Studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di GEn1E-1124

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani;
2. Età compresa tra 18 e 55 anni;
3. Fornire un modulo di consenso approvato dalla CE firmato;
4. Generalmente sano, secondo il parere dell'investigatore;
5. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m^2;
6. Autorizzazione della creatinina con in parametro specifico;
7. Usando il metodo di contraccezione;
8. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che assumono farmaci proibiti;
2. Soggetti con anamnesi o presenza di malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa;
3. Soggetti che hanno fatto regolarmente uso di prodotti contenenti nicotina;
4. Soggetti che hanno utilizzato prodotti contenenti caffeina;
5. Soggetti che non sono in grado di rispettare il consumo di un pasto standardizzato durante lo studio;
6. Soggetti con ricovero ospedaliero o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
7. Soggetti con donazione di plasma entro 7 giorni prima dello Screening;
8. - Soggetti che non si sono astenuti da bevande alcoliche/prodotti contenenti alcol almeno 72 ore prima della prima dose o che intendono consumarli in qualsiasi momento fino al completamento della visita di follow-up;
9. Soggetti che non possono astenersi da un intenso esercizio fisico da 72 ore prima della somministrazione della dose fino al completamento della visita di follow-up;
10. Soggetti in gravidanza o allattamento
11. Soggetti che hanno partecipato (assunto farmaco e/o dispositivo sperimentale) a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening;
12. Soggetti che sono dipendenti dell'unità di studio o loro familiari, studenti che lavorano nell'unità di studio o familiari dello Sperimentatore o del Promotore.