- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04735328
PTSD 치료 시행 (ITV)
성인 정신 건강 클리닉에서 증거 기반 PTSD 치료 구현
연구 개요
상세 설명
실행을 위한 리더십은 조직 차원에서 효과적인 실행 전략을 지원하는 리더십을 필요로 합니다. LOCI(Leadership and Organizational Change for Implementation)는 일반적인 리더십과 특히 구현 리더십을 강화하는 데 중점을 둔 리더십 훈련 프로그램입니다(Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres, & Green, 2017). 이 프로젝트의 목표는 노르웨이의 성인 전문 정신 건강 서비스에서 PTSD에 대한 증거 기반 치료를 구현하는 데 사용되는 구현 전략을 평가하는 것입니다.
구현을 위한 리더십 및 조직 변화(LOCI)는 다음과 같은 여러 구성 요소로 구성됩니다.
1. 360° 평가 LOCI 리더, 그들에게 보고하는 치료사 및 임원 리더가 주로 LOCI 리더의 리더십과 그의/ 그녀의 단위. 치료사 및 임원진에 대한 질문은 적절한 LOCI 지도자에 대해 보고하도록 표현됩니다. LOCI 리더는 자신의 리더십, 클리닉의 분위기, 치료사의 시민권 구현에 대해 질문을 받습니다. 360° 평가의 설명 결과는 LOCI 조건의 각 LOCI 리더에 대한 개별 피드백 보고서에 표시됩니다. 각 LOCI 리더는 초기 및 후속 리더십 교육 중에 자체 피드백 보고서를 받게 되며 연구 그룹 이외의 누구와도 공유할 필요가 없습니다. 경영진을 위한 피드백 보고서는 각 건강 신탁 내의 모든 클리닉에서 집계된 데이터를 활용합니다. 경영진은 초기 및 후속 조직 전략 회의에서 피드백 보고서를 받게 됩니다(아래 참조).
리더십 훈련 2.1 훈련 2.1.1 초기 리더십 교육: LOCI 개입은 LOCI 리더를 위한 2일 워크숍으로 시작됩니다. 워크숍은 전반적인 리더십 모델, 거래적 리더십 및 구현 리더십에 특히 중점을 두고 일반적으로 리더십을 다룹니다. LOCI 리더는 리더십에 대한 자신의 경험과 견해를 공유해야 하며 리더십 스타일의 예를 공유하고 논의합니다. 구현 환경도 다루어지며 리더가 EBP 구현을 지원하는 데 사용할 수 있는 전략에 중점을 둡니다. 워크숍 중간에 1일차와 2일차 모두 360° 평가의 피드백 보고서가 각 LOCI 리더와 개별적으로 공유됩니다. LOCI 진행자와 LOCI 리더는 보고서를 함께 검토하여 강점과 추가로 개발하고자 하는 영역을 식별합니다. 협력 방식에서 LOCI 진행자와 LOCI 리더는 리더의 개별 리더십 개발 계획의 초안을 작성합니다. 여기에는 리더십 향상과 클리닉의 구현 환경을 촉진하기 위한 목표와 약속된 조치가 자세히 설명되어 있습니다.
2.1.2 부스터 리더십 교육: 리더십 교육 후 4개월 및 8개월 후 1일 부스터 세션이 진행됩니다. 각 부스터 세션 전에 새로운 360° 평가가 완료되어 업데이트된 피드백 보고서가 생성되며, 여기에서 데이터가 그래프로 표시되어 기준 평가에서 4개월 및 8개월 평가로의 발전을 쉽게 확인할 수 있습니다. 피드백 보고서는 리더의 개별 리더십 개발 계획에 대한 후속 작업의 기초가 됩니다. 조직 전략, 목표 및 리더십은 그룹 토론을 통해 해결됩니다.
2.1.3 졸업: 12개월에 프로그램 완료를 기념하는 의식이 있습니다. 성과를 축하하고, 도전 과제를 해결하고, 추가 지속을 위한 계획을 공유합니다.
2.2 1단계 리더와의 코칭 통화 LOCI 리더는 LOCI 조력자와 전화로 매주 간단한 상담 통화(10-30분)에 참여합니다. 목표는 리더에게 EBP 구현의 장벽을 극복하기 위한 방법을 전략화할 기회를 제공하는 것입니다. ; 지도력 개발 계획에 대한 후속 조치; 수행 중인 작업과 새로운 정보에 따라 지도력 개발 계획을 업데이트합니다. 한 달에 한 번 개별 통화는 코호트 내의 모든 LOCI 리더와의 1시간 그룹 상담 통화로 대체됩니다.
2.3 조직 전략 회의(OSM) LOCI 리더와 경영진은 첫 번째 리더십 교육 후 2시간 동안 LOCI 진행자와 만납니다. 이번 회의에서 LOCI 리더와 경영진은 360° 설문조사에 대한 피드백을 받고 설문조사 결과를 바탕으로 기후 개발 계획 이행 계획을 반복적으로 개발합니다. 후속 회의는 4, 8, 12개월에 웹 회의 플랫폼에서 진행됩니다.
경영진은 360° 설문 조사의 결과에 따라 구현 기후 개발 계획에 대한 후속 조치에 중점을 두는 LOCI 조력자와 함께 월간 간단한(15-30분) 전화 코칭 통화에 참여합니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 증거 기반 실습 프로젝트 기간 동안 치료사는 증거 기반 평가 도구를 사용하여 PTSD를 선별하고 진단하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 또한 PTSD에 대해 잘 문서화된 두 가지 EBP가 노르웨이 전문 정신 건강 서비스에서 구현될 예정입니다. 1) EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing)은 적응형 정보 처리 모델(Shapiro & Laliotis , 2015). 2) PTSD에 대한 인지치료(CT-PTSD)는 외상성 사건이 심각한 현재 위협의 경험을 유지하는 방식으로 처리되는 경우 PTSD가 발생한다고 가정하는 모델을 기반으로 합니다(Ehlers & Clark, 2000).
모든 클리닉의 직원은 외상 및 외상 후 스트레스 증상에 대한 선별 검사에 대한 교육(2-3시간)을 받습니다. 치료사 샘플은 특정 실습(EMDR 또는 CT-PTSD) 중 하나에서 3일 간의 교육을 받습니다. 치료사들은 5개월 동안 월 1회 10시간씩 2시간씩 집단상담을 받게 된다.
행동 양식:
예상 설계가 사용됩니다. 모든 참여 클리닉은 동일한 LOCI 개입을 받게 됩니다. 클리닉은 6-7 클리닉 그룹으로 할당됩니다. 두 그룹은 2020년 4월부터 2021년 6월까지 LOCI를 받게 됩니다. 두 그룹은 2021년 4월부터 2022년 6월까지 LOCI를 받게 됩니다.
이 프로젝트는 세 그룹의 참가자로 구성됩니다.
- 1급 리더는 LOCI 혁신에 참여하고 360도 설문 조사를 완료합니다. 또한 임원진은 설문 조사를 완료하는 것 외에도 조직 구조 회의에 참여하여 1급 리더를 지원합니다.
- 참여 클리닉의 모든 치료사는 PTSD 스크리닝 및 설문 조사 교육에 참여합니다. 치료사 샘플은 PTSD 치료에 대해 교육을 받고 감독을 받습니다.
- 클리닉에 정상으로 회부되고 외상 경험을 보고하며 PTSD 기준을 충족하는 환자가 연구에 참여하도록 제안됩니다. 그들은 PTSD 치료를 받고 치료 세션과 관련하여 설문 조사를 완료합니다. 이 프로젝트는 노르웨이 전역에서 2021년에 12개의 정신 건강 클리닉을 모집하고 2022년에는 12개의 클리닉을 전문 서비스로 모집하는 것을 목표로 합니다. 진료소는 4개 지역 건강 신탁을 통해 모집되며 이메일로 초대를 받게 됩니다.
포함 및 제외 기준 전문 의료 서비스의 성인 외래 진료소가 포함됩니다. 클리닉의 모든 리더와 치료사는 설문 조사에 참여하도록 요청받을 것입니다. 관리 직원은 대부분의 조치가 적용되지 않으므로 제외됩니다. 직원은 참여 클리닉의 직원이어야 합니다. 리더십 훈련(LOCI) 참여에 동의하지 않는 리더는 참여할 자격이 없습니다. PTSD 환자(18-100세)는 치료사가 연구에 참여하도록 요청합니다. 추천은 클리닉 내 표준 절차를 따라야 하므로 특정 제외 기준은 없습니다.
충실도 치료사는 모든 경우에 모든 세션을 비디오테이프(EMDR) 또는 오디오테이프(CT-PTSD)로 녹화합니다. 각 치료사에 대해 무작위로 선택된 치료 세션의 충실도를 확인합니다. 학생들은 치료사당 5개의 충실도 세션을 평가하도록 훈련받게 됩니다.
치료사는 세션이 비디오 또는 오디오 테이프로 녹화된 후 가능한 한 빨리 서면 충실도 피드백을 받게 됩니다.
데이터 수집 및 관리 데이터는 기준선과 4, 8, 12, 16개월에 치료사, LOCI 리더 및 경영진으로부터 수집됩니다. 설문조사는 이메일로 배포됩니다. 참가자에게는 참가에 대한 어떠한 보상도 제공되지 않습니다. 치료사와 LOCI 리더 설문조사는 완료하는 데 평균 15-20분이 소요되는 반면 경영진 설문조사는 완료하는 데 평균 10분이 소요됩니다. 일부 척도의 결과는 LOCI의 일부로 LOCI 리더(MLQ, ILS, IC, EBPAS) 및 경영진 리더(IC 및 EBPAS)와 공유됩니다. 환자는 모든 치료 세션과 관련하여 iPad로 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 평균 30분이 소요됩니다. 환자는 연구 참여를 원하지 않더라도 트라우마 치료를 받을 수 있습니다. 모든 데이터는 민감한 데이터를 위해 대학 센터에 저장됩니다. 일부 저울의 결과는 iPad의 보고서 기능을 통해 치료사와 공유됩니다.
토론 EBP 구현은 어려울 수 있습니다. 의료 시스템의 리더는 서비스가 주어진 시간 내에 특정 수의 환자에게 효과적인 치료를 제공할 책임이 있습니다. 환자가 증상에 대해 가장 효과적인 치료를 받을 확률을 높이려면 리더는 증거 기반 치료의 채택을 촉진하는 효과적인 전략을 확보해야 합니다. LOCI 개입은 일반적인 리더십, 특히 구현 리더십, 시간 경과에 따른 EBP 구현 및 유지를 지원하기 위한 조직 전략을 다룹니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 LOCI는 리더십 강화와 긍정적인 구현 환경을 통해 EBP 구현을 지원하는 데 효과적입니다(Aarons et al., 2017). 이 연구는 노르웨이 정신 건강 환경에서 LOCI의 적응을 조사할 것입니다. 우리는 LOCI가 리더십, 클리닉의 구현 환경, 정교한 수준의 외상 후 스트레스 증상이 있는 환자에게 트라우마 중심 치료를 제공하는 클리닉의 능력에 영향을 미칠지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구에서 파생된 지식은 정신 건강 시스템 내에서 다른 EBP의 구현을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0408
- 모병
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
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연락하다:
- Karina Egeland, PhD
- 이메일: karina.egeland@nkvts.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 교육, 환자 모집 및 데이터 수집이라는 프로젝트의 조건에 동의하는 자발적인 아동 및 성인 전문 정신 건강 클리닉.
- PTSD 증상이 있고 프로젝트 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 프로젝트 이용약관에 동의하지 않는 진료소 또는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
진료소가 중재에 참여하면 리더는 LOCI(실행을 위한 리더십 및 조직 변화) 중재를 통해 리더십 교육을 받게 됩니다. 치료사는 외상 후 스트레스 증상(EMDR 및 CT-PTSD) 치료를 위한 증거 기반 관행에 대한 교육을 받게 됩니다. |
LOCI에는 일반 리더십, 구현 리더십 및 구현 환경에 대한 리더 교육이 포함됩니다.
CT-PTSD(Cognitive Therapy for PTSD)는 외상 후 스트레스 증상(PTSD) 환자를 치료하기 위해 개발된 치료 방법입니다.
EMDR(Eye Movement and Desensitization Reprocessing), 외상 후 스트레스 증상(PTSD) 환자를 치료하기 위해 개발된 치료법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 리더십 척도(ILS)
기간: 4 주
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ILS는 EBP(Evidence-Based Practice)를 구현하는 동안 리더가 지식이 풍부하고 능동적이며 끈기 있고 지지적인 정도를 평가합니다. 0점(전혀 그렇지 않음)에서 4점(매우 많이)으로 점수가 매겨집니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라우마 평가 및 트라우마 치료를 받은 환자 수
기간: 12 개월
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개업의는 지난 4개월 동안 수행된 트라우마 평가 횟수를 보고해야 합니다.
TF-CBT, EMDR 또는 CT-PTSD 교육을 받은 의료인은 특정 치료를 받는 환자의 수를 보고해야 합니다.
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12 개월
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다단계 리더십 설문지(MLQ)
기간: 12 개월
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변혁적 및 거래적 리더십을 다루는 36개 항목 측정.
0점(전혀 그렇지 않음)에서 4점(항상 그런 것은 아니지만 자주)
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12 개월
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구현 환경(IC)
기간: 12 개월
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조직의 구현 환경을 다루는 6개 항목 측정입니다.
0(전혀 아님)에서 4(항상은 아니지만 자주)까지 점수를 매겼습니다.
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12 개월
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워크로드(QPS)
기간: 12 개월
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QPS Nordic 설문지의 13개 항목.
업무 대처(6항목), 업무 요구(7항목).
1(매우 드물게 또는 전혀)에서 5(매우 자주 또는 항상)까지 점수를 매겼습니다.
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12 개월
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구현 시민 행동 척도(ICBS)
기간: 12 개월
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EBP 구현을 지원하는 의무를 넘어서는 직원 행동을 다루는 6개 항목 측정입니다. 0(전혀 아님)에서 4(항상은 아니지만 자주)로 점수를 매겼습니다. |
12 개월
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EMDR(T-TIP EMDR)에 대한 치료 무결성 체크리스트
기간: 12 개월
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치료사가 매뉴얼을 올바르게 수행하는지 여부를 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다("예" 또는 "관련 없음" = 1점, "아니오" = 0점).
최대 점수는 16점입니다.
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12 개월
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외상 후 스트레스 장애에 대한 인지 치료: 치료사 역량 체크리스트
기간: 12 개월
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0(나쁨)에서 6(매우 좋음) 사이의 범위에서 치료사의 일반 및 특정 치료 기술을 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다.
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12 개월
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스트레스가 많은 생활 사건 선별 설문지 - 개정(SLESQ)
기간: 12 개월
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스트레스가 많은 생활 사건에 대한 15개 질문(0 = 아니오, 1 = 예)
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12 개월
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 12 개월
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20가지 증상 항목.
0에서 80까지의 총 증상 심각도 척도. (0 = 전혀 없음, 4 = 많이)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LOCI에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoSan Diego State University완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boise State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한