Estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do GEn1E-1124
30 de novembro de 2021 atualizado por: GEn1E Lifesciences
Um estudo de fase 1a/1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do GEn1E-1124 após dosagem de infusão intravenosa única e múltipla em voluntários saudáveis
Neste estudo de pesquisa clínica de fase inicial, o medicamento experimental será administrado a 64 voluntários saudáveis de maneira duplo-cega, controlada por placebo, em um centro de pesquisa.
Os objetivos do estudo são avaliar o que o corpo faz com o medicamento experimental, o que o medicamento experimental faz com o corpo e também observar a segurança e a tolerabilidade dos voluntários saudáveis do medicamento experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- GEn1E-1124 Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino;
- Entre 18 e 55 anos de idade;
- Forneça um formulário de consentimento aprovado pela CE assinado;
- Geralmente saudável, na opinião do Investigador;
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 kg/m^2;
- Clearance de creatinina com parâmetro específico;
- Usar método contraceptivo;
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que tomam medicamentos proibidos;
- Indivíduos com histórico ou presença de doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa;
- Indivíduos que usaram regularmente produtos contendo nicotina;
- Indivíduos que usaram produtos contendo cafeína;
- Indivíduos que são incapazes de cumprir uma refeição padronizada durante o estudo;
- Indivíduos com internação hospitalar ou cirurgia de grande porte 30 dias antes da triagem;
- Indivíduos com doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem;
- Indivíduos que não se abstiveram de bebidas alcoólicas/produtos contendo álcool pelo menos 72 horas antes da primeira dose, ou planejam consumi-los a qualquer momento até a conclusão da Visita de Acompanhamento;
- Indivíduos que não podem abster-se de exercícios extenuantes de 72 horas antes da administração da dose até a conclusão da visita de acompanhamento;
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que participaram (tomaram medicamento e/ou dispositivo investigativo) em outro ensaio clínico até 90 dias antes da triagem;
- Indivíduos que são funcionários da unidade de estudo ou seus familiares, alunos que trabalham na unidade de estudo ou familiares do Investigador ou Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Única
|
Gen1E-1124 infundido por via intravenosa em veículo.
Veículo de infusão intravenosa.
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|
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Múltipla
|
Gen1E-1124 infundido por via intravenosa em veículo.
Veículo de infusão intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de eventos adversos desde o início da randomização até a visita final de acompanhamento
Prazo: Até 14 dias após a dose
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Até 14 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis plasmáticos de GEn1E-1124 e potenciais metabólitos
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Níveis urinários de GEn1E-1124 e potenciais metabólitos
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
|
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Citocinas medidas em sangue total
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Até 24 horas após a dose
|
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Biomarcadores selecionados medidos em sangue total
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GEn1E-1124-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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