Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti GEn1E-1124

30. listopadu 2021 aktualizováno: GEn1E Lifesciences

Fáze 1a/1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti GEn1E-1124 po jednorázovém a vícenásobném IV infuzním dávkování u zdravých dobrovolníků

V této rané fázi klinické výzkumné studie bude hodnocený lék podáván 64 zdravým dobrovolníkům dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem v jednom výzkumném centru. Cílem studie je posoudit, co tělo dělá s hodnoceným lékem, co testovaný lék dělá s tělem a také sledovat bezpečnost a snášenlivost zdravých dobrovolníků s hodnoceným lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GEn1E-1124 Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a ženské subjekty;
  2. mezi 18 a 55 lety;
  3. Poskytněte podepsaný formulář souhlasu schválený ES;
  4. Obecně zdravý, podle názoru vyšetřovatele;
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m^2;
  6. Clearance kreatininu se specifickým parametrem;
  7. Použití metody antikoncepce;
  8. Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající zakázané léky;
  2. Subjekty s anamnézou nebo přítomností klinicky významného lékařského nebo psychiatrického onemocnění;
  3. Subjekty, které pravidelně užívaly produkty obsahující nikotin;
  4. Subjekty, které užívaly produkty obsahující kofein;
  5. Subjekty, které nejsou schopny během studie jíst standardizované jídlo;
  6. Subjekty s hospitalizací nebo velkým chirurgickým zákrokem během 30 dnů před screeningem;
  7. Subjekty s darováním plazmy během 7 dnů před screeningem;
  8. Subjekty, které se nezdržely alkoholických nápojů/produktů obsahujících alkohol alespoň 72 hodin před první dávkou, nebo je plánují konzumovat kdykoli po dokončení následné návštěvy;
  9. Subjekty, které se nemohou zdržet namáhavého cvičení od 72 hodin před podáním dávky do dokončení následné návštěvy;
  10. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Subjekty, které se zúčastnily (užily výzkumný lék a/nebo zařízení) v jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před Screeningem;
  12. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijní jednotky nebo jejich rodinní příslušníci, studenti, kteří na studijní jednotce pracují, nebo rodinní příslušníci řešitele nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka
Lék: Gen1E-1124
Intravenózní infuze Gen1E-1124 ve vehikulu.
Lék: Placebo
Vozidlo s intravenózní infuzí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: Gen1E-1124
Intravenózní infuze Gen1E-1124 ve vehikulu.
Lék: Placebo
Vozidlo s intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod od začátku randomizace do poslední následné návštěvy
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Až 14 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny GEn1E-1124 a potenciálních metabolitů
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
Hladiny GEn1E-1124 a potenciálních metabolitů v moči
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
Cytokiny měřené v plné krvi
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Vybrané biomarkery měřené v plné krvi
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GEn1E Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GEn1E-1124-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Gen1E-1124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit