Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prednizolonu i deksametazonu pod względem śmiertelności u pacjentów leczonych tlenem z CoViD-19 (COPreDex)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier René Dubos

Porównanie prednizolonu i deksametazonu na śmiertelność D28 u pacjentów poddawanych terapii tlenowej z CoViD-19: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie non-inferiority

Celem pracy jest ocena wpływu dwóch różnych schematów leczenia kortykosteroidami (prednizolon i deksametazon) na śmiertelność w dniu 28 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez CoViD 19 wymagających suplementacji tlenem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia glikokortykosteroidami w małych dawkach jest jedynym lekiem wykazującym istotne zmniejszenie śmiertelności w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 wymagającego suplementacji tlenem lub wspomagania wentylacji.

Dożylny lub doustny deksametazon jest dobrze oceniany w randomizowanym badaniu, ale inne doustne kortykosteroidy nie. W porównaniu z deksametazonem prednizolon jest bardziej dostępny we Francji i chętniej przyjmowany przez pacjentów, zwłaszcza w przypadku domowej opieki medycznej.

Farmakokinetyka/farmakodynamika prednizolonu i deksametazonu są różne. Aby uzyskać podobne efekty, prednizolon powinien być teoretycznie przyjmowany dwa razy dziennie iw większej dawce niż ścisły odpowiednik prednizonu wynoszący 6 mg deksametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Francja
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Francja, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Francja, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent z pneumopatią SARS-CoV-2 udokumentowaną płynem z płukania jamy nosowo-gardłowej lub oskrzelowo-pęcherzykowej RT-PCR lub innymi udokumentowanymi objawami klinicznymi potwierdzonymi tomografią komputerową
  • Pacjent ze SpaO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym (90% dla pacjenta z niewydolnością oddechową) i wymagający tlenoterapii
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Uzyskano świadomą i pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Pacjenci z przynależnością do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z kortykosteroidami jako leczeniem podstawowym (równoważnik ≥ 10 mg)
  • Pacjent pod dodatkowym tlenem > 6 l/min
  • Pacjent z obniżoną odpornością (AIDS, przeszczepy szpiku kostnego lub narządów miąższowych itp.)
  • Pacjent, który otrzymał dawkę kortykosteroidu w ciągu 3 dni z powodu Covid-19
  • Historia medyczna nadwrażliwości na prednizolon lub deksametazon; lub laktoza/galaktoza (substancje pomocnicze o znanym działaniu)
  • Inny aktywny wirus, taki jak zapalenie wątroby, opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec….
  • Stan psychotyczny nie kontrolowany przez leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię deksametazonu
Pacjenci będą przyjmować deksametazon w dawce 6 mg dziennie przez 10 dni
Lek: DEKSAMETAZON
Pacjenci będą przyjmować 60 mg prednizolonu na dobę (40 mg rano i 20 md wieczorem) między D1 a D10
Inne nazwy:
  • Ramię deksametazonu
Aktywny komparator: PREDNISOLON Ramię
Pacjenci będą przyjmować prednizolon w dawce 60 mg dziennie przez 10 dni
Lek: PREDNISOLON
Pacjenci będą przyjmować 60 mg prednizolonu na dobę (40 mg rano i 20 md wieczorem) między D1 a D10
Inne nazwy:
  • PREDNISOLON Ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śmiertelności w D28
Ramy czasowe: W dniu 28
Ocena stanu życiowego w D28 w ramionach Dexamethason vs ramionach Prednizolonu
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przebiegu klinicznego w obu grupach (ramionach)
Ramy czasowe: W dniu 28

Przebieg kliniczny dla każdego pacjenta zostanie zmierzony dla kilku pozycji i porównany między obiema grupami, aby zobaczyć, czy zaobserwowano znaczącą różnicę.

Pozycje, wzięte pod uwagę do porównania, są wymienione poniżej:

  • Liczba dni tlenoterapii,
  • Zwiększenie liczby pacjentów wymagających tlenoterapii (Tlenoterapia wysokimi przepływami, CPAP/BIPAP, wentylacja mechaniczna, ECMO)
  • Liczba dni w szpitalu
  • Liczba pacjentów przyjętych na Oddział Resuscytacji/Oddział Intensywnej Terapii
  • Liczba pacjentów z uszkodzeniami organicznymi innymi niż płuca
  • Liczba zakażeń związanych z chorobą inną niż SARS-Cov-2
  • Częstość i ewolucja powikłań terapii kortykosteroidami (Siła oceniana według CTCAE (cukrzyca, ostra psychoza lub inne działania niepożądane uważane przez badacza za związane z terapią kortykosteroidami))
W dniu 28
Pomiar ewolucji objawów ze strony układu oddechowego w obu grupach (ramiona)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28

Ewolucja objawów ze strony układu oddechowego zostanie zmierzona dla każdego pacjenta, dla kilku pozycji i porównana między obiema grupami, aby zobaczyć, czy zaobserwowano znaczącą różnicę.

Pozycje, wzięte pod uwagę do porównania, są wymienione poniżej:

  • Szybkość nasycenia tlenem,
  • przepływ tlenu,
  • Częstość oddechów
Od dnia 0 do dnia 28
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: W dniu 28
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza satysfakcji (skala typu Likerta) Dla każdej pozycji pacjent zaznacza: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Niezadowolony lub Bardzo niezadowolony
W dniu 28
Porównanie ewolucji jakości życia pacjentów w D1 i D28 między grupami randomizacji (ramiona)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 28

Pomiar ewolucji jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza samooceny EQ5D w 1. i 28. dniu.

Dla pozycji dotyczącej poruszania się, autonomii i bieżących czynności, pacjent zaznacza: nie mam problemu, mam pewne problemy lub nie jestem w stanie tego zrobić Dla pozycji dotyczącej bólu i lęku/depresji, pacjent zaznacza: nie, umiarkowany lub ciężki
W dniu 1 i dniu 28
Porównanie między D1 i D28 zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych między grupami randomizacji (ramiona)
Ramy czasowe: W dniu 28
Pomiar liczby zdarzeń niepożądanych i liczby działań niepożądanych w ciągu 28 dni badania
W dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Edouard DEVAUD, Centre Hospitalier Rene Dubos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na DEKSAMETAZON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj