Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre la prednisolone et la dexaméthasone sur la mortalité chez les patients sous oxygénothérapie, avec CoViD-19 (COPreDex)

20 mai 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier René Dubos

Comparaison entre la prednisolone et la dexaméthasone sur la mortalité à J28 chez les patients sous oxygénothérapie, avec CoViD-19 : étude multicentrique, randomisée, ouverte de non-infériorité

Le but de l'étude est d'évaluer deux schémas thérapeutiques différents de corticoïdes (prednisolone versus dexaméthasone) sur la mortalité à J28 chez des patients atteints de pneumonie CoViD 19 nécessitant une supplémentation en oxygène

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par glucocorticoïdes à faible dose est le seul médicament montrant une réduction significative de la mortalité dans les cas de pneumonie COVID-19 nécessitant une supplémentation en oxygène ou une assistance ventilatoire.

La dexaméthasone intraveineuse ou orale est bien évaluée dans une étude randomisée, mais les autres corticostéroïdes oraux ne le sont pas. Par rapport à la dexaméthasone, la prednisolone est plus disponible en France et facilement assimilable par les patients, notamment en cas de soins à domicile.

La pharmacocinétique/pharmacodynamique de la prednisolone et de la dexaméthasone est différente. Pour obtenir des effets similaires, la prednisolone doit théoriquement être prise deux fois par jour et à une dose supérieure à la stricte équivalence prednisone de 6 mg de dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, France
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, France, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, France, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, France, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, France, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, France, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Patient atteint d'une pneumopathie SARS-CoV-2 documentée par RT-PCR de liquide de lavage nasopharyngé ou bronchoalvéolaire ou tout symptôme clinique documenté pris en charge par tomodensitométrie
  • Patient avec SpaO2 ≤ 94 % dans l'air ambiant (90 % pour les patients en insuffisance respiratoire) et nécessitant une oxygénothérapie
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé et écrit (CI) obtenu
  • Patients affiliés à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient sous corticoïdes en traitement de fond (équivalent ≥ 10 mg)
  • Patient sous oxygène d'appoint > 6 L/min
  • Patient immunodéprimé (SIDA, greffe de moelle osseuse ou d'organe solide, etc.)
  • Patient ayant reçu une dose de corticoïde dans les 3 jours pour Covid-19
  • Antécédents médicaux d'hypersensibilité à la prednisolone ou à la dexaméthasone ; ou lactose/galactose (excipients à effet notoire)
  • Un autre virus actif comme l'hépatite, l'herpès, la varicelle, le zona….
  • État psychotique non contrôlé par le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEXAMETHASONE Bras
Les patients prendront 6 mg par jour de Dexaméthasone pendant 10 jours
Médicament: DEXAMÉTHASONE
Les patients prendront 60 mg par jour de Prednisolone (40 mg matin et 20 mg soir) entre J1 et J10
Autres noms:
  • DEXAMETHASONE Bras
Comparateur actif: PREDNISOLONE Bras
Les patients prendront 60 mg par jour de Prednisolone pendant 10 jours
Médicament: PREDNISOLONE
Les patients prendront 60 mg par jour de Prednisolone (40 mg matin et 20 mg soir) entre J1 et J10
Autres noms:
  • PREDNISOLONE Bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan de mortalité à J28
Délai: Au jour 28
Evaluation du statut vital à J28 dans les bras Dexamethason vs bras Prednisolone
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution clinique dans les deux groupes (bras)
Délai: Au jour 28

L'évolution clinique de chaque patient sera mesurée, pour plusieurs items, et comparée entre les deux groupes pour voir si une différence significative est observée.

Les éléments, pris en compte pour la comparaison, sont énumérés ci-dessous :

  • Nombre de jours d'oxygénothérapie,
  • Augmentation du nombre de patients nécessitant une oxygénothérapie (oxygénothérapie à haut débit, CPAP/BIPAP, ventilation mécanique, ECMO)
  • Nombre de jours d'hospitalisation
  • Nombre de patients admis en unité de réanimation/unité de soins intensifs
  • Nombre de patients présentant des lésions organiques autres que pulmonaires
  • Nombre d'infections liées à la maladie autres que le SRAS-Cov-2
  • Fréquence et évolution des complications de la corticothérapie (Gravité évaluée selon le CTCAE (diabète, psychose aiguë ou autre effet indésirable considéré comme lié à la corticothérapie par l'investigateur))
Au jour 28
Mesure de l'évolution des symptômes respiratoires dans les deux groupes (bras)
Délai: Du jour 0 au jour 28

L'évolution des symptômes respiratoires sera mesurée pour chaque patient, pour plusieurs items, et comparée entre les deux groupes pour voir si une différence significative est observée.

Les éléments, pris en compte pour la comparaison, sont énumérés ci-dessous :

  • Taux de saturation en oxygène,
  • Flux d'oxygène,
  • Fréquence respiratoire
Du jour 0 au jour 28
Évaluation de la satisfaction des patients envers le traitement
Délai: Au jour 28
Évaluation de la satisfaction du patient avec un questionnaire de satisfaction (échelle de type Likert) Pour chaque item, le patient coche : Très satisfait, Satisfait, Insatisfait ou Très insatisfait
Au jour 28
Comparaison entre J1 et J28 de l'évolution de la qualité de vie des patients entre les groupes de randomisation (bras)
Délai: Au jour 1 et au jour 28

Mesure de l'évolution de la qualité de vie des patients avec le questionnaire d'auto-évaluation EQ5D à J1 et J28.

Pour l'item mobilité, autonomie et activités courantes, le patient coche : je n'ai pas de problème, j'ai quelques problèmes ou je suis incapable de faire Pour l'item douleur et anxiété/dépression, le patient coche : non, modéré ou sévère
Au jour 1 et au jour 28
Comparaison entre J1 et J28 des événements indésirables et des effets indésirables entre les groupes de randomisation (bras)
Délai: Au jour 28
Mesure du nombre d'événements indésirables et du nombre d'effets indésirables pendant les 28 jours de l'étude
Au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier René Dubos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Edouard DEVAUD, Centre Hospitalier Rene Dubos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par coronavirus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner