GEn1E-1124의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2021년 11월 30일 업데이트: GEn1E Lifesciences
건강한 지원자에게 단일 및 다중 IV 주입 후 GEn1E-1124의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1a/1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 초기 단계 임상 연구에서 연구 약물은 한 연구 센터에서 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 64명의 건강한 지원자에게 투여될 것입니다.
이 연구의 목적은 신체가 연구 약물에 대해 수행하는 작업, 연구 약물이 신체에 수행하는 작업을 평가하고 연구 약물 건강한 지원자의 안전성과 내약성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- GEn1E-1124 Clinical Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 피험자;
- 18세에서 55세 사이
- 서명된 EC 승인 동의서를 제공합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 일반적으로 건강합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m^2;
- 특정 매개변수에 따른 크레아티닌 청소율;
- 피임법 사용;
- 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 금지약물을 복용하는 피험자;
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자;
- 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 피험자 ;
- 카페인 함유 제품을 사용한 적이 있는 피험자
- 연구 동안 표준화된 식사를 할 수 없는 피험자;
- 스크리닝 전 30일 이내 입원 또는 대수술을 받은 피험자;
- 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 기증을 받은 피험자;
- 첫 번째 투여 전 최소 72시간 동안 알코올성 음료/알코올 함유 제품을 금하지 않았거나 후속 방문 완료를 통해 언제라도 이를 소비할 계획인 피험자;
- 투여 전 72시간부터 추적관찰 완료시까지 격렬한 운동을 자제할 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여(조사 약물 및/또는 장치를 복용)한 피험자;
- 스터디 유닛의 직원 또는 그 가족, 스터디 유닛에서 근무하는 학생 또는 연구자 또는 후원자의 가족인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 오름차순 복용량
|
차량에 정맥 주사된 Gen1E-1124.
정맥 주사 차량.
|
|
실험적: 다중 오름차순 복용량
|
차량에 정맥 주사된 Gen1E-1124.
정맥 주사 차량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정 시작부터 최종 추적 방문까지의 부작용 발생률
기간: 투약 후 최대 14일
|
투약 후 최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GEn1E-1124 및 잠재적 대사물의 혈장 수준
기간: 투여 후 24시간 동안
|
투여 후 24시간 동안
|
|
GEn1E-1124 및 잠재적 대사물의 소변 수치
기간: 투여 후 24시간 동안
|
투여 후 24시간 동안
|
|
전혈에서 측정된 사이토카인
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
전혈에서 측정된 선택된 바이오마커
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GEn1E-1124-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .