- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04735328
Внедрение лечения посттравматического стрессового расстройства (ITV)
Внедрение научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства в психиатрических клиниках для взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лидерство для реализации требует лидерства, которое поддерживает эффективные стратегии реализации на организационном уровне. Лидерство и организационные изменения для реализации (LOCI) — это программа обучения лидерству, направленная на повышение общего лидерства и лидерства в реализации, в частности (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres, & Green, 2017). Целью проекта является оценка стратегии реализации, используемой для внедрения научно обоснованного лечения посттравматического стресса в специализированных службах охраны психического здоровья взрослых в Норвегии.
Лидерство и организационные изменения для внедрения (LOCI) состоят из нескольких компонентов:
1. Оценка 360° Оценка 360°, при которой руководителей LOCI, подотчетных им терапевтов и исполнительного лидера просят заполнить онлайн-опрос, посвященный в первую очередь руководству лидера LOCI и климату реализации в его/ ее единица. Вопросы терапевтам и исполнительным лидерам сформулированы так, чтобы они отчитывались о соответствующем лидере LOCI. Руководителям LOCI задают вопросы об их собственном лидерстве, климате в их клинике и о реализации гражданства их терапевтов. Описательные результаты оценки 360° представлены в индивидуальном отчете обратной связи для каждого из лидеров LOCI в состоянии LOCI. Каждый из лидеров LOCI получит свои собственные отчеты об обратной связи во время начального и последующих тренингов для руководителей, и им не нужно будет делиться ими ни с кем, кроме исследовательской группы. В отчетах об обратной связи для руководителей будут использоваться данные, собранные по всем клиникам в рамках соответствующих медицинских фондов. Руководителям будут представлены их отчеты с обратной связью на первоначальных и последующих совещаниях по организационной стратегии (см. ниже).
Обучение лидерству 2.1 Обучение 2.1.1 Начальная подготовка лидеров: вмешательство LOCI начинается с двухдневного семинара для лидеров LOCI. Семинар посвящен лидерству в целом, с особым акцентом на полномасштабную модель лидерства, транзакционное лидерство и лидерство в реализации. Лидерам LOCI предлагается поделиться собственным опытом и взглядами на лидерство, а также поделиться и обсудить примеры стилей лидерства. Также рассматривается климат внедрения с упором на стратегии, которые лидеры могут использовать для поддержки внедрения EBP. В середине семинара, как в день 1, так и в день 2, отчеты об обратной связи по оценке 360 ° будут индивидуально переданы каждому из лидеров LOCI. Фасилитатор LOCI и руководитель LOCI вместе рассматривают отчет, определяя сильные стороны и области, которые они хотели бы развивать дальше. При совместном методе фасилитатор LOCI и лидер LOCI составляют индивидуальный план развития лидерства для этого лидера, в котором подробно излагаются цели и конкретные действия, чтобы способствовать совершенствованию их лидерства и климату реализации в их клинике.
2.1.2 Повышение квалификации по лидерству: За обучением лидерству следует однодневное повышение квалификации через 4 и 8 месяцев. Перед каждым повторным сеансом будет проводиться новая комплексная оценка, в результате чего будут составляться обновленные отчеты об обратной связи, где данные представлены в виде графиков, чтобы можно было легко увидеть развитие от базовой оценки до оценки через 4 и 8 месяцев. Отчет об обратной связи составляет основу для последующей работы лидеров с индивидуальным планом развития лидерства. Организационные стратегии, цели и лидерство решаются посредством групповых обсуждений.
2.1.3 Выпускной: на 12-м месяце будет проведен ритуал, отмечающий завершение программы. Отмечаются достижения, решаются проблемы и делятся планами дальнейшего развития.
2.2 Коучинговые звонки с руководителями первого уровня Лидеры LOCI будут участвовать в еженедельных кратких телефонных консультациях (10-30 минут) со своим фасилитатором LOCI, цель которых состоит в том, чтобы дать лидерам возможность разработать методы преодоления барьеров на пути внедрения EBP. ; следить за планом развития лидерства; и обновлять план развития лидерства в соответствии с проделанной работой и новой информацией. Раз в месяц индивидуальные звонки заменяются одночасовыми групповыми консультационными звонками со всеми лидерами LOCI в когорте.
2.3 Встречи по организационной стратегии (OSM) Лидеры и руководители LOCI встречаются с фасилитаторами LOCI в течение 2 часов после первого тренинга по лидерству. На этой встрече лидеры и руководители LOCI получат отзывы об обзоре 360 °, за которым последует итеративная разработка плана реализации климатического развития в свете результатов опроса. Последующие встречи проходят на платформе веб-конференций в месяцы 4, 8 и 12.
Руководитель будет участвовать в кратких (15-30 минут) ежемесячных телефонных консультациях с фасилитатором LOCI, где основное внимание будет уделяться отслеживанию реализации плана климатического развития в свете результатов обзора 360°.
Основанные на фактических данных методы лечения посттравматических стрессовых расстройств (ПТСР) В ходе проекта терапевты будут обучены скринингу и диагностике посттравматического стрессового расстройства с использованием инструментов оценки, основанных на фактических данных. Кроме того, в норвежских специализированных службах охраны психического здоровья будут внедрены два хорошо задокументированных метода доказательной медицины для лечения посттравматического стресса: 1) Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) представляет собой интегративный восьмиэтапный подход, основанный на модели адаптивной обработки информации (Shapiro & Laliotis). , 2015). 2) Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства (КТ-ПТСР) основана на модели, предполагающей, что посттравматическое стрессовое расстройство развивается, если травматическое событие обрабатывается таким образом, что поддерживает переживание серьезной текущей угрозы (Ehlers & Clark, 2000).
Персонал во всех клиниках пройдет обучение (2-3 часа) по скринингу травм и симптомов посттравматического стресса. Выборка терапевтов пройдет трехдневное обучение одной из конкретных практик (EMDR или CT-PTSD). Терапевты получат 10 часов групповых консультаций, разделенных на 2 часа один раз в месяц в течение 5 месяцев.
Методы:
Будет использован перспективный дизайн. Все участвующие клиники получат одно и то же вмешательство LOCI. Клиники будут разделены на группы по 6-7 клиник. Две группы получат LOCI с апреля 2020 года по июнь 2021 года. Две группы получат LOCI с апреля 2021 года по июнь 2022 года.
Проект будет состоять из трех групп участников:
- Руководители первого уровня будут участвовать в инновациях LOCI и проходить опросы на 360 градусов. Кроме того, исполнительные руководители будут участвовать в организационных структурных собраниях для поддержки руководителей первого уровня в дополнение к заполнению опросов.
- Все терапевты в участвующих клиниках будут участвовать в обучении скринингу посттравматического стрессового расстройства и опросах. Выборка терапевтов будет обучена и будет контролироваться лечением посттравматического стрессового расстройства.
- Пациентам, которые направляются в клиники как нормальные, сообщают о травматических переживаниях и соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, будет предложено принять участие в исследовании. Они получат лечение посттравматического стресса и заполнят анкеты в связи с сеансами лечения. Проект направлен на привлечение 12 клиник психического здоровья в 2021 году и 12 клиник в 2022 году в специализированные службы со всей Норвегии. Клиники будут набраны через четыре региональных фонда здравоохранения, которые получат приглашение по электронной почте.
Критерии включения и исключения Включены амбулаторные клиники для взрослых в специализированных службах здравоохранения. Всем руководителям и терапевтам в клиниках будет предложено принять участие в опросах. Административный персонал исключен, так как большинство мер не будут применяться к этому персоналу. Персонал должен быть сотрудниками участвующих клиник. Лидеры, которые не согласятся участвовать в тренинге для руководителей (LOCI), не будут допущены к участию. Пациентам (18-100 лет) с посттравматическим стрессовым расстройством их терапевт предложит принять участие в исследовании. Конкретных критериев исключения нет, так как направления должны следовать стандартным процедурам в клиниках.
Терапевты Fidelity будут записывать на видео (EMDR) или аудио (CT-PTSD) все сеансы во всех случаях. Случайно выбранные сеансы терапии для каждого терапевта будут проверены на достоверность. Студенты будут обучены оценивать пять сеансов верности для каждого терапевта.
Терапевты получат письменные отзывы о верности как можно скорее после записи сеанса на видео или аудио.
Сбор данных и управление Данные собираются у терапевтов, лидеров LOCI и руководителей на исходном уровне, а также через 4, 8, 12 и 16 месяцев. Опросы рассылаются по электронной почте. Участникам не выплачивается вознаграждение за участие. Опрос терапевта и руководителя LOCI занимает в среднем 15-20 минут, в то время как опрос руководителя занимает в среднем 10 минут. Результаты некоторых шкал будут переданы руководителям LOCI (MLQ, ILS, IC, EBPAS) и исполнительным руководителям (IC и EBPAS)) в рамках LOCI. Пациенты будут заполнять анкету с помощью iPad в связи со всеми сеансами терапии. На выполнение уходит в среднем 30 минут. Пациенты могут получить лечение травм, даже если они не хотят участвовать в исследовании. Все данные будут храниться в университетском центре конфиденциальных данных. Результаты некоторых шкал будут переданы терапевту с помощью функции отчета на iPad.
Обсуждение Внедрение EBP может быть сложной задачей. Руководители системы здравоохранения несут ответственность за то, чтобы службы обеспечивали эффективное лечение определенного числа пациентов в течение определенного периода времени. Чтобы повысить вероятность того, что пациенты получат наиболее эффективное лечение своих симптомов, лидеры должны получить эффективные стратегии, способствующие принятию лечения, основанного на доказательствах. Вмешательство LOCI направлено на лидерство в целом, лидерство в реализации в частности и организационные стратегии для поддержки внедрения EBP и обеспечения устойчивости с течением времени. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что LOCI эффективно поддерживает внедрение доказательной медицины за счет укрепления лидерства и благоприятного климата для внедрения (Aarons et al., 2017). В этом исследовании будет изучена адаптация LOCI к норвежским психиатрическим учреждениям. Мы изучим, повлияет ли LOCI на лидерство, климат внедрения в клиниках и способность клиники предлагать лечение, ориентированное на травму, пациентам с развитыми уровнями симптомов посттравматического стресса. Знания, полученные в результате этого исследования, могут быть использованы для поддержки внедрения других EBP в рамках системы охраны психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0408
- Рекрутинг
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
-
Контакт:
- Karina Egeland, PhD
- Электронная почта: karina.egeland@nkvts.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольные детские и взрослые специализированные психиатрические клиники, которые соглашаются с условиями проекта, то есть обучением, набором пациентов и сбором данных.
- Пациенты с симптомами ПТСР, давшие согласие на участие в проекте.
Критерий исключения:
- Клиники или пациенты, не согласные с условиями проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Когда к вмешательству присоединятся клиники, лидеры пройдут обучение лидерству в рамках вмешательства «Лидерство и организационные изменения для реализации» (LOCI). Терапевты пройдут обучение научно обоснованным методам лечения симптомов посттравматического стресса (EMDR и CT-PTSD). |
LOCI включает в себя обучение лидеров общему лидерству, лидерству в реализации и климату в реализации.
CT-PTSD (когнитивная терапия посттравматического стресса), метод лечения, разработанный для лечения пациентов с симптомами посттравматического стресса (PTSD).
EMDR (движение глаз и переработка десенсибилизации), метод лечения, разработанный для лечения пациентов с симптомами посттравматического стресса (ПТСР).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала лидерства в реализации (ILS)
Временное ограничение: 4 недели
|
ILS оценивает степень, в которой лидеры осведомлены, активны, настойчивы и поддерживают во время внедрения доказательной практики (EBP). Оценка от 0 (совсем нет) до 4 (в очень значительной степени).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оценок травм и пациентов, прошедших лечение травм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Практикующих врачей просят сообщить о количестве оценок травм, проведенных за последние 4 месяца.
Практикующим врачам, прошедшим обучение по TF-CBT, EMDR или CT-PTSD, также будет предложено сообщить количество пациентов, прошедших конкретное лечение.
|
12 месяцев
|
|
Многофакторный опросник лидерства (MLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера из 36 пунктов, посвященная трансформационному и транзакционному лидерству.
Оценка от 0 (никогда) до 4 (часто, если не всегда)
|
12 месяцев
|
|
Климат реализации (IC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера из 6 пунктов, касающаяся климата внедрения в организации.
Оценка от 0 (никогда) до 4 (часто, если не всегда).
|
12 месяцев
|
|
Рабочая нагрузка (количество запросов в секунду)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тринадцать вопросов из опросника QPS Nordic.
Справляется с работой (6 пунктов), требованиями работы (7 пунктов).
Оценка от 1 (очень редко или никогда) до 5 (очень часто или всегда).
|
12 месяцев
|
|
Шкала реализации гражданского поведения (ICBS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера из шести пунктов, касающаяся поведения сотрудников, выходящего за рамки их обязанностей по поддержке внедрения EBP. Оценка от 0 (никогда) до 4 (часто, если не всегда). |
12 месяцев
|
|
Контрольный список целостности лечения для EMDR (T-TIP EMDR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
состоит из 16 пунктов, оценивающих правильность выполнения терапевтом инструкции («да» или «не относится» = 1 балл, «нет» = 0 баллов).
Максимальная оценка – 16 баллов.
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства: контрольный список компетентности терапевта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
состоит из 16 пунктов, оценивающих общие и специальные терапевтические навыки терапевтов по шкале от 0 (плохо) до 6 (отлично).
|
12 месяцев
|
|
Опросник для скрининга стрессовых жизненных событий - пересмотренный (SLESQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
15 вопросов о стрессовых жизненных событиях (0 = нет, 1 = да)
|
12 месяцев
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
20 элементов симптомов.
Общий балл по шкале тяжести симптомов от 0 до 80 (0 = совсем нет, 4 = сильно)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITV project Norway
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .