Studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GEn1E-1124 te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen;
2. Tussen 18 en 55 jaar;
3. Zorg voor een ondertekend EC-goedgekeurd toestemmingsformulier;
4. Over het algemeen gezond, naar het oordeel van de Onderzoeker;
5. Body Mass Index (BMI) 18 tot 30 kg/m^2;
6. Creatinineklaring met een specifieke parameter;
7. Anticonceptiemethode gebruiken;
8. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die verboden medicijnen gebruiken;
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen;
3. Proefpersonen die regelmatig nicotinebevattende producten hebben gebruikt;
4. Proefpersonen die cafeïnehoudende producten hebben gebruikt;
5. Proefpersonen die tijdens het onderzoek niet kunnen voldoen aan het eten van een gestandaardiseerde maaltijd;
6. Proefpersonen met een ziekenhuisopname of een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening;
7. Proefpersonen met een plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Screening;
8. Proefpersonen die zich ten minste 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis niet hebben onthouden van alcoholische dranken/alcoholbevattende producten, of van plan zijn deze op enig moment te consumeren na voltooiing van het vervolgbezoek;
9. Proefpersonen die niet kunnen afzien van zware inspanning vanaf 72 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis tot en met de voltooiing van het follow-upbezoek;
10. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
11. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen (onderzoeksgeneesmiddel en/of hulpmiddel hebben gebruikt) aan een andere klinische proef;
12. Proefpersonen die werknemers zijn van de studie-eenheid of hun gezinsleden, studenten die in de studie-eenheid werken, of familieleden van de Onderzoeker of Sponsor.