- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735328
Implementera PTSD-behandling (ITV)
Implementering av evidensbaserad PTSD-behandling i kliniker för psykisk hälsa för vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ledarskap för implementering kräver ledarskap som stöder effektiva implementeringsstrategier på organisationsnivå. The Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) är ett ledarskapsutbildningsprogram som fokuserar på att förbättra allmänt ledarskap och implementeringsledarskap i synnerhet (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres, & Green, 2017). Syftet med projektet är att utvärdera implementeringsstrategin som används för att implementera evidensbaserad behandling för PTSD inom specialiserade psykvårdstjänster för vuxna i Norge.
Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) består av flera komponenter:
1. 360°-bedömning En 360°-bedömning där LOCI-ledarna, de terapeuter som rapporterar till dem och den verkställande ledaren ombeds att fylla i en webbaserad enkät som främst fokuserar på LOCI-ledarens ledarskap och implementeringsklimatet i hans/ hennes enhet. Frågor till terapeuter och de verkställande ledarna är formulerade så att de rapporterar om lämplig LOCI-ledare. LOCI-ledarna ställs frågor om sitt eget ledarskap, klimatet på sin klinik och om deras terapeuters medborgarskap. Beskrivande resultat från 360°-bedömningen presenteras i en individuell feedbackrapport för var och en av LOCI-ledarna i LOCI-tillståndet. Var och en av LOCI-ledarna kommer att få sina egna feedbackrapporter under den inledande och uppföljande ledarskapsutbildningen, och de kommer inte att behöva dela den med någon annan än forskargruppen. Feedbackrapporter för cheferna kommer att använda data som samlats på alla kliniker inom respektive vårdcentral. Chefer kommer att presenteras med sina feedbackrapporter vid initiala och uppföljande organisationsstrategimöten (se nedan).
Ledarskapsutbildning 2.1 Utbildning 2.1.1 Inledande ledarskapsutbildning: LOCI-interventionen börjar med en tvådagars workshop för LOCI-ledarna. Workshopen tar upp ledarskap i allmänhet, med särskilt fokus på ledarskapsmodellen för hela sortimentet, transaktionellt ledarskap och implementeringsledarskap. LOCI-ledarna utmanas att dela egna erfarenheter och synpunkter på ledarskap, och exempel på ledarskapsstilar delas och diskuteras. Implementeringsklimatet tas också upp, med fokus på strategier som ledare kan använda för att stödja implementeringen av EBP. Mitt i workshopen på både dag 1 och 2 kommer feedbackrapporterna från 360°-bedömningen att delas individuellt med var och en av LOCI-ledarna. LOCI-facilitatorn och LOCI-ledaren granskar rapporten tillsammans och identifierar styrkor och områden som de skulle vilja utveckla vidare. I en samarbetsmetod utarbetar LOCI-facilitatorn och LOCI-ledaren den ledarens individuella ledarskapsutvecklingsplan där mål och engagerade åtgärder är detaljerade för att underlätta förbättringen av deras ledarskap och implementeringsklimatet på deras klinik.
2.1.2 Booster ledarskapsutbildning: Ledarskapsutbildningen följs av ett endags boosterpass efter 4 och 8 månader. Inför varje boostersession kommer en ny 360°-bedömning att slutföras, vilket resulterar i uppdaterade feedbackrapporter, där data presenteras i grafer så att det är lätt att se utvecklingen från baslinjebedömningen till bedömningen vid 4 och 8 månader. Återkopplingsrapporten ligger till grund för ledarnas fortsatta arbete med den individuella ledarutvecklingsplanen. Organisationsstrategier, mål och ledarskap behandlas genom gruppdiskussioner.
2.1.3 Examen: Vid månad 12 kommer det att finnas en ritual för att markera slutförandet av programmet. Framgångar hyllas, utmaningar tas upp och planer för ytterligare uppehåll delas.
2.2 Coachningssamtal med ledare på första nivån LOCI-ledarna kommer att delta i korta konsultationssamtal per vecka per telefon (10-30 minuter) med sin LOCI-facilitator där målen är att ge ledarna möjlighet att lägga strategier på metoder för att övervinna hinder för EBP-implementering ; att följa upp ledarutvecklingsplanen; samt att uppdatera ledarutvecklingsplanen efter det arbete som görs och ny information. En gång i månaden ersätts de individuella samtalen med en timmes gruppsamtal med alla LOCI-ledare inom kohorten.
2.3 Organisationsstrategimöten (OSM) LOCI-ledare och chefer träffar LOCI-handledaren under 2 timmar efter den första ledarskapsutbildningen. Vid detta möte kommer LOCI:s ledare och chefer att få feedback från 360°-undersökningen följt av den iterativa utvecklingen av en implementeringsplan för klimatutveckling i ljuset av resultaten från undersökningen. De efterföljande mötena äger rum på en webbkonferensplattform under månaderna 4, 8 och 12.
Chefen kommer att delta i korta (15-30 minuter) månatliga telefoncoachningssamtal med LOCI-facilitatorn där fokus är att följa upp implementeringen av klimatutvecklingsplanen mot bakgrund av resultaten från 360°-undersökningen.
Evidensbaserad praxis för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) Under projektet kommer terapeuter att utbildas i screening för och diagnostisera PTSD, med hjälp av evidensbaserade bedömningsverktyg. Dessutom kommer två väldokumenterade EBP:er för PTSD att implementeras i norska specialiserade mentalvårdstjänster: 1) Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är en integrerande åtta-fas metod som styrs av modellen för adaptiv informationsbehandling (Shapiro & Laliotis). , 2015). 2) Kognitiv terapi för PTSD (CT-PTSD) bygger på en modell som antar att PTSD utvecklas om den traumatiska händelsen bearbetas på ett sätt som upprätthåller upplevelsen av ett allvarligt aktuellt hot (Ehlers & Clark, 2000).
Personal på alla kliniker kommer att få utbildning (2-3 timmar) i screening för trauma och posttraumatiska stresssymptom. Ett urval av terapeuter kommer att få tre dagars utbildning i en av de specifika praktikerna (EMDR eller CT-PTSD). Terapeuterna får 10 timmars gruppkonsultation dividerat med 2 timmar en gång i månaden under 5 månader.
Metoder:
En blivande design kommer att användas. Alla deltagande kliniker kommer att få samma LOCI-intervention. Klinikerna kommer att delas in i grupper om 6-7 kliniker. Två grupper kommer att få LOCI från april 2020 till juni 2021. Två grupper kommer att få LOCI från april 2021 till juni 2022.
Projektet kommer att bestå av tre grupper av deltagare:
- Ledare på första nivån kommer att delta i LOCI-innovationen och fylla i 360 graders undersökningar. Dessutom kommer verkställande ledare att delta i organisatoriska strukturmöten för att stödja ledare på första nivån, förutom att fylla i undersökningarna.
- Alla terapeuter på de deltagande klinikerna kommer att delta i utbildningen av PTSD-screening och undersökningarna. Ett urval av terapeuter kommer att utbildas och övervakas i PTSD-behandling.
- Patienter som remitteras till klinikerna som normala, rapporterar traumatiska upplevelser och uppfyller kriterierna för PTSD kommer att erbjudas att delta i studien. De kommer att få PTSD-behandling, och fylla i enkäter i samband med behandlingstillfällena. Projektet syftar till att rekrytera 12 mentalvårdskliniker 2021 och 12 kliniker 2022 inom specialiserade tjänster från hela Norge. Klinikerna kommer att rekryteras via de fyra regionala vårdcentralerna som får en inbjudan via e-post.
Inklusions- och uteslutningskriterier Vuxenpolikliniker inom specialiserad hälso- och sjukvård ingår. Alla ledare och terapeuter på klinikerna kommer att uppmanas att delta i undersökningarna. Administrativ personal är undantagna eftersom de flesta av åtgärderna inte kommer att vara tillämpliga på denna personal. Personalen ska vara anställda på de deltagande klinikerna. Ledare som inte går med på att delta i ledarskapsutbildningen (LOCI) kommer inte att vara berättigade att delta. Patienter (18-100 år) med PTSD kommer att uppmanas att delta i studien av sin terapeut. Det finns inga specifika uteslutningskriterier, eftersom remisserna ska följa standardrutiner inom klinikerna.
Fidelity-terapeuter kommer att videobanda (EMDR) eller ljudband (CT-PTSD) alla sessioner i alla fall. Slumpmässigt valda terapisessioner för varje terapeut kommer att kontrolleras för trohet. Eleverna kommer att tränas i att bedöma fem trohetssessioner per terapeut.
Terapeuterna kommer att få skriftliga återkopplingar så snart som möjligt efter att sessionen har video- eller ljudbandad.
Datainsamling och hantering Data samlas in från terapeuter, LOCI-ledare och chefer vid baslinjen och vid 4, 8, 12 och 16 månader. Enkäterna distribueras via e-post. Deltagare ges ingen ersättning för sitt deltagande. Terapeut- och LOCI-ledarundersökningen tar i genomsnitt 15-20 minuter att fylla i, medan chefsundersökningen i genomsnitt tar 10 minuter att fylla i. Resultat från några av skalorna kommer att delas med LOCI-ledarna (MLQ, ILS, IC, EBPAS) och de verkställande ledarna (IC och EBPAS)) som en del av LOCI. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär via iPad i samband med alla terapisessioner. Det tar i genomsnitt 30 minuter att slutföra. Patienter kan få traumabehandling även om de inte vill delta i forskningen. All data kommer att lagras på Universitetscentrum för känsliga uppgifter. Resultat från några av skalorna kommer att delas med terapeuten av en rapportfunktion på iPad.
Diskussion Implementering av EBP kan vara utmanande. Ledare inom hälso- och sjukvården har ansvaret för att tjänsterna ger effektiva behandlingar till ett visst antal patienter inom en given tidsperiod. För att öka sannolikheten för att patienter ska få den mest effektiva vården för sina symtom måste ledarna skaffa effektiva strategier för att främja antagandet av den evidensbaserade behandlingen. LOCI-interventionen tar upp ledarskap i allmänhet, implementeringsledarskap i synnerhet och organisatoriska strategier för att stödja implementeringen av EBP och upprätthållande över tid. Tillgängliga data tyder på att LOCI är effektivt för att stödja implementeringen av EBP genom att stärka ledarskapet och ett positivt implementeringsklimat (Aarons et al., 2017). Denna studie kommer att undersöka anpassningen av LOCI i en norsk miljö för mental hälsa. Vi kommer att undersöka om LOCI kommer att ha effekt på ledarskap, implementeringsklimat på klinikerna och klinikens förmåga att erbjuda traumafokuserade behandlingar till patienter med utarbetade nivåer av posttraumatiska stresssymptom. Den kunskap som härrör från denna studie kan användas för att stödja implementeringen av andra EBP inom det psykiska hälsosystemet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0408
- Rekrytering
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
-
Kontakt:
- Karina Egeland, PhD
- E-post: karina.egeland@nkvts.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga barn och vuxna specialiserade mentalvårdskliniker som godkänner villkoren för projektet, det vill säga utbildning, rekrytering av patienter och datainsamling.
- Patienter med PTSD-symtom och som samtycker till att delta i projektet.
Exklusions kriterier:
- Kliniker eller patienter som inte accepterar villkoren för projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
När kliniker ansluter sig till interventionen kommer ledare att få ledarskapsutbildning genom interventionen Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI). Terapeuter kommer att få utbildning i evidensbaserad praxis för behandling av posttraumatiska stresssymtom (EMDR och CT-PTSD). |
LOCI inkluderar utbildning av ledare i allmänt ledarskap, implementeringsledarskap och implementeringsklimat.
CT-PTSD (Cognitive Therapy for PTSD), behandlingsmetod utvecklad för att behandla patienter med posttraumatiska stresssymtom (PTSD).
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), behandlingsmetod utvecklad för att behandla patienter med posttraumatiska stresssymtom (PTSD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsledarskapsskala (ILS)
Tidsram: 4 veckor
|
ILS bedömer i vilken grad ledare är kunniga, proaktiva, uthålliga och stödjande under implementering av evidensbaserad praktik (EBP). Får poäng från 0 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal traumabedömningar och patienter som får traumabehandling
Tidsram: 12 månader
|
Utövare uppmanas att rapportera antalet traumabedömningar som gjorts under de senaste 4 månaderna.
De utövare som har utbildats i antingen TF-KBT, EMDR eller CT-PTSD kommer också att uppmanas att rapportera antalet patienter som får den specifika behandlingen.
|
12 månader
|
|
Multifactor Leadership Questionnaire (MLQ)
Tidsram: 12 månader
|
En åtgärd med 36 punkter som behandlar transformations- och transaktionsledarskap.
Poäng från 0 (inte alls) till 4 (ofta, om inte alltid)
|
12 månader
|
|
Implementeringsklimatet (IC)
Tidsram: 12 månader
|
En åtgärd i 6 punkter som adresserar implementeringsklimatet i organisationen.
Poäng från 0 (inte alls) till 4 (ofta, om inte alltid).
|
12 månader
|
|
Arbetsbelastning (QPS)
Tidsram: 12 månader
|
Tretton artiklar från QPS Nordic-enkäten.
Att klara av arbete (6 artiklar), arbetskrav (7 artiklar).
Poäng från 1 (mycket sällan eller aldrig) till 5 (mycket ofta eller alltid).
|
12 månader
|
|
Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS)
Tidsram: 12 månader
|
En åtgärd i sex punkter som tar itu med anställdas beteende som går utöver deras skyldighet att stödja implementeringen av EBP. Poäng från 0 (inte alls) till 4 (ofta, om inte alltid). |
12 månader
|
|
Checklistan för behandlingsintegritet för EMDR (T-TIP EMDR)
Tidsram: 12 månader
|
består av 16 punkter som utvärderar om terapeuten utför manualen korrekt ("ja" eller "ej relevant" = 1 poäng, "nej" = 0 poäng).
Maxpoäng är 16 poäng.
|
12 månader
|
|
Kognitiv terapi för posttraumatiskt stressyndrom: En checklista över terapeuters kompetens
Tidsram: 12 månader
|
består av 16 poster som utvärderar terapeuters allmänna och specifika terapeutiska färdigheter på ett intervall mellan 0 (dålig) och 6 (utmärkt)
|
12 månader
|
|
Screening frågeformulär för stressande livshändelser – reviderat (SLESQ)
Tidsram: 12 månader
|
15 frågor om stressiga livshändelser (0 = nej, 1 = ja)
|
12 månader
|
|
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: 12 månader
|
20 symptom.
En total symtomsvårighetsskala som sträcker sig från 0 till 80. (0 = inte alls, 4 = mycket)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITV project Norway
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .