Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость светотерапии при усталости N-из 1 испытаний

10 января 2023 г. обновлено: Northwell Health

Реинжиниринг прецизионной терапии с помощью испытаний N-из-1: технико-экономическое обоснование персонализированных испытаний светотерапии усталости

Это персонализированное испытание проверит осуществимость и эффективность использования технологии для облегчения удаленных вмешательств N-из-1 для участников исследования с самоидентифицированной усталостью. Начальный уровень усталости участника и другие результаты будут оцениваться в течение базового периода продолжительностью 2 недели. Участники проведут 12 недель, чередуя терапию ярким светом, терапией приглушенным светом и обычными методами лечения усталости, отвечая на ежедневные вопросы и используя трекер активности. Через 14 недель участники смогут поделиться своим мнением о платформе Personalized Trials. Исследователи считают, что платформа персонализированных испытаний будет удовлетворительной для участников и ее можно будет масштабировать до крупных рандомизированных контролируемых испытаний и, в конечном итоге, до клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это персонализированное испытание проверит возможность использования технологии для облегчения удаленных вмешательств N-of-1 для участников исследования с самоидентифицированной усталостью. Симптомы утомления будут определяться с помощью показателей PROMIS Fatigue. После 2-недельного периода базовой оценки участники будут рандомизированы по множественному перекрестному дизайну для получения терапии ярким синим светом, терапии тусклым синим светом и обычного ухода в течение 6 периодов лечения продолжительностью 2 недели (всего 12 недель). Участники будут случайным образом распределены по 2 группам, получающим лечение в разном порядке. Группа 1 будет получать лечение в следующем порядке: яркий свет, тусклый свет, обычный уход, обычный уход, тусклый свет, яркий свет. Группа 2 будет получать лечение в следующем порядке: обычный уход, приглушенный свет, яркий свет, яркий свет, приглушенный свет, обычный уход. Светотерапия будет проводиться с использованием имеющихся в продаже устройств производства AYO. Общая продолжительность исследования составит 14 недель. Во время исходных оценок и всех периодов лечения участники будут оцениваться с использованием ежедневных опросов, еженедельных опросов, экологических моментальных оценок (EMA), доставляемых с помощью текстовых сообщений 3 раза в день, и информации, собираемой с помощью устройства Fitbit. Меры обследования будут оценивать утомляемость, о которой сообщают сами участники. Измерения EMA попросят участников оценить свою усталость, боль, концентрацию, уверенность, настроение и стресс в данный момент. Ежедневные шаги участников и продолжительность ночного сна будут оцениваться с помощью устройства Fitbit Charge 3™. По окончании исследования участники получат персонализированный отчет, в котором будут обобщены их данные по исходной оценке и по каждому периоду лечения. Участникам будет предложено оценить свой опыт работы с персонализированным испытанием N-of-1 в целом и каждый элемент испытания с использованием шкалы удобства использования системы (SUS), а также показателя опроса удовлетворенности. Приверженность участников исследовательским интервенционным устройствам (например, Также будут оцениваться машины с ярким синим светом AYO и машины с тусклым синим светом AYO), показатели опроса, показатели EMA и использование устройства Fitbit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 59 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Результаты самооценки усталости > 12 баллов по модифицированной шкале PROMIS Fatigue Short Form 8a
  • Возможность участвовать в терапии синим светом
  • Владеет и может регулярно получать доступ к смартфону, способному принимать текстовые сообщения
  • Владеет и может регулярно получать доступ к учетной записи электронной почты
  • Живет в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  • <18 лет или >60 лет
  • Беременные женщины
  • Предыдущий диагноз серьезного психического заболевания или психического расстройства, такого как биполярное расстройство.
  • Наличие ранее диагностированного заболевания глаз, такого как катаракта, глаукома, дегенерация желтого пятна, болезнь Штаргардта или болезнь Штаргардта в семейном анамнезе, ретинит или ретинопатия или другие заболевания сетчатки.
  • Предыдущий диагноз диабета
  • Предыдущая операция на глазах
  • Чувствительность к свету или прием лекарств, вызывающих чувствительность к свету
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Участие в сменной работе (вечерние/ночные смены, ранние утренние смены, сменные смены и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Яркая световая терапия
Люди будут получать терапию ярким синим светом с помощью очков, разработанных AYO. Во время лечебных блоков для терапии ярким синим светом участники получат текстовое сообщение в течение часа после того, как они сами сообщили о времени пробуждения, с указанием использовать назначенное им устройство для светотерапии в течение 30 минут. Терапия ярким синим светом будет проводиться в течение 2 периодов лечения каждые 2 недели (всего 4 недели). Лечение ярким синим светом ранее считалось эффективным средством от усталости. В ряде исследований также было показано, что длина волны синего света является ключевым компонентом смещения показателей утомляемости в исходах, о которых сообщают пациенты.
Устройство: Коммерческий прибор для светотерапии Bright Blue Light AYO
Светотерапевтические очки AYO представляют собой коммерчески доступное устройство, которое имеет 4 светоизлучающих диода (СИД) с доминирующей длиной волны приблизительно 470 нм ± 2 нм и типичным излучением (интенсивность 100%) приблизительно 250 мкВт/см². Очки яркого света AYO классифицируются как «освобожденные» от фотобиологического риска на основании международного стандарта и оценки соответствия фотобиологической безопасности ламп (IEC 62471).
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия тусклым светом
Люди будут проходить терапию тусклым синим светом с использованием очков, разработанных AYO. Во время лечебных блоков для терапии ярким синим светом участники получат текстовое сообщение в течение часа после того, как они сами сообщили о времени пробуждения, с указанием использовать назначенное им устройство для светотерапии в течение 30 минут. Терапия тусклым синим светом будет проводиться в течение 2 периодов лечения каждые 2 недели (всего 4 недели).
Устройство: Коммерческий прибор для светотерапии Dim Blue Light AYO
Очки для светотерапии AYO были предоставлены исследовательской группе поставщиком. Устройство имеет 4 светоизлучающих диода (СИД) с доминирующей длиной волны примерно 470 нм ± 2 нм и уменьшенной освещенностью (интенсивность 1%) примерно 250 мкВт/см². Очки для тусклого света AYO классифицируются как «освобожденные» от фотобиологического риска на основании международного стандарта и оценки соответствия фотобиологической безопасности ламп (IEC 62471).
NO_INTERVENTION: Обычный уход
В течение обычных периодов ухода участников проинструктируют воздерживаться от использования устройств светотерапии AYO, а также проинструктируют лечить их усталость, как обычно. Обычный уход будет представлен в виде 2 периодов по 2 недели каждые 2 недели (всего 4 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка удобства использования системы (SUS).
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 4 месяцев после завершения вмешательства.
SUS — это проверенный вопросник из 10 пунктов, в котором пользователям предлагается оценить каждый пункт по шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (оценка 1) до «Абсолютно согласен» (оценка 5). SUS будет представлен участнику как анализ простоты использования, сложности и последовательности системы персонализированных испытаний в целом, от набора до получения отчета. Индивидуальные результаты рассчитываются таким образом, чтобы получить составную меру из 100. Оценки SUS участников будут усреднены вместе, и общее среднее значение будет сообщено со стандартным отклонением. Более высокие значения коррелируют с более удобной системой и, следовательно, с лучшим результатом.
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 4 месяцев после завершения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) усталости.
Временное ограничение: Усталость EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Усталость будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою усталость по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая). Уровни утомляемости EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние уровни усталости EMA будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет по сравнению с исходным уровнем, тусклый свет по сравнению с исходным уровнем, обычный уход по сравнению с исходным уровнем). Изменения усталости EMA в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Усталость EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) боли.
Временное ограничение: Боль EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Боль будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою боль по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая). Уровни боли при ЭМА будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние уровни боли EMA будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет по сравнению с исходным уровнем, тусклый свет по сравнению с исходным уровнем, обычный уход по сравнению с исходным уровнем). Изменения боли в ЭМА в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Боль EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) концентрации.
Временное ограничение: Концентрация EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Концентрация будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою концентрацию по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая). Уровни концентрации EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждый из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние уровни концентрации EMA будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных образцов (яркий свет по сравнению с исходным уровнем, тусклый свет по сравнению с исходным уровнем, обычный уход по сравнению с исходным уровнем). Изменения концентрации EMA в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Концентрация EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) уверенности.
Временное ограничение: Доверие к EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Уверенность будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою уверенность по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая). Уровни достоверности EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние уровни достоверности EMA будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет и исходный уровень, тусклый свет и исходный уровень, обычный уход и исходный уровень). Изменения достоверности EMA в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Доверие к EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) настроения.
Временное ограничение: Настроение EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Настроение будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свое настроение по шкале от 0 (плохое) до 10 (отличное). Уровни настроения EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние уровни настроения EMA будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет по сравнению с исходным уровнем, тусклый свет по сравнению с исходным уровнем, обычный уход по сравнению с исходным уровнем). Изменения настроения EMA в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Настроение EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) стресса.
Временное ограничение: Стресс EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Стресс будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить уровень своего стресса по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий). Уровни стресса EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние уровни стресса EMA будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет по сравнению с исходным уровнем, тусклый свет по сравнению с исходным уровнем, обычный уход по сравнению с исходным уровнем). Изменения напряжения EMA в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Стресс EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Внутрисубъектная разница в ежедневных шагах, записанных устройством Fitbit.
Временное ограничение: Ежедневные шаги будут последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit Charge 3™ в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Ежедневное количество шагов будет оцениваться устройством Fitbit Charge 3™. Ежедневные подсчеты шагов будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждый из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние ежедневные шаги будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет и исходный уровень, тусклый свет и исходный уровень, обычный уход и исходный уровень). Значения ежедневных шагов в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Ежедневные шаги будут последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit Charge 3™ в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Внутрисубъектная разница в продолжительности сна, зарегистрированной устройством Fitbit.
Временное ограничение: Продолжительность ночного сна будет последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit Charge 3™ в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Продолжительность ночного сна будет оцениваться устройством Fitbit Charge 3™. Продолжительность сна будет суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средняя продолжительность сна будет сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет по сравнению с исходным уровнем, тусклый свет по сравнению с исходным уровнем, обычный уход по сравнению с исходным уровнем). Значения продолжительности сна в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Продолжительность ночного сна будет последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit Charge 3™ в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Внутрисубъектная разница в самооценке ежедневной усталости, оцененная с использованием базы данных PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 7b Daily
Временное ограничение: Ежедневная утомляемость будет оцениваться ежедневно посредством опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый).
Все элементы ежедневной усталости оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости. Баллы по шкале PROMIS Daily Fatigue будут преобразованы в Т-баллы с использованием методов из руководства по оценке PROMIS, основанного на теории ответа на вопросы. Уровни ежедневной усталости будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждый из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние уровни усталости будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет по сравнению с исходным уровнем, тусклый свет по сравнению с исходным уровнем, обычный уход по сравнению с исходным уровнем). Изменения ежедневной усталости в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Ежедневная утомляемость будет оцениваться ежедневно посредством опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый).
Внутрисубъектная разница в самооценке еженедельной усталости, оцененная с использованием базы данных PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 8a.
Временное ограничение: Еженедельная утомляемость будет оцениваться еженедельно посредством опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый).
Все элементы Еженедельной усталости оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости. Баллы по еженедельной шкале усталости PROMIS будут преобразованы в Т-баллы с использованием методов из руководства по подсчету баллов PROMIS, основанного на теории ответа на вопросы. Уровни еженедельной усталости будут агрегированы в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода. Средние уровни еженедельной усталости будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет и исходный уровень, тусклый свет и исходный уровень, обычный уход и исходный уровень). Изменения еженедельной усталости в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Еженедельная утомляемость будет оцениваться еженедельно посредством опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый).
Удовлетворенность участников персонализированными пробными компонентами.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Участники будут оценивать свою удовлетворенность персонализированным испытанием N-of-1 в целом и отдельными элементами испытания в опросе удовлетворенности, проводимом после исходного уровня и периодов лечения (14 недель). Пункты удовлетворенности не являются частью уже существующей шкалы, а были разработаны для оценки удовлетворенности участников конкретными элементами текущего исследования и персонализированного испытания в целом. Участники будут оценивать свою удовлетворенность по шкале от 1 до 5, где более высокие числа указывают на более высокий уровень удовлетворенности. Для каждого элемента удовлетворенности будут указаны средние значения и стандартные отклонения.
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Средний показатель приверженности участников опроса.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Для каждого участника будет рассчитана доля завершенных опросов (как ежедневных, так и еженедельных опросов). Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Средняя степень приверженности участников к экологической мгновенной оценке (EMA).
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Для каждого участника будет рассчитана доля завершенных мероприятий EMA. Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Средняя скорость приверженности устройству Fitbit.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, в течение которых он носил устройство Fitbit. Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Средняя приверженность участника устройству AYO Bright Blue Light.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, в течение которых были завершены 30-минутные сеансы с использованием устройства яркого синего света. Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Средняя приверженность участников устройству AYO Dim Blue Light.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, когда были завершены 30-минутные сеансы с использованием устройства с тусклым синим светом. Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику, в течение 12 недель периода исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрисубъектная разница в побочных эффектах, о которых сообщают сами.
Временное ограничение: Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться посредством еженедельного опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
Побочные эффекты, о которых сообщают участники, будут оцениваться с использованием еженедельного опроса. Количество побочных эффектов будет суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (яркий свет, тусклый свет и обычный уход) для подсчета побочных эффектов, о которых сообщали сами пациенты, в каждом периоде исследования. Среднее количество побочных эффектов, о которых сообщали сами пациенты, будет сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (яркий свет по сравнению с исходным уровнем, тусклый свет по сравнению с исходным уровнем, обычный уход по сравнению с исходным уровнем). Побочные эффекты в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться посредством еженедельного опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов лечения (по 2 недели каждый, всего 12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0835
  • R01LM012836 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) будут деидентифицированы и объединены перед передачей в Open Science Framework вместе со словарем данных. Объединение испытаний N из 1 вместе является более эффективным подходом к получению оценок на уровне популяции, чем обычные рандомизированные контролируемые испытания.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия до того, как первые участники будут рандомизированы в исследование. Деидентифицированные объединенные данные об отдельных участниках будут доступны в течение года после окончательного сбора данных об участниках. Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться