Estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de GEn1E-1124
30 de noviembre de 2021 actualizado por: GEn1E Lifesciences
Un estudio de fase 1a/1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de GEn1E-1124 después de una dosis de infusión IV única y múltiple en voluntarios sanos
En este estudio de investigación clínica de fase inicial, el fármaco en investigación se administrará a 64 voluntarios sanos de forma doble ciego, controlado con placebo, en un único centro de investigación.
Los objetivos del estudio son evaluar lo que el cuerpo le hace al fármaco en investigación, lo que el fármaco en investigación le hace al cuerpo y también observar la seguridad y tolerabilidad del fármaco en investigación en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- GEn1E-1124 Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos;
- Entre 18 y 55 años de edad;
- Proporcionar un formulario de consentimiento aprobado por la CE firmado;
- Generalmente saludable, a juicio del Investigador;
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m^2;
- Aclaramiento de creatinina con un parámetro específico;
- Uso de métodos anticonceptivos;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos prohibidos;
- Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa;
- Sujetos que han usado regularmente productos que contienen nicotina;
- Sujetos que han usado productos que contienen cafeína;
- Sujetos que no pueden cumplir con comer una comida estandarizada durante el estudio;
- Sujetos con ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
- Sujetos con una donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la Selección;
- Sujetos que no se hayan abstenido de bebidas alcohólicas/productos que contengan alcohol al menos 72 horas antes de la primera dosis, o que planeen consumirlos en cualquier momento hasta completar la visita de seguimiento;
- Sujetos que no pueden abstenerse de realizar ejercicio extenuante desde las 72 horas previas a la administración de la dosis hasta la finalización de la visita de seguimiento;
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que hayan participado (tomado un fármaco y/o dispositivo en investigación) en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la Selección;
- Sujetos que sean empleados de la unidad de estudio o sus familiares, estudiantes que estén trabajando en la unidad de estudio o familiares del Investigador o Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis única ascendente
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Gen1E-1124 infundido por vía intravenosa en el vehículo.
Vehículo infundido por vía intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Dosis Ascendente Múltiple
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Gen1E-1124 infundido por vía intravenosa en el vehículo.
Vehículo infundido por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de eventos adversos desde el inicio de la aleatorización hasta la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis
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Hasta 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles plasmáticos de GEn1E-1124 y metabolitos potenciales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Niveles en orina de GEn1E-1124 y metabolitos potenciales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Citocinas medidas en sangre total
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Hasta 24 horas después de la dosis
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Biomarcadores seleccionados medidos en sangre entera
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GEn1E-1124-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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