베네토클락스, 고위험 AML 및 MDS 환자의 분할 부설판 요법 결과 개선

포함 기준:

비영어권 환자는 자격이 있습니다.

1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세

2. 이전에 유도 요법을 받았고 다음 고위험 특징 중 하나인 급성 골수성 백혈병 환자:

   1. 완화 상태에 관계없이 ELN17 불리한 위험 ​​예후 그룹(부록 2 참조).
   2. 측정 가능한 잔류 질병 양성(MRD +)
   3. 수치 회복 없는 완전 관해(Cri) 및/또는 형태학적 무백혈병 상태(MLFS), 원발성 불응성 또는 재발성 질환을 포함한 완전 관해 상태가 아님. 자세한 내용은 부록 3을 참조하십시오.
   4. MDS 또는 MPD에 이차적인 AML.

   또는

   골수이형성 증후군 또는 CMML이 있고 다음 고위험 기능 중 하나가 있는 환자:

   1. IPSS-R에 따른 나쁨 또는 매우 나쁨 세포유전학적 위험 그룹
   2. 돌연변이 P53 또는 Ras 경로 유전자(CBL, NRAS, KRAS, NF1, PTPN1) 또는 DNMT 3a 또는 ASXL1 또는 RUNX1
   3. 진단과 준비 요법 시작 사이의 최대 IPSS-R >3.5.
   4. 이식 시 ≥ 5% BM 모세포
3. HLA-동일 형제자매 또는 최소 7/8 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자 이용 가능
4. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
5. 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 함

6. 다음과 같은 현지 실험실 참조 범위에 따른 적절한 간 및 신장 기능:

   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3.0X ULN
   • 빌리루빈 <1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
   • 피험자는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. Cockcroft Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
2. 피험자는 인지 장애가 있거나 죄수입니다.
3. 피험자는 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있습니다.
4. 피험자는 AML에 활성 CNS 관련이 있음을 알고 있습니다.

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거:

   • 통제되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
   • 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 참고: 이전에 HBV 백신 접종의 혈청학적 증거가 있는 피험자(즉, B형 간염 표면(HBs) 항원 음성, 항-HBs 항체 양성 및 항-B형 간염 코어(HBc) 항체 음성) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)의 양성 항-HBc 항체가 참여할 수 있습니다.
6. 치료가 필요한 CHF의 심장 병력 또는 박출률 < 50% 또는 불안정 협심증;
7. 수정된 DLCO < 65% 또는 FEV1 < 65%;

8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 다음 중 임의의 투여 또는 소비:

   • 자몽 또는 자몽 제품
   • 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함)
   • 스타 과일
9. 이전 gemtuzumab ozogamicin 및/또는 inotuzumab ozogamicin 사용