Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af GEn1E-1124

30. november 2021 opdateret af: GEn1E Lifesciences

Et fase 1a/1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEn1E-1124 efter enkelt- og multipel IV-infusionsdosering hos raske frivillige

I dette tidlige kliniske forskningsstudie vil det afprøvende lægemiddel blive administreret til 64 raske frivillige på en dobbeltblind, placebokontrolleret måde på et forskningscenter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvad kroppen gør ved forsøgslægemidlet, hvad forsøgslægemidlet gør ved kroppen og også at observere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlets raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GEn1E-1124 Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige emner;
  2. mellem 18 og 55 år;
  3. Giv en underskrevet EC-godkendt samtykkeformular;
  4. Almindelig sundt, efter efterforskerens mening;
  5. Body Mass Index (BMI) 18 til 30 kg/m^2;
  6. Kreatininclearance med en specifik parameter;
  7. Brug af præventionsmetode;
  8. Villig og i stand til at overholde protokolkrav i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin;
  2. Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom;
  3. Forsøgspersoner, der regelmæssigt har brugt nikotinholdige produkter;
  4. Forsøgspersoner, der har brugt koffeinholdige produkter;
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde at spise et standardiseret måltid under undersøgelsen;
  6. Forsøgspersoner med hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
  7. Forsøgspersoner med en plasmadonation inden for 7 dage før screening;
  8. Forsøgspersoner, der ikke har afholdt sig fra alkoholholdige drikkevarer/alkoholholdige produkter mindst 72 timer før første dosis, eller planlægger at indtage dem på et hvilket som helst tidspunkt gennem afslutningen af ​​opfølgningsbesøget;
  9. Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra anstrengende træning fra 72 timer før dosisindgivelse gennem afslutning af opfølgningsbesøget;
  10. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget (taget undersøgelsesmedicin og/eller udstyr) i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening;
  12. Emner, der er ansatte i studieenheden eller deres familiemedlemmer, studerende, der arbejder i studieenheden, eller familiemedlemmer til efterforskeren eller sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis
Medicin: Gen1E-1124
Intravenøst ​​infunderet Gen1E-1124 i køretøjet.
Medicin: Placebo
Intravenøst ​​infunderet køretøj.
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis
Medicin: Gen1E-1124
Intravenøst ​​infunderet Gen1E-1124 i køretøjet.
Medicin: Placebo
Intravenøst ​​infunderet køretøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser fra starten af ​​randomiseringen til det sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af GEn1E-1124 og potentielle metabolitter
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
Urinniveauer af GEn1E-1124 og potentielle metabolitter
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
Cytokiner målt i fuldblod
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Udvalgte biomarkører målt i fuldblod
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GEn1E Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEn1E-1124-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gen1E-1124

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner