Tutkimus GEN1E-1124:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: GEn1E Lifesciences
Vaiheen 1a/1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus GEN1E-1124:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa yhden ja usean IV-infuusioannoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tässä alkuvaiheen kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslääkettä annetaan 64 terveelle vapaaehtoiselle kaksoissokkoutetusti lumekontrolloidusti yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mitä elimistö tekee tutkimuslääkkeelle, mitä tutkimuslääke tekee elimistölle sekä tarkkailla terveiden vapaaehtoisten tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- GEn1E-1124 Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset;
- 18-55 vuoden ikä;
- Toimita allekirjoitettu EY:n hyväksymä suostumuslomake;
- Yleisesti terve, tutkijan mielestä;
- kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kg/m^2;
- Kreatiniinipuhdistuma tietyllä parametrilla;
- Ehkäisymenetelmän käyttö;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kofeiinia sisältäviä tuotteita;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan standardoidun aterian syömistä tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, joille on joutunut sairaalahoitoa tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole pidättäytyneet alkoholijuomista/alkoholia sisältävistä tuotteista vähintään 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta tai aikovat kuluttaa niitä milloin tahansa seurantakäynnin jälkeen;
- Potilaat, jotka eivät voi pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 72 tuntia ennen annoksen antamista seurantakäynnin loppuun asti;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet (ottaneet tutkivaa lääkettä ja/tai laitetta) toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontaa;
- Tutkittavat, jotka ovat opintoyksikön työntekijöitä tai heidän perheenjäseniään, opintoyksikössä työskenteleviä opiskelijoita tai tutkijan tai rahoittajan perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen nouseva annos
|
Suonensisäisesti infusoitu Gen1E-1124 ajoneuvoon.
Suonensisäisesti infusoitu ajoneuvo.
|
|
KOKEELLISTA: Useita nousevia annoksia
|
Suonensisäisesti infusoitu Gen1E-1124 ajoneuvoon.
Suonensisäisesti infusoitu ajoneuvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus satunnaistamisen alusta viimeiseen seurantakäyntiin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GEn1E-1124:n ja mahdollisten metaboliittien tasot plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
GEn1E-1124:n ja mahdollisten metaboliittien tasot virtsassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sytokiinit mitattuna kokoverestä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Valitut biomarkkerit mitattuna kokoverestä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEn1E-1124-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gen1E-1124
-
GEn1E LifesciencesRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat