- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735328
PTSD-hoidon toteuttaminen (ITV)
Todisteisiin perustuvan PTSD-hoidon toteuttaminen aikuisten mielenterveysklinikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutuksen johtaminen edellyttää johtajuutta, joka tukee tehokkaita toteutusstrategioita organisaatiotasolla. The Leadership and Organisational Change for Implementation (LOCI) on johtajuuden koulutusohjelma, joka keskittyy erityisesti yleisen johtajuuden ja täytäntöönpanojohtamisen tehostamiseen (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres ja Green, 2017). Hankkeen tavoitteena on arvioida toteutusstrategiaa, jolla toteutetaan PTSD:n näyttöön perustuvaa hoitoa aikuisten mielenterveyspalveluissa Norjassa.
Leadership and Organisational Change for Implementation (LOCI) koostuu useista osista:
1. 360°-arviointi 360°-arviointi, jossa LOCI:n johtajia, heille raportoivia terapeutteja ja toimeenpanojohtajaa pyydetään täyttämään verkkopohjainen kysely, joka keskittyy ensisijaisesti LOCI-johtajan johtamiseen ja toteutusilmapiiriin. hänen yksikkönsä. Kysymykset terapeuteille ja johtajille on muotoiltu siten, että he raportoivat sopivasta LOCI-johtajasta. LOCI:n johtajilta kysytään kysymyksiä omasta johtajuudestaan, klinikan ilmastosta ja terapeuttien toimeenpanokansalaisuudesta. Kuvaavat tulokset 360° arvioinnista esitetään henkilökohtaisessa palauteraportissa jokaiselle LOCI-johtajalle LOCI-tilassa. Jokainen LOCI:n johtaja saa oman palauteraportin johtajuuden alku- ja jatkokoulutuksen aikana, eikä heidän tarvitse jakaa sitä kenenkään muun kuin tutkimusryhmän kanssa. Johtajien palauteraporteissa hyödynnetään tietoja, jotka on koottu kaikista vastaavien terveysrahastojen klinikoista. Johtajille esitellään palauteraportit organisaatiostrategian alku- ja seurantakokouksissa (katso alla).
Johtamiskoulutus 2.1 Koulutus 2.1.1 Johtajakoulutus: LOCI-interventio alkaa kaksipäiväisellä työpajalla LOCI-johtajille. Työpaja käsittelee johtamista yleisesti, keskittyen erityisesti täyden valikoiman johtamismalliin, transaktiojohtamiseen ja täytäntöönpanojohtamiseen. LOCI:n johtajat haastetaan jakamaan omia kokemuksia ja näkemyksiä johtamisesta, ja esimerkkejä johtamistyylistä jaetaan ja keskustellaan. Toteutusilmapiiriä käsitellään myös keskittyen strategioihin, joita johtajat voivat käyttää EBP:n täytäntöönpanon tukemiseen. Työpajan puolivälissä sekä päivänä 1 että 2 360°-arvioinnin palauteraportit jaetaan erikseen kunkin LOCI-johtajan kanssa. LOCI-fasilitaattori ja LOCI-johtaja käyvät läpi raportin yhdessä ja tunnistavat vahvuudet ja alueet, joita he haluaisivat edelleen kehittää. Yhteistyömenetelmässä LOCI-fasilitaattori ja LOCI-johtaja laativat johtajan yksilöllisen johtajuuden kehittämissuunnitelman, jossa tavoitteet ja sitoutuneet toimet on määritelty yksityiskohtaisesti johtajuuden ja klinikan toimeenpanoilmapiirin parantamiseksi.
2.1.2 Booster-johtajuuskoulutus: Johtamiskoulutusta seuraa yksipäiväinen tehoste-istunto 4 ja 8 kuukauden kuluttua. Ennen jokaista tehosterokotuskertaa valmistuu uusi 360°-arviointi, jonka tuloksena päivitetyt palauteraportit, joissa tiedot esitetään kaavioina, jotta kehitystä on helppo nähdä lähtötilanteen arvioinnista arviointiin 4 ja 8 kuukauden kohdalla. Palauteraportti muodostaa pohjan johtajien myöhemmälle työlle yksilöllisen johtamisen kehittämissuunnitelman parissa. Organisaation strategioita, tavoitteita ja johtajuutta käsitellään ryhmäkeskusteluissa.
2.1.3 Valmistuminen: Kuukaudella 12 järjestetään rituaali ohjelman valmistumisen kunniaksi. Saavutuksia juhlitaan, haasteisiin vastataan ja suunnitelmista jatkokehittämiseksi jaetaan.
2.2 Valmennuspuhelut ensimmäisen tason johtajien kanssa LOCI:n johtajat osallistuvat viikoittain lyhyisiin puhelinneuvotteluihin (10-30 minuuttia) LOCI-fasilitaattorinsa kanssa, joissa tavoitteena on antaa johtajille mahdollisuus strategioida menetelmiä EBP:n toteuttamisen esteiden ylittämiseksi. ; seurata johtajuuden kehittämissuunnitelmaa; sekä päivittää johtamisen kehittämissuunnitelmaa tehdyn työn ja uuden tiedon mukaan. Kerran kuukaudessa yksittäiset puhelut korvataan tunnin kestoisilla ryhmäneuvotteluilla kaikkien kohortin LOCI-johtajien kanssa.
2.3 Organisaation strategiakokoukset (OSM) LOCI:n johtajat ja johtajat tapaavat LOCI:n fasilitaattori(t) 2 tunnin ajan ensimmäisen johtamiskoulutuksen jälkeen. Tässä kokouksessa LOCI:n johtajat ja johtajat saavat palautetta 360°-tutkimuksesta, jota seuraa iteratiivisen toteutuksen ilmastokehityssuunnitelman kehittäminen kyselyn tulosten valossa. Seuraavat kokoukset pidetään verkkoneuvottelualustalla kuukausina 4, 8 ja 12.
Johtaja osallistuu lyhyisiin (15-30 minuuttia) kuukausittaisiin puhelinvalmennuspuheluihin LOCI-fasilitaattorin kanssa, joissa keskitytään seuraamaan ilmastonkehityssuunnitelman toteutusta 360°-tutkimuksen tulosten valossa.
Todisteisiin perustuvat käytännöt posttraumaattisiin stressihäiriöihin (PTSD) Projektin aikana terapeutteja koulutetaan PTSD:n seulomiseen ja diagnosointiin näyttöön perustuvien arviointityökalujen avulla. Lisäksi Norjan erikoistuneissa mielenterveyspalveluissa otetaan käyttöön kaksi hyvin dokumentoitua EBP:tä PTSD:lle: 1) Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on integroiva kahdeksanvaiheinen lähestymistapa, jota ohjaa Adaptive Information Processing -malli (Shapiro & Laliotis). , 2015). 2) PTSD:n kognitiivinen terapia (CT-PTSD) perustuu malliin, jossa oletetaan, että PTSD kehittyy, jos traumaattinen tapahtuma käsitellään tavalla, joka säilyttää vakavan nykyisen uhan kokemuksen (Ehlers & Clark, 2000).
Kaikkien klinikoiden henkilöstölle järjestetään koulutusta (2-3 tuntia) trauma- ja posttraumaattisten stressioireiden seulonnassa. Näyte terapeuteista saa kolmen päivän koulutuksen jossakin tietyssä käytännössä (EMDR tai CT-PTSD). Terapeutit saavat 10 tuntia ryhmäkonsultaatiota jaettuna 2 tunnilla kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan.
Menetelmät:
Tulevaa suunnittelua käytetään. Kaikki osallistuvat klinikat saavat saman LOCI-toimenpiteen. Klinikat jaetaan 6-7 klinikan ryhmiin. Kaksi ryhmää saa LOCI:n huhtikuusta 2020 kesäkuuhun 2021. Kaksi ryhmää saa LOCI:n huhtikuusta 2021 kesäkuuhun 2022.
Projekti koostuu kolmesta osallistujaryhmästä:
- Ensimmäisen tason johtajat osallistuvat LOCI-innovaatioon ja suorittavat 360 asteen tutkimuksia. Lisäksi johtajat osallistuvat kyselyjen täyttämisen lisäksi organisaation rakennekokouksiin tukemaan ensimmäisen tason johtajia.
- Kaikki osallistuvien klinikoiden terapeutit osallistuvat PTSD-seulonnan koulutukseen ja kyselyihin. Otos terapeuteista koulutetaan ja ohjataan PTSD:n hoidossa.
- Tutkimukseen tarjotaan potilaita, jotka ohjataan klinikalle normaalina, raportoivat traumaattisista kokemuksista ja täyttävät PTSD:n kriteerit. He saavat PTSD-hoitoa ja suorittavat tutkimuksia hoitokertojen yhteydessä. Hankkeen tavoitteena on rekrytoida 12 mielenterveysklinikkaa vuonna 2021 ja 12 klinikkaa vuonna 2022 erikoispalveluihin eri puolilta Norjaa. Klinikat rekrytoidaan neljän alueellisen terveyssäätiön kautta, jolle lähetetään kutsu sähköpostitse.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit Mukana ovat erikoissairaanhoidon aikuispoliklinikat. Kaikkia klinikoiden johtajia ja terapeutteja pyydetään osallistumaan kyselyihin. Hallintohenkilöstö on jätetty ulkopuolelle, koska suurin osa toimenpiteistä ei koske tätä henkilöstöä. Henkilökunnan tulee olla osallistuvien klinikoiden työntekijöitä. Johtajat, jotka eivät suostu osallistumaan johtamiskoulutukseen (LOCI), eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Potilaita (18-100 vuotta), joilla on PTSD, terapeutti pyytää osallistumaan tutkimukseen. Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole, koska lähetteiden tulee noudattaa klinikan vakiomenettelyjä.
Fidelity Therapiists nauhoittavat video- (EMDR) tai ääninauhat (CT-PTSD) kaikki istunnot kaikissa tapauksissa. Jokaiselle terapeutille satunnaisesti valittujen terapiaistuntojen uskollisuus tarkistetaan. Opiskelijat koulutetaan arvioimaan viisi uskollisuusistuntoa terapeuttia kohden.
Terapeutit saavat kirjallisen uskollisuuspalautteen mahdollisimman pian sen jälkeen, kun istunto on kuvattu tai äänitetty.
Tiedonkeruu ja hallinta Tiedot kerätään terapeuteilta, LOCI-johtajilta ja johtajilta lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 16 kuukauden kuluttua. Kyselyt jaetaan sähköpostitse. Osallistujille ei makseta osallistumisestaan mitään korvausta. Terapeutti- ja LOCI-johtajakyselyn suorittaminen kestää keskimäärin 15-20 minuuttia, kun taas johtajien kyselyyn vastaaminen kestää keskimäärin 10 minuuttia. Joidenkin asteikkojen tulokset jaetaan LOCI-johtajien (MLQ, ILS, IC, EBPAS) ja toimeenpanojohtajien (IC ja EBPAS) kanssa osana LOCI:ta. Potilaat täyttävät iPadilla kyselylomakkeen kaikkien terapiaistuntojen yhteydessä. Sen suorittaminen kestää keskimäärin 30 minuuttia. Potilaat voivat saada traumahoitoa, vaikka he eivät haluaisi osallistua tutkimukseen. Kaikki tiedot tallennetaan yliopistokeskukseen arkaluonteisia tietoja varten. Joidenkin vaakojen tulokset jaetaan terapeutin kanssa iPadin raporttitoiminnolla.
Keskustelu EBP:n toteuttaminen voi olla haastavaa. Terveydenhuollon johtajilla on vastuu siitä, että palvelut tarjoavat tehokkaan hoidon tietylle määrälle potilaita tietyssä ajassa. Lisätäkseen todennäköisyyttä, että potilaat saavat oireisiinsa tehokkainta hoitoa, johtajien on hankittava tehokkaita strategioita, joilla edistetään näyttöön perustuvan hoidon käyttöönottoa. LOCI-interventio koskee johtajuutta yleensä, täytäntöönpanojohtajuutta erityisesti ja organisaatiostrategioita EBP:n täytäntöönpanon ja kestävyyden tukemiseksi ajan mittaan. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että LOCI tukee tehokkaasti EBP:n toteuttamista vahvistamalla johtajuutta ja positiivista täytäntöönpanoilmapiiriä (Aarons et al., 2017). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan LOCI:n sopeutumista norjalaiseen mielenterveysympäristöön. Selvitämme, onko LOCI:lla vaikutusta johtajuuteen, toimeenpanoilmapiiriin klinikoilla ja klinikan kykyyn tarjota traumakeskeistä hoitoa potilaille, joilla on pitkälle kehitetty posttraumaattisen stressin oireet. Tästä tutkimuksesta saatua tietoa voidaan käyttää tukemaan muiden mielenterveysjärjestelmän EBP-toimien toteuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0408
- Rekrytointi
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Egeland, PhD
- Sähköposti: karina.egeland@nkvts.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset lasten ja aikuisten mielenterveysklinikat, jotka hyväksyvät hankkeen ehdot, eli koulutuksen, potilaiden rekrytoinnin ja tiedonkeruun.
- Potilaat, joilla on PTSD-oireita ja jotka suostuvat osallistumaan hankkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Klinikat tai potilaat, jotka eivät hyväksy projektin ehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Kun klinikat liittyvät interventioon, johtajat saavat johtamiskoulutusta Leadership and Organisational Change for Implementation (LOCI) -intervention kautta. Terapeutit saavat koulutusta näyttöön perustuvista käytännöistä posttraumaattisten stressioireiden (EMDR ja CT-PTSD) hoitoon. |
LOCI sisältää johtajien koulutusta yleisestä johtajuudesta, toteutusjohtajuudesta ja täytäntöönpanoilmapiiristä.
CT-PTSD (kognitiivinen PTSD-terapia), hoitomenetelmä, joka on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on posttraumaattisia stressioireita (PTSD).
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), hoitomenetelmä, joka on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on posttraumaattisia stressioireita (PTSD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen johtamisasteikko (ILS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ILS arvioi, missä määrin johtajat ovat asiantuntevia, proaktiivisia, sitkeitä ja tukevat näyttöön perustuvan käytännön (EBP) toteutuksen aikana. Pistemäärä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin suuressa määrin).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaarviointien ja traumahoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkäreitä pyydetään raportoimaan viimeisten 4 kuukauden aikana tehtyjen traumaarviointien määrä.
Joko TF-CBT-, EMDR- tai CT-PTSD-koulutuksen saaneita lääkäreitä pyydetään myös raportoimaan tiettyä hoitoa saaneiden potilaiden määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Multifactor Leadership Questionnaire (MLQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
36 kohdan mitta, joka käsittelee transformaatiota ja transaktiojohtamista.
Pisteet 0 (ei ollenkaan) 4 (usein, ellei aina)
|
12 kuukautta
|
|
Toteutusilmasto (IC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6-osainen toimenpide, joka käsittelee toteutusilmapiiriä organisaatiossa.
Pisteet 0 (ei ollenkaan) 4 (usein, ellei aina).
|
12 kuukautta
|
|
Työkuorma (QPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmetoista kohdetta QPS Nordic -kyselystä.
Työssä selviytyminen (6 kpl), työn vaatimukset (7 kpl).
Arvosana 1 (erittäin harvoin tai ei koskaan) 5 (erittäin usein tai aina).
|
12 kuukautta
|
|
Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuuden kohdan toimenpide, joka koskee työntekijöiden käyttäytymistä, joka ylittää heidän velvollisuutensa tukea EBP:n täytäntöönpanoa. Pisteytys 0 (Ei ollenkaan) 4 (usein, ellei aina). |
12 kuukautta
|
|
Hoidon eheyden tarkistuslista EMDR:lle (T-TIP EMDR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
koostuu 16 kohdasta, jotka arvioivat, suorittaako terapeutti ohjeen oikein ("kyllä" tai "ei relevantti" = 1 piste, "ei" = 0 pistettä).
Maksimipistemäärä on 16 pistettä.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen terapia trauman jälkeiseen stressihäiriöön: terapeutin pätevyyden tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
koostuu 16 kohdasta, jotka arvioivat terapeuttien yleisiä ja erityisiä terapeuttisia taitoja välillä 0 (huono) - 6 (erinomainen)
|
12 kuukautta
|
|
Stressful Life Events -seulontakysely - tarkistettu (SLESQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
15 kysymystä stressaavista elämäntapahtumista (0 = ei, 1 = kyllä)
|
12 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
20 oirekohtaa.
Oireiden vakavuusasteikon kokonaispistemäärä 0–80. (0 = ei ollenkaan, 4 = paljon)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITV project Norway
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LOCI
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityValmisPäihteiden käyttöhäiriö | MielenterveyshäiriöYhdysvallat
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Valmis
-
Boise State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | ToteutusYhdysvallat