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Advanced Recovery Room Care II - Récupération améliorée après la chirurgie (ARRCII)

24 mars 2022 mis à jour par: Guy Ludbrook, University of Adelaide

Soins avancés en salle de réveil - un modèle itératif pour améliorer les résultats et réduire les coûts des soins périopératoires

Les patients chirurgicaux à risque modéré ont une incidence très élevée de complications postopératoires graves précoces (environ 50 % au Royal Adelaide Hospital, RAH). Cela affecte le bien-être des patients et produit un taux élevé de réadmissions postopératoires non planifiées à l'hôpital. Cela est également coûteux et les patients remplissent inutilement environ 4 000 jours-lit RAH par an.

Un essai d'un nouveau modèle de soins améliorés après la chirurgie (Advanced Recovery Room Care, « ARRC ») a démontré que les complications étaient rapidement identifiées et traitées de manière experte. Les jours de réadmission ont semblé diminuer de 80 %. L'analyse commerciale et économique a montré (i) que les patients peuvent s'attendre à 3 jours supplémentaires à domicile, (ii) 4000 jours-lits peuvent être libérés chaque année et (iii) de meilleurs soins à moindre coût (techniquement, ICER = -600 $/jour à domicile). La libération de lits d'hôpitaux et des économies de coûts rapides sont essentielles en cette ère de Covid.

Cet essai réintroduit l'ARRC pour l'orthopédie, le colorectal, la gynéco-oncologie et la neurochirurgie, et d'autres spécialités, et examine formellement les résultats et les coûts des patients par rapport aux patients éligibles qui ne reçoivent pas l'ARRC. Les données sur les progrès des patients et les signes vitaux doivent être utilisées pour améliorer la stratification et le triage des risques des patients à des moments définis avant, pendant et après la chirurgie. Cela peut permettre une identification meilleure et plus précoce des patients qui n'ont (pas) besoin d'ARRC en cours, ce qui pourrait réduire davantage les coûts des soins sans affecter la sécurité. Un modèle de rapport coût-efficacité de Markov fournit la plate-forme pour les résultats de rapport coût-efficacité (Days at Home V Cost).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le problème : La chirurgie est essentielle pour environ 1/3 des besoins de santé, et son volume doit doubler d'ici 2040. Cependant, il comporte des risques, les complications postopératoires graves étant fréquentes (5 à 30 % des patients) et le décès postopératoire étant la troisième cause de décès la plus répandue dans le monde.

Les complications entraînent une souffrance et une mortalité accrues des patients, des événements indésirables tardifs tels que la réadmission et une augmentation de deux à trois fois de l'utilisation des ressources (coût). Ils peuvent être considérés comme « la pandémie cachée » des soins de santé modernes et, en raison d'une population comorbide vieillissante, on estime qu'ils augmenteront de 300 % en Australie d'ici 2027.

Un sommet national australien sur les complications postopératoires (mars 2020), présidé par G Ludbrook, a reconnu l'importance de ce problème. Son rapport a identifié la nécessité d'une approche systémique, avec une base de données probantes, des parcours de soins clairs adaptés aux risques et aux besoins de chaque patient, des techniques pour minimiser les variations inutiles de la pratique et des mesures de performance pertinentes : résultats (axés sur l'établissement et l'usager) et Coût.

Une solution : en 2017, un modèle de soins avancés en salle de réveil (ARRC) a été testé au RAH. Cela a utilisé tous les éléments et principes de Summit Systems - évaluation précoce des risques validée (NSQIP), triage des patients à risque modéré (mortalité prévue à 30 jours : 1 à 4 %) aux soins postopératoires de niveau intermédiaire de haute acuité pendant la nuit (ARRC), un personnel et des capacités appropriés, une évaluation régulière précise basée sur une liste de contrôle, des objectifs physiologiques spécifiques, une réévaluation et un nouveau triage répétés, des transferts formels et une évaluation avec des mesures pertinentes. Cet essai a révélé que : les événements indésirables graves précoces étaient étonnamment fréquents (50 % des patients) ; ceux-ci sont principalement survenus pendant 12 à 18 heures après l'opération ; et les réadmissions étaient très fréquentes (34 %).

Complications et séquelles réduites : L'ARRC a entraîné moins de complications dans les services ; et une réduction de 80 % des jours de réadmission à l'hôpital, p = 0,1. Une unité de 10 lits devrait libérer 4 000 jours-lit RAH par an.

Dans l'ensemble, les résultats de l'ARRC s'alignent sur (i) les résultats du Royaume-Uni chez les patients à risque modéré - la suppression des soins de haute acuité a augmenté la mortalité et les jours d'hospitalisation, (ii) les données de la table ronde sur la santé RAH - groupes de patients à risque modéré avec des taux de réadmission non planifiée de 35 %.

Meilleure prédiction et triage itératifs des risques : les données suggèrent également que, par une réévaluation formelle et répétée du risque au fil du temps (dans le théâtre et l'ARRC), en fonction des événements indésirables et des paramètres physiologiques, les 50 % de patients peu susceptibles d'avoir des complications majeures ultérieures peuvent être identifiés et triés vers des soins ARRC de moindre acuité, ce qui réduit encore les coûts. Cela concorde avec les données RAH montrant les événements indésirables de la récupération précoce comme un prédicteur majeur des complications postopératoires ultérieures, et les grandes bases de données associant les événements préopératoires, en salle d'opération et postopératoires aux complications retardées.

Rentabilité : De manière critique, l'ARRC semble rentable. La modélisation de Markov des données de l'ARRC révèle une amélioration des résultats (jours à la maison) et des coûts, avec un rapport coût-efficacité incrémental (ICER) de - 600 $. Cela concorde avec les économies annuelles de 1 M$ du Centre de cancérologie Peter McCallum grâce à la mise en place d'une unité à 2 lits (données non publiées).

L'hypothèse principale est que l'ARRC, grâce à la détection et à la prise en charge rapides des événements indésirables postopératoires graves précoces, réduira les complications ultérieures, augmentant ainsi les jours à domicile des patients à 30 et 90 jours (DAH30/90).

Les hypothèses secondaires sont : (i) que l'ARRC sera rentable, produisant un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) négatif par rapport au traitement conventionnel, et (ii) que la réévaluation continue du risque individuel du patient pendant la chirurgie et l'ARRC permettra une identification précise du sous-groupe de patients à faible risque peu susceptibles d'avoir des événements indésirables du jour au lendemain, ce qui permettra de réduire les soins plus tôt, ce qui réduira progressivement les coûts et améliorera l'ICER.

Il s'agit d'un essai pragmatique prospectif sans insu de l'ARRC par rapport aux soins conventionnels. CALHN s'est engagé à relancer l'ARRC, mais d'excellentes données sont nécessaires pour confirmer l'efficacité sur les résultats et les coûts.

Cohorte : Les patients sont des patients à risque modéré (mortalité à 30 jours prévue par le NSQIP = 0,7-5 %) subissant des chirurgies colorectales, orthopédiques, gynécologiques, oncologiques, neurochirurgicales et autres au fil du temps, programmées pour des soins postopératoires en salle.

Système de soins : le risque du NSQIP est calculé tôt (chirurgie élective - patients ambulatoires ; chirurgie non programmée - à l'admission), pour quantifier les risques et mettre en évidence et traiter les risques modifiables. L'allocation aux soins conventionnels ou ARRC est pragmatiquement basée sur la disponibilité des lits, produisant ainsi un biais de sélection minimal dans le pilote ARRC et l'étude observationnelle britannique de Swart et al. La prise en charge peropératoire sera cohérente et basée sur des lignes directrices, ce qui a déjà été mis en œuvre avec succès au RAH.

ARRC sera le système piloté au RAH, situé à proximité de la salle de réveil (PACU). Les éléments critiques comprennent une évaluation régulière basée sur une liste de contrôle et des objectifs physiologiques définis. L'ARRC implique un personnel pluridisciplinaire - anesthésie, soins infirmiers, chirurgie, médecine interne, paramédical.

Ce système comprend tous les principes recommandés par le rapport du Sommet pour d'excellents soins de grande valeur, et ses recommandations de mise en œuvre selon lesquelles une institution prend la tête.

Collecte de données : activée tout au long du parcours périopératoire par notre DME et notre système d'enregistrement électronique de théâtre/récupération (AIMS) et gérée par le personnel de recherche clinique du PARC qui a dirigé le projet pilote ARRC.

Les données sont une extension du pilote. En bref, cela comprend : (i) En préopératoire : données démographiques des patients/comorbidités ; (ii) En peropératoire : type/durée de la chirurgie, complications, variation des signes vitaux, événements indésirables. Des moniteurs avancés (antinociception ANI, surveillance continue de la pression artérielle) facilitent le développement des algorithmes de prédiction des risques, (iii) ARRC : signes vitaux, événements indésirables, achèvement de la liste de contrôle, événements de niveau MET (iv) post-ARRC : événements indésirables en salle, transferts en USI , réintervention, durée de séjour, réadmissions, jours à domicile (30 et 90 jours). Les coûts proviennent de RAH Finance - ARRC, ICU, Ward, ED (réadmissions).

Analyse des données Hypothèse principale : les statisticiens d'U Adélaïde, qui ont géré le projet pilote ARRC, utiliseront la régression linéaire pour trouver la différence moyenne des jours passés à la maison (DAH) à 30/90 jours entre les groupes de cas et de contrôle. L'analyse de puissance du pilote ARRC, en supposant de manière prudente une différence DAH de 1,5 jours, suggère une taille d'échantillon de N = 876 cas et N = 438 témoins (pondération 2: 1). Des analyses intermédiaires seront menées pour évaluer les progrès. Sur la base de 16 patients/semaine, la durée de l'étude doit être de 82 semaines. Avec des tendances de résultats positives, nous nous attendons à ce que l'ARRC s'étende à 32 patients/semaine, réduisant potentiellement la durée de l'étude à 61 semaines.

Rentabilité : La CIA mettra à jour les probabilités de transition du modèle de Markov et l'ICER au fur et à mesure que les données émergeront. L'analyse de sensibilité détermine l'incertitude. Une analyse intermédiaire sera également effectuée à mi-parcours. Réduction des coûts résultant d'une meilleure prévision des risques (par ex. ratios infirmiers inférieurs de l'ARRC, transferts plus précoces de l'ARRC au service) seront incorporés.

Amélioration de la prédiction des risques : les collègues de l'unité d'informatique clinique de l'Université de Southampton utiliseront leur plate-forme ALEA. L'expertise en analyse prédictive sera utilisée pour générer un ensemble hiérarchique de nouveaux algorithmes prédictifs (basés sur les catégories d'entrées de données disponibles) et commencer à créer des tableaux de bord de prédiction des risques cliniques en temps réel. Les données RAH pourront éventuellement être ajoutées à d'autres sites pilotes dans le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

857

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie élective ou d'urgence
  • Mortalité à 30 jours prévue par le NSQIP de l'American College of Surgeons de 0,7 à 5 %
  • Séjour postopératoire attendu en hospitalisation d'au moins 2 nuits

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque et thoracique
  • Prévu pour la gestion des soins intensifs après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins avancés en salle de réveil (ARRC)
Les patients reçoivent des soins de haute acuité dès leur arrivée en salle de réveil (USPA) jusqu'au lendemain de la chirurgie. Cela comprend des ratios infirmiers supérieurs à la normale (1:2), des visites régulières fréquentes par du personnel anesthésique spécialisé et l'accès à la surveillance et aux médicaments (par exemple, les perfusions de vasopresseurs) non disponibles dans les services chirurgicaux postopératoires normaux.
Soins de haute acuité
Comparateur placebo: Soins habituels
Les patients sont pris en charge en Récupération (USPA), puis en service de chirurgie postopératoire normal, selon les soins habituels.
Soins de haute acuité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours à la maison
Délai: à 30 ans après la chirurgie
Nombre de jours hors hôpital
à 30 ans après la chirurgie
Jours à la maison
Délai: à 90 jours après la chirurgie
Nombre de jours hors hôpital
à 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: à 30 jours
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) : jours à domicile versus coûts hospitaliers
à 30 jours
Rentabilité
Délai: à 30 jours après la chirurgie
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) : jours à domicile versus coûts hospitaliers
à 30 jours après la chirurgie
Rentabilité
Délai: à 90 jours après la chirurgie
Ratio coût-efficacité incrémental (ICER) : jours à domicile versus coûts hospitaliers
à 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Ludbrook, MD PhD, Central Adelaide Local Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 381293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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