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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07339150
대학생의 문제적 알코올 및 대마 사용 감소를 위한 MiREA-AC
MiREA, 문제적인 알코올 및 마리화나 사용으로 어려움을 겪는 대학생들에게 접근성을 개선하여 건강 격차를 줄이기 위한 mHealth 중재
연구 개요
상태
상세 설명
MiREA-A 개입은 알코올에 효과적입니다. MiREA-AC(확장된 MiREA-A)에는 세 가지 새로운 기능이 있습니다: (1) 대마초 콘텐츠, (2) 향상된 UX/UI 인터페이스, (3) 행정 보고 의무를 위한 정보 모듈. 이 연구에는 다음 섹션에 자세히 설명된 두 가지 목적이 있습니다 - 실행 가능성을 위한 파일럿 시험과 기능 개선, 상업화 확산, 도달 범위 및 지속 가능성을 위한 고객 발견.
목적 1: MiREA-AC 개입의 사용성, 실행 가능성 및 예비 효능을 결정합니다(1~12개월); 연구는 다음을 수행합니다: a) 미국 내 두 캠퍼스에서 앱의 세 가지 새로운 기능의 수용 가능성을 확인하기 위해 알파 시어터 및 현장 테스트(1~3개월, n=10)를 실시합니다; b) 미국 내 여섯 캠퍼스에서 다중 사이트 파일럿 실행 가능성 시험(3~12개월, n=50)을 실시합니다. 지표 1: MiREA-AC 개선 완료. 예비 파일럿 실행 가능성 테스트는 미국 내 여섯 캠퍼스에서 실시되었습니다(12개월).
MiREA-AC 앱은 2주간의 대면 BMI 세션 전달과 일관되게 2주 동안 전달되도록 설계되었습니다. 기능은 참가자의 스마트폰에 다운로드될 때 활성화되는 모듈로 전달됩니다. 사용자는 사용자 친화적인 지시에 따라 앱의 아홉 가지 모듈을 탐색할 수 있습니다. MiREA 앱은 통합된 알코올 및 대마초 기능(MiREA-AC)을 포함하도록 확장되었습니다. 여덟 가지 통합 기능은 인트로 비디오, 일일 기록, 가상 코치, 문자 메시지, 맞춤형 피드백, 게임(더 알아보기), 나의 전략, 어디로 가야 하나입니다. 이론적 프레임워크: MiREA-AC는 젊은 성인의 알코올 및 대마초 오용을 줄이기 위한 세 가지 주요 이론적 접근법을 통합합니다. EMI는 생태학적 순간 평가(EMA)와 실시간 전달을 결합하여 변화를 촉진할 수 있습니다. 동기 부여 면담(BMI에서 사용됨)은 양가적인 내담자를 변화로 이끄는 대화 방식입니다. 건강 행동 변화의 주요 이론인 초이론적 모델(TTM)에 따르면, 변화에는 다섯 단계가 있습니다: 사전 고려, 고려, 준비, 실행, 유지. 연구팀의 이전 작업과 마찬가지로, IDEAS 프레임워크가 MiREA-AC 개발을 안내하는 데 사용되었습니다.
알파 테스트: 개발 중 시어터 테스트 및 현장 테스트(1~3개월)는 개발된 앱의 정확성을 검토하고 잠재적 기술적 문제를 해결합니다. 미국 내 두 캠퍼스(UNC Charlotte 및 USC)에서 10명의 의무 학생을 모집합니다. 학생을 연구에 안내하는 초기 대면 세션 후, 진행자는 참가자에게 앱의 기능(예: 코치, 맞춤형 피드백, 알코올/대마초 추적)을 시연하고 설명합니다. 참가자는 2주 동안 MiREA-AC를 사용한 후 스마트폰 앱에 대한 반응을 간단한 설문조사로 완료합니다. 앱 사용 데이터가 수집되며, 각 앱 구성 요소가 얼마나 자주, 얼마나 오래 사용되었는지 및 사용 중 발생한 실수나 오류가 포함됩니다. 연구팀은 학생들의 사용 편의성, 유용성 및 전반적 만족도에 대한 피드백을 바탕으로 오류를 수정하고 앱에 필요한 변경을 가합니다. 파일럿 연구 사이트: 그런 다음 실행 가능성과 접근성을 평가하기 위해 파일럿 연구가 구현됩니다(3~12개월). 파일럿 사이트는 다양한 배경을 가진 여섯 개의 공립 및 사립 대학으로 구성됩니다. 모두 전국 대학 건강 협회 설문조사에 참여하며, 이는 각 학교의 음주 및 과음 빈도가 국가적 결과와 일치함을 나타냅니다. 목표는 50명의 적격 학생을 등록하고 2주차에 최소 75%를 유지하는 것입니다.
파일럿 연구 적격성: 포함 기준: 알코올 및 약물 정책 위반으로 프로그램을 의무받은 18~25세 대학생. 지난 90일 동안 알코올 사용에 대한 양성 선별. 알코올 사용 장애 식별 검사-알코올 소비 질문(AUDIT-C)에서 점수 ≥ 4, 의무 대학생을 위한 권장 최대 음주 기준.
파일럿 시험 연구 설계: 등록 후, 진행자(사이트 물류 관리자)는 참가자와 신뢰를 구축하고, 그들의 휴대폰에 MiREA-AC 앱을 다운로드하게 하며, 앱 및 기타 앱 기능 사용법을 가르칩니다. 학생들은 2주 동안 앱을 사용하도록 지시받으며, 그 동안 참가자는 지속적인 맞춤형 피드백을 받습니다. mHealth 시스템의 실시간 "푸시" 기술이 학생들의 의식을 높이고 약물 사용 행동 변화를 강화할 것으로 가정됩니다.
MiREA-AC 기준선. 연구에 등록된 적격 학생은 앱을 사용하여 약물 사용 이력, 그 결과 및 인구통계학적 특성에 관한 기준선 설문지를 완료합니다. 2주간의 치료 기간 동안, 앱 사용 데이터가 수집되며, 각 모듈이 얼마나 자주, 얼마나 오래 사용되었는지 및 그들에게 전송된 맞춤형 메시지 수가 포함됩니다.
2주차 방문: 참가자는 앱의 사용성과 수용 가능성뿐만 아니라 알코올 및 대마초 사용과 그 결과와 관련된 문제에 대한 피드백을 제공합니다. 6주차 추적: 참가자는 추적 조사되며, 학생의 알코올 및 대마초 사용과 그 결과를 보고하도록 요청받습니다.
측정. 앱의 실행 가능성을 평가하기 위한 주요 종료점에는 참여율(등록된 참가자 수/참여 요청을 받은 적격 학생 수), 유지율(2주차 방문을 완료한 참가자 비율), 치료 순응도(치료 중 앱의 각 모듈이 사용된 빈도와 기간)가 포함됩니다. 만족도 측정에는 만족도 설문조사 결과와 2주간 치료 종료 시의 유용성, 만족도 및 사용 편의성 설문지 결과가 포함됩니다. 통계 계획 및 데이터 분석: 참여율과 유지율은 2주차에 보고되며, mHealth 개입의 대마초 사용에 대한 실행 가능성에 대한 기존 지식이 거의 없고 따라서 실행 가능성에 대한 기존의 황금 표준이 없기 때문에 중재 순응도 데이터의 요약 통계가 포함됩니다. 만족도 및 USE 설문지에 대한 피드백 응답과 함께, 기준선과 추적 조사 간 참가자의 약물 사용 및 결과를 비교하여 앱의 잠재적 효능을 탐색합니다.
목적 2: 건강 복지 직원, 행정관 및 HBCU 및 ARC 사회경제적 취약 대학의 소수 대표로 구성된 이해관계자 자문 위원회(SAB, n=50, 1~12개월)와 협력하여 주요 고객 요구를 조사하고, SAB를 MiREA-AC 프로토타입이 그들의 의무 프로그램에 통합되는 과정에 참여시킵니다. 지표 2: SAB 회의 완료(12개월까지) 여섯 개의 다양한 캠퍼스 대표(N=50)와 함께; 고객 요구에 대한 요약 보고서.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28223
- 모병
- University of North Carolina, Charlotte
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연락하다:
- Assistant Professor, Dept. of Mathematics and Statistics
- 전화번호: (704) 687-1374
- 이메일: sli23@uncc.edu
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- 모병
- University of South Carolina
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연락하다:
- Donna M Kazemi, PhD
- 전화번호: 803-777-1213
- 이메일: DKAZEMI@mailbox.sc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대학생, 지난 90일 동안 알코올 섭취
제외 기준:
- 비대학생, 지난 90일 동안 알코올 사용 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군에 중재를 받은
실험군은 MiREA 중재의 2주 용량을 투여받습니다
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MiREA-A는 알코올 및 대마초 사용에 변화를 가져오기 위해 간단한 동기부여 중재(BMI) 핵심 개념을 기반으로 합니다.
이 프로그램은 개인이 약물을 사용하는 이유를 검토하고, 소비 및 결과, 사회적 규범, 도전 과제에 대한 맞춤형 피드백을 제공합니다.
피드백은 학생들의 약물 사용과 목표 간의 불일치를 드러내도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참여자 모집
기간: 6개월
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연구에 참여할 수 있는 적격 참가자 중 저희가 연락하는 인원 수.
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6개월
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등록된
기간: 6개월
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등록된 적격 참가자 수
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6개월
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2주 중재
기간: 6개월
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2주간의 개입을 완료한 등록 참가자 수.
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6개월
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사용성 점수
기간: 6개월
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2주차에 mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)56을 통한 사용성 점수.
USE 26항목 설문지는 유용성과 사용 편의성을 측정하기 위해 널리 사용됩니다.
각 요소는 사용자 만족도와 학습 용이성을 측정하도록 설계되었습니다.
7점 리커트 척도 설문지로 설계되었으며, 여기서 1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함을 의미합니다.
사용성은 세 가지 차원에서 측정됩니다: 유용성 (4항목), 만족도 (7항목), 사용 편의성 (15항목).
예시 질문으로는, "나는 그것에 만족합니다", "그것은 유용합니다", "그것은 내 필요를 충족시킵니다", "그것을 사용하는 것은 즐거움입니다", "나는 그것을 빠르게 사용하는 법을 배웠습니다"가 포함됩니다.
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6개월
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만족도 조사
기간: 6개월
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2주차에 실시한 팀 설계 만족도 설문조사의 결과.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 알코올 섭취
기간: 6개월
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수정된 일일 음주 설문지(DDQ)를 사용하여 중재 기간 동안의 일일 알코올 사용량을 측정합니다. DDQ는 알코올 소비량을 측정하는 7개 항목의 표면 타당성 도구입니다.
이 도구는 일반적인 주간 동안 일일 기준으로 음주 패턴을 평가하며, 여기에는 음주량, 사용 빈도 및 최대 음주 이벤트가 포함됩니다. 이러한 데이터는 지난 달 동안 평균화됩니다.
DDQ는 성별, 인종/민족 및 연령을 포함한 인구통계학적 정보를 수집하도록 수정되었습니다.
주간 평균 음주량은 음주량에 음주 빈도를 곱하여 계산됩니다.
DDQ는 대학생을 대상으로 사용하기 위해 검증되었습니다.
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6개월
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알코올 장애 식별
기간: 6개월
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기준 시점, 2주 후, 6주 후에 알코올 사용 장애 식별 검사 (AUDIT-C)52,53,54.
설명: AUDIT는 알코올 오용을 식별하는 데 사용되는 세 가지 질문으로 구성된 선별 검사입니다. 점수는 0-12점 척도로 매겨집니다(0점은 지난 1년 동안 알코올을 사용하지 않았음을 의미합니다). AUDIT-C는 간단한 중재로 이익을 얻을 수 있는 과도한 음주자를 식별하는 데 AUDIT 및 CAGE 선별 검사보다 더 나은 성능을 보였으며56, 대학생을 대상으로 선별 도구로 검증되었습니다.49,50 AUDIT-C 절단 점수 4 이상은 대학생 중 위험 음주자를 탐지하는 데 92.6%의 민감도와 86.3%의 특이도를 보였습니다. |
6개월
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알코올 영향
기간: 6개월
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알코올 결과는 기준선, 2주차 및 6주차에 B-YAACQ로 평가됩니다. B-YAACQ는 각 시점에서 지난 달의 알코올 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 알코올 결과를 식별하는 데 사용되는 24개 질문으로 구성된 스크리닝입니다.
결과 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
30일 B-YAACQ는 알코올 결과 변화 평가에 대해 높은 내적 일관성을 보여주었습니다 (알파=.89).
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6개월
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알코올 결과 설문지
기간: 6개월
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기준선, 2주, 6주 시점의 간략한 청년 성인 알코올 결과 설문지(B-YAACQ)
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6개월
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준비도 척도
기간: 6주
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준비도 측정자: 0에서 10까지의 범위를 가지며 최소값 0, 최대값 10으로, 약물 사용 행동 변화의 중요성을 평가하는 데 도움을 주는 척도입니다.
이를 통해 개인과 서비스 제공자는 두 가지 간단한 질문(중요도와 자신감에 대한 0~10 척도)을 사용하여, 최악의 상태인 "0" "변화할 준비가 안 됨"에서 최상의 상태인 "10" "이미 변화 중"까지의 스펙트럼에서 어디에 위치하는지 측정할 수 있습니다.
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6주
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알코올의 종합적 효과
기간: 6개월
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기준선, 2주차, 6주차에서의 간편 포괄적 알코올 효과 척도. BCEAS는 긍정적(예: "나는 사교적으로 행동할 것이다") 및 부정적(예: "나는 어지러움을 느낄 것이다") 알코올 기대(즉, 알코올 사용 효과에 대한 기대)와 이러한 기대에 대한 가치 평가(학생이 특정 효과를 '좋은' 또는 '나쁜' 것으로 믿는 정도)를 평가하는 15개 항목 측정 도구입니다.
학생들은 4점 척도(1 = 동의하지 않음에서 4 = 동의함)를 사용하여 각 기대 진술에 대한 동의 수준을 보고하고, 5점 척도(1 = 나쁨에서 5 = 좋음)를 사용하여 이러한 기대 결과에 대한 가치 평가를 보고합니다.
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6개월
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대마초 결과
기간: 6개월
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마리화나의 결과는 기준선, 2주, 6주에 마리화나 문제 척도(MPS)로 평가됩니다.: 마리화나 문제 척도(MPS)는 지난 90일 동안의 마리화나 문제의 수와 심각도를 측정하는 19개 항목 척도입니다.
영역은 심리적, 사회적, 직업적, 법적 결과를 포함하며, 응답 옵션은 3점 척도(문제 없음, 사소한 문제, 심각한 문제)로 구성됩니다.
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6개월
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마리화나 효과 기대
기간: 6개월
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마리화나 효과 기대 질문지(MEEQ)를 기준 시점, 2주, 6주에 측정합니다. 48개 문항(5점 리커트 척도)의 설문지는 여섯 가지 척도로 마리화나 사용의 가능한 결과에 대한 믿음을 평가합니다.
부정적 결과 기대: 전반적 부정적 효과(GN)와 인지/행동 장애(CBI), 그리고 이완/긴장 완화 기대(TR)를 부정적 정서와 마리화나 사용/문제/의존 관계의 조절 변인으로 검증할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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