- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735328
Implementando o tratamento de PTSD (ITV)
Implementando Tratamento de TEPT Baseado em Evidências em Clínicas de Saúde Mental para Adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A liderança para a implementação requer liderança que apoie estratégias de implementação eficazes no nível organizacional. O Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) é um programa de treinamento de liderança com foco no aprimoramento da liderança geral e na implementação da liderança em particular (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres e Green, 2017). O objetivo do projeto é avaliar a estratégia de implementação usada para implementar o tratamento baseado em evidências para TEPT em serviços de saúde mental especializados para adultos na Noruega.
A Liderança e Mudança Organizacional para Implementação (LOCI) consiste em vários componentes:
1. Avaliação 360° Uma avaliação 360° em que os líderes LOCI, os terapeutas que se reportam a eles e o líder executivo são solicitados a preencher uma pesquisa baseada na web focada principalmente na liderança do líder LOCI e no clima de implementação em seu/sua a unidade dela. As perguntas aos terapeutas e aos líderes executivos são redigidas de forma que eles relatem o líder LOCI apropriado. Os líderes do LOCI são questionados sobre sua própria liderança, clima em sua clínica e sobre a implementação da cidadania de seus terapeutas. Os resultados descritivos da avaliação 360° são apresentados em um relatório de feedback individual para cada um dos líderes LOCI na condição LOCI. Cada um dos líderes do LOCI receberá seus próprios relatórios de feedback durante os treinamentos de liderança inicial e de acompanhamento, e eles não serão obrigados a compartilhá-los com ninguém além do grupo de pesquisa. Os relatórios de feedback para os executivos utilizarão dados agregados em todas as clínicas dos respectivos fundos de saúde. Os executivos receberão seus relatórios de feedback nas reuniões de estratégia organizacional iniciais e subsequentes (veja abaixo).
Treinamento de liderança 2.1 Treinamento 2.1.1 Treinamento inicial de liderança: A intervenção do LOCI começa com um workshop de dois dias para os líderes do LOCI. O workshop aborda a liderança em geral, com foco particular no modelo de liderança de alcance total, liderança transacional e liderança de implementação. Os líderes LOCI são desafiados a compartilhar suas próprias experiências e pontos de vista sobre liderança, e exemplos de estilos de liderança são compartilhados e discutidos. O clima de implementação também é abordado, com foco nas estratégias que os líderes podem usar para apoiar a implementação de EBPs. No meio do workshop, nos dias 1 e 2, os relatórios de feedback da avaliação 360° serão compartilhados individualmente com cada um dos líderes LOCI. O facilitador LOCI e o líder LOCI revisam o relatório juntos, identificando pontos fortes e áreas que gostariam de desenvolver. Em um método colaborativo, o facilitador LOCI e o líder LOCI elaboram o plano de desenvolvimento de liderança individual desse líder, no qual as metas e ações comprometidas são detalhadas para facilitar o aprimoramento de sua liderança e o clima de implementação de sua clínica.
2.1.2 Treinamento de liderança de reforço: O treinamento de liderança é seguido por uma sessão de reforço de um dia após 4 e 8 meses. Antes de cada sessão de reforço, uma nova avaliação 360° será realizada, resultando em relatórios de feedback atualizados, onde os dados são apresentados em gráficos para facilitar a visualização da evolução desde a avaliação inicial até a avaliação aos 4 e 8 meses. O relatório de feedback serve de base para o trabalho posterior dos líderes com o plano de desenvolvimento individual de liderança. Estratégias organizacionais, metas e liderança são abordadas por meio de discussões em grupo.
2.1.3 Formatura: No 12º mês, haverá um ritual para marcar a conclusão do programa. Realizações são comemoradas, desafios são abordados e planos para maior sustentação são compartilhados.
2.2 Chamadas de treinamento com líderes de primeiro nível Os líderes LOCI participarão de breves consultas semanais por telefone (10 a 30 minutos) com seu facilitador LOCI, onde os objetivos são dar aos líderes oportunidades de criar métodos estratégicos para superar barreiras à implementação do EBP ; acompanhar o plano de desenvolvimento da liderança; e atualizar o plano de desenvolvimento da liderança de acordo com os trabalhos realizados e novas informações. Uma vez por mês, as ligações individuais são substituídas por consultas em grupo de uma hora com todos os líderes LOCI da coorte.
2.3 Reuniões de estratégia organizacional (OSMs) Os líderes e executivos do LOCI se reúnem com o(s) facilitador(es) do LOCI por 2 horas após o primeiro treinamento de liderança. Nesta reunião, os líderes e executivos do LOCI receberão feedback da pesquisa 360° seguida do desenvolvimento iterativo de um plano de desenvolvimento do clima de implementação à luz dos resultados da pesquisa. As reuniões subsequentes ocorrem em uma plataforma de webconferência nos meses 4, 8 e 12.
O executivo participará de breves (15 a 30 minutos) telefonemas mensais de treinamento com o facilitador LOCI, onde o foco é acompanhar a implementação do plano de desenvolvimento do clima à luz dos resultados da pesquisa 360°.
Práticas baseadas em evidências para transtornos de estresse pós-traumático (TEPT) Durante o projeto, os terapeutas serão treinados na triagem e diagnóstico de TEPT, usando ferramentas de avaliação baseadas em evidências. Além disso, dois EBPs bem documentados para PTSD serão implementados em serviços especializados de saúde mental noruegueses: 1) Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) é uma abordagem integrativa de oito fases que é guiada pelo modelo Adaptive Information Processing (Shapiro & Laliotis , 2015). 2) A Terapia Cognitiva para TEPT (CT-PTSD) é baseada em um modelo que assume que o TEPT se desenvolve se o evento traumático for processado de forma a manter a experiência de ameaça atual grave (Ehlers & Clark, 2000).
O pessoal de todas as clínicas receberá treinamento (2-3 horas) na triagem de sintomas de trauma e estresse pós-traumático. Uma amostra de terapeutas receberá três dias de treinamento em uma das práticas específicas (EMDR ou CT-PTSD). Os terapeutas receberão 10 horas de consulta em grupo divididas por 2 horas uma vez por mês durante 5 meses.
Métodos:
Um projeto prospectivo será usado. Todas as clínicas participantes receberão a mesma intervenção LOCI. As clínicas serão alocadas em grupos de 6-7 clínicas. Dois grupos receberão LOCI de abril de 2020 a junho de 2021. Dois grupos receberão LOCI de abril de 2021 a junho de 2022.
O projeto será composto por três grupos de participantes:
- Os líderes de primeiro nível participarão da inovação LOCI e concluirão pesquisas de 360 graus. Além disso, os líderes executivos participarão de reuniões estruturais organizacionais para apoiar os líderes de primeiro nível, além de preencher as pesquisas.
- Todos os terapeutas das clínicas participantes participarão do treinamento de triagem de TEPT e das pesquisas. Uma amostra de terapeutas será treinada e supervisionada no tratamento de TEPT.
- Os pacientes encaminhados às clínicas como normais, relatam experiências traumáticas e preenchem os critérios para TEPT serão convidados a participar do estudo. Eles receberão tratamento de TEPT e responderão a pesquisas relacionadas às sessões de tratamento. O projeto visa recrutar 12 clínicas de saúde mental em 2021 e 12 clínicas em 2022 em serviços especializados de toda a Noruega. As clínicas serão recrutadas por meio dos quatro centros regionais de saúde, que receberão um convite por e-mail.
Critérios de inclusão e exclusão Estão incluídos ambulatórios de adultos em serviços de saúde especializados. Todos os líderes e terapeutas nas clínicas serão convidados a participar das pesquisas. O pessoal administrativo está excluído, pois a maioria das medidas não será aplicável a esse pessoal. Os funcionários devem ser funcionários das clínicas participantes. Os líderes que não concordarem em participar do treinamento de liderança (LOCI) não poderão participar. Os pacientes (18-100 anos) com PTSD serão convidados a participar do estudo por seu terapeuta. Não há critérios de exclusão específicos, pois os encaminhamentos devem seguir procedimentos padronizados nas clínicas.
Os terapeutas de fidelidade gravarão em vídeo (EMDR) ou áudio (CT-PTSD) todas as sessões em todos os casos. Sessões de terapia escolhidas aleatoriamente para cada terapeuta serão verificadas quanto à fidelidade. Os alunos serão treinados para avaliar cinco sessões de fidelidade por terapeuta.
Os terapeutas receberão feedbacks de fidelidade por escrito o mais rápido possível após a sessão ter sido gravada em vídeo ou áudio.
Coleta e gerenciamento de dados Os dados são coletados de terapeutas, líderes LOCI e executivos na linha de base e aos 4, 8, 12 e 16 meses. As pesquisas são distribuídas por e-mail. Os participantes não recebem qualquer remuneração pela sua participação. A pesquisa do terapeuta e do líder LOCI leva em média de 15 a 20 minutos para ser concluída, enquanto a pesquisa executiva leva em média 10 minutos para ser concluída. Os resultados de algumas das escalas serão compartilhados com os líderes LOCI (MLQ, ILS, IC, EBPAS) e os líderes executivos (IC e EBPAS)) como parte do LOCI. Os pacientes preencherão um questionário por iPad em conexão com todas as sessões de terapia. Leva em média 30 minutos para ser concluído. Os pacientes podem receber tratamento de trauma mesmo que não queiram participar da pesquisa. Todos os dados serão armazenados no centro da Universidade para dados sensíveis. Os resultados de algumas das escalas serão compartilhados com o terapeuta por meio de uma função de relatório no iPad.
Discussão A implementação da EBP pode ser desafiadora. Os líderes do sistema de saúde têm a responsabilidade de que os serviços ofereçam tratamentos eficazes a um determinado número de pacientes em um determinado período de tempo. Para aumentar a probabilidade de que os pacientes recebam o cuidado mais eficaz para seus sintomas, os líderes precisam obter estratégias eficazes para promover a adoção do tratamento baseado em evidências. A intervenção LOCI aborda liderança em geral, liderança de implementação em particular e estratégias organizacionais para apoiar a implementação de EBP e sustentação ao longo do tempo. Os dados disponíveis sugerem que o LOCI é eficaz no apoio à implementação da EBP por meio do fortalecimento da liderança e de um clima de implementação positivo (Aarons et al., 2017). Este estudo examinará a adaptação do LOCI em um ambiente de saúde mental norueguês. Examinaremos se o LOCI terá efeito na liderança, no clima de implementação nas clínicas e na capacidade da clínica de oferecer tratamentos focados no trauma para pacientes com níveis elaborados de sintomas de estresse pós-traumático. O conhecimento derivado deste estudo pode ser usado para apoiar a implementação de outras EBPs dentro do sistema de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0408
- Recrutamento
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
-
Contato:
- Karina Egeland, PhD
- E-mail: karina.egeland@nkvts.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicas voluntárias especializadas em saúde mental para crianças e adultos que concordam com os termos e condições do projeto, ou seja, treinamento, recrutamento de pacientes e coleta de dados.
- Pacientes com sintomas de TEPT e que aceitem participar do projeto.
Critério de exclusão:
- Clínicas ou pacientes que não concordem com os termos e condições do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção
Quando as clínicas aderirem à intervenção, os líderes receberão treinamento de liderança por meio da intervenção de Liderança e Mudança Organizacional para Implementação (LOCI). Os terapeutas receberão treinamento em práticas baseadas em evidências para tratamento de sintomas de estresse pós-traumático (EMDR e CT-PTSD). |
LOCI inclui treinamento de líderes em liderança geral, liderança de implementação e clima de implementação.
CT-PTSD (Terapia Cognitiva para TEPT), método de tratamento desenvolvido para tratar pacientes com sintomas de estresse pós-traumático (TEPT).
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), método de tratamento desenvolvido para tratar pacientes com sintomas de estresse pós-traumático (TEPT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de liderança de implementação (ILS)
Prazo: 4 semanas
|
O ILS avalia o grau de conhecimento, proatividade, perseverança e apoio dos líderes durante a implementação da prática baseada em evidências (EBP). Pontuação de 0 (nada) a 4 (muito grande).
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de avaliações de trauma e pacientes que recebem tratamento de trauma
Prazo: 12 meses
|
Os profissionais são solicitados a relatar o número de avaliações de trauma feitas nos últimos 4 meses.
Os profissionais que foram treinados em TF-CBT, EMDR ou CT-PTSD também serão solicitados a relatar o número de pacientes que recebem o tratamento específico.
|
12 meses
|
|
O Questionário de Liderança Multifatorial (MLQ)
Prazo: 12 meses
|
Uma medida de 36 itens abordando a liderança transformacional e transacional.
Pontuação de 0 (nunca) a 4 (frequentemente, se não sempre)
|
12 meses
|
|
O Clima de Implementação (IC)
Prazo: 12 meses
|
Uma medida de 6 itens abordando o clima de implementação na organização.
Pontuação de 0 (nunca) a 4 (frequentemente, se não sempre).
|
12 meses
|
|
Carga de trabalho (QPS)
Prazo: 12 meses
|
Treze itens do questionário QPS Nordic.
Lidar com o trabalho (6 itens), exigências do trabalho (7 itens).
Pontuação de 1 (muito raramente ou nunca) a 5 (muito frequentemente ou sempre).
|
12 meses
|
|
A Escala de Comportamento de Cidadania de Implementação (ICBS)
Prazo: 12 meses
|
Uma medida de seis itens abordando o comportamento do funcionário que vai além de seu dever de apoiar a implementação do EBP. Pontuação de 0 (Nunca) a 4 (Frequentemente, se não sempre). |
12 meses
|
|
A lista de verificação da integridade do tratamento para EMDR (T-TIP EMDR)
Prazo: 12 meses
|
consiste em 16 itens que avaliam se o terapeuta realiza o manual corretamente ("sim" ou "não relevante" = 1 ponto, "não" = 0 ponto).
A pontuação máxima é de 16 pontos.
|
12 meses
|
|
Terapia Cognitiva para Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Uma Lista de Verificação da Competência do Terapeuta
Prazo: 12 meses
|
consiste em 16 itens que avaliam as habilidades terapêuticas gerais e específicas dos terapeutas em uma escala entre 0 (ruim) e 6 (excelente)
|
12 meses
|
|
Questionário de Triagem de Eventos de Vida Estressantes - revisado (SLESQ)
Prazo: 12 meses
|
15 perguntas sobre eventos estressantes da vida (0 = não, 1 = sim)
|
12 meses
|
|
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 12 meses
|
20 itens de sintomas.
Uma pontuação total da escala de gravidade dos sintomas variando de 0 a 80. (0 = nada, 4 = muito)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITV project Norway
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LOCI
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Concluído
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityConcluídoTranstorno por Uso de Substâncias | Distúrbio de saúde mentalEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Recrutamento
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterRecrutamento
-
Boise State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... e outros colaboradoresConcluídoSintomas Comportamentais | ImplementaçãoEstados Unidos