Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání prednisolonu a dexamethasonu na mortalitu u pacientů na kyslíkové terapii s CoViD-19 (COPreDex)

20. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos

Srovnání prednisolonu a dexametazonu na mortalitu D28 u pacientů na kyslíkové terapii s CoViD-19: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority

Cílem studie je zhodnotit dva různé režimy kortikosteroidů (prednisolon versus dexamethason) na mortalitu D28 u pacientů s CoViD 19 pneumonií vyžadujících suplementaci kyslíkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba nízkými dávkami glukokortikoidů je jediným lékem, který vykazuje významné snížení úmrtnosti v případech pneumonie COVID-19 vyžadující suplementaci kyslíkem nebo ventilační podporu.

Intravenózní nebo perorální dexamethason jsou dobře hodnoceny v randomizované studii, ale jiné perorální kortikosteroidy nikoli. Ve srovnání s dexamethasonem je prednisolon ve Francii dostupnější a pacienti jej snadno užívají, zejména v případě domácí lékařské péče.

Farmakokinetika/farmakodynamika prednisolonu a dexametazonu se liší. K dosažení podobných účinků by měl být prednisolon teoreticky užíván dvakrát denně a ve vyšších dávkách, než je přísná ekvivalence prednisonu 6 mg dexamethasonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Francie
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient s SARS-CoV-2 pneumopatií dokumentovanou tekutinou z nazofaryngeální nebo bronchoalveolární laváže RT-PCR nebo jakýmikoli dokumentovanými klinickými příznaky podpořenými CT skenem
  • Pacient s SpaO2 ≤ 94 % ve vzduchu v místnosti (90 % u pacienta s respiračním selháním) a vyžadující kyslíkovou terapii
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Získaný informovaný a písemný informovaný souhlas (IC).
  • Pacienti s příslušností k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kortikosteroidy jako základní léčbou (ekvivalent ≥ 10 mg)
  • Pacient pod doplňkovým kyslíkem > 6 l/min
  • Imunokompromitovaný pacient (AIDS, transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů atd.)
  • Pacient, který dostal dávku kortikosteroidu do 3 dnů kvůli Covid-19
  • Anamnéza přecitlivělosti na prednisolon nebo dexamethason; nebo laktóza/galaktóza (pomocné látky se známým účinkem)
  • Další aktivní virus jako hepatitida, herpes, plané neštovice, pásový opar….
  • Psychotický stav nekontrolovaný léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEXAMETHASONE Arm
Pacienti budou užívat 6 mg dexamethasonu denně po dobu 10 dnů
Lék: DEXAMETHASON
Pacienti budou užívat 60 mg prednisolonu denně (40 mg ráno a 20 md večer) mezi D1 až D10
Ostatní jména:
  • DEXAMETHASONE Arm
Aktivní komparátor: PREDNISOLONE Ram
Pacienti budou užívat 60 mg prednisolonu denně po dobu 10 dnů
Lék: PREDNIZOLON
Pacienti budou užívat 60 mg prednisolonu denně (40 mg ráno a 20 md večer) mezi D1 až D10
Ostatní jména:
  • PREDNISOLONE Ram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení úmrtnosti v D28
Časové okno: V den 28
Posouzení vitálního stavu v D28 u ramen s Dexamethasonem vs. s prednisolonem
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinického průběhu v obou skupinách (paže)
Časové okno: V den 28

Klinický průběh u každého pacienta bude měřen u několika položek a porovnán mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda je pozorován významný rozdíl.

Položky zvažované pro srovnání jsou uvedeny níže:

  • Počet dnů kyslíkové terapie,
  • Počet pacientů vyžadujících zvýšení kyslíkové terapie (High-Flow Oxygen Therapy, CPAP/BIPAP, mechanická ventilace, ECMO)
  • Počet dní v nemocnici
  • Počet pacientů přijatých na resuscitační jednotce / jednotce intenzivní péče
  • Počet pacientů s organickým poškozením jiným než plic
  • Počet jiných infekcí souvisejících s onemocněním než SARS-Cov-2
  • Frekvence a vývoj komplikací léčby kortikosteroidy (závažnost hodnocena podle CTCAE (diabetes, akutní psychóza nebo jiný nežádoucí účinek považují zkoušející za souvislost s léčbou kortikosteroidy))
V den 28
Měření vývoje respiračních symptomů v obou skupinách (paže)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28

Vývoj respiračních symptomů bude měřen u každého pacienta, pro několik položek, a porovnán mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda je pozorován významný rozdíl.

Položky zvažované pro srovnání jsou uvedeny níže:

  • rychlost nasycení kyslíkem,
  • proudění kyslíku,
  • Dechová frekvence
Ode dne 0 do dne 28
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: V den 28
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku spokojenosti (škála typu Likert) U každé položky pacient zaškrtne: Velmi spokojený, Spokojený, Nespokojený nebo Velmi nespokojený
V den 28
Srovnání mezi D1 a D28 vývoje kvality života pacientů mezi randomizačními skupinami (rameny)
Časové okno: V den 1 a den 28

Měření vývoje kvality života pacientů pomocí sebehodnotícího dotazníku EQ5D v den 1 a den 28.

Pro položku mobility, autonomie a aktuálních aktivit, klíšťata pacienta: nemám problém, mám nějaké problémy nebo nejsem schopen to udělat Pro položku bolest a úzkost/deprese, klíšťata pacienta: ne, středně těžké nebo těžké
V den 1 a den 28
Srovnání mezi D1 a D28 nežádoucích účinků a nežádoucích účinků mezi randomizovanými skupinami (rameny)
Časové okno: V den 28
Měření počtu nežádoucích účinků a počtu nežádoucích účinků během 28 dnů studie
V den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Edouard DEVAUD, Centre Hospitalier Rene Dubos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na DEXAMETHASON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit