전이성 고형암에 대한 표준 치료 후 진행된 DNA 손상 복구 및 반응의 유전적 변형이 있는 환자의 Nivolumab에 대한 II상 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Kyong-Hwa, Park, Korean Cancer Study Group
전이성 고형암에 대한 표준 치료 후 진행된 DNA 손상 복구 및 반응에 유전적 변형이 있는 환자에서 Nivolumab의 II상 연구
연구 개요
상세 설명
모든 환자가 최종 분석에 포함되며 총 48명의 환자가 등록됩니다.
치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 환자 철수 때까지 진행됩니다.
연구 치료제는 니볼루맙 3mg/kg으로 구성되며 2주마다 반복됩니다.
응답 평가는 6주마다 수행됩니다(+/- 1주 기간이 허용됨).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Chongro-ku
-
Seoul, Chongro-ku, 대한민국, 110999
- 모집하지 않고 적극적으로
- Korean Cancer Study Group
-
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Seongbuk-gu, Inchon-ro
-
Seoul, Seongbuk-gu, Inchon-ro, 대한민국, 136-705
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Kyong Hwa Park, MD, phD
- 전화번호: 5980 +82-2-920-5983
- 이메일: khpark@korea.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장암, 위암, 담도암, 유방암, 방광암, 상부 요로암, 자궁내막암, 난소암, 전립선암 및 기타 암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 확인된 환자.
- 차세대 시퀀싱(370개 이상의 유전자에 대한 K-MASTER 패널 분석)으로 평가한 DNA 손상 복구 및 반응 유전자의 변형
- 전이 설정에 대해 적어도 1차 전신 화학요법 후에 진행되었습니다.
- ≥ RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변(들) 1개.
- 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 질환.
- 20세 이상.
- ECOG 0-1, 그러나 임상에서 최종 결정.
적절한 장기 기능.
- 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, ANC ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN, AST/ALT ≤ 2.5 X ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 X ULN)
- 신장 기능: 혈청 Cr ≤ 1.5 X ULN 또는 계산된 CCr(Cockroft) ≥ 30ml/min
- 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자가 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성 피험자는 생식 능력이 없거나(60세 이상이고 다른 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없거나, 자궁 절제술 병력, 양측 난관 결찰 병력 또는 양측 난소 절제 병력) 연구 진입 시 음성 혈청 임신 테스트.
- 가임 여성과 남성은 IC 양식에 서명한 후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월까지 매우 효율적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일에 화학요법의 마지막 투여를 받았습니다.
니볼루맙의 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했지만 다음의 경우는 예외입니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
- 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
- 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
- 근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광암(pTis 및 pT1) 및 근치적으로 치료된 모든 단계의 갑상선암을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 원발성 암의 동시 또는 이전 병력. 동시, 조직학적으로 확인된, 원격 전이가 없는 절제되지 않은 갑상선 암은 주임 조사관의 동의 하에 허용될 수 있습니다.
- 조절되지 않는 CNS 전이; 무증상이거나 신경학적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
- 사전 방사선 요법은 허용되지만 비방사선 평가 가능한 병변이 연구 시작 시에 존재해야 합니다.
- 연구 치료 중 방사선 요법은 허용되지 않으나, 현지 조사관이 연구 치료 중 방사선 요법을 실시해야 한다고 결정하는 경우, 수석 조사관의 동의를 얻어 질병 진행의 증거가 없음을 확신해야 합니다.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환; I형 당뇨병, 백반증, 건선 또는 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자가 적합합니다.
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환.
- 이전 면역결핍의 병력.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 단클론항체(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 구성 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
- 활동성 결핵의 임상 진단.
- 불활성화 백신 투여를 제외하고는 니볼루맙의 첫 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종이 금지됩니다.
- HIV 양성 반응의 알려진 이력
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA). 단, 해결된 HBV 감염(검출 가능한 HBV 표면 항체, 검출 가능한 HBV 코어 항체, 검출 불가능한 HBV DNA 및 검출 불가능한 HBV 표면 항원에 의해 입증됨) 또는 만성 HBV 감염(검출 가능한 HBV 표면 항원 또는 HBV DNA에 의해 입증됨). 만성 HBV 감염 대상자는 HBV DNA가 100IU/ml 미만이어야 하며 항바이러스 요법을 받아야 함)
- 연구 치료 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 중대한 위장관 출혈 또는 (임박한) 폐색의 현재 증거.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 모유 수유 대상자의 임신. 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전에 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하고 음성 결과를 기록해야 합니다.
- 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
- 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
- 프로토콜을 준수할 수 없고 프로토콜을 준수할 의향이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니볼루맙
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연구 치료제는 니볼루맙 3mg/kg으로 구성되며 2주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 3년 이내
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RECIST 기준 v.1.1에 의해 평가된 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 경험한 환자의 비율
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최대 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년 이내
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연구 시작부터 사망까지의 시간
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최대 3년 이내
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무진행 생존
기간: 최대 3년 이내
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연구 시작부터 질병 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간
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최대 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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