Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizolon és a dexametazon összehasonlítása az oxigénterápiában részesülő betegek mortalitásában a CoViD-19-cel (COPreDex)

2022. május 20. frissítette: Centre Hospitalier René Dubos

A prednizolon és a dexametazon összehasonlítása az oxigénterápiában részesülő betegek D28-as halálozási arányában, a CoViD-19-cel: Multicentrikus, randomizált, nyílt elnevezésű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A vizsgálat célja két különböző kortikoszteroid kezelési rend (prednizolon és dexametazon) értékelése a D28-as mortalitás tekintetében oxigénpótlást igénylő CoViD 19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony dózisú glükokortikoid kezelés az egyetlen olyan gyógyszer, amely jelentősen csökkenti a mortalitást olyan COVID-19 tüdőgyulladás esetén, amely oxigénpótlást vagy lélegeztetési támogatást igényel.

Az intravénás vagy orális dexametazon jól értékelhető a randomizált vizsgálatokban, de más orális kortikoszteroidok nem. A dexametazonhoz képest a prednizolon Franciaországban elérhetőbb, és a betegek könnyen bevehetők, különösen otthoni orvosi ellátás esetén.

A prednizolon és a dexametazon farmakokinetikája/farmakodinamikája eltérő. Hasonló hatások elérése érdekében a prednizolont elméletileg naponta kétszer kell bevenni, és a szigorú prednizonnak megfelelő 6 mg-os dexametazon dózisnál nagyobb dózisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Franciaország
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Franciaország, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Franciaország, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Franciaország, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg ≥ 18 éves
  • A nasopharyngealis vagy bronchoalveolaris mosófolyadék RT-PCR-rel dokumentált SARS-CoV-2 pneumopathiában szenvedő beteg, vagy bármely, CT-vizsgálattal alátámasztott, dokumentált klinikai tünet
  • Beteg, akinek SpaO2 ≤ 94 % a szobalevegőben (90 % légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél), és oxigénterápiára szorul
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Tájékozott és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki háttérkezelésként kortikoszteroidokat kap (≥ 10 mg-os egyenérték)
  • Beteg kiegészítő oxigén alatt > 6 l/perc
  • Immunhiányos beteg (AIDS, csontvelő- vagy szilárd szervátültetés stb.)
  • Beteg, aki 3 napon belül kortikoszteroid adagot kapott a Covid-19 miatt
  • A prednizolonnal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység kórtörténetében; vagy laktóz/galaktóz (ismert hatású segédanyagok)
  • Egy másik aktív vírus, mint a hepatitis, herpesz, varicella, övsömör….
  • A kezelés által nem szabályozott pszichotikus állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DEXAMETHASON kar
A betegek napi 6 mg dexametazont kapnak 10 napon keresztül
Drog: DEXAMETHASON
A betegek napi 60 mg prednizolont kapnak (40 mg reggel és 20 óra este) 1. és 10. nap között.
Más nevek:
  • DEXAMETHASON kar
Aktív összehasonlító: PREDNISZOLON kar
A betegek napi 60 mg prednizolont kapnak 10 napon keresztül
Drog: PREDNISZOLON
A betegek napi 60 mg prednizolont kapnak (40 mg reggel és 20 óra este) 1. és 10. nap között.
Más nevek:
  • PREDNISZOLON kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási értékelés a 28. napon
Időkeret: 28. napon
A vitális állapot értékelése a 28. napon a Dexamethason és Prednisolone karokban
28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai lefolyás értékelése mindkét csoportban (kar)
Időkeret: 28. napon

Minden egyes betegnél megmérik a klinikai lefolyást, több tételnél, és összehasonlítják a két csoport között, hogy kiderüljön-e szignifikáns különbség.

Az összehasonlítás céljából figyelembe vett elemek az alábbiakban találhatók:

  • oxigénterápiás napok száma,
  • Az oxigénterápiát igénylő betegek számának növelése (High-Flow Oxygen Therapy, CPAP/BIPAP, gépi lélegeztetés, ECMO)
  • A kórházi napok száma
  • Az újraélesztési osztályon/intenzív osztályon felvett betegek száma
  • A tüdőn kívüli szervi károsodásban szenvedő betegek száma
  • A betegséggel összefüggő fertőzések száma a SARS-Cov-2 kivételével
  • A kortikoszteroid-terápia szövődményeinek gyakorisága és alakulása (a súlyosság a CTCAE szerint értékelve (cukorbetegség, akut pszichózis vagy egyéb káros hatás, amelyet a vizsgáló a kortikoszteroid-kezeléssel összefüggésbe hozható))
28. napon
A légúti tünetek alakulásának mérése mindkét csoportban (kar)
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig

A légúti tünetek alakulását minden egyes betegnél, több tételnél mérjük, és összehasonlítjuk a két csoport között, hogy kiderüljön-e szignifikáns különbség.

Az összehasonlítás céljából figyelembe vett elemek az alábbiakban találhatók:

  • oxigéntelítettség,
  • Oxigén áramlás,
  • Légzésszám
A 0. naptól a 28. napig
A betegek kezeléssel kapcsolatos elégedettségének felmérése
Időkeret: 28. napon
A betegelégedettség felmérése elégedettségi kérdőív segítségével (Likert-féle skála) Minden tételnél a páciens jelölje be a következőt: Nagyon elégedett, Elégedett, Elégedetlen vagy Nagyon elégedetlen
28. napon
A betegek életminőségének alakulásának D1 és D28 közötti összehasonlítása a randomizációs csoportok (karok) között
Időkeret: Az 1. és a 28. napon

A betegek életminőségének alakulásának mérése EQ5D önértékelő kérdőívvel az 1. napon és a 28. napon.

Mobilitási, autonómiai és aktuális tevékenységekhez, beteg kullancsokhoz: nincs problémám, vannak problémáim, vagy nem vagyok képes Fájdalom és szorongás/depresszió esetén, beteg kullancsok: nincs, közepes vagy súlyos
Az 1. és a 28. napon
A nemkívánatos események és mellékhatások D1 és D28 közötti összehasonlítása a randomizációs csoportok (karok) között
Időkeret: 28. napon
A nemkívánatos események számának és a káros hatások számának mérése a vizsgálat 28 napja alatt
28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Edouard DEVAUD, Centre Hospitalier Rene Dubos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a DEXAMETHASON

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel