Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение преднизолона и дексаметазона по смертности у пациентов, получающих оксигенотерапию, с CoViD-19 (COPreDex)

3 мая 2024 г. обновлено: Hôpital NOVO

Сравнение преднизолона и дексаметазона в отношении смертности на D28 у пациентов, получающих оксигенотерапию, с CoViD-19: многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование не меньшей эффективности

Цель исследования — оценить два разных режима кортикостероидов (преднизолон по сравнению с дексаметазоном) на смертность D28 у пациентов с пневмонией CoViD 19, требующих кислородной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение низкими дозами глюкокортикоидов является единственным препаратом, демонстрирующим значительное снижение смертности в случаях пневмонии, вызванной COVID-19, требующей кислородной поддержки или искусственной вентиляции легких.

Внутривенный или пероральный дексаметазон хорошо оценивается в рандомизированном исследовании, но другие пероральные кортикостероиды - нет. По сравнению с дексаметазоном преднизолон более доступен во Франции и легко принимается пациентами, особенно в случае оказания медицинской помощи на дому.

Фармакокинетика/фармакодинамика преднизолона и дексаметазона различаются. Для получения аналогичных эффектов преднизолон теоретически следует принимать два раза в день и в более высокой дозе, чем строгий эквивалент преднизолона 6 мг дексаметазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Франция
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Франция, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Франция, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Франция, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Пациент с пневмопатией SARS-CoV-2, подтвержденной промывной жидкостью из носоглотки или бронхоальвеолярного лаважа RT-PCR или любыми документально подтвержденными клиническими симптомами, подтвержденными компьютерной томографией
  • Пациент с SpaO2 ≤ 94 % в комнатном воздухе (90 % для пациента с дыхательной недостаточностью) и нуждающийся в оксигенотерапии
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Получено информированное и письменное информированное согласие (ИС)
  • Пациенты с принадлежностью к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент, принимающий кортикостероиды в качестве фоновой терапии (эквивалент ≥ 10 мг)
  • Пациент на дополнительном кислороде > 6 л/мин
  • Пациент с ослабленным иммунитетом (СПИД, трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов и т. д.)
  • Пациент, получивший дозу кортикостероидов в течение 3 дней от Covid-19.
  • Гиперчувствительность к преднизолону или дексаметазону в анамнезе; или лактоза/галактоза (вспомогательные вещества с известным эффектом)
  • Другой активный вирус, такой как гепатит, герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай….
  • Психотическое состояние, не контролируемое лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЕКСАМЕТАЗОН Рука
Пациенты будут принимать 6 мг дексаметазона в день в течение 10 дней.
Лекарство: ДЕКСАМЕТАЗОН
Пациенты будут принимать преднизолон по 60 мг в день (40 мг утром и 20 мг вечером) с 1 по 10 день.
Другие имена:
  • ДЕКСАМЕТАЗОН Рука
Активный компаратор: ПРЕДНИЗОЛОН Рука
Пациенты будут принимать преднизолон по 60 мг в день в течение 10 дней.
Лекарство: ПРЕДНИЗОЛОН
Пациенты будут принимать преднизолон по 60 мг в день (40 мг утром и 20 мг вечером) с 1 по 10 день.
Другие имена:
  • ПРЕДНИЗОЛОН Рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка смертности на D28
Временное ограничение: На 28 день
Оценка жизненного статуса на 28-й день в группах дексаметазона по сравнению с группами преднизолона
На 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического течения в обеих группах (группы)
Временное ограничение: На 28 день

Клиническое течение для каждого пациента будет измеряться по нескольким пунктам и сравниваться между обеими группами, чтобы увидеть, наблюдается ли значительная разница.

Пункты, рассматриваемые для сравнения, перечислены ниже:

  • Количество дней оксигенотерапии,
  • Увеличение числа пациентов, нуждающихся в оксигенотерапии (High Flow Oxygen Therapy, CPAP/BIPAP, ИВЛ, ЭКМО)
  • Количество дней пребывания в больнице
  • Количество пациентов, поступивших в реанимационное отделение/отделение интенсивной терапии
  • Количество больных с органическими поражениями, кроме легких
  • Количество инфекций, связанных с заболеванием, кроме SARS-Cov-2
  • Частота и эволюция осложнений терапии кортикостероидами (Тяжесть оценивается в соответствии с CTCAE (диабет, острый психоз или другие побочные эффекты, которые исследователи считают связанными с терапией кортикостероидами))
На 28 день
Измерение развития респираторных симптомов в обеих группах (группы)
Временное ограничение: С дня 0 по день 28

Развитие респираторных симптомов будет измеряться для каждого пациента по нескольким пунктам и сравниваться между обеими группами, чтобы увидеть, наблюдается ли значительная разница.

Пункты, рассматриваемые для сравнения, перечислены ниже:

  • Насыщение кислородом,
  • Поток кислорода,
  • Частота дыхания
С дня 0 по день 28
Оценка удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: На 28 день
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью анкеты удовлетворенности (шкала Лайкерта) Для каждого пункта пациент отмечает: Очень доволен, Удовлетворен, Не удовлетворен или Очень не удовлетворен
На 28 день
Сравнение между D1 и D28 эволюции качества жизни пациентов между группами рандомизации (группы)
Временное ограничение: В День 1 и День 28

Измерение эволюции качества жизни пациентов с помощью опросника самооценки EQ5D на 1-й и 28-й день.

По пункту подвижности, автономии и текущей деятельности, тики пациента: у меня нет проблем, у меня есть некоторые проблемы или я не могу делать
В День 1 и День 28
Сравнение между D1 и D28 нежелательных явлений и побочных эффектов между группами рандомизации (группы)
Временное ограничение: На 28 день
Измерение количества нежелательных явлений и числа побочных эффектов в течение 28 дней исследования.
На 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital NOVO

Следователи

  • Главный следователь: Dr Edouard DEVAUD, Hopital Novo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться