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고급 회복실 관리 II - 수술 후 회복 개선 (ARRCII)

2022년 3월 24일 업데이트: Guy Ludbrook, University of Adelaide

고급 회복실 관리 - 수술 전후 관리에서 결과를 개선하고 비용을 절감하는 반복 모델

중등도 위험 수술 환자는 조기에 심각한 수술 후 합병증 발생률이 매우 높습니다(Royal Adelaide Hospital, RAH에서 약 50%). 이것은 환자의 웰빙에 영향을 미치고 계획되지 않은 수술 후 병원 재입원 비율이 높습니다. 이것은 또한 비용이 많이 들고 환자는 매년 약 4000 RAH 침상일을 불필요하게 채웁니다.

수술 후 향상된 치료의 새로운 모델(Advanced Recovery Room Care, 'ARRC')의 시험에서 합병증을 신속하게 식별하고 전문적으로 해결했음이 입증되었습니다. 재입학 일수가 80% 감소한 것으로 나타났습니다. 비즈니스 및 경제 분석에 따르면 (i) 환자는 집에서 3일을 추가로 기대할 수 있고, (ii) 연간 4000일의 침대 일수를 확보할 수 있으며, (iii) 더 적은 비용으로 더 나은 치료를 받을 수 있습니다(기술적으로 ICER = -$600/집에서 하루). 병상 확보와 빠른 비용 절감은 이 코로나 시대에 매우 중요합니다.

이 시험은 정형외과, 결장직장, 산부인과, 신경외과 및 기타 전문 분야에 대한 ARRC를 다시 도입하고 ARRC를 받지 않는 적격 환자와 비교하여 환자 결과 및 비용을 공식적으로 조사합니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 정의된 시점에서 환자의 위험 계층화 및 분류를 개선하기 위해 환자 진행 상황 및 활력 징후의 데이터를 사용합니다. 이를 통해 지속적인 ARRC가 필요하지 않은(아닌) 환자를 더 빠르고 더 일찍 식별할 수 있으므로 안전에 영향을 미치지 않으면서 잠재적으로 치료 비용을 더 줄일 수 있습니다. Markov 비용 효율성 모델은 비용 효율성 결과(집에서 일수 V 비용)를 위한 플랫폼을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

문제: 수술은 의료 수요의 약 1/3에 필수적이며 그 양은 2040년까지 두 배가 되어야 합니다. 그러나 심각한 수술 후 합병증이 자주 발생하고(환자의 5%-30%) 수술 후 사망이 전 세계적으로 세 번째로 흔한 사망 원인이라는 위험이 있습니다.

합병증은 환자의 고통과 사망률 증가, 재입원과 같은 지연 부작용, 자원 사용(비용)의 2~3배 증가를 초래합니다. 그들은 현대 의료의 '숨겨진 유행병'으로 간주될 수 있으며 고령화 동반 질환 인구로 인해 2027년까지 호주에서 300% 증가할 것으로 추정됩니다.

G Ludbrook이 의장을 맡은 수술 후 합병증에 관한 호주 국가 정상회담(2020년 3월)은 이 문제의 중요성을 인정했습니다. 그 보고서는 증거 기반, 개별 환자의 위험과 요구에 부합하는 명확한 치료 경로, 불필요한 진료 변형을 최소화하는 기술, 관련 성과 측정을 통해 시스템 접근 방식의 필요성을 확인했습니다. 결과(기관 및 소비자 중심) 및 비용.

한 가지 해결책: 2017년에 고급 회복실 치료 모델(ARRC)이 RAH에서 시험되었습니다. 이것은 모든 Summit Systems 요소 및 원칙을 활용했습니다. 조기 검증된 위험 평가(NSQIP), 중등도 위험 환자(예상 30일 사망률: 1-4%)에서 중간 수준의 높은 급성 수술 후 관리(ARRC), 적절한 직원 및 역량, 정밀한 정기 체크리스트 기반 평가, 특정 생리학적 목표, 반복적인 재평가 및 재심사, 공식 인수인계 및 관련 메트릭을 사용한 평가. 이 시험에서 밝혀진 사실은 다음과 같습니다. 초기 심각한 부작용이 예상외로 흔했습니다(환자의 50%). 이들은 주로 수술 후 12-18시간 동안 발생했습니다. 재입원은 매우 흔했습니다(34%).

합병증 및 후유증 감소: ARRC는 병동 기반 합병증을 줄였습니다. 및 병원 재입원 일수의 80% 감소, p=0.1. 10개 침대 유닛은 매년 4000 RAH 침대 일수를 확보해야 합니다.

전반적으로, ARRC 결과는 (i) 중등도 위험 환자에 대한 UK 결과 - 고중증 치료를 제거하면 사망률 및 입원 일수가 증가함, (ii) RAH Health Roundtable 데이터 - 계획되지 않은 재입원 비율이 35명인 중등도 위험 환자 그룹과 일치합니다. %.

반복적이고 더 나은 위험 예측 및 분류: 데이터는 또한 부작용 및 생리학적 매개변수를 기반으로 시간이 지남에 따라(극장 및 ARRC에서) 위험을 공식적으로 반복 재평가함으로써 후속 주요 합병증이 발생할 가능성이 없는 환자의 50%가 식별되고 저급성 ARRC 치료로 분류되어 비용이 더욱 절감됩니다. 이는 후속 수술 후 합병증의 주요 예측인자로서 초기 회복 부작용을 보여주는 RAH 데이터 및 지연 합병증과 수술 전, 수술실 내 및 수술 후 사건을 연관시키는 대규모 데이터베이스와 일치합니다.

비용 효율성: 결정적으로 ARRC는 비용 효율적으로 보입니다. ARRC 데이터의 Markov 모델링은 ICER(비용 효율성 증가 비율)이 -$600로 개선된 결과(재택일수) 및 비용을 나타냅니다. 이는 Peter McCallum 암 센터가 2개 병상 장치를 구현함으로써 연간 100만 달러를 절약한다는 사실을 발견한 것과 일치합니다(미공개 데이터).

1차 가설은 ARRC가 조기에 심각한 수술 후 부작용을 신속하게 감지하고 관리함으로써 후속 합병증을 줄여 환자의 재택일수(DAH30/90)를 30일 및 90일로 늘릴 것이라는 것입니다.

2차 가설은 다음과 같습니다. (i) ARRC는 기존 치료와 비교할 때 비용 효율성 증분비(ICER)가 음수이며, (ii) 수술 및 ARRC 동안 개별 환자의 위험을 지속적으로 재평가합니다. 하룻밤 사이에 부작용이 발생할 가능성이 낮은 환자의 하위 그룹을 정확하게 식별할 수 있으므로 치료를 더 일찍 축소하여 비용을 점진적으로 줄이고 ICER을 개선할 수 있습니다.

이것은 ARRC 대 기존 치료의 전향적 맹검 실용 시험입니다. CALHN은 ARRC를 다시 시작하기로 약속했지만 결과 및 비용에 대한 효능을 확인하려면 우수한 데이터가 필요합니다.

코호트: 환자는 중등도 위험 환자(NSQIP 예측 30일 사망률 = 0.7-5%)로 선택 또는 응급 결장직장, 정형외과, 산부인과 종양, 신경외과 및 기타 수술을 시간이 지남에 따라 받고 수술 후 병동 치료가 예정되어 있습니다.

System of Care: NSQIP 위험은 위험을 정량화하고 수정 가능한 위험을 강조 표시하고 해결하기 위해 조기에 계산됩니다(선택적 수술 - 외래 환자, 예정되지 않은 수술 - 입원 시). 기존 치료 또는 ARRC에 대한 할당은 실용적으로 병상 가용성을 기반으로 하므로 ARRC 파일럿 및 Swart 등의 관찰 영국 연구에서 선택 편향을 최소화합니다. 수술 중 관리는 이전에 RAH에서 성공적으로 구현된 일관된 지침 기반 치료가 될 것입니다.

ARRC는 회복실(PACU) 가까이에 위치한 RAH에서 시범 운영되는 시스템입니다. 중요한 요소에는 정기적인 체크리스트 기반 평가 및 정의된 생리학적 목표가 포함됩니다. ARRC에는 마취, 간호, 수술, 내과, 연합 건강 등 여러 전문 분야의 직원이 참여합니다.

이 시스템은 우수한 고부가가치 진료를 위한 모든 Summit 보고서 권장 원칙과 하나의 기관이 주도하는 구현 권장 사항을 포함합니다.

데이터 수집: EMR 및 AIMS(Theatre/Recovery e-record system)에 의해 수술 전반에 걸쳐 활성화되고 ARRC 파일럿을 실행한 PARC 임상 연구 직원이 관리합니다.

데이터는 파일럿의 확장입니다. 간단히 말해서 여기에는 다음이 포함됩니다. (i) 수술 전: 환자 인구 통계/동반 질환; (ii) 수술 중: 수술 유형/기간, 합병증, 활력징후 변화, 부작용. 고급 모니터(ANI 항통증, 지속적인 혈압 모니터링)는 위험 예측 알고리즘의 개발을 지원합니다. (iii) ARRC: 바이탈 사인, 부작용, 체크리스트 완료, MET 수준 이벤트 (iv) ARRC 후: 병동 부작용, ICU 이송 , 재수술, 체류 기간, 재입원, 재택일(30일 및 90일). 비용은 RAH Finance - ARRC, ICU, Ward, ED(재입학)에서 가져옵니다.

데이터 분석 1차 가설: ARRC 파일럿을 관리한 U Adelaide 통계학자는 선형 회귀를 사용하여 사례군과 대조군 사이의 30/90일의 평균 DAH(days-at-home) 차이를 찾을 것입니다. 보수적으로 1.5일의 DAH 차이를 가정한 ARRC 파일럿의 검정력 분석은 N=876 사례 및 N=438 대조군(가중치 2:1)의 샘플 크기를 제안합니다. 진행 상황을 평가하기 위해 중간 분석이 수행됩니다. 주당 16명의 환자를 기준으로 연구 기간은 82주입니다. 긍정적인 결과 추세를 통해 ARRC는 주당 32명의 환자로 확장되어 잠재적으로 연구 기간을 61주로 단축할 것으로 예상합니다.

비용 효율성: CIA는 데이터가 나오면 Markov 모델 전환 확률과 ICER을 업데이트합니다. 민감도 분석은 불확실성을 결정합니다. 중간 분석도 중간 지점에서 수행됩니다. 더 나은 위험 예측으로 인한 비용 절감(예: 낮은 ARRC 간호 비율, ARRC에서 병동으로의 조기 이전)이 통합됩니다.

개선된 위험 예측: U Southampton Clinical Informatics Unit 동료들은 ALEA 플랫폼을 사용할 것입니다. 예측 분석 전문 지식을 활용하여 새로운 예측 알고리즘의 계층적 집합(사용 가능한 데이터 입력 범주 기반)을 생성하고 실시간 임상 위험 예측 대시보드를 만들기 시작합니다. RAH 데이터는 궁극적으로 전 세계의 다른 파일럿 사이트에 추가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

857

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택 수술 또는 응급 수술 예정
  • American College of Surgeons NSQIP 예측 30일 사망률 0.7-5%
  • 수술 후 최소 2박 입원 예상

제외 기준:

  • 심장 및 흉부외과
  • 수술 후 집중 치료 관리 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고급 회복실 치료(ARRC)
환자는 회복 도착(PACU)부터 수술 후 아침까지 높은 수준의 치료를 받습니다. 여기에는 정상적인 간호 비율(1:2)보다 높은 비율, 전문 마취 직원의 정기적인 빈번한 회진, 정상적인 수술 후 수술 병동에서는 사용할 수 없는 모니터링 및 약물(예: 승압제 주입)에 대한 접근이 포함됩니다.
높은 시력 관리
위약 비교기: 평소 케어
환자는 회복(PACU)에서 관리되고, 그 다음 일반적인 치료에 따라 정상적인 수술 후 수술 병동에서 관리됩니다.
높은 시력 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서의 날들
기간: 수술 후 30세에
퇴원 일수
수술 후 30세에
집에서의 날들
기간: 수술 후 90일째
퇴원 일수
수술 후 90일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 30일에
증분 비용 효율성 비율(ICER): 재택 근무일 대 병원 비용
30일에
비용 효율성
기간: 수술 후 30일째
증분 비용 효율성 비율(ICER): 재택 근무일 대 병원 비용
수술 후 30일째
비용 효율성
기간: 수술 후 90일째
ICER(Incremental Cost Effective Ration): 재택 근무 일수 대 병원 비용
수술 후 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guy Ludbrook, MD PhD, Central Adelaide Local Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 381293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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