진행성 파킨슨병 환자의 양측 담낭자극술-LATESTIM (LATESTIM)
운동 합병증이 있고 시상하부 자극에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 진행성 파킨슨병 환자의 양측 담낭 자극에 대한 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
STN 자극의 적응증과 우수한 치료 효과는 진행성 파킨슨병에서 충분히 입증되었으며, 이 치료에 대한 금기 사항은 오히려 잘 확립되어 있습니다. 또한 "STN-프로파일"을 충족하지만 pallidal DBS로 수술을 받았고 시간이 지남에 따라 치료 효과의 일부를 상실한 환자가 나중에 STN(GPi 대신)에서 자극을 받았을 때 개선되었다는 관찰은 환자가 STN 자격이 있음을 보여줍니다. - DBS는 GPi-DBS만큼 좋은 결과를 얻지 못합니다.
GPi 자극은 STN 자극에 적합하지 않은 환자에게 사용될 수 있습니다. 특히 자세 불안정성, 70세 이상, 경도에서 중등도의 인지 결함은 일반적으로 STN 자극에 대한 제외 기준으로 간주되지만 GPi 자극에 대해서는 그렇지 않습니다. 따라서 연구자들은 STN 자극에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 PD 및 운동 합병증 환자에서 GPi 자극의 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UKBB 기준에 따른 파킨슨병(전형적인 파킨슨병 증후군의 가족형도 포함될 수 있음은 제외)
- 환자에게 적어도 중간 정도의 괴로움을 주는 도파민성 약물의 운동 합병증(이상운동증 또는 운동 변동 또는 둘 다)[5가지 가능한 수준의 척도로: 전혀/약함/보통/심각/매우 괴로움]
STN 자극에 대한 다음 절대 배제 기준 중 적어도 하나의 존재:
- Mattis 치매 등급 척도 <130점
- MDS-UPDRS III [항목 #12] "투약 중" 항목에서 >1의 자세 불안정성
- 급성 레보도파 챌린지 테스트에서 축 점수의 30% 미만 개선[축 점수 = MDS UPDRS III의 항목 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13의 합계]
또는 STN 자극에 대한 다음 상대적 배제 기준 중 적어도 두 가지의 존재:
- 나이 > 70세
- Mattis 치매 등급 척도 <134점
- 보행 동결 "약"
- MDS-UPDRS III [항목 #3.1]의 항목에서 > 2의 구음 장애
- 급성 레보도파 챌린지 테스트에서 축 점수의 50% 미만 개선[축 점수 = MDS UPDRS III의 항목 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13의 합계]
- Starkstein 무관심 점수 ≥14
- 완전한 베이스라인 PDQ-39-SI 및 환자 일지 이용 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 나이 > 85세
- 수술 또는 의학적 금기
- GPi에 전극을 이식할 수 없는 뇌 MRI의 이상
- 3T MRI(기준 영상)에 대한 금기
- DBS의 혜택을 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병
- DBS 최적화를 방해할 수 있는 심각한 성격 장애
- DSM-V 및 MMSE < 20에 따른 치매
- 진행중인 정신병 (의사 환각 제외)
- 진행 중인 주요 우울증(BDI-II > 23) 또는 자살 생각을 동반한 중증도의 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GPi DBS와 최고의 진료
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GPi 그룹의 환자는 무작위 배정 후 6주 이내에 DBS 전극을 이식받게 됩니다. 지정된 알고리즘을 사용하여 게시된 지침에 따라 운동 및 비운동 징후와 증상을 최적으로 제어하기 위해 자극 매개변수와 의학적 치료가 조정됩니다. 자극 매개변수는 각 수술 후 평가의 시작과 끝에서 기록됩니다. GPi-DBS와 병행하여 최상의 진료를 시행합니다.
다른 이름들:
환자는 발표된 근거 기반 지침에 따라 최적화된 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 최고의 진료
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환자는 발표된 근거 기반 지침에 따라 최적화된 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파킨슨병 설문지 39(PDQ-39-SI) 점수의 기준선에서 후속 조치까지 두 치료군 사이의 변화의 차이.
기간: 기준선 및 5개월 +/- 1개월
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기준선 및 5개월 +/- 1개월
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두 치료 그룹 사이의 기준선에서 후속 조치까지 골치 아픈 이상운동증 없이 모터 "켜짐"에 소비된 일일 시간 수의 변화 차이.
기간: 기준선 및 5개월 +/- 1개월
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기준선 및 5개월 +/- 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDS-UPDRS 파트 III(통합 파킨슨병 평가 척도의 운동 장애 학회 후원 개정판, 파트 III)의 점수 변화의 기준선에서 두 시험 그룹 사이의 후속 조치까지의 차이.
기간: 기준선 및 5개월 +/- 1개월
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기준선 및 5개월 +/- 1개월
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MDS-UPDRS 파트 IV(Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, 파트 IV)(MDS-UPDRS) 점수의 기준선에서 두 실험 그룹 간의 후속 조치까지의 변화 차이.
기간: 기준선 및 5개월 +/- 1개월
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기준선 및 5개월 +/- 1개월
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두 치료 그룹 사이의 기준선에서 후속 조치까지 골치아픈 운동 이상증을 동반한 운동 "켜짐"에 소요되는 하루 시간의 변화 차이.
기간: 5개월 +/- 1개월
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5개월 +/- 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
- 수석 연구원: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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