Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von GEn1E-1124

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden;
2. Zwischen 18 und 55 Jahren;
3. Stellen Sie eine unterschriebene, von der EG genehmigte Einverständniserklärung bereit;
4. Allgemein gesund, nach Meinung des Ermittlers;
5. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m^2;
6. Kreatinin-Clearance mit einem bestimmten Parameter;
7. Anwendung einer Verhütungsmethode;
8. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die verbotene Medikamente einnehmen;
2. Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung;
3. Probanden, die regelmäßig nikotinhaltige Produkte verwendet haben;
4. Probanden, die koffeinhaltige Produkte verwendet haben;
5. Probanden, die nicht in der Lage sind, während der Studie eine standardisierte Mahlzeit zu sich zu nehmen;
6. Patienten mit Krankenhauseinweisung oder größerer Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
7. Probanden mit einer Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
8. Probanden, die mindestens 72 Stunden vor der ersten Dosis nicht auf alkoholische Getränke/alkoholhaltige Produkte verzichtet haben oder beabsichtigen, diese jederzeit bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs zu konsumieren;
9. Probanden, die ab 72 Stunden vor der Dosisverabreichung bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nicht auf anstrengende körperliche Betätigung verzichten können;
10. Probanden, die schwanger sind oder stillen
11. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (Prüfmedikament und/oder -gerät eingenommen) haben;
12. Probanden, die Mitarbeiter der Studieneinheit oder deren Familienmitglieder sind, Studenten, die in der Studieneinheit arbeiten, oder Familienmitglieder des Prüfarztes oder Sponsors.