- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04735328
Implementeren van PTSS-behandeling (ITV)
Implementatie van evidence-based PTSS-behandeling in klinieken voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leiderschap voor implementatie vereist leiderschap dat effectieve implementatiestrategieën op organisatieniveau ondersteunt. De Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) is een leiderschapstrainingsprogramma gericht op het versterken van algemeen leiderschap en implementatieleiderschap in het bijzonder (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres, & Green, 2017). Het doel van het project is het evalueren van de implementatiestrategie die wordt gebruikt om evidence-based behandeling voor PTSS te implementeren in gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen in Noorwegen.
De Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) bestaat uit verschillende onderdelen:
1. 360°-assessment Een 360°-assessment waarbij de LOCI-leiders, de therapeuten die aan hen rapporteren en de uitvoerend leider wordt gevraagd een webgebaseerde enquête in te vullen die primair is gericht op het leiderschap van de LOCI-leider en het implementatieklimaat in zijn/haar omgeving. haar eenheid. Vragen aan therapeuten en uitvoerende leiders zijn zo geformuleerd dat ze rapporteren over de juiste LOCI-leider. De LOCI-leiders krijgen vragen over hun eigen leiderschap, het klimaat in hun kliniek en over het implementatieburgerschap van hun therapeuten. Beschrijvende resultaten van de 360°-beoordeling worden gepresenteerd in een individueel feedbackrapport voor elk van de LOCI-leiders in de LOCI-conditie. Elk van de LOCI-leiders ontvangt zijn eigen feedbackrapporten tijdens de initiële en vervolgtrainingen in leiderschap, en ze hoeven deze met niemand anders dan de onderzoeksgroep te delen. Feedbackrapporten voor de leidinggevenden zullen gegevens gebruiken die zijn verzameld over alle klinieken binnen de respectieve gezondheidstrusts. Leidinggevenden zullen hun feedbackrapporten ontvangen tijdens de eerste en vervolgvergaderingen over de strategie van de organisatie (zie hieronder).
Leiderschapstraining 2.1 Training 2.1.1 Initiële leiderschapstraining: De LOCI-interventie begint met een tweedaagse workshop voor de LOCI-leiders. De workshop behandelt leiderschap in het algemeen, met een bijzondere focus op het volledige leiderschapsmodel, transactioneel leiderschap en implementatieleiderschap. De LOCI-leiders worden uitgedaagd om eigen ervaringen en visies op leiderschap te delen en voorbeelden van leiderschapsstijlen worden gedeeld en besproken. Ook het implementatieklimaat komt aan bod, met een focus op strategieën die leiders kunnen gebruiken om de implementatie van EBP's te ondersteunen. Halverwege de workshop op zowel dag 1 als 2 worden de feedbackrapporten van de 360°-assessment individueel gedeeld met elk van de LOCI-leiders. De LOCI-facilitator en de LOCI-leider bekijken samen het rapport en identificeren sterke punten en gebieden die ze verder willen ontwikkelen. In een samenwerkingsmethode stellen de LOCI-facilitator en de LOCI-leider het individuele leiderschapsontwikkelingsplan van die leider op, waarin doelen en toegewijde acties gedetailleerd worden beschreven om verbetering van hun leiderschap en het implementatieklimaat van hun kliniek te vergemakkelijken.
2.1.2 Booster leiderschapstraining: De leiderschapstraining wordt gevolgd door een eendaagse boostersessie na 4 en 8 maanden. Voor elke boostersessie wordt een nieuwe 360°-beoordeling uitgevoerd, wat resulteert in bijgewerkte feedbackrapporten, waarin de gegevens in grafieken worden gepresenteerd, zodat het gemakkelijk is om de ontwikkeling te zien van de basisbeoordeling tot de beoordeling na 4 en 8 maanden. Het feedbackrapport vormt de basis voor het verdere werk van de leiders met het individuele leiderschapsontwikkelingsplan. Strategieën, doelen en leiderschap van de organisatie komen aan de orde door middel van groepsdiscussies.
2.1.3 Afstuderen: in maand 12 is er een ritueel om de voltooiing van het programma te markeren. Prestaties worden gevierd, uitdagingen worden aangepakt en plannen voor verdere ondersteuning worden gedeeld.
2.2 Coachingsgesprekken met eerstelijnsleiders De LOCI-leiders zullen deelnemen aan wekelijkse korte consultatiegesprekken via de telefoon (10-30 minuten) met hun LOCI-facilitator, waarbij het doel is om de leiders de mogelijkheid te bieden om strategieën te ontwikkelen voor het overwinnen van belemmeringen voor EBP-implementatie ; opvolgen van het leiderschapsontwikkelingsplan; en om het leiderschapsontwikkelingsplan bij te werken op basis van het werk dat wordt verricht en nieuwe informatie. Een keer per maand worden de individuele gesprekken vervangen door groepsgesprekken van een uur met alle LOCI-leiders binnen het cohort.
2.3 Organizational Strategy Meetings (OSM's) LOCI-leiders en leidinggevenden ontmoeten de LOCI-facilitator(s) gedurende 2 uur na de eerste leiderschapstraining. Tijdens deze bijeenkomst zullen de LOCI-leiders en leidinggevenden feedback krijgen van de 360°-enquête, gevolgd door de iteratieve ontwikkeling van een implementatieplan voor klimaatontwikkeling in het licht van de resultaten van de enquête. De daaropvolgende vergaderingen vinden plaats op een webconferentieplatform op maand 4, 8 en 12.
De leidinggevende neemt deel aan korte (15-30 minuten) maandelijkse telefonische coachinggesprekken met de LOCI-facilitator, waarbij de nadruk ligt op het opvolgen van het implementatieplan voor klimaatontwikkeling in het licht van de resultaten van de 360°-enquête.
Evidence-based praktijken voor posttraumatische stressstoornissen (PTSS) Tijdens het project worden therapeuten getraind in het screenen op en diagnosticeren van PTSS, met behulp van evidence-based beoordelingsinstrumenten. Daarnaast zullen twee goed gedocumenteerde EBP's voor PTSS worden geïmplementeerd in de Noorse gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg: 1) Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een integratieve achtfasenbenadering die wordt geleid door het Adaptive Information Processing-model (Shapiro & Laliotis). , 2015). 2) Cognitieve therapie voor PTSD (CT-PTSD) is gebaseerd op een model dat ervan uitgaat dat PTSS ontstaat als de traumatische gebeurtenis zodanig wordt verwerkt dat de ervaring van ernstige actuele dreiging behouden blijft (Ehlers & Clark, 2000).
Het personeel in alle klinieken krijgt training (2-3 uur) in het screenen op trauma- en posttraumatische stresssymptomen. Een steekproef van therapeuten krijgt drie dagen training in een van de specifieke praktijken (EMDR of CT-PTSD). De therapeuten krijgen 10 uur groepsconsult gedeeld door 2 uur eens per maand gedurende 5 maanden.
methoden:
Er wordt gebruik gemaakt van een prospectief ontwerp. Alle deelnemende klinieken krijgen dezelfde LOCI-interventie. De clinics worden verdeeld in groepen van 6-7 clinics. Twee groepen krijgen LOCI van april 2020 tot juni 2021. Twee groepen krijgen LOCI van april 2021 tot juni 2022.
Het project zal bestaan uit drie groepen deelnemers:
- Leiders van het eerste niveau zullen deelnemen aan de LOCI-innovatie en 360 graden-enquêtes invullen. Daarnaast zullen uitvoerende leiders deelnemen aan structurele vergaderingen van de organisatie om leiders van het eerste niveau te ondersteunen, naast het invullen van de enquêtes.
- Alle therapeuten in de deelnemende klinieken zullen deelnemen aan de training PTSS-screening en de enquêtes. Een steekproef van therapeuten zal worden opgeleid en begeleid in de behandeling van PTSS.
- Patiënten die als normaal naar de klinieken worden doorverwezen, traumatische ervaringen melden en voldoen aan de criteria voor PTSS, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Ze krijgen een PTSS-behandeling en vullen enquêtes in in verband met de behandelsessies. Het project is gericht op het rekruteren van 12 klinieken voor geestelijke gezondheidszorg in 2021 en 12 klinieken in 2022 in gespecialiseerde diensten uit heel Noorwegen. De klinieken worden geworven via de vier regionale gezondheidstrusts, die een uitnodiging per e-mail zullen ontvangen.
In- en exclusiecriteria Volwassenpoliklinieken in gespecialiseerde gezondheidsdiensten zijn inbegrepen. Alle leiders en therapeuten in de klinieken zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de enquêtes. Administratief personeel is uitgesloten, aangezien de meeste maatregelen niet van toepassing zullen zijn op dit personeel. Medewerkers moeten medewerkers zijn van de deelnemende klinieken. Leiders die niet akkoord gaan met deelname aan de leiderschapstraining (LOCI) komen niet in aanmerking voor deelname. Patiënten (18-100 jaar) met PTSS zullen door hun therapeut worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria, aangezien de verwijzingen de standaardprocedures binnen de klinieken moeten volgen.
Fidelity Therapeuten zullen in alle gevallen alle sessies opnemen op video (EMDR) of audiotape (CT-PTSD). Willekeurig gekozen therapiesessies voor elke therapeut worden gecontroleerd op getrouwheid. Studenten worden getraind om vijf getrouwheidssessies per therapeut te beoordelen.
De therapeuten ontvangen zo snel mogelijk schriftelijke getrouwheidsfeedback nadat de sessie op video of audio is opgenomen.
Gegevensverzameling en -beheer Gegevens worden verzameld van therapeuten, LOCI-leiders en leidinggevenden bij baseline en na 4, 8, 12 en 16 maanden. De enquêtes worden per e-mail verspreid. Deelnemers ontvangen geen vergoeding voor hun deelname. Het invullen van het onderzoek naar therapeuten en LOCI-leiders duurt gemiddeld 15-20 minuten, terwijl het invullen van het executive-onderzoek gemiddeld 10 minuten in beslag neemt. De resultaten van sommige schalen zullen worden gedeeld met de LOCI-leiders (MLQ, ILS, IC, EBPAS) en de uitvoerende leiders (IC en EBPAS) als onderdeel van de LOCI. Patiënten vullen bij alle therapiesessies een vragenlijst in via de iPad. Het duurt gemiddeld 30 minuten om te voltooien. Patiënten kunnen traumabehandeling krijgen, ook als ze niet willen deelnemen aan het onderzoek. Alle gegevens worden opgeslagen op het Universitair centrum voor gevoelige gegevens. Resultaten van sommige schalen worden met de therapeut gedeeld via een rapportfunctie op de iPad.
Discussie Implementatie van EBP kan een uitdaging zijn. Leiders in het gezondheidszorgsysteem hebben de verantwoordelijkheid dat de diensten effectieve behandelingen bieden aan een bepaald aantal patiënten binnen een bepaalde tijdsperiode. Om de kans te vergroten dat patiënten de meest effectieve zorg voor hun symptomen krijgen, moeten de leiders effectieve strategieën ontwikkelen om de acceptatie van de evidence-based behandeling te bevorderen. De LOCI-interventie richt zich op leiderschap in het algemeen, implementatieleiderschap in het bijzonder en organisatiestrategieën om de implementatie van EBP en duurzaamheid in de loop van de tijd te ondersteunen. Beschikbare gegevens suggereren dat LOCI effectief is in het ondersteunen van de implementatie van EBP door het versterken van leiderschap en een positief implementatieklimaat (Aarons et al., 2017). Deze studie zal de aanpassing van LOCI in een Noorse setting voor geestelijke gezondheidszorg onderzoeken. We zullen onderzoeken of de LOCI een effect zal hebben op leiderschap, het implementatieklimaat in de klinieken en het vermogen van de kliniek om traumagerichte behandelingen aan te bieden aan patiënten met uitgebreide niveaus van posttraumatische stresssymptomen. De kennis uit dit onderzoek kan worden gebruikt om de implementatie van andere EBP's binnen de geestelijke gezondheidszorg te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karina Egeland, PHD
- Telefoonnummer: +4790602326
- E-mail: karina.egeland@nkvts.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0408
- Werving
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
-
Contact:
- Karina Egeland, PhD
- E-mail: karina.egeland@nkvts.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige gespecialiseerde psychiatrische klinieken voor kinderen en volwassenen die akkoord gaan met de voorwaarden van het project, dat wil zeggen training, werving van patiënten en gegevensverzameling.
- Patiënten met PTSS-symptomen en die akkoord gaan om deel te nemen aan het project.
Uitsluitingscriteria:
- Klinieken of patiënten die niet akkoord gaan met de voorwaarden van het project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie
Wanneer klinieken zich bij de interventie aansluiten, krijgen leiders leiderschapstraining via de Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI)-interventie. Therapeuten krijgen training in evidence-based praktijken voor de behandeling van posttraumatische stresssymptomen (EMDR en CT-PTSD). |
LOCI omvat training van leiders in algemeen leiderschap, implementatieleiderschap en implementatieklimaat.
CT-PTSD (Cognitieve Therapie voor PTSS), behandelmethode ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met Post Traumatische Stress Symptomen (PTSS).
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), behandelmethode ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met Post Traumatische Stress Symptomen (PTSS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatie leiderschapsschaal (ILS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
ILS beoordeelt de mate waarin leiders deskundig, proactief, volhardend en ondersteunend zijn tijdens de implementatie van evidence-based practice (EBP). Gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (in zeer hoge mate).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal traumabeoordelingen en patiënten die traumabehandeling krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoefenaars wordt gevraagd het aantal traumabeoordelingen te rapporteren dat in de afgelopen 4 maanden is uitgevoerd.
De behandelaars die zijn opgeleid in TF-CGT, EMDR of CT-PTSD zullen ook worden gevraagd om het aantal patiënten te rapporteren dat de specifieke behandeling krijgt.
|
12 maanden
|
De Multifactor Leiderschap Vragenlijst (MLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een meetinstrument met 36 items dat betrekking heeft op transformationeel en transactioneel leiderschap.
Gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (vaak, zo niet altijd)
|
12 maanden
|
Het Uitvoeringsklimaat (IC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een 6-itemmaatregel die het implementatieklimaat in de organisatie aanpakt.
Gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (vaak, zo niet altijd).
|
12 maanden
|
Werklast (QPS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dertien items uit de QPS Nordic-vragenlijst.
Omgaan met werk (6 items), taakeisen (7 items).
Gescoord van 1 (heel zelden of nooit) tot 5 (heel vaak of altijd).
|
12 maanden
|
De Implementatie Schaal Burgerschapsgedrag (ICBS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een maatregel van zes items die gedrag van werknemers aanpakt dat verder gaat dan hun plicht om de implementatie van EBP te ondersteunen. Gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (vaak, zo niet altijd). |
12 maanden
|
De Checklist Behandelintegriteit voor EMDR (T-TIP EMDR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bestaat uit 16 items die evalueren of de therapeut de handleiding correct uitvoert ("ja" of "niet relevant" = 1 punt, "nee" = 0 punt).
Maximale score is 16 punten.
|
12 maanden
|
Cognitieve therapie voor posttraumatische stressstoornis: een checklist van therapeutcompetentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bestaat uit 16 items die de algemene en specifieke therapeutische vaardigheden van therapeuten evalueren op een schaal van 0 (slecht) tot 6 (uitstekend)
|
12 maanden
|
Vragenlijst voor screening op stressvolle levensgebeurtenissen - herzien (SLESQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
15 vragen over stressvolle levensgebeurtenissen (0 = nee, 1 = ja)
|
12 maanden
|
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
20 symptoomitems.
Een totale schaalscore voor de ernst van de symptomen variërend van 0 tot 80. (0 = helemaal niet, 4 = veel)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITV project Norway
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LOCI
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityVoltooidStoornis in het gebruik van middelen | Psychische stoornisVerenigde Staten
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Voltooid
-
Boise State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... en andere medewerkersVoltooidGedragssymptomen | ImplementatieVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterWerving