당뇨병에서 단백체 위험 계층화의 실용적인 영향 (PORTRAIT-DM)
2023년 5월 1일 업데이트: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
단일 센터, 전향적, 2:1 무작위 통제 병렬 그룹 연구, SomaSignal Informed Medical Management(정보 제공) 대 치료 표준(정보 제공 안 함)을 평가하기 위한 공개 확장.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 목표: SomaLogic의 제2형 당뇨병(CVD-T2D) 테스트에서 위험 계층화가 당뇨병 환자의 처방 및/또는 의료 관리에서 위험 일치 변경으로 이어지는지 여부를 결정합니다.
보조 목표:
2차 목표 1: SomaLogic의 제2형 당뇨병(CVD-T2D) 테스트 위험 계산기가 임상 실습에 미치는 영향에 대한 의료 서비스 제공자의 관점을 평가합니다.
2차 목표 2: 정확한 위험 계층화 치료의 영향에 대한 미래의 건강 경제 분석을 가능하게 합니다.
2차 목표 3: 오픈 라벨 확장에서 추가 대사 인자 테스트 결과(제2형 당뇨병의 SomaSignal 심혈관 위험(CVD-T2D)를 넘어)가 이전에 정보를 얻지 못한 그룹의 의학적 관리에 미치는 영향을 확인하기 위해 공부하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대학 병원 위치에서 치료를 받는 환자
- 40-89세 환자
- 제2형 당뇨병의 진단
- 약물 라벨에 따라 SGLT2i 또는 GLP1RA에 적격이지만 현재 처방되지 않았습니다. 여기에는 제2형 당뇨병과 확립된 죽상경화성 심혈관 질환 또는 죽상경화성 심혈관 질환(관상동맥, 경동맥 또는 하지 죽상동맥경화성 질환이 있는 55세 이상 포함) 또는 알부민뇨를 동반하거나 동반하지 않는 심부전 또는 만성 신장 질환의 고위험 진단이 포함됩니다.
- 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- GLP1RA 및 SGLT2i 모두 사용에 대한 불내성 또는 금기
- 등록 전 3개월 이내에 SGLT2i 또는 GLP1RA 사용
- 이전에 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)으로부터 차도된 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력, 또는 선별검사 시 암 치료를 받고 있거나 받을 계획
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자
- 말기 신장 질환
- 임신(자가 보고에 의해 결정됨)
- 영어 이해 불가(제조업체에서 번역하지 않은 위험 보고서를 이해할 수 있어야 하므로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CVD-T2D 정보 의료 관리(Informed)
SomaSignal Metabolic Factors 테스트 결과는 Open Label Extension에서 제공됩니다. 결과는 연구가 끝날 때까지 공급자와 참가자에게 제공되지 않습니다.
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SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes(CVD-T2D) 테스트는 심근 경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 또는 사망의 4년 가능성을 예측하는 데 사용됩니다.
참가자의 주문 공급자에게 제공됩니다.
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다른: 관리 기준(정보 없음)
제2형 당뇨병(CVD-T2D)의 SomaSignal 심혈관 위험 및 대사 인자 테스트 결과는 Open Label Extension에서 제공됩니다. 결과는 연구가 끝날 때까지 공급자와 참가자에게 제공되지 않습니다.
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SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes(CVD-T2D) 테스트는 심근 경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 또는 사망의 4년 가능성을 예측하는 데 사용됩니다.
참가자의 주문 공급자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보 제공군 대 비정보군에서 심장 보호 약물(SGLT2i 또는 GLP1 RA)의 처방률과 CVD-T2D 검사 위험 평가의 관계.
기간: 12주
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연구팀은 의료 기록을 검토하여 이러한 약물에 대한 새로운 처방 비율을 사용하여 치료 전략의 변화를 평가할 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SomaLogic의 CVD-T2D 계산기가 환자 치료, 약물 처방 및 위험 인식에 미치는 영향에 대한 의료 제공자 설문 조사.
기간: 12주
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SomaLogic CVD-T2D 테스트가 위험에 미치는 영향을 평가하기 위해 추천 제공자로부터 설문 조사를 받게 됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보가 있는 그룹과 정보가 없는 그룹에서 SomaLogic CVD-T2D 테스트의 비용 효율성.
기간: 일년
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QALY(Quality Adjusted Life Years) 동안 처방률의 변화와 관련된 예상 비용을 활용하여 증분 비용 효율성 비율로 측정한 추가 요법의 비용 효율성. 위험.
증분 비용 효율성 비율은 개입이 비용을 정당화하기에 충분한 가치를 산출하는지 여부를 조사하는 방법입니다.
정보가 있는 그룹과 정보가 없는 그룹을 비교하고 평균 비용의 차이와 평균 효율성의 차이를 찾을 것입니다.
비율은 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다.
효율성에 대해 권장되는 척도는 삶의 질과 양을 반영하는 QALY(Quality Adjusted Life Years)입니다.
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일년
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정보가 없는 그룹에서 연구 종료 시 CVD-T2D 및 대사 인자 테스트 결과를 공개한 후 심장 보호 약물(SGLT2i 또는 GLP1 RA)의 처방률 변화.
기간: 20주
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연구팀은 의료 기록을 검토하여 이러한 약물에 대한 새로운 처방 비율을 사용하여 치료 전략의 변화를 평가할 것입니다.
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20주
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Informed 그룹에서 연구 종료 시 대사 인자 테스트 결과를 공개한 후 심장 보호 약물(SGLT2i 또는 GLP1 RA)의 처방률 변화.
기간: 20주
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연구팀은 의료 기록을 검토하여 이러한 약물에 대한 새로운 처방 비율을 사용하여 치료 전략의 변화를 평가할 것입니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .