- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04769518
Advanced Recovery Room Care II - Récupération améliorée après la chirurgie (ARRCII)
Soins avancés en salle de réveil - un modèle itératif pour améliorer les résultats et réduire les coûts des soins périopératoires
Les patients chirurgicaux à risque modéré ont une incidence très élevée de complications postopératoires graves précoces (environ 50 % au Royal Adelaide Hospital, RAH). Cela affecte le bien-être des patients et produit un taux élevé de réadmissions postopératoires non planifiées à l'hôpital. Cela est également coûteux et les patients remplissent inutilement environ 4 000 jours-lit RAH par an.
Un essai d'un nouveau modèle de soins améliorés après la chirurgie (Advanced Recovery Room Care, « ARRC ») a démontré que les complications étaient rapidement identifiées et traitées de manière experte. Les jours de réadmission ont semblé diminuer de 80 %. L'analyse commerciale et économique a montré (i) que les patients peuvent s'attendre à 3 jours supplémentaires à domicile, (ii) 4000 jours-lits peuvent être libérés chaque année et (iii) de meilleurs soins à moindre coût (techniquement, ICER = -600 $/jour à domicile). La libération de lits d'hôpitaux et des économies de coûts rapides sont essentielles en cette ère de Covid.
Cet essai réintroduit l'ARRC pour l'orthopédie, le colorectal, la gynéco-oncologie et la neurochirurgie, et d'autres spécialités, et examine formellement les résultats et les coûts des patients par rapport aux patients éligibles qui ne reçoivent pas l'ARRC. Les données sur les progrès des patients et les signes vitaux doivent être utilisées pour améliorer la stratification et le triage des risques des patients à des moments définis avant, pendant et après la chirurgie. Cela peut permettre une identification meilleure et plus précoce des patients qui n'ont (pas) besoin d'ARRC en cours, ce qui pourrait réduire davantage les coûts des soins sans affecter la sécurité. Un modèle de rapport coût-efficacité de Markov fournit la plate-forme pour les résultats de rapport coût-efficacité (Days at Home V Cost).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème : La chirurgie est essentielle pour environ 1/3 des besoins de santé, et son volume doit doubler d'ici 2040. Cependant, il comporte des risques, les complications postopératoires graves étant fréquentes (5 à 30 % des patients) et le décès postopératoire étant la troisième cause de décès la plus répandue dans le monde.
Les complications entraînent une souffrance et une mortalité accrues des patients, des événements indésirables tardifs tels que la réadmission et une augmentation de deux à trois fois de l'utilisation des ressources (coût). Ils peuvent être considérés comme « la pandémie cachée » des soins de santé modernes et, en raison d'une population comorbide vieillissante, on estime qu'ils augmenteront de 300 % en Australie d'ici 2027.
Un sommet national australien sur les complications postopératoires (mars 2020), présidé par G Ludbrook, a reconnu l'importance de ce problème. Son rapport a identifié la nécessité d'une approche systémique, avec une base de données probantes, des parcours de soins clairs adaptés aux risques et aux besoins de chaque patient, des techniques pour minimiser les variations inutiles de la pratique et des mesures de performance pertinentes : résultats (axés sur l'établissement et l'usager) et Coût.
Une solution : en 2017, un modèle de soins avancés en salle de réveil (ARRC) a été testé au RAH. Cela a utilisé tous les éléments et principes de Summit Systems - évaluation précoce des risques validée (NSQIP), triage des patients à risque modéré (mortalité prévue à 30 jours : 1 à 4 %) aux soins postopératoires de niveau intermédiaire de haute acuité pendant la nuit (ARRC), un personnel et des capacités appropriés, une évaluation régulière précise basée sur une liste de contrôle, des objectifs physiologiques spécifiques, une réévaluation et un nouveau triage répétés, des transferts formels et une évaluation avec des mesures pertinentes. Cet essai a révélé que : les événements indésirables graves précoces étaient étonnamment fréquents (50 % des patients) ; ceux-ci sont principalement survenus pendant 12 à 18 heures après l'opération ; et les réadmissions étaient très fréquentes (34 %).
Complications et séquelles réduites : L'ARRC a entraîné moins de complications dans les services ; et une réduction de 80 % des jours de réadmission à l'hôpital, p = 0,1. Une unité de 10 lits devrait libérer 4 000 jours-lit RAH par an.
Dans l'ensemble, les résultats de l'ARRC s'alignent sur (i) les résultats du Royaume-Uni chez les patients à risque modéré - la suppression des soins de haute acuité a augmenté la mortalité et les jours d'hospitalisation, (ii) les données de la table ronde sur la santé RAH - groupes de patients à risque modéré avec des taux de réadmission non planifiée de 35 %.
Meilleure prédiction et triage itératifs des risques : les données suggèrent également que, par une réévaluation formelle et répétée du risque au fil du temps (dans le théâtre et l'ARRC), en fonction des événements indésirables et des paramètres physiologiques, les 50 % de patients peu susceptibles d'avoir des complications majeures ultérieures peuvent être identifiés et triés vers des soins ARRC de moindre acuité, ce qui réduit encore les coûts. Cela concorde avec les données RAH montrant les événements indésirables de la récupération précoce comme un prédicteur majeur des complications postopératoires ultérieures, et les grandes bases de données associant les événements préopératoires, en salle d'opération et postopératoires aux complications retardées.
Rentabilité : De manière critique, l'ARRC semble rentable. La modélisation de Markov des données de l'ARRC révèle une amélioration des résultats (jours à la maison) et des coûts, avec un rapport coût-efficacité incrémental (ICER) de - 600 $. Cela concorde avec les économies annuelles de 1 M$ du Centre de cancérologie Peter McCallum grâce à la mise en place d'une unité à 2 lits (données non publiées).
L'hypothèse principale est que l'ARRC, grâce à la détection et à la prise en charge rapides des événements indésirables postopératoires graves précoces, réduira les complications ultérieures, augmentant ainsi les jours à domicile des patients à 30 et 90 jours (DAH30/90).
Les hypothèses secondaires sont : (i) que l'ARRC sera rentable, produisant un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) négatif par rapport au traitement conventionnel, et (ii) que la réévaluation continue du risque individuel du patient pendant la chirurgie et l'ARRC permettra une identification précise du sous-groupe de patients à faible risque peu susceptibles d'avoir des événements indésirables du jour au lendemain, ce qui permettra de réduire les soins plus tôt, ce qui réduira progressivement les coûts et améliorera l'ICER.
Il s'agit d'un essai pragmatique prospectif sans insu de l'ARRC par rapport aux soins conventionnels. CALHN s'est engagé à relancer l'ARRC, mais d'excellentes données sont nécessaires pour confirmer l'efficacité sur les résultats et les coûts.
Cohorte : Les patients sont des patients à risque modéré (mortalité à 30 jours prévue par le NSQIP = 0,7-5 %) subissant des chirurgies colorectales, orthopédiques, gynécologiques, oncologiques, neurochirurgicales et autres au fil du temps, programmées pour des soins postopératoires en salle.
Système de soins : le risque du NSQIP est calculé tôt (chirurgie élective - patients ambulatoires ; chirurgie non programmée - à l'admission), pour quantifier les risques et mettre en évidence et traiter les risques modifiables. L'allocation aux soins conventionnels ou ARRC est pragmatiquement basée sur la disponibilité des lits, produisant ainsi un biais de sélection minimal dans le pilote ARRC et l'étude observationnelle britannique de Swart et al. La prise en charge peropératoire sera cohérente et basée sur des lignes directrices, ce qui a déjà été mis en œuvre avec succès au RAH.
ARRC sera le système piloté au RAH, situé à proximité de la salle de réveil (PACU). Les éléments critiques comprennent une évaluation régulière basée sur une liste de contrôle et des objectifs physiologiques définis. L'ARRC implique un personnel pluridisciplinaire - anesthésie, soins infirmiers, chirurgie, médecine interne, paramédical.
Ce système comprend tous les principes recommandés par le rapport du Sommet pour d'excellents soins de grande valeur, et ses recommandations de mise en œuvre selon lesquelles une institution prend la tête.
Collecte de données : activée tout au long du parcours périopératoire par notre DME et notre système d'enregistrement électronique de théâtre/récupération (AIMS) et gérée par le personnel de recherche clinique du PARC qui a dirigé le projet pilote ARRC.
Les données sont une extension du pilote. En bref, cela comprend : (i) En préopératoire : données démographiques des patients/comorbidités ; (ii) En peropératoire : type/durée de la chirurgie, complications, variation des signes vitaux, événements indésirables. Des moniteurs avancés (antinociception ANI, surveillance continue de la pression artérielle) facilitent le développement des algorithmes de prédiction des risques, (iii) ARRC : signes vitaux, événements indésirables, achèvement de la liste de contrôle, événements de niveau MET (iv) post-ARRC : événements indésirables en salle, transferts en USI , réintervention, durée de séjour, réadmissions, jours à domicile (30 et 90 jours). Les coûts proviennent de RAH Finance - ARRC, ICU, Ward, ED (réadmissions).
Analyse des données Hypothèse principale : les statisticiens d'U Adélaïde, qui ont géré le projet pilote ARRC, utiliseront la régression linéaire pour trouver la différence moyenne des jours passés à la maison (DAH) à 30/90 jours entre les groupes de cas et de contrôle. L'analyse de puissance du pilote ARRC, en supposant de manière prudente une différence DAH de 1,5 jours, suggère une taille d'échantillon de N = 876 cas et N = 438 témoins (pondération 2: 1). Des analyses intermédiaires seront menées pour évaluer les progrès. Sur la base de 16 patients/semaine, la durée de l'étude doit être de 82 semaines. Avec des tendances de résultats positives, nous nous attendons à ce que l'ARRC s'étende à 32 patients/semaine, réduisant potentiellement la durée de l'étude à 61 semaines.
Rentabilité : La CIA mettra à jour les probabilités de transition du modèle de Markov et l'ICER au fur et à mesure que les données émergeront. L'analyse de sensibilité détermine l'incertitude. Une analyse intermédiaire sera également effectuée à mi-parcours. Réduction des coûts résultant d'une meilleure prévision des risques (par ex. ratios infirmiers inférieurs de l'ARRC, transferts plus précoces de l'ARRC au service) seront incorporés.
Amélioration de la prédiction des risques : les collègues de l'unité d'informatique clinique de l'Université de Southampton utiliseront leur plate-forme ALEA. L'expertise en analyse prédictive sera utilisée pour générer un ensemble hiérarchique de nouveaux algorithmes prédictifs (basés sur les catégories d'entrées de données disponibles) et commencer à créer des tableaux de bord de prédiction des risques cliniques en temps réel. Les données RAH pourront éventuellement être ajoutées à d'autres sites pilotes dans le monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie élective ou d'urgence
- Mortalité à 30 jours prévue par le NSQIP de l'American College of Surgeons de 0,7 à 5 %
- Séjour postopératoire attendu en hospitalisation d'au moins 2 nuits
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque et thoracique
- Prévu pour la gestion des soins intensifs après l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins avancés en salle de réveil (ARRC)
Les patients reçoivent des soins de haute acuité dès leur arrivée en salle de réveil (USPA) jusqu'au lendemain de la chirurgie.
Cela comprend des ratios infirmiers supérieurs à la normale (1:2), des visites régulières fréquentes par du personnel anesthésique spécialisé et l'accès à la surveillance et aux médicaments (par exemple, les perfusions de vasopresseurs) non disponibles dans les services chirurgicaux postopératoires normaux.
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Soins de haute acuité
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Comparateur placebo: Soins habituels
Les patients sont pris en charge en Récupération (USPA), puis en service de chirurgie postopératoire normal, selon les soins habituels.
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Soins de haute acuité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours à la maison
Délai: à 30 ans après la chirurgie
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Nombre de jours hors hôpital
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à 30 ans après la chirurgie
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Jours à la maison
Délai: à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de jours hors hôpital
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à 90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: à 30 jours
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) : jours à domicile versus coûts hospitaliers
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à 30 jours
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Rentabilité
Délai: à 30 jours après la chirurgie
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) : jours à domicile versus coûts hospitaliers
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à 30 jours après la chirurgie
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Rentabilité
Délai: à 90 jours après la chirurgie
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Ratio coût-efficacité incrémental (ICER) : jours à domicile versus coûts hospitaliers
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à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Ludbrook, MD PhD, Central Adelaide Local Health Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ludbrook G, Lloyd C, Story D, Maddern G, Riedel B, Richardson I, Scott D, Louise J, Edwards S. The effect of advanced recovery room care on postoperative outcomes in moderate-risk surgical patients: a multicentre feasibility study. Anaesthesia. 2021 Apr;76(4):480-488. doi: 10.1111/anae.15260. Epub 2020 Oct 7.
- Lloyd C, Proctor L, Au M, Story D, Edwards S, Ludbrook G. Incidence of early major adverse events after surgery in moderate-risk patients: early postoperative adverse events. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):e9-e10. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.002. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 381293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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