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청소년 환자에서 Iloperidone의 내약성 및 약동학

2016년 6월 10일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

청소년 환자에서 일로페리돈 12~24mg/일과 26주간 유연한 투여(6~24mg/일)의 내약성 및 약동학을 탐구하기 위한 다기관, 공개 라벨, 순차적 코호트, 용량 증량, 14일 연구 (12~17세)

내약성, 약물의 체내 작용 이해, 항정신병 약물 치료가 필요한 청소년 환자의 약물 효과 이해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-17세의 남성 또는 여성.
  • 연구 프로토콜 준수를 장려할 수 있는 보호자/부모와 함께 안정적인 주거 환경에서.
  • 항정신병제 치료가 필요한 장애 진단.
  • CGAS(Children's Global Assessment of Severity Scale)가 41 이상입니다.
  • 심박수는 분당 </=100회 및 >/= 분당 50회입니다.

제외 기준:

  • 경도, 중등도 또는 중증 정신 지체(즉, 문서화된 IQ <70)가 있는 환자는 동의할 능력이 없거나 사전 동의를 이해할 수 없거나 평가에 완전히 참여할 수 없습니다.
  • 자살 생각 또는 자살 행동으로 입원한 경우, 스크리닝 전 6개월 이내의 자살 생각 이력, 스크리닝 전 2년 이내의 자살 행동 이력.
  • 임신, 임신할 수 있는 암컷, 수유중인 암컷.
  • 일로페리돈 및 관련 약물에 대한 알려진 과민증.
  • 임상 상태(신경, 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관 또는 비뇨기과)는 환자에게 상당한 위험을 초래하거나 신뢰할 수 있는 연구 참여를 저해할 수 있습니다.
  • 임상적으로 불안정한 심장 질환, 구조적 심장 이상, 선천성 긴 QT 증후군, 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상(PR 간격 >240ms, QTcF >450ms, QRS 지속 시간 >/= 100ms) 또는 부정맥.
  • 실신, 거의 실신 또는 심계항진. 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일로페리돈
파트 A(용량 증량 및 고정 용량): 적격 환자는 1일에 일로페리돈 2mg/일(1mg BID)을 투여받은 후 최대 용량 12일, 16일, 20 또는 24mg/일 주어진 BID. 파트 B(선택적 연장 단계): 연구의 파트 A를 성공적으로 완료한 환자는 추가로 26주 동안 일로페리돈으로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: iloperidone (경구 정제)
일로페리돈 12~24mg/일 후 26주간 유연한 투여(6~24mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(투여 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적) Cmax ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도), Tmax ss(정상 상태에서 Cmax까지의 시간)에 기초한 상이한 용량 수준에서 일로페리돈의 약동학.
기간: 방문 5, 6, 7(동일 용량 수준에서 적어도 7일 동안 일로페리돈 치료 후)
약동학은 일정 기간 동안 신체에서 약물의 작용을 설명합니다. 투여 후 상이한 시간에 연구 약물의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집한다. 혈장 농도 데이터로부터 AUC, Cmax ss 및 Tmax ss가 계산됩니다.
방문 5, 6, 7(동일 용량 수준에서 적어도 7일 동안 일로페리돈 치료 후)
다양한 용량 수준에서 일로페리돈의 내약성
기간: 14 일
치료 긴급 이상 반응의 빈도, 활력 징후, 심전도, 검사실 검사, 운동 장애 등급 척도(Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) 및 자살 생각 및 행동(Columbia Suicide Severity Rating Scale)
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용 또는 사망이 발생한 환자 수
기간: 26주
공개 라벨 확장의 안전성 및 내약성 프로파일
26주
임상적 전반적 개선 척도(CGI-I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 그 다음 2주 동안 매주, 그 다음 26주 동안 2-4주마다
CGI-I는 1에서 7까지 점수가 매겨지며 기준선과 관련된 전반적인 질병 정도를 평가합니다. CGI-I 등급 4는 "변화 없음"에 해당합니다. 4 미만의 등급은 "개선"에 해당하고 4 이상의 등급은 "악화"에 해당합니다.
기준선, 그 다음 2주 동안 매주, 그 다음 26주 동안 2-4주마다
어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 그 다음 2주 동안 매주, 그 다음 26주 동안 2-4주마다
CGAS)는 어린이의 일반적인 기능을 평가하는 데 사용되는 숫자 척도(1~100)입니다. 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 그 다음 2주 동안 매주, 그 다음 26주 동안 2-4주마다
QT에 대한 일로페리돈의 효과, QT 박동간(QTbtb), Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT(QTcF), Bazett 공식을 사용하여 보정된 QT(QTcB), 개별 기반 올바른 QT(QTcI)
기간: 기준선(24시간), 방문 3(초기 투여 후 4시간) 및 방문 7(13시간)
환자는 기준선 기간 동안 ~24시간 동안 홀터 모니터를 착용하고, 첫 번째 투여 후 추가로 4시간 동안, 최소 7일 동안 동일한 투여량을 투여받은 후 ~13시간 동안 심장 박동 전후를 비교합니다. 연구 약물을 복용한 후. 홀터 모니터는 모니터가 켜져 있을 때 심장이 어떻게 뛰는지에 대한 지속적인 데이터를 컴퓨터로 전송하며, 1시간 동안 제한된 수의 심장 박동에 대한 데이터를 제공하는 기존의 심전도(ECG)로 수집한 데이터보다 더 나은 측정입니다. 짧은 시간.
기준선(24시간), 방문 3(초기 투여 후 4시간) 및 방문 7(13시간)
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수(QTcF, QTcB, QRS, PR, 심박수)에 대한 임상적으로 주목할만한 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 2주에 걸쳐 5회, 그 후 26주 동안 2-4주마다
각 평가에 대해 3개의 ECG를 얻습니다. 값은 각 ECG 매개변수(QTcF, QTcB, QRS, PR 간격, 심박수)에 대해 평균화되고 기준선에서 임상적으로 주목할 만한 변화와 새롭거나 악화되는 심장 리듬 장애가 식별됩니다.
스크리닝, 기준선, 2주에 걸쳐 5회, 그 후 26주 동안 2-4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CILO522D2402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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