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Vergleich zwischen Prednisolon und Dexamethason auf die Sterblichkeit bei Patienten unter Sauerstofftherapie mit CoViD-19 (COPreDex)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Hôpital NOVO

Vergleich zwischen Prednisolon und Dexamethason auf die D28-Sterblichkeit bei Patienten unter Sauerstofftherapie mit CoViD-19: Multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung von zwei verschiedenen Kortikosteroidtherapien (Prednisolon versus Dexamethason) auf die D28-Mortalität bei Patienten mit CoViD-19-Pneumonie, die eine Sauerstoffergänzung benötigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit niedrig dosierten Glukokortikoiden ist das einzige Medikament, das eine signifikante Verringerung der Mortalität in Fällen von COVID-19-Pneumonie zeigt, die eine Sauerstoffergänzung oder Beatmungsunterstützung erfordern.

Intravenöses oder orales Dexamethason wird in randomisierten Studien gut bewertet, andere orale Kortikosteroide jedoch nicht. Im Vergleich zu Dexamethason ist Prednisolon in Frankreich besser verfügbar und wird von Patienten leicht eingenommen, insbesondere bei häuslicher medizinischer Versorgung.

Die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Prednisolon und Dexamethason ist unterschiedlich. Um ähnliche Wirkungen zu erzielen, sollte Prednisolon theoretisch zweimal täglich und in einer höheren Dosis eingenommen werden als die strikte Prednison-Äquivalenz von 6 mg Dexamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Frankreich
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Frankreich, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit SARS-CoV-2-Pneumopathie, dokumentiert durch RT-PCR mit nasopharyngealer oder bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit oder dokumentierten klinischen Symptomen, die durch CT-Scan unterstützt werden
  • Patient mit SpaO2 ≤ 94 % in der Raumluft (90 % bei Patienten mit Atemstillstand) und Bedarf einer Sauerstofftherapie
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Informierte und schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten
  • Patienten mit Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kortikosteroiden als Hintergrundbehandlung (≥ 10 mg Äquivalent)
  • Patient unter zusätzlichem Sauerstoff > 6 l/min
  • Immungeschwächter Patient (AIDS, Knochenmark- oder Organtransplantation usw.)
  • Patient, der innerhalb von 3 Tagen eine Kortikosteroiddosis für Covid-19 erhalten hat
  • Krankengeschichte von Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder Dexamethason; oder Lactose/Galactose (Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung)
  • Andere aktive Viren wie Hepatitis, Herpes, Windpocken, Gürtelrose ….
  • Psychotischer Zustand, der durch die Behandlung nicht kontrolliert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEXAMETHASON Arm
Die Patienten nehmen 10 Tage lang täglich 6 mg Dexamethason ein
Arzneimittel: DEXAMETHASON
Die Patienten nehmen 60 mg Prednisolon pro Tag (40 mg morgens und 20 md abends) zwischen D1 und D10 ein
Andere Namen:
  • DEXAMETHASON Arm
Aktiver Komparator: PREDNISOLON Arm
Die Patienten nehmen 10 Tage lang 60 mg Prednisolon pro Tag ein
Arzneimittel: Prednisolon
Die Patienten nehmen 60 mg Prednisolon pro Tag (40 mg morgens und 20 md abends) zwischen D1 und D10 ein
Andere Namen:
  • PREDNISOLON Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsbewertung bei D28
Zeitfenster: Am Tag 28
Bewertung des Vitalstatus am Tag 28 in den Armen mit Dexamethason vs. mit Prednisolon
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Verlaufs in beiden Gruppen (Arme)
Zeitfenster: Am Tag 28

Der klinische Verlauf für jeden Patienten wird für mehrere Punkte gemessen und zwischen beiden Gruppen verglichen, um zu sehen, ob ein signifikanter Unterschied beobachtet wird.

Die zum Vergleich in Betracht gezogenen Artikel sind unten aufgeführt:

  • Anzahl der Sauerstofftherapietage,
  • Zahl der Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen, nimmt zu (High-Flow-Sauerstofftherapie, CPAP/BIPAP, mechanische Beatmung, ECMO)
  • Anzahl der Krankenhaustage
  • Anzahl der auf der Reanimationseinheit/Intensivstation aufgenommenen Patienten
  • Anzahl der Patienten mit anderen organischen Schäden als der Lunge
  • Anzahl der krankheitsbedingten Infektionen außer SARS-Cov-2
  • Häufigkeit und Entwicklung von Komplikationen der Kortikosteroidtherapie (Schweregrad bewertet gemäß CTCAE (Diabetes, akute Psychose oder andere unerwünschte Wirkungen werden vom Prüfarzt als Zusammenhang mit der Kortikosteroidtherapie betrachtet))
Am Tag 28
Messung der Entwicklung der Atemwegssymptome in beiden Gruppen (Arme)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28

Die Entwicklung der Atemwegssymptome wird für jeden Patienten für mehrere Punkte gemessen und zwischen beiden Gruppen verglichen, um zu sehen, ob ein signifikanter Unterschied beobachtet wird.

Die zum Vergleich in Betracht gezogenen Artikel sind unten aufgeführt:

  • Sauerstoffsättigungsrate,
  • Sauerstofffluss,
  • Atemfrequenz
Von Tag 0 bis Tag 28
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 28
Erhebung der Patientenzufriedenheit mit einem Zufriedenheitsfragebogen (Likert-Skala) Der Patient kreuzt bei jedem Item an: Sehr zufrieden, Zufrieden, Unzufrieden oder Sehr unzufrieden
Am Tag 28
Vergleich zwischen D1 und D28 der Entwicklung der Lebensqualität der Patienten zwischen Randomisierungsgruppen (Arme)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 28

Messung der Entwicklung der Lebensqualität der Patienten mit EQ5D-Fragebogen zur Selbsteinschätzung an Tag 1 und Tag 28.

Für den Punkt Mobilität, Autonomie und aktuelle Aktivitäten kreuzt der Patient an: Ich habe kein Problem, ich habe einige Probleme oder ich kann das nicht. Für den Punkt Schmerz und Angst/Depression kreuzt der Patient an: nein, mäßig oder schwer
An Tag 1 und Tag 28
Vergleich zwischen D1 und D28 von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen zwischen Randomisierungsgruppen (Arme)
Zeitfenster: Am Tag 28
Messung der Anzahl unerwünschter Ereignisse und der Anzahl unerwünschter Wirkungen während der 28 Tage der Studie
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital NOVO

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Edouard DEVAUD, Hôpital NOVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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