Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem prednisolon og dexamethason på dødelighed hos patienter i iltbehandling med CoViD-19 (COPreDex)

20. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos

Sammenligning mellem prednisolon og dexamethason på D28-dødelighed hos patienter i iltterapi med CoViD-19: multicenter, randomiseret, åbent non-inferioritetsstudie

Formålet med undersøgelsen er at evaluere to forskellige regimer af kortikosteroider (prednisolon versus dexamethason) på D28-dødelighed hos patienter med CoViD 19-lungebetændelse, der kræver ilttilskud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavdosis glukokortikoidbehandling er den eneste medicin, der viser en signifikant reduktion i dødeligheden i tilfælde af COVID-19-lungebetændelse, der kræver ilttilskud eller ventilatorisk støtte.

Intravenøs eller oral dexamethason er velevalueret i randomiseret undersøgelse, men andre orale kortikosteroider er ikke. Sammenlignet med dexamethason er prednisolon mere tilgængelig i Frankrig og let at tage af patienter, især i tilfælde af hjemmemedicinsk behandling.

Farmakokinetikken/farmakodynamikken af ​​prednisolon og dexamethason er forskellig. For at opnå lignende virkninger bør prednisolon teoretisk tages to gange dagligt og i en højere dosis end den strenge prednisonækvivalens på 6 mg dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Frankrig
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Frankrig, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patient med SARS-CoV-2 pneumopati dokumenteret ved nasopharyngeal eller bronchoalveolær skyllevæske RT-PCR eller dokumenterede kliniske symptomer understøttet af CT-scanning
  • Patient med SpaO2 ≤ 94 % i rumluft (90 % for patient med respirationssvigt) og kræver iltbehandling
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Informeret og skriftligt informeret samtykke (IC) opnået
  • Patienter med tilknytning til det sociale system

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kortikosteroider som baggrundsbehandling (≥ 10 mg ækvivalent)
  • Patient under supplerende ilt > 6 L/min
  • Immunkompromitteret patient (AIDS, knoglemarv eller solide organtransplantationer osv.)
  • Patient, der modtog en kortikosteroiddosis inden for 3 dage for Covid-19
  • Sygehistorie med overfølsomhed over for Prednisolon eller Dexamethason; eller laktose/galactose (hjælpestoffer med kendt effekt)
  • En anden aktiv virus såsom hepatitis, herpes, varicella, helvedesild ….
  • Psykotisk tilstand ikke kontrolleret af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEXAMETHASONE Arm
Patienterne vil tage 6 mg per dag af Dexamethason i løbet af 10 dage
Medicin: DEXAMETHASONE
Patienterne vil tage 60 mg pr. dag af Prednisolon (40 mg morgen og 20 md aften) mellem D1 til D10
Andre navne:
  • DEXAMETHASONE Arm
Aktiv komparator: PREDNISOLONE Arm
Patienterne vil tage 60 mg pr. dag af Prednisolon i løbet af 10 dage
Medicin: PREDNISOLON
Patienterne vil tage 60 mg pr. dag af Prednisolon (40 mg morgen og 20 md aften) mellem D1 til D10
Andre navne:
  • PREDNISOLONE Arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsvurdering ved D28
Tidsramme: På dag 28
Vurdering af vital status ved D28 i Dexamethason-arme vs. Prednisolon-arme
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk forløb i begge grupper (arme)
Tidsramme: På dag 28

Det kliniske forløb for hver patient vil blive målt for flere emner og sammenlignet mellem begge grupper for at se, om der observeres en signifikant forskel.

Elementer, der tages i betragtning til sammenligning, er anført nedenfor:

  • Antal iltbehandlingsdage,
  • Antal patienter, der har behov for forøgelse af iltbehandling (High-Flow Oxygen Therapy, CPAP/BIPAP, mekanisk ventilation, ECMO)
  • Antal hospitalsdage
  • Antal patienter indlagt på genoplivningsafdeling/intensiv afdeling
  • Antal patienter med andre organiske skader end lunge
  • Antal andre sygdomsrelaterede infektioner end SARS-Cov-2
  • Hyppighed og udvikling af komplikationer ved kortikosteroidbehandling (sværhedsgrad vurderet i henhold til CTCAE (diabetes, akut psykose eller anden uønsket virkning anses for at være forbundet med kortikosteroidbehandling af investigator))
På dag 28
Måling af udviklingen af ​​luftvejssymptomer i begge grupper (arme)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28

Udviklingen af ​​luftvejssymptomer vil blive målt for hver patient, for flere emner, og sammenlignet mellem begge grupper for at se, om der observeres en signifikant forskel.

Elementer, der tages i betragtning til sammenligning, er anført nedenfor:

  • Iltmætningshastighed,
  • Ilt flow,
  • Åndedrætsfrekvens
Fra dag 0 til dag 28
Vurdering af patienttilfredshed i forhold til behandlingen
Tidsramme: På dag 28
Vurdering af patienttilfredshed med et tilfredshedsspørgeskema (skala af Likert-typen) For hvert punkt sætter patienten kryds ved: Meget tilfreds, Tilfreds, Utilfreds eller Meget utilfreds
På dag 28
Sammenligning mellem D1 og D28 af patientens livskvalitetsudvikling mellem randomiseringsgrupper (arme)
Tidsramme: På dag 1 og dag 28

Måling af patientens livskvalitetsudvikling med EQ5D selvevalueringsspørgeskema på dag 1 og dag 28.

For emne af mobilitet, autonomi og aktuelle aktiviteter, patient krydser: Jeg har intet problem, jeg har nogle problemer, eller jeg er ude af stand til at gøre For emne af smerte og angst/depression, patient kryds: nej, moderat eller svær
På dag 1 og dag 28
Sammenligning mellem D1 og D28 af uønskede hændelser og bivirkninger mellem randomiseringsgrupper (arme)
Tidsramme: På dag 28
Måling af antallet af bivirkninger og antallet af bivirkninger i løbet af undersøgelsens 28 dage
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Edouard DEVAUD, Centre Hospitalier Rene Dubos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med DEXAMETHASONE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner