GEn1E-1124 の薬物動態、薬力学、安全性、忍容性を評価するための研究
2021年11月30日 更新者：GEn1E Lifesciences
健康なボランティアにおける単回および複数回のIV注入投与後のGEn1E-1124の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ1a / 1b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究
この初期段階の臨床研究では、治験薬が 1 つの研究センターで二重盲検プラセボ対照法で 64 人の健康なボランティアに投与されます。
この研究の目的は、身体が治験薬に対して行うこと、治験薬が身体に対して行うこと、および治験薬の健康なボランティアの安全性と忍容性を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- GEn1E-1124 Clinical Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性の被験者;
- 18 歳から 55 歳まで;
- 署名済みの EC 承認済み同意書を提供します。
- 治験責任医師の意見では、一般的に健康です。
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m^2;
- 特定のパラメータによるクレアチニンクリアランス;
- 避妊方法の使用;
- -研究期間中のプロトコル要件を喜んで遵守できる。
除外基準:
- -禁止されている薬を服用している被験者;
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患の病歴または存在がある被験者;
- ニコチン含有製品を定期的に使用している被験者;
- カフェイン含有製品を使用したことがある被験者;
- -研究中に標準化された食事を食べることができない被験者;
- -スクリーニング前の30日以内に入院または大手術を受けた被験者;
- -スクリーニング前の7日以内に血漿提供を受けた被験者;
- -最初の投与の少なくとも72時間前にアルコール飲料/アルコール含有製品を控えていない被験者、またはフォローアップ訪問の完了までいつでもそれらを消費する予定。
- -投与の72時間前からフォローアップ訪問の完了まで、激しい運動を控えることができない被験者;
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -スクリーニング前の90日以内に別の臨床試験に参加した（治験薬および/またはデバイスを服用した）被験者;
- 研究ユニットの従業員またはその家族、研究ユニットで働いている学生、または治験責任医師またはスポンサーの家族である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回上昇用量
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車両に静脈内注入された Gen1E-1124。
静脈内注入車両。
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実験的：複数の上昇用量
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車両に静脈内注入された Gen1E-1124。
静脈内注入車両。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化の開始から最終フォローアップ訪問までの有害事象の発生率
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GEn1E-1124および潜在的な代謝物の血漿レベル
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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GEn1E-1124 の尿中濃度と潜在的な代謝物
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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全血で測定されたサイトカイン
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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全血で測定された選択されたバイオマーカー
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GEn1E-1124-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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