Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen prednisolon en dexamethason op mortaliteit bij patiënten die zuurstoftherapie krijgen, met CoViD-19 (COPreDex)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier René Dubos

Vergelijking tussen prednisolon en dexamethason op D28-mortaliteit bij patiënten op zuurstoftherapie, met CoViD-19: multicenter, gerandomiseerde, open-label non-inferioriteitsstudie

Het doel van de studie is om twee verschillende regimes van corticosteroïden (prednisolon versus dexamethason) te evalueren op D28-mortaliteit bij patiënten met CoViD 19-pneumonie die zuurstofsuppletie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met een lage dosis glucocorticoïden is de enige medicatie die een significante vermindering van de mortaliteit laat zien in gevallen van COVID-19-pneumonie waarvoor zuurstofsuppletie of beademingsondersteuning nodig is.

Intraveneus of oraal dexamethason wordt goed geëvalueerd in gerandomiseerde studie, maar andere orale corticosteroïden niet. Vergeleken met dexamethason is prednisolon beter verkrijgbaar in Frankrijk en gemakkelijk in te nemen door patiënten, vooral in het geval van medische thuiszorg.

De farmacokinetiek/farmacodynamiek van prednisolon en dexamethason is verschillend. Om vergelijkbare effecten te verkrijgen, zou prednisolon theoretisch twee keer per dag moeten worden ingenomen en in een hogere dosis dan de strikte prednison-equivalentie van 6 mg dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Frankrijk
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Frankrijk, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt met SARS-CoV-2-pneumopathie gedocumenteerd door nasofaryngeale of bronchoalveolaire lavagevloeistof RT-PCR of gedocumenteerde klinische symptomen ondersteund door CT-scan
  • Patiënt met SpaO2 ≤ 94% in kamerlucht (90% voor patiënt met respiratoire insufficiëntie) die zuurstoftherapie nodig heeft
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geïnformeerde en schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen
  • Patiënten die zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met corticosteroïden als achtergrondbehandeling (equivalent ≥ 10 mg)
  • Patiënt onder extra zuurstof > 6 l/min
  • Immuungecompromitteerde patiënt (aids, beenmerg- of solide orgaantransplantaties, enz.)
  • Patiënt die binnen 3 dagen een dosis corticosteroïden kreeg voor Covid-19
  • Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor prednisolon of dexamethason; of lactose/galactose (hulpstoffen met bekend effect)
  • Een ander actief virus zoals hepatitis, herpes, varicella, gordelroos ….
  • Psychotische toestand niet onder controle door behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEXAMETHASONE Arm
Patiënten zullen gedurende 10 dagen 6 mg dexamethason per dag innemen
Geneesmiddel: DEXAMETHASONE
Patiënten nemen 60 mg prednisolon per dag (40 mg 's ochtends en 20 mg 's avonds) tussen D1 en D10
Andere namen:
  • DEXAMETHASONE Arm
Actieve vergelijker: PREDNISOLON Arm
Patiënten nemen gedurende 10 dagen 60 mg prednisolon per dag
Geneesmiddel: PREDNISOLON
Patiënten nemen 60 mg prednisolon per dag (40 mg 's ochtends en 20 mg 's avonds) tussen D1 en D10
Andere namen:
  • PREDNISOLON Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftebepaling bij D28
Tijdsspanne: Op dag 28
Beoordeling van de vitale status op D28 in dexamethason-armen versus prednisolon-armen
Op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinisch beloop in beide groepen (armen)
Tijdsspanne: Op dag 28

Het klinisch beloop voor elke patiënt zal voor verschillende items worden gemeten en tussen beide groepen worden vergeleken om te zien of er een significant verschil wordt waargenomen.

Items die ter vergelijking worden overwogen, staan ​​​​hieronder vermeld:

  • Aantal zuurstoftherapiedagen,
  • Aantal patiënten dat zuurstoftherapie nodig heeft, neemt toe (High-Flow Oxygen Therapy, CPAP/BIPAP, mechanische beademing, ECMO)
  • Aantal ziekenhuisdagen
  • Aantal patiënten dat is opgenomen op de reanimatie-afdeling/intensive care-afdeling
  • Aantal patiënten met andere organische schade dan de longen
  • Aantal andere ziektegerelateerde infecties dan SARS-Cov-2
  • Frequentie en evolutie van complicatie van corticosteroïdtherapie (ernst beoordeeld volgens CTCAE (diabetes, acute psychose of andere bijwerkingen worden door de onderzoeker beschouwd als verband met corticosteroïdtherapie))
Op dag 28
Meting van evolutie van ademhalingssymptomen in beide groepen (armen)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28

Evolutie van ademhalingssymptomen zal voor elke patiënt worden gemeten, voor verschillende items, en tussen beide groepen worden vergeleken om te zien of er een significant verschil wordt waargenomen.

Items die ter vergelijking worden overwogen, staan ​​​​hieronder vermeld:

  • Zuurstofverzadiging,
  • Zuurstofstroom,
  • Ademhalingsfrequentie
Van dag 0 tot dag 28
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: Op dag 28
Beoordeling van patiënttevredenheid met een tevredenheidsvragenlijst (Likert-type schaal) Voor elk item kruist de patiënt aan: Zeer tevreden, Tevreden, Ontevreden of Zeer ontevreden
Op dag 28
Vergelijking tussen D1 en D28 van de evolutie van de kwaliteit van leven van de patiënt tussen randomisatiegroepen (armen)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 28

Meting van de evolutie van de levenskwaliteit van de patiënt met de EQ5D zelfbeoordelingsvragenlijst op dag 1 en dag 28.

Voor item mobiliteit, autonomie en huidige activiteiten kruist de patiënt aan: ik heb geen probleem, ik heb wat problemen of ik ben niet in staat om te doen Voor het item pijn en angst/depressie tikt patiënt aan: nee, matig of ernstig
Op dag 1 en dag 28
Vergelijking tussen D1 en D28 van bijwerkingen en bijwerkingen tussen randomisatiegroepen (armen)
Tijdsspanne: Op dag 28
Meting van het aantal bijwerkingen en het aantal bijwerkingen gedurende de 28 dagen van het onderzoek
Op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Edouard DEVAUD, Centre Hospitalier Rene Dubos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op DEXAMETHASONE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren