- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04735328
A PTSD kezelés végrehajtása (ITV)
Bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés megvalósítása a felnőttkori mentális egészségügyi klinikákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megvalósításhoz vezető vezetés olyan vezetést igényel, amely támogatja a hatékony végrehajtási stratégiákat szervezeti szinten. A Leadership and Organisational Change for Implementation (LOCI) egy vezetőképző program, amely az általános vezetés és a végrehajtási vezetés fejlesztésére összpontosít (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres és Green, 2017). A projekt célja, hogy értékelje a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelését Norvégiában a felnőttek speciális mentálhigiénés szolgálataiban.
A Leadership and Organisational Change for Implementation (LOCI) több összetevőből áll:
1. 360°-os értékelés Egy 360°-os értékelés, ahol a LOCI vezetőit, a nekik beszámoló terapeutákat és a végrehajtó vezetőt arra kérik, hogy töltsenek ki egy web-alapú felmérést, amely elsősorban a LOCI vezetőjének vezetésére és a végrehajtási légkörre összpontosít. az egysége. A terapeutákhoz és a végrehajtó vezetőkhöz intézett kérdéseket úgy fogalmazzák meg, hogy a megfelelő LOCI vezetőről számoljanak be. A LOCI vezetőinek kérdéseket tesznek fel saját vezetésükről, klinikájuk klímájáról és terapeutáik állampolgárságáról. A 360°-os értékelés leíró eredményeit egyéni visszacsatolási jelentésben mutatják be minden egyes LOCI-vezető számára a LOCI állapotában. A LOCI vezetői mindegyike megkapja a saját visszajelzéseit a vezetői kezdeti és az azt követő vezetői tréningek során, és azt a kutatócsoporton kívül senkivel sem köteles megosztani. A vezetőknek szóló visszajelzési jelentések a megfelelő egészségügyi trösztök összes klinikájáról összesített adatokat használnak fel. A vezetők visszajelzéseiket a kezdeti és az azt követő szervezeti stratégiai értekezleten ismertetik (lásd alább).
Vezetőképzés 2.1 Képzés 2.1.1 Kezdeti vezetői tréning: A LOCI beavatkozás a LOCI vezetőinek kétnapos workshoppal kezdődik. A műhely a vezetés általánosságával foglalkozik, különös tekintettel a teljes körű vezetési modellre, a tranzakciós vezetésre és a végrehajtási vezetésre. A LOCI vezetői kihívást jelentenek, hogy megosszák saját tapasztalataikat és nézeteiket a vezetésről, és megosztják és megvitassák a vezetési stílusok példáit. A végrehajtási környezettel is foglalkoznak, különös tekintettel azokra a stratégiákra, amelyeket a vezetők használhatnak az EBP-k végrehajtásának támogatására. A műhelymunka közepén, az 1. és a 2. napon is, a 360°-os értékelésből származó visszajelzéseket egyénileg megosztják a LOCI vezetőivel. A LOCI facilitátora és a LOCI vezetője együtt tekintik át a jelentést, azonosítva azokat az erősségeket és területeket, amelyeket tovább szeretnének fejleszteni. Együttműködési módszerben a LOCI facilitátor és a LOCI vezetője elkészíti a vezető egyéni vezetői fejlesztési tervét, amelyben a célok és az elkötelezett cselekvések részletezik, hogy elősegítsék vezetésük és klinikájuk végrehajtási légkörének javítását.
2.1.2 Booster vezetői tréning: A vezetőképzést 4 és 8 hónap elteltével egy napos booster edzés követi. Minden egyes emlékeztető ülés előtt egy új, 360°-os értékelés készül, amely frissített visszajelzési jelentéseket eredményez, ahol az adatok grafikonokon jelennek meg, így könnyen áttekinthető a fejlődés az alapszintű értékeléstől a 4 és 8 hónapos értékelésig. A visszajelzési jelentés képezi az alapját a vezetők további munkájának az egyéni vezetőfejlesztési tervvel. A szervezeti stratégiákat, célokat és vezetést csoportos megbeszéléseken tárgyalják.
2.1.3 Érettségi: A 12. hónapban egy rituálé lesz a program befejezésének jegyében. Az elért eredményeket megünnepeljük, a kihívásokkal foglalkozunk, és megosztjuk a további fenntartási terveket.
2.2 Coaching hívások első szintű vezetőkkel A LOCI vezetői heti rövid telefonos konzultációkon vesznek részt (10-30 perc) LOCI facilitátorukkal, ahol a cél az, hogy lehetőséget adjon a vezetőknek az EBP végrehajtása akadályainak leküzdésére szolgáló módszerek kidolgozására. ; a vezetésfejlesztési terv nyomon követése; valamint a vezetői fejlesztési tervet az elvégzett munkának és az új információknak megfelelően aktualizálni. Havonta egyszer az egyéni hívásokat egyórás csoportos konzultáció váltja fel a kohorsz összes LOCI vezetőjével.
2.3 Szervezeti stratégiai értekezletek (OSM) A LOCI vezetői és vezetői az első vezetői tréninget követően 2 órán keresztül találkoznak a LOCI facilitátor(ok)kal. Ezen a találkozón a LOCI vezetői és vezetői visszajelzést kapnak a 360°-os felmérésről, majd a felmérés eredményeinek fényében egy végrehajtási klímafejlesztési terv iteratív kidolgozása következik. A következő találkozókra egy webkonferencia-platformon kerül sor a 4., 8. és 12. hónapban.
A vezető rövid (15-30 perces) havi telefonos coaching beszélgetéseken vesz részt a LOCI facilitátorával, ahol a hangsúly a klímafejlesztési terv végrehajtásának nyomon követésére irányul a 360°-os felmérés eredményeinek tükrében.
Evidenciákon alapuló gyakorlatok poszttraumás stressz zavarokhoz (PTSD) A projekt során a terapeutákat képezik a PTSD szűrésére és diagnosztizálására, bizonyítékokon alapuló értékelő eszközök segítségével. Ezen túlmenően a norvég mentális egészségügyi szolgáltatásokban két jól dokumentált PTSD EBP kerül bevezetésre: 1) A szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR) egy integrált nyolcfázisú megközelítés, amelyet az adaptív információfeldolgozási modell (Shapiro & Laliotis) vezérel. , 2015). 2) A PTSD kognitív terápiája (CT-PTSD) egy olyan modellen alapul, amely azt feltételezi, hogy a PTSD akkor alakul ki, ha a traumás eseményt úgy dolgozzák fel, hogy fenntartsák a súlyos aktuális fenyegetés élményét (Ehlers és Clark, 2000).
A személyzet minden klinikán kap képzést (2-3 óra) a trauma és a poszttraumás stressz tüneteinek szűrésére. A terapeuták egy mintája háromnapos képzésben részesül az egyik speciális gyakorlatban (EMDR vagy CT-PTSD). A terapeuták 5 hónapon keresztül havonta egyszer 10 óra csoportos konzultációt kapnak, osztva 2 órával.
Mód:
Leendő tervet fognak használni. Minden részt vevő klinika ugyanazt a LOCI beavatkozást kapja. A klinikákat 6-7 klinikát tartalmazó csoportokba osztják. Két csoport kap LOCI-t 2020 áprilisától 2021 júniusáig. Két csoport kap LOCI-t 2021 áprilisától 2022 júniusáig.
A projekt három résztvevői csoportból áll majd:
- Az első szintű vezetők részt vesznek a LOCI innovációjában, és 360 fokos felméréseket fognak kitölteni. Emellett a vezetői vezetők szervezeti strukturális értekezleteken vesznek részt az első szintű vezetők támogatása érdekében, a felmérések kitöltése mellett.
- A résztvevő klinikák valamennyi terapeutája részt vesz a PTSD-szűrés képzésében és a felmérésekben. A terapeuták egy mintáját képezik ki és felügyelik a PTSD kezelésében.
- Azoknak a betegeknek, akiket normális esetben küldenek be a klinikára, traumatikus élményekről számolnak be, és teljesítik a PTSD kritériumait, felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. PTSD-kezelésben részesülnek, és a kezelési ülésekhez kapcsolódóan felméréseket is kitöltenek. A projekt célja, hogy 2021-ben 12 mentálhigiénés klinikát, 2022-ben pedig 12 klinikát vegyen fel speciális szolgáltatásokra Norvégia minden részéről. A klinikák toborzása a négy regionális egészségügyi trösztön keresztül történik, amely e-mailben kap meghívót.
Bevételi és kizárási kritériumok Idetartoznak a speciális egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó felnőtt járóbeteg-rendelők is. A klinikák minden vezetőjét és terapeutáját felkérik, hogy vegyen részt a felmérésekben. Az adminisztratív személyzet nem tartozik bele, mivel az intézkedések többsége nem vonatkozik ezekre a személyzetre. A személyzetnek a részt vevő klinikák alkalmazottainak kell lennie. Azok a vezetők, akik nem járulnak hozzá a vezetőképzésben (LOCI) való részvételhez, nem vehetnek részt. A PTSD-ben szenvedő (18-100 éves) betegeket terapeutájuk felkéri, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Nincsenek konkrét kizárási kritériumok, mivel a beutalóknak a klinikákon belüli szokásos eljárásokat kell követniük.
A Fidelity terapeuták minden esetben videokazettát (EMDR) vagy hangszalagot (CT-PTSD) rögzítenek. Minden egyes terapeuta számára véletlenszerűen kiválasztott terápiás ülések hűségét ellenőrizzük. A hallgatókat arra tanítják, hogy terapeutánként öt hűségvizsgálatot végezzenek.
A terapeuták a lehető legrövidebb időn belül írásos visszajelzést kapnak a hűségről, miután az ülést videóra vagy hangra rögzítették.
Adatgyűjtés és -kezelés Az adatokat a terapeutáktól, a LOCI-vezetőktől és a vezetőktől gyűjtik össze a kiinduláskor, valamint 4, 8, 12 és 16 hónap elteltével. A felméréseket e-mailben juttatjuk el. A résztvevők részvételükért semmilyen térítést nem kapnak. A terapeuta és a LOCI vezetői felmérés átlagosan 15-20 percet vesz igénybe, míg a vezetői felmérés átlagosan 10 percet vesz igénybe. Egyes skálák eredményeit megosztják a LOCI vezetőivel (MLQ, ILS, IC, EBPAS) és a végrehajtó vezetőkkel (IC és EBPAS) a LOCI részeként. A betegek minden terápiás alkalomhoz kapcsolódóan egy kérdőívet töltenek ki iPad segítségével. Átlagosan 30 percet vesz igénybe. A betegek akkor is részesülhetnek traumakezelésben, ha nem kívánnak részt venni a kutatásban. Minden adatot az Egyetemi Központban tárolunk az érzékeny adatok számára. Egyes mérlegek eredményeit az iPad jelentés funkciója osztja meg a terapeutával.
Megbeszélés Az EBP megvalósítása kihívást jelenthet. Az egészségügyi ellátórendszer vezetői felelősek azért, hogy a szolgálatok adott időn belül bizonyos számú beteg számára hatékony kezelést biztosítsanak. Annak érdekében, hogy növeljék annak valószínűségét, hogy a betegek a leghatékonyabb ellátásban részesüljenek a tüneteikre, a vezetőknek hatékony stratégiákat kell kidolgozniuk a bizonyítékokon alapuló kezelés elfogadásának elősegítésére. A LOCI beavatkozás általában a vezetésre, különösen a végrehajtási vezetésre és a szervezeti stratégiákra irányul, hogy támogassa az EBP megvalósítását és az idő múlásával való fenntartást. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a LOCI hatékonyan támogatja az EBP végrehajtását a vezetés megerősítése és a pozitív végrehajtási légkör révén (Aarons et al., 2017). Ez a tanulmány a LOCI adaptációját vizsgálja norvég mentális egészségügyi környezetben. Megvizsgáljuk, hogy a LOCI hatással lesz-e a vezetésre, a klinikák végrehajtási légkörére, és a klinika azon képességére, hogy trauma-fókuszú kezeléseket kínáljon olyan betegek számára, akiknek kidolgozott szintű poszttraumás stressz tünetei vannak. Az ebből a tanulmányból származó ismeretek felhasználhatók más EBP-k megvalósításának támogatására a mentális egészségügyi rendszeren belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0408
- Toborzás
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Karina Egeland, PhD
- E-mail: karina.egeland@nkvts.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes gyermek- és felnőtt szakosodott mentálhigiénés klinikák, amelyek elfogadják a projekt feltételeit, azaz a képzést, a betegek toborzását és az adatgyűjtést.
- PTSD-tünetekkel küzdő betegek, akik beleegyeznek a projektben való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikák vagy betegek, akik nem értenek egyet a projekt feltételeivel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Amikor a klinikák csatlakoznak a beavatkozáshoz, a vezetők vezetői képzésben részesülnek a Leadership and Organisational Change for Implementation (LOCI) beavatkozáson keresztül. A terapeuták képzésben részesülnek a poszttraumás stressztünetek (EMDR és CT-PTSD) kezelésére szolgáló, bizonyítékokon alapuló gyakorlatokról. |
A LOCI magában foglalja a vezetők képzését az általános vezetésről, a végrehajtási vezetésről és a végrehajtási környezetről.
CT-PTSD (kognitív terápia a PTSD-hez), a poszttraumás stressztünetek (PTSD) kezelésére kifejlesztett kezelési módszer.
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), a poszttraumás stressztünetekben (PTSD) szenvedő betegek kezelésére kifejlesztett kezelési módszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítási vezetési skála (ILS)
Időkeret: 4 hét
|
Az ILS azt méri fel, hogy a vezetők mennyire tájékozottak, proaktívak, kitartóak és támogatóak a bizonyítékokon alapuló gyakorlat (EBP) megvalósítása során. 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon nagy mértékben) pontozták.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A traumaértékelések és a traumakezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A gyakorló orvosokat arra kérik, hogy jelentsék az elmúlt 4 hónapban végzett traumaértékelések számát.
A TF-CBT, EMDR vagy CT-PTSD területén képzett szakembereket arra is kérik, hogy jelentsék az adott kezelésben részesülő betegek számát.
|
12 hónap
|
|
A többtényezős vezetői kérdőív (MLQ)
Időkeret: 12 hónap
|
36 tételből álló intézkedés, amely az átalakuló és tranzakciós vezetést célozza meg.
Pontozás 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (gyakran, ha nem mindig)
|
12 hónap
|
|
A végrehajtási klíma (IC)
Időkeret: 12 hónap
|
Egy 6 elemből álló intézkedés, amely a megvalósítási környezettel foglalkozik a szervezetben.
Pontozás 0-tól (egyáltalán) 4-ig (gyakran, ha nem is mindig).
|
12 hónap
|
|
Munkaterhelés (QPS)
Időkeret: 12 hónap
|
Tizenhárom elem a QPS Nordic kérdőívből.
Megbirkózás a munkával (6 tétel), a munkaigényekkel (7 tétel).
Pontozás 1-től (nagyon ritkán vagy soha) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig).
|
12 hónap
|
|
Az Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS)
Időkeret: 12 hónap
|
Hat elemből álló intézkedés, amely az alkalmazottak olyan magatartásával foglalkozik, amely meghaladja az EBP végrehajtásának támogatására vonatkozó kötelezettségüket. Pontozás 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (gyakran, ha nem mindig). |
12 hónap
|
|
A kezelés integritásának ellenőrző listája az EMDR-hez (T-TIP EMDR)
Időkeret: 12 hónap
|
16 tételből áll, amelyek értékelik, hogy a terapeuta helyesen hajtja-e végre a kézikönyvet ("igen" vagy "nem releváns" = 1 pont, "nem" = 0 pont).
A maximális pontszám 16 pont.
|
12 hónap
|
|
Kognitív terápia poszttraumás stressz zavarokhoz: A terapeuta kompetenciájának ellenőrző listája
Időkeret: 12 hónap
|
16 tételből áll, amelyek a terapeuták általános és specifikus terápiás képességeit értékelik 0 (rossz) és 6 (kiváló) közötti tartományban.
|
12 hónap
|
|
Stressful Life Events Screening Questionnaire – átdolgozott (SLESQ)
Időkeret: 12 hónap
|
15 kérdés a stresszes életeseményekről (0 = nem, 1 = igen)
|
12 hónap
|
|
PTSD ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: 12 hónap
|
20 tünetelem.
A tünetek súlyossági skála összpontszáma 0 és 80 között. (0 = egyáltalán nem, 4 = sok)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITV project Norway
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .