劳 7b 每日评估的自我报告每日疲劳的受试者内差异
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周）中的每一个期间，将每天通过调查评估每日疲劳。
所有日常疲劳项目都按 1 到 5 的等级进行评分，分数越高表示疲劳程度越高。 PROMIS 每日疲劳量表分数将使用基于项目反应理论的 PROMIS 评分手册中的方法转换为 T 分数。 每日疲劳水平将在基线评估期间和每个治疗期间（亮光、暗光和常规护理）进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、暗光与基线、常规护理与基线）将平均疲劳水平与基线进行比较。 研究过程中日常疲劳的变化也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周）中的每一个期间，将每天通过调查评估每日疲劳。
使用 PROMIS 项目库 v1.0 疲劳 8a 评估的自我报告的每周疲劳的主体内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周）中的每一个期间，将通过调查每周评估每周疲劳。
所有每周疲劳项目都按 1 到 5 的等级进行评分，分数越高表示疲劳程度越高。 PROMIS 每周疲劳量表分数将使用基于项目反应理论的 PROMIS 评分手册中的方法转换为 T 分数。 每周疲劳水平将在基线评估期间和每个治疗期间（亮光、暗光和常规护理）进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准差。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、昏暗光与基线、常规护理与基线）将每周疲劳的平均水平与基线进行比较。 研究过程中每周疲劳的变化也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周）中的每一个期间，将通过调查每周评估每周疲劳。
参与者对个性化试验组件的满意度。
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
在基线和治疗期（14 周）之后进行的满意度调查中，参与者将对他们对个性化 N-of-1 试验的整体满意度和试验的各个要素进行评分。 满意度项目不是现有量表的一部分，而是用于评估参与者对当前研究的特定要素和整体个性化试验的满意度。 参与者将按照 1 到 5 的等级对他们的满意度进行评分，数字越高表示满意度越高。 将报告每个满意度要素的均值和标准差。
在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
平均参与者调查遵守率。
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
将计算每个参与者完成的调查措施（每日和每周调查）的比例。 所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
平均参与者生态瞬时评估 (EMA) 依从率。
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
将计算每个参与者完成的 EMA 措施的比例。 所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
平均 Fitbit 设备依从率。
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
对于每个参与者，将计算佩戴 Fitbit 设备的天数比例。 所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
平均参与者遵守 AYO 亮蓝光设备。
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
对于每个参与者，将计算完成使用亮蓝光设备的 30 分钟会话的天数比例。 所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
平均参与者对 AYO 暗蓝光设备的依从性。
大体时间：在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。
对于每个参与者，将计算完成使用暗蓝光设备的 30 分钟会话的天数比例。 所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
在结果报告发送给参与者后，在研究期的 12 周内进行一次评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告副作用的受试者内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将通过每周调查评估自我报告的副作用。
参与者自我报告的副作用将使用每周调查措施进行评估。 将在基线评估期间和每个治疗期间（强光、暗光和常规护理）汇总副作用的数量，以生成每个研究期间自我报告的副作用计数。 将使用三个配对样本 t 检验（亮光与基线、暗光与基线、常规护理与基线）将自我报告的副作用的平均数量与基线进行比较。 研究过程中的副作用也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
在基线评估期（2 周）和 6 个治疗期（每个 2 周，总共 12 周）中的每一个期间，将通过每周调查评估自我报告的副作用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

合作者

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-0835
  • R01LM012836 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据 (IPD) 将在与数据字典一起在开放科学框架上共享之前进行去识别化和汇集。 与传统的随机对照试验相比，将 N-of-1 试验合并在一起是一种更有效的推导人群水平估计的方法。

IPD 共享时间框架

在第一批参与者随机进入研究之前，除了知情同意书之外，还将提供研究方案，包括统计分析计划。 将在最终参与者数据收集后的一年内提供去识别化的、汇总的个人参与者数据。 我们预计这些数据将无限期地在开放科学框架平台上提供。

IPD 共享访问标准

所有数据和支持信息都将存储在 Open Science Framework 上，这是一个没有访问限制的免费网络应用程序。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅