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CoViD-19로 산소 요법을 받는 환자의 사망률에 대한 프레드니솔론과 덱사메타손의 비교 (COPreDex)

2024년 5월 3일 업데이트: Hôpital NOVO

CoViD-19가 있는 산소 요법 환자의 D28 사망률에 대한 프레드니솔론과 덱사메타손의 비교: 다기관, 무작위, 공개 라벨 비열등성 연구

이 연구의 목적은 산소 보충이 필요한 CoViD 19 폐렴 환자의 D28 사망률에 대한 두 가지 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 대 덱사메타손)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저용량 글루코코르티코이드 치료는 산소 보충이나 환기 지원이 필요한 COVID-19 폐렴의 경우 사망률을 크게 감소시키는 유일한 약물입니다.

정맥 주사 또는 경구 덱사메타손은 무작위 연구에서 잘 평가되지만 다른 경구용 코르티코스테로이드는 그렇지 않습니다. 덱사메타손에 비해 프레드니솔론은 프랑스에서 더 많이 구할 수 있으며 특히 가정 의료의 경우 환자가 쉽게 복용할 수 있습니다.

프레드니솔론과 덱사메타손의 약동학/약력학은 다릅니다. 유사한 효과를 얻으려면 프레드니솔론을 이론적으로 하루에 두 번 복용해야 하며 엄격한 프레드니손 등가인 6mg 덱사메타손보다 더 높은 용량으로 복용해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, 프랑스
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, 프랑스, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, 프랑스, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, 프랑스, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 비인두 또는 기관지폐포 세척액 RT-PCR 또는 CT 스캔으로 뒷받침되는 문서화된 임상 증상으로 기록된 SARS-CoV-2 폐렴 환자
  • 실내 공기 중 SpaO2 ≤ 94%(호흡 부전 환자의 경우 90%)이고 산소 요법이 필요한 환자
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 정보에 입각한 서면 동의(IC) 획득
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 배경 치료로 코르티코스테로이드를 사용하는 환자(≥ 10mg 상당)
  • 보충 산소 > 6 L/min 하의 환자
  • 면역 저하 환자(AIDS, 골수 또는 고형 장기 이식 등)
  • Covid-19에 대해 3일 이내에 코르티코스테로이드 투여를 받은 환자
  • 프레드니솔론 또는 덱사메타손에 대한 과민성의 병력; 또는 유당/갈락토오스(효과가 알려진 부형제)
  • 간염, 헤르페스, 수두, 대상 포진과 같은 또 다른 활성 바이러스 ....
  • 치료로 조절되지 않는 정신병 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 팔
환자는 10일 동안 하루 6mg의 Dexamethasone을 복용합니다.
의약품: 덱사메타손
환자는 D1에서 D10 사이에 매일 60mg의 프레드니솔론(아침 40mg, 저녁 20mg)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 팔
활성 비교기: 프레드니솔론 암
환자는 10일 동안 매일 60mg의 프레드니솔론을 복용합니다.
의약품: 프레드니솔론
환자는 D1에서 D10 사이에 매일 60mg의 프레드니솔론(아침 40mg, 저녁 20mg)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D28에서의 사망률 평가
기간: 28일차
Dexamethason 팔 대 Prednisolone 팔의 D28에서의 활력 상태 평가
28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹(군)의 임상 과정 평가
기간: 28일차

여러 항목에 대해 각 환자의 임상 과정을 측정하고 두 그룹 간에 유의미한 차이가 관찰되는지 비교합니다.

비교 대상 항목은 다음과 같습니다.

  • 산소 요법 일수,
  • 산소 요법이 필요한 환자 수 증가(High-Flow Oxygen Therapy, CPAP/BIPAP, 기계적 환기, ECMO)
  • 입원 일수
  • 소생실/중환자실 입원 환자 수
  • 폐 이외의 유기 손상 환자 수
  • SARS-Cov-2 이외의 질병 관련 감염 건수
  • 코르티코스테로이드 요법의 합병증의 빈도 및 진행(CTCAE에 따라 평가된 중증도(당뇨병, 급성 정신병 또는 기타 부작용은 조사자가 코르티코스테로이드 요법과 관련이 있는 것으로 간주함))
28일차
두 그룹(팔)에서 호흡기 증상의 진행 측정
기간: 0일부터 28일까지

호흡기 증상의 진행을 각 환자, 여러 항목에 대해 측정하고 두 그룹 간에 유의한 차이가 관찰되는지 비교합니다.

비교 대상 항목은 다음과 같습니다.

  • 산소포화율,
  • 산소 흐름,
  • 호흡
0일부터 28일까지
치료에 대한 환자 만족도 평가
기간: 28일차
만족도 설문을 통한 환자 만족도 평가(Likert형 척도) 각 항목에 대해 환자는 매우 만족, 만족, 불만족 또는 매우 불만족으로 표시합니다.
28일차
무작위화 그룹(암) 간의 환자 삶의 질 진화의 D1과 D28 사이의 비교
기간: 1일차와 28일차

1일과 28일에 EQ5D 자가 평가 설문지로 환자의 삶의 질 진화를 측정합니다.

이동성, 자율성 및 현재 활동의 항목에 대해 환자 틱: 나는 문제가 없다, 나는 약간의 문제가 있거나 나는 할 수 없다 통증 및 불안/우울 항목에 대해 환자 틱: 없음, 중간 또는 심함
1일차와 28일차
부작용의 D1과 D28 사이의 비교 및 ​​무작위화 그룹(아암) 사이의 부작용
기간: 28일차
연구 28일 동안 부작용 수 및 부작용 수 측정
28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital NOVO

수사관

  • 수석 연구원: Dr Edouard DEVAUD, Hôpital NOVO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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