Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom prednisolon og deksametason på dødelighet hos pasienter på oksygenterapi, med CoViD-19 (COPreDex)

3. mai 2024 oppdatert av: Hôpital NOVO

Sammenligning mellom prednisolon og deksametason på D28-dødelighet hos pasienter på oksygenterapi, med CoViD-19: multisenter, randomisert, åpen non-inferiority-studie

Målet med studien er å evaluere to forskjellige kurer av kortikosteroider (prednisolon versus deksametason) på D28-dødelighet hos pasienter med CoViD 19-lungebetennelse som trenger oksygentilskudd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavdose glukokortikoidbehandling er den eneste medisinen som viser en signifikant reduksjon i dødelighet i tilfeller av COVID-19 lungebetennelse som krever oksygentilskudd eller ventilasjonsstøtte.

Intravenøs eller oral deksametason er godt evaluert i randomiserte studier, men andre orale kortikosteroider er ikke det. Sammenlignet med deksametason, er prednisolon mer tilgjengelig i Frankrike og lett tatt av pasienter, spesielt i tilfelle av hjemmemedisinsk behandling.

Farmakokinetikken/farmakodynamikken til prednisolon og deksametason er forskjellig. For å oppnå lignende effekter, bør prednisolon teoretisk tas to ganger daglig og i en høyere dose enn den strenge prednisonekvivalensen på 6 mg deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Department of Emergency, Hospital Victor Dupouy
      • Beaumont, Frankrike
        • Department of Pneumology and Infectious Medicine, Hospital Carnelle Portes de l'Oise
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital Simone Veil
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Department of Infectious Medicine, Hospital of Gonesse
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
        • Department of Internal Medicine, Hospital Emile Roux - Le Puy-en-Velay
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Department of Infectious and Tropical Diseases, Hospital René Dubos,
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Department of Infectious and respiratory Diseases, Hospital Delafontaine
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Department of Pneumology and Infectious Diseases, Hospital of Saint-Quentin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient med SARS-CoV-2 pneumopati dokumentert ved nasofaryngeal eller bronkoalveolær skyllevæske RT-PCR eller dokumenterte kliniske symptomer støttet av CT-skanning
  • Pasient med SpaO2 ≤ 94 % i romluft (90 % for pasient med respirasjonssvikt) og som krever oksygenbehandling
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Informert og skriftlig informert samtykke (IC) innhentet
  • Pasienter med tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kortikosteroider som bakgrunnsbehandling (≥ 10 mg ekvivalent)
  • Pasient under oksygentilskudd > 6 l/min
  • Immunkompromittert pasient (AIDS, benmarg eller solide organtransplantasjoner, etc.)
  • Pasient som fikk en kortikosteroiddose innen 3 dager for Covid-19
  • Medisinsk historie med overfølsomhet overfor prednisolon eller deksametason; eller laktose/galaktose (hjelpestoffer med kjent effekt)
  • Et annet aktivt virus som hepatitt, herpes, varicella, helvetesild ....
  • Psykotisk tilstand ikke kontrollert av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEXAMETHASONE Arm
Pasienter vil ta 6 mg per dag av deksametason i løpet av 10 dager
Legemiddel: DEXAMETHASONE
Pasienter vil ta 60 mg per dag av Prednisolon (40 mg morgen og 20 md kveld) mellom D1 til D10
Andre navn:
  • DEXAMETHASONE Arm
Aktiv komparator: PREDNISOLONE Arm
Pasienter vil ta 60 mg per dag av Prednisolon i løpet av 10 dager
Legemiddel: PREDNISOLON
Pasienter vil ta 60 mg per dag av Prednisolon (40 mg morgen og 20 md kveld) mellom D1 til D10
Andre navn:
  • PREDNISOLONE Arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsvurdering ved D28
Tidsramme: På dag 28
Vurdering av vital status ved D28 i Dexamethason-armer vs. Prednisolon-armer
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av klinisk forløp i begge grupper (armer)
Tidsramme: På dag 28

Det kliniske forløpet for hver pasient vil bli målt, for flere elementer, og sammenlignet mellom begge gruppene for å se om det observeres en signifikant forskjell.

Elementer som vurderes for sammenligning, er oppført nedenfor:

  • Antall dager med oksygenbehandling,
  • Antall pasienter som trenger økt oksygenbehandling (High-Flow Oxygen Therapy, CPAP/BIPAP, mekanisk ventilasjon, ECMO)
  • Antall sykehusdøgn
  • Antall pasienter innlagt i Gjenopplivingsavdeling/Intensivavdeling
  • Antall pasienter med andre organiske skader enn lunge
  • Antall andre sykdomsrelaterte infeksjoner enn SARS-Cov-2
  • Frekvens og utvikling av komplikasjoner ved kortikosteroidbehandling (alvorlighetsgrad evaluert i henhold til CTCAE (diabetes, akutt psykose eller annen uønsket effekt anses å være knyttet til kortikosteroidbehandling av utreder))
På dag 28
Måling av utvikling av luftveissymptomer i begge grupper (armer)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28

Evolusjon av luftveissymptomer vil bli målt for hver pasient, for flere elementer, og sammenlignet mellom begge grupper for å se om en signifikant forskjell observeres.

Elementer som vurderes for sammenligning, er oppført nedenfor:

  • Oksygenmetningshastighet,
  • Oksygen flyt,
  • Respirasjonsfrekvens
Fra dag 0 til dag 28
Vurdering av pasienttilfredshet overfor behandlingen
Tidsramme: På dag 28
Vurdering av pasienttilfredshet med et tilfredshetsspørreskjema (skala av Likert-type) For hvert punkt krysser pasienten av: Veldig fornøyd, Fornøyd, Misfornøyd eller Svært misfornøyd
På dag 28
Sammenligning mellom D1 og D28 av pasientens livskvalitetsutvikling mellom randomiseringsgrupper (armer)
Tidsramme: På dag 1 og dag 28

Måling av pasientens livskvalitetsutvikling med EQ5D selvevalueringsskjema på dag 1 og dag 28.

For element av mobilitet, autonomi og nåværende aktiviteter, pasient flått: Jeg har ingen problemer, jeg har noen problemer eller jeg er ikke i stand til å gjøre For element av smerte og angst/depresjon, pasient flått: nei, moderat eller alvorlig
På dag 1 og dag 28
Sammenligning mellom D1 og D28 av uønskede hendelser og uønskede effekter mellom randomiseringsgrupper (armer)
Tidsramme: På dag 28
Måling av antall uønskede hendelser og antall bivirkninger i løpet av de 28 dagene av studien
På dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital NOVO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Edouard DEVAUD, Hopital Novo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRD1520
  • 2020-005883-78 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere