Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję GEn1E-1124
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: GEn1E Lifesciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1a/1b, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji GEn1E-1124 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej infuzji dożylnej zdrowym ochotnikom
We wczesnej fazie badania klinicznego lek zostanie podany 64 zdrowym ochotnikom w jednym ośrodku badawczym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo.
Celem badania jest ocena, co organizm robi z badanym lekiem, co badany lek robi z organizmem, a także obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku przez zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- GEn1E-1124 Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety;
- między 18 a 55 rokiem życia;
- Dostarczyć podpisany formularz zgody zatwierdzony przez WE;
- W opinii Badacza ogólnie zdrowy;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 30 kg/m^2;
- Klirens kreatyniny z określonym parametrem;
- Stosowanie metody antykoncepcji;
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące zabronione leki;
- Pacjenci z historią lub obecnością klinicznie istotnej choroby medycznej lub psychiatrycznej;
- Osoby, które regularnie stosowały produkty zawierające nikotynę;
- Osoby, które stosowały produkty zawierające kofeinę;
- Osoby, które nie są w stanie zastosować się do zjedzenia wystandaryzowanego posiłku w trakcie badania;
- Osoby z przyjęciem do szpitala lub poważną operacją w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy pobrali osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, które nie powstrzymały się od napojów alkoholowych/produktów zawierających alkohol na co najmniej 72 godziny przed przyjęciem pierwszej dawki lub planują ich spożycie w dowolnym momencie do zakończenia Wizyty kontrolnej;
- Pacjenci, którzy nie mogą powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od 72 godzin przed podaniem dawki do zakończenia Wizyty kontrolnej;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które brały udział (przyjęły badany lek i/lub urządzenie) w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby będące pracownikami jednostki badawczej lub członkami ich rodzin, studentami pracującymi w jednostce badawczej lub członkami rodziny Badacza lub Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka
|
Gen1E-1124 podawany we wlewie dożylnym w nośniku.
Podłoże podawane we wlewie dożylnym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna rosnąca dawka
|
Gen1E-1124 podawany we wlewie dożylnym w nośniku.
Podłoże podawane we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od początku randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
|
Do 14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy GEn1E-1124 w osoczu i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
|
Przez 24 godziny po podaniu
|
|
Poziomy GEn1E-1124 w moczu i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
|
Przez 24 godziny po podaniu
|
|
Cytokiny mierzone w pełnej krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Wybrane biomarkery mierzone w pełnej krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEn1E-1124-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rdz 1E-1124
-
GEn1E LifesciencesInClin, Inc.ZakończonyZdrowy dorosły mężczyznaNowa Zelandia
-
GEn1E LifesciencesRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, ostryStany Zjednoczone