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Confronto tra prednisolone e desametasone sulla mortalità nei pazienti in ossigenoterapia, con CoViD-19 (COPreDex)

3 maggio 2024 aggiornato da: Hôpital NOVO

Confronto tra prednisolone e desametasone sulla mortalità D28 nei pazienti in ossigenoterapia, con CoViD-19: studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in aperto

Lo scopo dello studio è valutare due diversi regimi di corticosteroidi (prednisolone contro desametasone) sulla mortalità D28 in pazienti con polmonite da CoViD 19 che richiedono supplementazione di ossigeno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con glucocorticoidi a basso dosaggio è l'unico farmaco che mostra una significativa riduzione della mortalità nei casi di polmonite da COVID-19 che richiedono integrazione di ossigeno o supporto ventilatorio.

Il desametasone per via endovenosa o orale è ben valutato in uno studio randomizzato, ma altri corticosteroidi orali no. Rispetto al desametasone, il prednisolone è più disponibile in Francia e facilmente assunto dai pazienti, soprattutto in caso di cure mediche domiciliari.

La farmacocinetica/farmacodinamica del prednisolone e del desametasone sono diverse. Per ottenere effetti simili, il prednisolone dovrebbe teoricamente essere assunto due volte al giorno ea una dose superiore rispetto alla stretta equivalenza del prednisone di 6 mg di desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Francia
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente con pneumopatia SARS-CoV-2 documentata da RT-PCR con fluido di lavaggio nasofaringeo o broncoalveolare o qualsiasi sintomo clinico documentato supportato da TAC
  • Pazienti con SpaO2 ≤ 94% in aria ambiente (90% per pazienti con insufficienza respiratoria) e che necessitano di ossigenoterapia
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Consenso informato (IC) informato e scritto ottenuto
  • Pazienti con iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con corticosteroidi come trattamento di base (equivalente ≥ 10 mg)
  • Paziente sotto ossigeno supplementare > 6 L/min
  • Paziente immunocompromesso (AIDS, trapianto di midollo osseo o di organi solidi, ecc.)
  • Paziente che ha ricevuto una dose di corticosteroidi entro 3 giorni per Covid-19
  • Storia medica di ipersensibilità al prednisolone o al desametasone; o lattosio/galattosio (eccipienti con effetti noti)
  • Un altro virus attivo come l'epatite, l'herpes, la varicella, l'herpes zoster….
  • Stato psicotico non controllato dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DESAMETASONE Braccio
I pazienti assumeranno 6 mg al giorno di desametasone per 10 giorni
Droga: DESAMETASONE
I pazienti assumeranno 60 mg al giorno di Prednisolone (40 mg al mattino e 20 md la sera) tra D1 e D10
Altri nomi:
  • DESAMETASONE Braccio
Comparatore attivo: PREDNISOLONE Braccio
I pazienti assumeranno 60 mg al giorno di Prednisolone per 10 giorni
Droga: PREDNISOLONE
I pazienti assumeranno 60 mg al giorno di Prednisolone (40 mg al mattino e 20 md la sera) tra D1 e D10
Altri nomi:
  • PREDNISOLONE Braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mortalità al D28
Lasso di tempo: Al giorno 28
Valutazione dello stato vitale a D28 nei bracci Dexamethason rispetto ai bracci Prednisolone
Al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del decorso clinico in entrambi i gruppi (braccia)
Lasso di tempo: Al giorno 28

Verrà misurato il decorso clinico di ciascun paziente, per diversi elementi, e confrontato tra i due gruppi per vedere se si osserva una differenza significativa.

Gli elementi, considerati per confronto, sono elencati di seguito:

  • Numero di giorni di ossigenoterapia,
  • Aumento del numero di pazienti che necessitano di ossigenoterapia (Ossigenoterapia ad alto flusso, CPAP/BIPAP, ventilazione meccanica, ECMO)
  • Numero di giorni di ospedale
  • Numero di pazienti ricoverati in Unità di Rianimazione/Unità di Terapia Intensiva
  • Numero di pazienti con danno organico diverso dal polmone
  • Numero di infezioni correlate a malattie diverse da SARS-Cov-2
  • Frequenza ed evoluzione delle complicanze della terapia con corticosteroidi (Gravità valutata in base al CTCAE (diabete, psicosi acuta o altri effetti avversi considerati essere collegati alla terapia con corticosteroidi dallo sperimentatore))
Al giorno 28
Misurazione dell'evoluzione dei sintomi respiratori in entrambi i gruppi (braccia)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

L'evoluzione dei sintomi respiratori sarà misurata per ciascun paziente, per diversi elementi, e confrontata tra i due gruppi per vedere se si osserva una differenza significativa.

Gli elementi, considerati per confronto, sono elencati di seguito:

  • Tasso di saturazione dell'ossigeno,
  • Flusso di ossigeno,
  • Frequenza respiratoria
Dal giorno 0 al giorno 28
Valutazione della soddisfazione del paziente nei confronti del trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 28
Valutazione della soddisfazione del paziente con un questionario di soddisfazione (scala di tipo Likert) Per ogni voce, il paziente seleziona: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto o Molto insoddisfatto
Al giorno 28
Confronto tra D1 e D28 dell'evoluzione della qualità della vita del paziente tra i gruppi di randomizzazione (bracci)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 28

Misurazione dell'evoluzione della qualità della vita del paziente con il questionario di autovalutazione EQ5D al giorno 1 e al giorno 28.

Per item di mobilità, autonomia e attività in corso, tick del paziente: non ho problemi, ho dei problemi o non sono in grado di farlo Per item di dolore e ansia/depressione, tick del paziente: no, moderato o grave
Al giorno 1 e al giorno 28
Confronto tra D1 e D28 di eventi avversi ed effetti avversi tra gruppi di randomizzazione (bracci)
Lasso di tempo: Al giorno 28
Misurazione del numero di eventi avversi e del numero di effetti avversi durante i 28 giorni dello studio
Al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital NOVO

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Edouard DEVAUD, Hôpital NOVO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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