임신의 간내 담즙정체(OHANA)와 관련된 상승된 혈청 담즙산이 있는 피험자를 대상으로 한 Volixibat의 위약 대조 연구 (OHANA)
2024년 7월 11일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
임신 중 간내 담즙 정체 및 혈청 담즙산 농도 상승(OHANA)이 있는 성인 여성에서 Volixibat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a/2b상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
이것은 간내 담즙정체(ICP) 및 상승된 혈청 담즙산 농도(sBA) 환자를 대상으로 한 volixibat의 2부작 무작위 연구입니다.
파트 1은 볼릭시바트 2회 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈라벨 연구다.
파트 2는 선택된 볼리시바트 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Women's Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Capital & Coast District Health Board, Wellington Regional Hospital
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Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 6021
- Dunedin Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Chichester, 영국, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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London, 영국, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust- Whipps Cross University Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE 1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Middlesex, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 있는 18세 이상 45세 이하의 여성.
- 프로토콜에 설명된 대로 서명된 동의서를 제공하고 모든 연구 방문 및 요구 사항을 준수할 의사가 있습니다.
- ICP의 진단.
- (파트 2에만 해당) 스크리닝 중 ICP와 관련된 적격 수준의 소양증.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시, 모든 적응증에 대해 향후 7일 이내에 전달하기로 이미 결정이 내려졌습니다.
- 기준선 방문 시점 또는 그 이전 7일 이내에 산전 검사(예: NST/CTG 또는 BPP)를 기반으로 알려진 안심할 수 없는 태아 상태.
- 생후 첫 30일 이내에 자궁 내 태아 사망 또는 신생아 사망을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려진 태아 기형.
- 스크리닝 시 다른 진행 중인 중재적 임상 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하는 동안 또 다른 동시 중재적 임상 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 팔 1 - 볼릭시바트 20mg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 볼리시바트 20mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 팔 2 - 볼릭시바트 80mg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 볼리시바트 80mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 Arm 1 - Volixibat 선택 용량 mg
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 볼리시바트 선택 용량(mg)을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 Arm 2 - 위약(위약 비교자)
이 부문의 참가자는 활성 볼릭시바트 물질을 제외한 연구 약물에 맞는 캡슐을 하루에 두 번 받게 됩니다.
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연구 약물에 활성 물질을 뺀 것과 일치하는 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICP를 사용하는 참가자의 Volixibat의 안전성과 내약성 평가
기간: 치료 종료까지 최대 21주
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다음 평가변수를 기반으로 ICP 참가자의 볼릭시바트의 안전성과 내약성을 평가합니다. 다음 중 하나 이상을 경험한 참가자의 비율: 치료로 인한 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI), 임상적 관심이 있는 이상사례(ECI) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 이상사례(AE). 임상적으로 유의미한 실험실 이상 |
치료 종료까지 최대 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 가려움증 보고 결과(ItchRO)로 측정한 주간 평균 최악의 일일 가려움증 점수의 평균 변화
기간: 치료 종료까지 최대 21주
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ItchRO(성인 가려움증 보고 결과)는 0에서 10까지의 척도로, 0은 "가려움증 없음"이고 10은 "가장 심한 가려움증"입니다. 여기서 참가자는 "지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답합니다. ?"
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치료 종료까지 최대 21주
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하나 이상의 불리한 주산기 결과를 경험한 참가자의 비율
기간: 배송 후 최소 한 달이 소요됩니다.
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배송 후 최소 한 달이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .