정신분열증 환자에서 Iloperidone Depot의 안전성, 내약성 및 약동학
2013년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
28일마다 데포 주사를 맞은 정신분열병 환자에서 2가지 일로페리돈 데포 제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨 연구
이 연구는 일로페리돈의 새로운 데포 제형의 안전성을 평가하고, 2개의 데포 투여 형태를 비교하고, 월별 데포 투약 요법을 지원하기 위해 선택된 1가지 형태의 용량 범위를 수행하기 위한 3부작 시험으로 설계되었습니다.
Phase A에서 이 연구는 결정질 iloperidone 데포 제제의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
B상에서 2개의 데포 임상 투여 형태의 약동학 및 안전성 프로필을 비교하고 C상에서 평가를 위해 1개의 형태를 선택합니다. 이 연구의 C상은 선택된 형태의 용량-노출 관계를 정의하도록 설계되었으며 향후 연구를 위한 최적의 용량 선택을 가능하게 하기 위해 연구 약물의 여러 용량의 위험-편익 비율을 비교할 수 있는 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 동안 안정적인 정신분열증 환자.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 일로페리돈 또는 관련 약물에 대한 과민증.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Iloperidone 50 mg 결정질 제형 - 상 A
참가자들은 데포 근육내(IM) 주사로 일로페리돈 50mg의 결정형 제형을 1회 받았습니다.
참가자들은 IM 일로페리돈을 받기 전에 적어도 7일 동안 경구용 일로페리돈으로 점진적으로 적정 용량을 매일 12~24mg의 안정적인 용량으로 적정했습니다.
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Iloperidone은 IM 저장소 주입을 위해 100µm 결정으로 공식화되었습니다.
일로페리돈을 근육내(IM) 주사하기 전에, 환자는 경구용 일로페리돈으로 점차 적정량을 1일 12~24mg의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
A상에서 경구용 iloperidone 투여는 최소 7일 동안 지속되었고 B상과 C상에서는 최소 10~14일 동안 지속되었습니다.
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실험적: Iloperidone 125 mg 결정질 제형 - 상 A
참가자들은 데포 IM 주사로 일로페리돈 125 mg의 결정형 제제를 1회 받았습니다.
참가자들은 IM 일로페리돈을 받기 전에 적어도 7일 동안 경구용 일로페리돈으로 점진적으로 적정 용량을 매일 12~24mg의 안정적인 용량으로 적정했습니다.
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Iloperidone은 IM 저장소 주입을 위해 100µm 결정으로 공식화되었습니다.
일로페리돈을 근육내(IM) 주사하기 전에, 환자는 경구용 일로페리돈으로 점차 적정량을 1일 12~24mg의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
A상에서 경구용 iloperidone 투여는 최소 7일 동안 지속되었고 B상과 C상에서는 최소 10~14일 동안 지속되었습니다.
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실험적: Iloperidone 250 mg 결정질 제형 - 상 B
참가자들은 데포 IM 주사로 일로페리돈 250mg의 결정형 제제를 1회 받았습니다.
참가자들은 IM 일로페리돈을 받기 전에 최소 10~14일 동안 경구용 일로페리돈으로 점진적으로 적정 용량을 매일 12~24mg의 안정적인 용량으로 적정했습니다.
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Iloperidone은 IM 저장소 주입을 위해 100µm 결정으로 공식화되었습니다.
일로페리돈을 근육내(IM) 주사하기 전에, 환자는 경구용 일로페리돈으로 점차 적정량을 1일 12~24mg의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
A상에서 경구용 iloperidone 투여는 최소 7일 동안 지속되었고 B상과 C상에서는 최소 10~14일 동안 지속되었습니다.
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실험적: Iloperidone 250mg 미립자 제형 - 상 B
참가자는 데포 IM 주사로 일로페리돈 250mg의 미립자 제제를 1회 받았습니다.
참가자들은 IM 일로페리돈을 받기 전에 최소 10~14일 동안 경구용 일로페리돈으로 점진적으로 적정 용량을 매일 12~24mg의 안정적인 용량으로 적정했습니다.
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일로페리돈을 근육내(IM) 주사하기 전에, 환자는 경구용 일로페리돈으로 점차 적정량을 1일 12~24mg의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
A상에서 경구용 iloperidone 투여는 최소 7일 동안 지속되었고 B상과 C상에서는 최소 10~14일 동안 지속되었습니다.
Iloperidone은 IM 데포 주사를 위한 마이크로입자로 제형화되었습니다.
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실험적: 일로페리돈 250mg 미립자 제형 - 상 C
참가자들은 28일 간격으로 데포 IM 주사로 250mg의 일로페리돈 미립자 제제를 2회 받았습니다.
참가자들은 IM 일로페리돈을 받기 전에 최소 10~14일 동안 경구용 일로페리돈으로 점진적으로 적정 용량을 매일 12~24mg의 안정적인 용량으로 적정했습니다.
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일로페리돈을 근육내(IM) 주사하기 전에, 환자는 경구용 일로페리돈으로 점차 적정량을 1일 12~24mg의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
A상에서 경구용 iloperidone 투여는 최소 7일 동안 지속되었고 B상과 C상에서는 최소 10~14일 동안 지속되었습니다.
Iloperidone은 IM 데포 주사를 위한 마이크로입자로 제형화되었습니다.
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실험적: 일로페리돈 500mg 미립자 제형 - 상 C
참가자들은 28일 간격으로 2회 데포 IM 주사로 일로페리돈 500mg의 미립자 제제를 받았습니다.
참가자들은 IM 일로페리돈을 받기 전에 최소 10~14일 동안 경구용 일로페리돈으로 점진적으로 적정 용량을 매일 12~24mg의 안정적인 용량으로 적정했습니다.
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일로페리돈을 근육내(IM) 주사하기 전에, 환자는 경구용 일로페리돈으로 점차 적정량을 1일 12~24mg의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
A상에서 경구용 iloperidone 투여는 최소 7일 동안 지속되었고 B상과 C상에서는 최소 10~14일 동안 지속되었습니다.
Iloperidone은 IM 데포 주사를 위한 마이크로입자로 제형화되었습니다.
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실험적: 일로페리돈 625mg 미립자 제형 - 상 C
참가자들은 28일 간격으로 데포 IM 주사로 625mg의 일로페리돈 미립자 제제를 2회 받았습니다.
참가자들은 IM 일로페리돈을 받기 전에 최소 10~14일 동안 경구용 일로페리돈으로 점진적으로 적정 용량을 매일 12~24mg의 안정적인 용량으로 적정했습니다.
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일로페리돈을 근육내(IM) 주사하기 전에, 환자는 경구용 일로페리돈으로 점차 적정량을 1일 12~24mg의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
A상에서 경구용 iloperidone 투여는 최소 7일 동안 지속되었고 B상과 C상에서는 최소 10~14일 동안 지속되었습니다.
Iloperidone은 IM 데포 주사를 위한 마이크로입자로 제형화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 일로페리돈의 최대 혈장 농도(Cmax)를 일로페리돈의 평균 혈장 농도(Cav)로 나눈 값(Cmax/Cav) - 상 B
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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일로페리돈의 평균 혈장 농도(Cav) - 상 C
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
각 데포 주입 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
Cav는 AUC0-672h/672h로 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Iloperidone의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 상 B
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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Iloperidone의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) - 상 B
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
투여 기간의 종료는 672시간(28일)이었다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 일로페리돈의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 - 상 B
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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Iloperidone의 평균 혈장 농도(Cav) - 상 B
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
Cav는 AUC0-672h/672h로 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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일로페리돈의 농도가 4ng/mL(Teff)를 초과한 기간 - 상 B
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
일로페리돈 농도가 4ng/mL 이상인 기간은 선형 보간법으로 계산했습니다.
다른 연구에서 수행된 PK/약력학 분석은 4ng/mL 이상의 일로페리돈 혈장 수치가 임상적 효능을 제공함을 시사합니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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Iloperidone의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - Phase C
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
각 데포 주입 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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Iloperidone의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) - 상 C
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
각 데포 주입 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
각 데포 주입 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
투여 기간의 종료는 672시간(28일)이었다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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용량으로 나눈 일로페리돈의 평균 혈장 농도(Cav) - 상 C
기간: 투약 전 ~ 투약 후 26일
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약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 3, 6 및 12시간에 채취하였고; 2일째 0시 및 12시; 및 일로페리돈 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 및 26일.
각 데포 주입 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
Cav는 AUC0-672h/672h로 계산되었습니다.
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투약 전 ~ 투약 후 26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일로페리돈 결정형 제제에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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EMD Serono완전한
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University of South AlabamaElysium Health, Inc.완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화