Genomförbarhet av ljusterapi för utmattning N-av-1 försök
10 januari 2023 uppdaterad av: Northwell Health
Omkonstruera precisionsterapi genom N-av-1 försök: Förstudie av personliga försök med ljusterapi för trötthet
Denna personliga prövning kommer att testa genomförbarheten och effektiviteten av att använda teknik för att underlätta avlägsna N-av-1-interventioner för forskningsdeltagare med självidentifierad trötthet.
Deltagarens initiala nivåer av trötthet och andra resultat kommer att bedömas under en baslinjeperiod på två veckor.
Deltagarna kommer att tillbringa 12 veckor med att växla mellan ljusterapi, dimljusterapi och vanliga vårdmetoder för att behandla sin trötthet, samtidigt som de svarar på dagliga frågor och bär en aktivitetsmätare.
Efter 14 veckor kommer deltagarna att ha möjlighet att dela sina åsikter om plattformen för personliga tester.
Utredarna tror att en plattform för personliga prövningar kommer att vara tillfredsställande för deltagarna och möjlig att skala till stora randomiserade kontrollerade prövningar och så småningom till klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna personliga prövning kommer att testa möjligheten att använda teknik för att underlätta N-av-1-interventioner på avstånd till forskningsdeltagare med självidentifierad trötthet.
Symtom på trötthet kommer att definieras med hjälp av PROMIS trötthetsmått.
Efter en 2 veckors baslinjeutvärderingsperiod kommer deltagarna att randomiseras i en multipel överkorsningsdesign för att få terapi med ljusblått ljus, terapi med svagt blått ljus och vanlig vård i 6 behandlingsperioder på 2 veckor (totalt 12 veckor).
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till 2 grupper som får behandlingar i olika ordning.
Grupp 1 kommer att få behandlingar i följande ordning: starkt ljus, svagt ljus, vanlig vård, vanlig vård, svagt ljus, starkt ljus.
Grupp 2 kommer att få behandlingar i följande ordning: vanlig vård, svagt ljus, starkt ljus, starkt ljus, svagt ljus, vanlig vård.
Ljusterapi kommer att levereras med hjälp av kommersiellt tillgängliga enheter tillverkade av AYO.
Den totala studietiden kommer att vara 14 veckor.
Under baslinjebedömningarna och alla behandlingsperioder kommer deltagarna att bedömas med hjälp av dagliga undersökningsåtgärder, veckoundersökningsåtgärder, ekologiska momentana bedömningsåtgärder (EMA) levererade via textmeddelande 3 gånger dagligen och information som samlas in via en Fitbit-enhet.
Undersökningsåtgärder kommer att bedöma deltagarnas självrapporterade trötthet.
EMA-åtgärder kommer att be deltagarna att bedöma sin trötthet, smärta, koncentration, självförtroende, humör och stress i stunden.
Deltagarnas dagliga steg och nattsömnens varaktighet kommer att bedömas med hjälp av Fitbit Charge 3™-enheten.
Efter i slutet av studien kommer deltagarna att få en personlig rapport som sammanfattar deras data från baslinjebedömningen och från varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utvärdera sina erfarenheter av den personliga N-av-1-prövningen överlag och varje del av försöket med hjälp av System Usability Scale (SUS) samt en mätning av nöjdhetsundersökningen.
Deltagarnas efterlevnad av utrustning för studieintervention (t.ex.
AYO-maskiner med starkt blått ljus och AYO-dimblått ljus), undersökningsmått, EMA-mått och Fitbit-enhetsanvändning kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 59 år gammal
- Flytande engelska
- Självrapporterade trötthetsresultatpoäng > 12 på en modifierad PROMIS Fatigue Short Form 8a-skala
- Kunna delta i blåljusterapi
- Äger och kan regelbundet komma åt en smartphone som kan ta emot textmeddelanden
- Äger och kan regelbundet komma åt ett e-postkonto
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
- <18 år eller >60 år
- Gravid kvinna
- Tidigare diagnos av ett allvarligt psykiskt tillstånd eller psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom
- Tidigare diagnos av ögonsjukdom, såsom grå starr, glaukom, makuladegeneration, Stargardts sjukdom eller familjehistoria av Stargardts sjukdom, näthinneinflammation eller retinopati, eller andra retinala sjukdomar
- Tidigare diagnos av diabetes
- Tidigare ögonoperationer
- Känslighet för ljus eller användning av läkemedel som orsakar ljuskänslighet
- Epilepsi eller en historia av anfall
- Deltagande i skiftarbete (kvälls-/nattskift, tidiga morgonskift, roterande skift etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ljusterapi
Individer kommer att få ljusblått ljusterapi med glasögon utvecklade av AYO.
Under behandlingsblock för terapi med ljusblått ljus kommer deltagarna att få ett sms inom en timme efter den självrapporterade vakna tiden som instruerar dem att använda sin avsedda ljusterapiapparat i 30 minuter.
Behandling med starkt blått ljus kommer att ges i 2 behandlingsperioder varannan vecka (totalt 4 veckor).
Behandling med starkt blått ljus har tidigare identifierats som en effektiv behandling för trötthet.
Det har också visat sig i ett antal studier att ljusets blå våglängd är en nyckelkomponent till förändringen av trötthetsmått i patientrapporterade resultat.
|
AYO ljusterapiglasögon är en kommersiellt tillgänglig enhet som har 4 lysdioder (LED) med en dominerande våglängd på cirka 470 nm ± 2 nm och en typisk irradians (100 % intensitet) på cirka 250 µW/cm².
AYO-glasögon för starkt ljus klassificeras som "undantagna" för fotobiologisk risk baserat på den internationella standarden och överensstämmelsebedömningen för fotobiologisk säkerhet för lampor (IEC 62471).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dimljusterapi
Individer kommer att få mörkblått ljusterapi med glasögon utvecklade av AYO.
Under behandlingsblock för terapi med ljusblått ljus kommer deltagarna att få ett sms inom en timme efter den självrapporterade vakna tiden som instruerar dem att använda sin avsedda ljusterapiapparat i 30 minuter.
Behandling med svagt blått ljus kommer att ges i 2 behandlingsperioder varannan vecka (totalt 4 veckor).
|
AYO ljusterapiglasögon gjordes tillgängliga för forskargruppen av säljaren.
Enheten har 4 lysdioder (LED) med en dominerande våglängd på cirka 470 nm ± 2 nm och reducerad irradians (1 % intensitet) på cirka 250 µW/cm².
AYO-dimljusglas är klassificerade som "undantagna" för fotobiologisk risk baserat på den internationella standarden och överensstämmelsebedömning för fotobiologisk säkerhet för lampor (IEC 62471).
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Under vanliga vårdperioder kommer deltagarna att instrueras att avstå från att använda AYO-ljusterapiapparater och instrueras att behandla sin trötthet som de normalt skulle göra.
Vanlig vård kommer att ges i 2 perioder varannan vecka (totalt 4 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean System Usability Score (SUS).
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren, inom 4 månader efter avslutad intervention.
|
SUS är ett validerat frågeformulär med 10 artiklar som ber användare att betygsätta varje objekt på en Likert-skala från Håller helt med (betyget 1) till Instämmer starkt (betyget 5).
SUS kommer att presenteras för deltagaren som inriktar sig på användarvänligheten, komplexiteten och konsistensen i systemet för personliga tester som helhet, från rekrytering till mottagande av rapporten.
Individuella resultat beräknas för att komma fram till ett sammansatt mått av 100.
Deltagares SUS-poäng beräknas tillsammans och ett totalt medelvärde kommer att rapporteras med standardavvikelse.
Högre poängvärden korrelerar till ett mer användbart system, och därför ett bättre resultat.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren, inom 4 månader efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom ämnesskillnad i ekologisk momentan bedömning (EMA) av trötthet.
Tidsram: EMA-trötthet kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Trötthet kommer att bedömas via 3 dagliga textmeddelanden som skickas vid slumpmässiga tider under dagen och ber individer att betygsätta sin trötthet på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-trötthet kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Medelnivåer av EMA-trötthet kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Förändringar i EMA-trötthet under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA-trötthet kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
|
Skillnad inom ämnet i ekologisk momentan bedömning (EMA) av smärta.
Tidsram: EMA-smärta kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Smärta kommer att bedömas via 3 dagliga textmeddelanden som skickas vid slumpmässiga tider under dagen och ber individer att bedöma sin smärta på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-smärta kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Medelnivåer av EMA-smärta kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Förändringar i EMA-smärta under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA-smärta kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
|
Inom ämnesskillnad i ekologisk momentan bedömning (EMA) av koncentration.
Tidsram: EMA-koncentrationen kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Koncentrationen kommer att bedömas via 3 dagliga textmeddelanden som skickas vid slumpmässiga tider under dagen och ber individer att betygsätta sin koncentration på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-koncentration kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Medelnivåer av EMA-koncentration kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Förändringar i EMA-koncentrationen under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA-koncentrationen kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
|
Inom ämnesskillnad i ekologisk momentan bedömning (EMA) av förtroende.
Tidsram: EMA:s förtroende kommer att utvärderas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Förtroende kommer att bedömas via 3 dagliga textmeddelanden som skickas vid slumpmässiga tider under dagen och ber individer att betygsätta sitt förtroende på en skala från 0 (lågt) till 10 (högt).
Nivåer av EMA-konfidens kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Medelnivåer av EMA-konfidens kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Förändringar i EMAs förtroende under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
EMA:s förtroende kommer att utvärderas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
|
Inom ämnesskillnad i ekologisk momentan bedömning (EMA) av humör.
Tidsram: EMA-humör kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Humör kommer att bedömas via 3 dagliga textmeddelanden som skickas vid slumpmässiga tider under dagen och ber individer att betygsätta sitt humör på en skala från 0 (dåligt) till 10 (utmärkt).
Nivåer av EMA-humör kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Medelnivåer av EMA-humör kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Förändringar i EMA-humör under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA-humör kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
|
Skillnad inom ämnet i ekologisk momentan bedömning (EMA) av stress.
Tidsram: EMA-stress kommer att bedömas 3 gånger dagligen via sms under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Stress kommer att bedömas via 3 dagliga textmeddelanden som skickas vid slumpmässiga tider under dagen och ber individer att betygsätta sin stress på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-stress kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Medelnivåer av EMA-stress kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Förändringar i EMA-stress under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA-stress kommer att bedömas 3 gånger dagligen via sms under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
|
Inom ämnesskillnad i Fitbit-enhet-inspelade dagliga steg.
Tidsram: Dagliga steg kommer att utvärderas konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheten under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Det dagliga antalet steg kommer att bedömas av en Fitbit Charge 3™-enhet.
Dagliga stegräkningar kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig skötsel) för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Genomsnittliga dagliga steg kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Dagliga stegvärden under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Dagliga steg kommer att utvärderas konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheten under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
|
Skillnad inom ämnet i Fitbit-enhetens inspelade sömnlängd.
Tidsram: Nattsömnens varaktighet kommer att bedömas konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheten under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Nattens sömnlängd kommer att bedömas av en Fitbit Charge 3™-enhet.
Sömnvaraktigheten kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Genomsnittlig sömnlängd kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Värden för sömnvaraktighet under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Nattsömnens varaktighet kommer att bedömas konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheten under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
|
Skillnad inom ämnet i självrapporterad daglig trötthet bedömd med hjälp av PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 7b Daily
Tidsram: Daglig trötthet kommer att bedömas dagligen via undersökning under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera).
|
Alla dagliga trötthetsartiklar betygsätts på en skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
PROMIS Daily Fatigue-skalapoäng kommer att omvandlas till T-poäng med hjälp av metoder från PROMIS poängmanual baserad på objektsvarsteori.
Nivåer av daglig trötthet kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Medelnivåer av trötthet kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Förändringar i daglig trötthet under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Daglig trötthet kommer att bedömas dagligen via undersökning under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera).
|
|
Skillnad inom ämnet i självrapporterad veckotrötthet bedömd med hjälp av PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 8a.
Tidsram: Veckotrötthet kommer att bedömas varje vecka via undersökning under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera).
|
Alla veckotrötthetsartiklar betygsätts på en skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
PROMIS veckovis trötthetsskalapoäng kommer att omvandlas till T-poäng med hjälp av metoder från PROMIS poängmanual baserad på objektsvarsteori.
Nivåer av veckotrötthet kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Medelnivåer av veckotrötthet kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Förändringar i veckotrötthet under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Veckotrötthet kommer att bedömas varje vecka via undersökning under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera).
|
|
Deltagarnöjdhet med personliga provkomponenter.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med den personliga N-av-1-prövningen överlag och med enskilda delar av prövningen i en tillfredsställelseundersökning som administreras efter baslinjen och behandlingsperioderna (14 veckor).
Tillfredsställelseobjekt är inte en del av en redan befintlig skala utan utvecklades för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med specifika delar av den aktuella studien och den personliga prövningen överlag.
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse på en skala från 1 till 5, med högre siffror som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Medelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för varje del av tillfredsställelse.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
|
Genomsnittlig följsamhetsfrekvens för deltagarundersökningar.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
För varje deltagare av andelen undersökningar kommer åtgärder som genomförts (både dagliga och veckovisa undersökningar) att beräknas.
Genomförandefrekvenser för alla deltagare kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
|
Mean Participant Ecological Momentary Assessment (EMA) Adherence Rate.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
För varje deltagare kommer andelen genomförda EMA-åtgärder att beräknas.
Genomförandefrekvenser för alla deltagare kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
|
Genomsnittlig Fitbit Device Adherence Rate.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
För varje deltagare kommer andelen dagar där Fitbit-enheten bars att beräknas.
Genomförandefrekvenser för alla deltagare kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
|
Genomsnittlig deltagares efterlevnad av AYO Bright Blue Light Device.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
För varje deltagare beräknas andelen dagar där 30-minuterssessioner med den ljusblå ljusenheten slutfördes.
Genomförandefrekvenser för alla deltagare kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
|
Genomsnittlig deltagares efterlevnad av AYO Dim Blue Light Device.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
För varje deltagare beräknas andelen dagar där 30-minuterspass med hjälp av enheten med svagt blått ljus genomfördes.
Genomförandefrekvenser för alla deltagare kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten skickats till deltagaren, inom 12 veckor efter studieperioden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad inom ämnet i självrapporterade biverkningar.
Tidsram: Självrapporterade biverkningar kommer att bedömas via en veckoundersökning under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Deltagarens självrapporterade biverkningar kommer att bedömas med hjälp av en veckoundersökningsåtgärd.
Antalet biverkningar kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (starkt ljus, svagt ljus och vanlig vård) för att generera en räkning av självrapporterade biverkningar under varje studieperiod.
Genomsnittligt antal självrapporterade biverkningar kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (starkt ljus vs baslinje, svagt ljus vs baslinje, vanlig vård vs baslinje).
Biverkningar under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Självrapporterade biverkningar kommer att bedömas via en veckoundersökning under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) och under var och en av de 6 behandlingsperioderna (2 veckor vardera, totalt 12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- National Institutes of Health (2007). PROMIS domain framework definitions. http://www.nihpr omis.org/measu res/domai nframework .
- Brooke, J (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. Jordan, B. Thomas, & B. Weerdmeester (Eds.), Usability evaluation in industry (pp. 189-194). London, UK: Taylor & Francis.
- Hanifin JP, Lockley SW, Cecil K, West K, Jablonski M, Warfield B, James M, Ayers M, Byrne B, Gerner E, Pineda C, Rollag M, Brainard GC. Randomized trial of polychromatic blue-enriched light for circadian phase shifting, melatonin suppression, and alerting responses. Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:57-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.10.004. Epub 2018 Oct 5.
- Sasseville A, Martin JS, Houle J, Hebert M. Investigating the contribution of short wavelengths in the alerting effect of bright light. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:81-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.06.028. Epub 2015 Jun 27.
- Meesters Y, Duijzer WB, Hommes V. The effects of low-intensity narrow-band blue-light treatment compared to bright white-light treatment in seasonal affective disorder. J Affect Disord. 2018 May;232:48-51. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.024. Epub 2018 Feb 22.
- Smolders KC, Kort YAD. Bright light and mental fatigue: Effects on alertness, vitality, performance and physiological arousal. Journal of Environmental Psychology. 2014;39:77-91. doi:10.1016/j.jenvp.2013.12.010.
- Butler M, D'Angelo S, Lewis C, Miller D, Perrin A, Suls J, Chandereng T, Cheung YK, Davidson KW. Series of virtual light therapy interventions for fatigue: a feasibility pilot study protocol for a series of personalised (N-of-1) trials. BMJ Open. 2022 Oct 25;12(10):e055518. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055518.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0835
- R01LM012836 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade individuella deltagardata (IPD) kommer att avidentifieras och slås samman innan de delas på Open Science Framework, tillsammans med en dataordbok.
Att slå samman N-av-1-studier är ett effektivare tillvägagångssätt för att härleda uppskattningar på populationsnivå än konventionella randomiserade kontrollerade studier.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet, inklusive den statistiska analysplanen, kommer att göras tillgängligt utöver formuläret för informerat samtycke innan de första deltagarna randomiseras till studien.
Avidentifierade, sammanslagna individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga inom ett år efter den slutliga insamlingen av deltagardata.
Vi räknar med att denna data kommer att vara tillgänglig på Open Science Framework-plattformen på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
All data och stödjande information kommer att lagras på Open Science Framework, en gratis webbapplikation utan åtkomstbegränsningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .