- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735328
Implementación del tratamiento del TEPT (ITV)
Implementación del tratamiento del PTSD basado en la evidencia en clínicas de salud mental para adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liderazgo para la implementación requiere un liderazgo que apoye estrategias de implementación efectivas a nivel organizacional. El Liderazgo y Cambio Organizacional para la Implementación (LOCI) es un programa de capacitación en liderazgo que se enfoca en mejorar el liderazgo general y el liderazgo de implementación en particular (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres y Green, 2017). El objetivo del proyecto es evaluar la estrategia de implementación utilizada para implementar el tratamiento basado en la evidencia para el PTSD en servicios de salud mental especializados para adultos en Noruega.
El Liderazgo y Cambio Organizacional para la Implementación (LOCI) consta de varios componentes:
1. Evaluación de 360° Una evaluación de 360° en la que se pide a los líderes LOCI, a los terapeutas que les reportan y al líder ejecutivo que completen una encuesta basada en la web centrada principalmente en el liderazgo del líder LOCI y el clima de implementación en su su unidad. Las preguntas a los terapeutas y los líderes ejecutivos están redactadas de modo que informen sobre el líder LOCI apropiado. A los líderes de LOCI se les hacen preguntas sobre su propio liderazgo, el clima en su clínica y sobre la implementación de la ciudadanía de sus terapeutas. Los resultados descriptivos de la evaluación de 360° se presentan en un informe de retroalimentación individual para cada uno de los líderes LOCI en la condición LOCI. Cada uno de los líderes de LOCI recibirá sus propios informes de retroalimentación durante las capacitaciones de liderazgo iniciales y de seguimiento, y no se les pedirá que los compartan con nadie más que con el grupo de investigación. Los informes de comentarios para los ejecutivos utilizarán datos agregados en todas las clínicas dentro de los respectivos fideicomisos de salud. Los ejecutivos recibirán sus informes de retroalimentación en las reuniones de estrategia organizacional inicial y de seguimiento (ver más abajo).
Capacitación en liderazgo 2.1 Capacitación 2.1.1 Capacitación inicial de liderazgo: La intervención LOCI comienza con un taller de dos días para los líderes LOCI. El taller aborda el liderazgo en general, con un enfoque particular en el modelo de liderazgo de rango completo, liderazgo transaccional y liderazgo de implementación. Los líderes LOCI tienen el reto de compartir sus propias experiencias y puntos de vista sobre el liderazgo, y se comparten y discuten ejemplos de estilos de liderazgo. También se aborda el clima de implementación, con un enfoque en las estrategias que los líderes pueden usar para apoyar la implementación de las EBP. A la mitad del taller, tanto en el día 1 como en el 2, los informes de retroalimentación de la evaluación de 360° se compartirán individualmente con cada uno de los líderes de LOCI. El facilitador de LOCI y el líder de LOCI revisan el informe juntos, identificando las fortalezas y las áreas que les gustaría desarrollar más. En un método colaborativo, el facilitador de LOCI y el líder de LOCI redactan el plan de desarrollo de liderazgo individual de ese líder en el que se detallan las metas y las acciones comprometidas para facilitar la mejora en su liderazgo y el clima de implementación de su clínica.
2.1.2 Capacitación de refuerzo de liderazgo: La capacitación de liderazgo es seguida por una sesión de refuerzo de un día después de 4 y 8 meses. Antes de cada sesión de refuerzo, se completará una nueva evaluación de 360°, lo que dará como resultado informes de retroalimentación actualizados, donde los datos se presentan en gráficos para que sea fácil ver el desarrollo desde la evaluación inicial hasta la evaluación a los 4 y 8 meses. El informe de retroalimentación constituye la base para el trabajo posterior de los líderes con el plan de desarrollo de liderazgo individual. Las estrategias organizacionales, las metas y el liderazgo se abordan a través de discusiones grupales.
2.1.3 Graduación: En el mes 12, habrá un ritual para marcar la finalización del programa. Se celebran los logros, se abordan los desafíos y se comparten los planes para un mayor sostenimiento.
2.2 Llamadas de coaching con líderes de primer nivel Los líderes LOCI participarán en breves llamadas semanales de consulta por teléfono (10-30 minutos) con su facilitador LOCI donde los objetivos son brindarles a los líderes la oportunidad de diseñar estrategias para superar las barreras a la implementación de EBP ; dar seguimiento al plan de desarrollo de liderazgo; y actualizar el plan de desarrollo de liderazgo de acuerdo con el trabajo que se está realizando y la nueva información. Una vez al mes, las llamadas individuales se reemplazan por llamadas grupales de consulta de una hora con todos los líderes LOCI dentro de la cohorte.
2.3 Reuniones de estrategia organizacional (OSM) Los líderes y ejecutivos de LOCI se reúnen con los facilitadores de LOCI durante 2 horas después de la primera capacitación de liderazgo. En esta reunión, los líderes y ejecutivos de LOCI recibirán comentarios de la encuesta de 360° seguida del desarrollo iterativo de un plan de desarrollo climático de implementación a la luz de los resultados de la encuesta. Las reuniones posteriores tienen lugar en una plataforma de conferencias web en los meses 4, 8 y 12.
El ejecutivo participará en breves (15-30 minutos) llamadas telefónicas mensuales de asesoramiento con el facilitador de LOCI donde el enfoque es dar seguimiento a la implementación del plan de desarrollo climático a la luz de los resultados de la encuesta 360°.
Prácticas basadas en la evidencia para los trastornos de estrés postraumático (PTSD) Durante el proyecto, los terapeutas recibirán capacitación en la detección y el diagnóstico del PTSD, utilizando herramientas de evaluación basadas en la evidencia. Además, se implementarán dos EBP bien documentados para el PTSD en los servicios de salud mental especializados de Noruega: 1) La desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) es un enfoque integrador de ocho fases guiado por el modelo de procesamiento de información adaptativo (Shapiro & Laliotis , 2015). 2) La Terapia Cognitiva para el PTSD (CT-PTSD) se basa en un modelo que asume que el PTSD se desarrolla si el evento traumático se procesa de una manera que mantiene la experiencia de una amenaza actual grave (Ehlers & Clark, 2000).
El personal de todas las clínicas recibirá capacitación (2 a 3 horas) en la detección de síntomas de trauma y estrés postraumático. Una muestra de terapeutas recibirá tres días de formación en una de las prácticas específicas (EMDR o CT-PTSD). Los terapeutas recibirán 10 horas de consulta grupal divididas en 2 horas una vez al mes durante 5 meses.
Métodos:
Se utilizará un diseño prospectivo. Todas las clínicas participantes recibirán la misma intervención LOCI. Las clínicas se distribuirán en grupos de 6-7 clínicas. Dos grupos recibirán LOCI desde abril de 2020 hasta junio de 2021. Dos grupos recibirán LOCI desde abril de 2021 hasta junio de 2022.
El proyecto constará de tres grupos de participantes:
- Los líderes de primer nivel participarán en la innovación LOCI y completarán encuestas de 360 grados. Además, los líderes ejecutivos participarán en reuniones de estructura organizacional para apoyar a los líderes de primer nivel, además de completar las encuestas.
- Todos los terapeutas de las clínicas participantes participarán en la capacitación sobre la detección del PTSD y las encuestas. Una muestra de terapeutas será capacitada y supervisada en el tratamiento del PTSD.
- Se ofrecerá participar en el estudio a los pacientes que sean remitidos a las clínicas como normales, informen experiencias traumáticas y cumplan los criterios para TEPT. Recibirán tratamiento para el PTSD y completarán encuestas en relación con las sesiones de tratamiento. El proyecto tiene como objetivo contratar 12 clínicas de salud mental en 2021 y 12 clínicas en 2022 en servicios especializados de toda Noruega. Las clínicas serán reclutadas a través de los cuatro fideicomisos regionales de salud, que recibirán una invitación por correo electrónico.
Criterios de inclusión y exclusión Se incluyen las consultas externas de adultos en los servicios de salud especializados. Se les pedirá a todos los líderes y terapeutas de las clínicas que participen en las encuestas. Se excluye al personal administrativo ya que la mayoría de las medidas no serán aplicables a este personal. El personal debe ser empleado de las clínicas participantes. Los líderes que no acepten participar en la capacitación de liderazgo (LOCI) no serán elegibles para participar. Los pacientes (18-100 años) con PTSD serán invitados a participar en el estudio por su terapeuta. No existen criterios de exclusión específicos, ya que las referencias deben seguir los procedimientos estándar dentro de las clínicas.
Los terapeutas de Fidelity grabarán en video (EMDR) o audio (CT-PTSD) todas las sesiones en todos los casos. Se verificará la fidelidad de las sesiones de terapia elegidas al azar para cada terapeuta. Los estudiantes serán capacitados para evaluar cinco sesiones de fidelidad por terapeuta.
Los terapeutas recibirán comentarios de fidelidad por escrito tan pronto como sea posible después de que la sesión haya sido grabada en video o audio.
Recopilación y gestión de datos Los datos se recopilan de terapeutas, líderes LOCI y ejecutivos al inicio del estudio ya los 4, 8, 12 y 16 meses. Las encuestas se distribuyen por correo electrónico. Los participantes no reciben ninguna compensación por su participación. La encuesta para terapeutas y líderes LOCI toma en promedio de 15 a 20 minutos para completarse, mientras que la encuesta para ejecutivos toma en promedio 10 minutos para completarse. Los resultados de algunas de las escalas se compartirán con los líderes LOCI (MLQ, ILS, IC, EBPAS) y los líderes ejecutivos (IC y EBPAS)) como parte del LOCI. Los pacientes completarán un cuestionario por iPad en relación con todas las sesiones de terapia. Se tarda en promedio 30 minutos en completarse. Los pacientes pueden recibir tratamiento de trauma incluso si no quieren participar en la investigación. Todos los datos serán almacenados en el centro de la Universidad para datos sensibles. Los resultados de algunas de las escalas se compartirán con el terapeuta mediante una función de informe en el iPad.
Discusión La implementación de EBP puede ser un desafío. Los líderes del sistema de salud tienen la responsabilidad de que los servicios brinden tratamientos efectivos a un cierto número de pacientes dentro de un período de tiempo determinado. Para aumentar la probabilidad de que los pacientes reciban la atención más eficaz para sus síntomas, los líderes deben obtener estrategias eficaces para promover la adopción del tratamiento basado en la evidencia. La intervención LOCI aborda el liderazgo en general, el liderazgo de implementación en particular y las estrategias organizacionales para apoyar la implementación de la PBE y el sostenimiento en el tiempo. Los datos disponibles sugieren que LOCI es eficaz para apoyar la implementación de la PBE mediante el fortalecimiento del liderazgo y un clima de implementación positivo (Aarons et al., 2017). Este estudio examinará la adaptación de LOCI en un entorno de salud mental noruego. Examinaremos si la LOCI tendrá un efecto sobre el liderazgo, el clima de implementación en las clínicas y la capacidad de la clínica para ofrecer tratamientos centrados en el trauma a pacientes con niveles elaborados de síntomas de estrés postraumático. El conocimiento derivado de este estudio se puede utilizar para apoyar la implementación de otras PBE dentro del sistema de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karina Egeland, PHD
- Número de teléfono: +4790602326
- Correo electrónico: karina.egeland@nkvts.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0408
- Reclutamiento
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
-
Contacto:
- Karina Egeland, PhD
- Correo electrónico: karina.egeland@nkvts.no
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicas voluntarias especializadas en salud mental para niños y adultos que estén de acuerdo con los términos y condiciones del proyecto, es decir, capacitación, captación de pacientes y recopilación de datos.
- Pacientes con síntomas de TEPT y que acepten participar en el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Clínicas o pacientes que no están de acuerdo con los términos y condiciones del proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Cuando las clínicas se unan a la intervención, los líderes recibirán capacitación en liderazgo a través de la intervención Liderazgo y Cambio Organizacional para la Implementación (LOCI). Los terapeutas recibirán capacitación en prácticas basadas en la evidencia para el tratamiento de los síntomas de estrés postraumático (EMDR y CT-PTSD). |
LOCI incluye capacitación de líderes en liderazgo general, liderazgo de implementación y clima de implementación.
CT-PTSD (Terapia Cognitiva para el PTSD), método de tratamiento desarrollado para el tratamiento de pacientes con Síntomas de Estrés Postraumático (PTSD).
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), método de tratamiento desarrollado para el tratamiento de pacientes con Síntomas de Estrés Postraumático (TEPT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de liderazgo de implementación (ILS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ILS evalúa el grado en que los líderes son conocedores, proactivos, perseverantes y solidarios durante la implementación de la práctica basada en la evidencia (EBP). Se puntúa de 0 (nada) a 4 (en gran medida).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de evaluaciones de trauma y pacientes que reciben tratamiento de trauma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se les pide a los médicos que informen el número de evaluaciones de trauma realizadas en los últimos 4 meses.
A los profesionales que han sido capacitados en TF-CBT, EMDR o CT-PTSD también se les pedirá que informen la cantidad de pacientes que reciben el tratamiento específico.
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12 meses
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El Cuestionario de Liderazgo Multifactorial (MLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida de 36 ítems que aborda el liderazgo transformacional y transaccional.
Puntuado de 0 (nada) a 4 (frecuentemente, si no siempre)
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12 meses
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El Clima de Implementación (IC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida de 6 ítems que aborda el clima de implementación en la organización.
Puntuado de 0 (nada en absoluto) a 4 (a menudo, si no siempre).
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12 meses
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Carga de trabajo (QPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trece ítems del cuestionario Nórdico QPS.
Afrontamiento del trabajo (6 ítems), exigencias del trabajo (7 ítems).
Se puntúa de 1 (muy pocas veces o nunca) a 5 (muy a menudo o siempre).
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12 meses
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La Implementación de la Escala de Comportamiento Ciudadano (ICBS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida de seis elementos que aborda el comportamiento de los empleados que va más allá de su deber de apoyar la implementación de EBP. Calificado de 0 (Nada en absoluto) a 4 (Frecuentemente, si no siempre). |
12 meses
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La lista de verificación de integridad del tratamiento para EMDR (T-TIP EMDR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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consta de 16 ítems que evalúan si el terapeuta lleva a cabo correctamente el manual ("sí" o "no relevante" = 1 punto, "no" = 0 punto).
La puntuación máxima es de 16 puntos.
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12 meses
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Terapia cognitiva para el trastorno de estrés postraumático: una lista de verificación de la competencia del terapeuta
Periodo de tiempo: 12 meses
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consta de 16 ítems que evalúan las habilidades terapéuticas generales y específicas de los terapeutas en un rango entre 0 (pobre) y 6 (excelente)
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12 meses
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Cuestionario de detección de eventos vitales estresantes - revisado (SLESQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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15 preguntas sobre eventos estresantes de la vida (0 = no, 1 = sí)
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12 meses
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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20 ítems de síntomas.
Una puntuación total de la escala de gravedad de los síntomas que va de 0 a 80. (0 = nada, 4 = mucho)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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