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Comparación entre prednisolona y dexametasona en la mortalidad de pacientes en oxigenoterapia con CoViD-19 (COPreDex)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier René Dubos

Comparación entre prednisolona y dexametasona en la mortalidad D28 en pacientes con oxigenoterapia, con CoViD-19: estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado y abierto

El objetivo del estudio es evaluar dos regímenes diferentes de corticosteroides (prednisolona versus dexametasona) sobre la mortalidad D28 en pacientes con neumonía CoViD 19 que requieren suplementos de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con glucocorticoides en dosis bajas es el único medicamento que muestra una reducción significativa de la mortalidad en los casos de neumonía por COVID-19 que requieren suplementos de oxígeno o soporte ventilatorio.

La dexametasona intravenosa u oral está bien evaluada en un estudio aleatorizado, pero no así otros corticosteroides orales. En comparación con la dexametasona, la prednisolona está más disponible en Francia y los pacientes la toman fácilmente, especialmente en caso de atención médica domiciliaria.

La farmacocinética/farmacodinámica de la prednisolona y la dexametasona son diferentes. Para obtener efectos similares, la prednisolona debería tomarse teóricamente dos veces al día y en una dosis superior a la estricta equivalencia de prednisona de 6 mg de dexametasona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Francia
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Paciente con neumopatía por SARS-CoV-2 documentada por RT-PCR de líquido de lavado nasofaríngeo o broncoalveolar o cualquier síntoma clínico documentado respaldado por tomografía computarizada
  • Paciente con SpaO2 ≤ 94 % en aire ambiente (90 % para pacientes con insuficiencia respiratoria) y que requiere oxigenoterapia
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Consentimiento informado (CI) informado y por escrito obtenido
  • Pacientes con afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente con corticoides como tratamiento de base (≥ 10 mg equivalente)
  • Paciente con oxígeno suplementario > 6 L/min
  • Paciente inmunocomprometido (SIDA, trasplante de médula ósea o de órgano sólido, etc.)
  • Paciente que recibió una dosis de corticoides en los últimos 3 días por Covid-19
  • Antecedentes médicos de hipersensibilidad a la prednisolona o la dexametasona; o lactosa/galactosa (excipientes con efecto conocido)
  • Otro virus activo como el de hepatitis, herpes, varicela, culebrilla….
  • Estado psicótico no controlado por el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo DEXAMETASONA
Los pacientes tomarán 6 mg por día de Dexametasona durante 10 días
Droga: DEXAMETASONA
Los pacientes tomarán 60 mg por día de prednisolona (40 mg por la mañana y 20 md por la noche) entre D1 a D10
Otros nombres:
  • Brazo DEXAMETASONA
Comparador activo: Brazo de PREDNISOLONA
Los pacientes tomarán 60 mg por día de Prednisolona durante 10 días
Droga: PREDNISOLONA
Los pacientes tomarán 60 mg por día de prednisolona (40 mg por la mañana y 20 md por la noche) entre D1 a D10
Otros nombres:
  • Brazo de PREDNISOLONA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mortalidad en D28
Periodo de tiempo: En el día 28
Evaluación del estado vital en D28 en brazos de dexametasona frente a brazos de prednisolona
En el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del curso clínico en ambos grupos (brazos)
Periodo de tiempo: En el día 28

Se medirá el curso clínico de cada paciente, para varios ítems, y se comparará entre ambos grupos para ver si se observa una diferencia significativa.

Los artículos, considerados para la comparación, se enumeran a continuación:

  • Número de días de oxigenoterapia,
  • Aumento del número de pacientes que requieren oxigenoterapia (Oxigenoterapia de alto flujo, CPAP/BIPAP, ventilación mecánica, ECMO)
  • Número de días de hospital
  • Número de pacientes ingresados ​​en Unidad de Reanimación/Unidad de Cuidados Intensivos
  • Número de pacientes con daño orgánico diferente al pulmonar
  • Número de infecciones relacionadas con enfermedades distintas del SARS-Cov-2
  • Frecuencia y evolución de la complicación de la terapia con corticosteroides (Gravedad evaluada según CTCAE (diabetes, psicosis aguda u otro efecto adverso que el investigador considere relacionado con la terapia con corticosteroides))
En el día 28
Medición de la evolución de los síntomas respiratorios en ambos grupos (brazos)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28

Se medirá la evolución de los síntomas respiratorios para cada paciente, para varios ítems, y se comparará entre ambos grupos para ver si se observa una diferencia significativa.

Los artículos, considerados para la comparación, se enumeran a continuación:

  • tasa de saturación de oxígeno,
  • flujo de oxígeno,
  • La frecuencia respiratoria
Del día 0 al día 28
Valoración de la satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 28
Evaluación de la satisfacción del paciente con un cuestionario de satisfacción (escala tipo Likert) Para cada ítem, el paciente marca: Muy satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho o Muy insatisfecho
En el día 28
Comparación entre D1 y D28 de la evolución de la calidad de vida de los pacientes entre los grupos de aleatorización (brazos)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 28

Medición de la evolución de la calidad de vida del paciente con el cuestionario de autoevaluación EQ5D en el día 1 y el día 28.

Para ítem de movilidad, autonomía y actividades actuales, ticks del paciente: no tengo problema, tengo algunos problemas o soy incapaz de hacerlo Para ítem de dolor y ansiedad/depresión, ticks del paciente: no, moderado o severo
En el día 1 y el día 28
Comparación entre D1 y D28 de eventos adversos y efectos adversos entre grupos de aleatorización (brazos)
Periodo de tiempo: En el día 28
Medición del número de eventos adversos y número de efectos adversos durante los 28 días del estudio
En el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier René Dubos

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Edouard DEVAUD, Centre Hospitalier Rene Dubos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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