- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769518
Cuidados Avançados na Sala de Recuperação II - Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (ARRCII)
Cuidados Avançados em Sala de Recuperação - um Modelo Iterativo para Melhorar Resultados e Reduzir Custos em Cuidados Perioperatórios
Pacientes cirúrgicos de risco moderado têm uma incidência muito alta de complicações pós-operatórias graves precoces (aproximadamente 50% no Royal Adelaide Hospital, RAH). Isso afeta o bem-estar dos pacientes e produz uma alta taxa de reinternações pós-operatórias não planejadas. Isso também é caro, e os pacientes preenchem desnecessariamente aproximadamente 4.000 dias de leito de HAR anualmente.
Um teste de um novo modelo de cuidado aprimorado após a cirurgia (Advanced Recovery Room Care, 'ARRC') demonstrou que as complicações foram rapidamente identificadas e tratadas com habilidade. Os dias de reinternação pareceram diminuir em 80%. A análise comercial e econômica mostrou (i) os pacientes podem esperar 3 dias extras em casa, (ii) 4.000 dias de cama podem ser liberados anualmente e (iii) melhor atendimento a um custo menor (tecnicamente, ICER = -$ 600/dia em casa). A liberação de leitos hospitalares e a rápida economia de custos são essenciais nesta era da Covid.
Este estudo reintroduz o ARRC para Ortopedia, Colorretal, Ginecologia-Oncologia e Neurocirurgia e outras especialidades, e examina formalmente os resultados e custos dos pacientes em comparação com pacientes elegíveis que não recebem ARRC. Os dados do progresso do paciente e dos sinais vitais devem ser usados para melhorar a estratificação de risco do paciente e a triagem em pontos de tempo definidos antes, durante e após a cirurgia. Isso pode permitir uma identificação melhor e mais precoce de pacientes que (não) precisam de ARRC em andamento, reduzindo potencialmente os custos de atendimento sem afetar a segurança. Um modelo de custo-efetividade de Markov fornece a plataforma para resultados de custo-efetividade (dias em casa V custo).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O problema: a cirurgia é essencial para aproximadamente 1/3 das necessidades de saúde e seu volume precisa dobrar até 2040. No entanto, apresenta riscos, com complicações pós-operatórias graves ocorrendo com frequência (5% a 30% dos pacientes) e a morte pós-operatória sendo a terceira causa de morte mais prevalente em todo o mundo.
As complicações resultam em maior sofrimento e mortalidade do paciente, eventos adversos tardios, como reinternação, e aumento de duas a três vezes no uso de recursos (custo). Eles podem ser considerados 'a pandemia oculta' dos cuidados de saúde modernos e, devido ao envelhecimento da população com comorbidade, estima-se que aumentem em 300% na Austrália até 2027.
Uma Cúpula Nacional Australiana sobre Complicações Pós-operatórias (março de 2020), presidida por G Ludbrook, reconheceu a importância desse problema. Seu relatório identificou a necessidade de uma abordagem de sistemas, com uma base de evidências, caminhos claros de atendimento combinados com os riscos e necessidades individuais dos pacientes, técnicas para minimizar variações práticas desnecessárias e medidas de desempenho relevantes: resultados (centrados na instituição e no consumidor) e custo.
Uma solução: em 2017, um modelo Advanced Recovery Room Care (ARRC) foi testado no RAH. Isso utilizou todos os elementos e princípios do Summit Systems - avaliação de risco validada precocemente (NSQIP), triagem de pacientes de risco moderado (mortalidade prevista em 30 dias: 1-4%) para cuidados pós-operatórios de alta acuidade de nível médio durante a noite (ARRC), equipe e capacidade apropriadas, avaliação regular precisa baseada em lista de verificação, metas fisiológicas específicas, reavaliação e triagem repetidas, transferências formais e avaliação com métricas relevantes. Este estudo revelou que: eventos adversos graves precoces foram inesperadamente comuns (50% dos pacientes); estes ocorreram principalmente por 12-18 horas após a cirurgia; e reinternações foram muito comuns (34%).
Complicações e sequelas reduzidas: ARRC resultou em menos complicações baseadas na enfermaria; e redução de 80% nos dias de reinternação hospitalar, p=0,1. Uma unidade de 10 leitos deve liberar 4.000 dias de leitos de RAH anualmente.
No geral, os achados do ARRC se alinham com (i) achados do Reino Unido em pacientes de risco moderado - removendo cuidados de alta acuidade, aumento da mortalidade e dias de internação, (ii) dados da RAH Health Roundtable - grupos de pacientes de risco moderado com taxas de readmissão não planejada de 35 %.
Previsão iterativa e melhor triagem de risco: os dados também sugeriram que, por meio da reavaliação formal repetida do risco ao longo do tempo (no centro cirúrgico e ARRC), com base em eventos adversos e parâmetros fisiológicos, os 50% dos pacientes que provavelmente não terão complicações graves subseqüentes podem ser identificados e triados para cuidados ARRC de menor acuidade, reduzindo ainda mais os custos. Isso se alinha com os dados do RAH que mostram eventos adversos de recuperação precoce como um importante preditor de complicações pós-operatórias subsequentes e grandes bancos de dados que associam eventos pré-operatórios, no teatro e pós-operatórios com complicações tardias.
Custo-efetividade: Criticamente, o ARRC parece econômico. A modelagem de Markov dos dados do ARRC revela resultados (dias em casa) e custos aprimorados, com uma Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER) de -$600. Isso se alinha com a descoberta do Peter McCallum Cancer Center de economia anual de US$ 1 milhão com a implementação de uma unidade de 2 leitos (dados não publicados).
A hipótese principal é que a ARRC, por meio da rápida detecção e manejo de eventos adversos pós-operatórios graves precoces, reduzirá as complicações subsequentes, aumentando assim os dias em casa do paciente em 30 e 90 dias (DAH30/90).
As hipóteses secundárias são: (i) que o ARRC será custo-efetivo, produzindo um Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) negativo quando comparado ao tratamento convencional, e (ii) que a reavaliação contínua do risco individual do paciente durante a cirurgia e ARRC permitirá a identificação precisa do subgrupo de pacientes de menor risco que provavelmente não terão eventos adversos durante a noite, permitindo que o cuidado seja reduzido mais cedo, reduzindo gradativamente o custo e melhorando o ICER.
Este é um estudo pragmático prospectivo não cego de ARRC versus tratamento convencional. O CALHN se comprometeu a reiniciar o ARRC, mas dados excelentes são necessários para confirmar a eficácia nos resultados e custos.
Coorte: Os pacientes são pacientes de risco moderado (mortalidade de 30 dias prevista pelo NSQIP = 0,7-5%) submetidos a cirurgias colorretais eletivas ou de emergência, ortopédicas, ginecológicas, neurocirúrgicas e outras cirurgias ao longo do tempo e agendadas para cuidados pós-operatórios.
Sistema de Cuidados: O risco NSQIP é calculado precocemente (cirurgia eletiva - pacientes ambulatoriais; cirurgia não programada - na admissão), para quantificar os riscos e destacar e abordar os riscos modificáveis. A alocação para cuidados convencionais ou ARRC é pragmaticamente baseada na disponibilidade de leitos, produzindo assim um viés de seleção mínimo no piloto ARRC e no estudo observacional do Reino Unido de Swart et al. O manejo intraoperatório será consistente, baseado em diretrizes, algo implementado com sucesso no RAH anteriormente.
O ARRC será o sistema pilotado no RAH, localizado próximo à Sala de Recuperação (SRPA). Os elementos críticos incluem avaliação regular baseada em lista de verificação e metas fisiológicas definidas. ARRC envolve equipe multidisciplinar - anestesia, enfermagem, cirurgia, medicina interna, saúde aliada.
Este sistema inclui todos os Princípios recomendados pelo relatório da Summit para cuidados excelentes de alto valor e suas recomendações de implementação para que uma instituição assuma a liderança.
Coleta de dados: Habilitada durante toda a jornada perioperatória por nosso EMR e nosso sistema de registro eletrônico de teatro/recuperação (AIMS) e gerenciada pela equipe de pesquisa clínica do PARC que conduziu o piloto do ARRC.
Os dados são uma extensão do piloto. Em resumo, isso inclui: (i) Pré-operatório: dados demográficos/comorbidades do paciente; (ii) Intraoperatório: tipo/duração da cirurgia, complicações, variação dos sinais vitais, eventos adversos. Monitores avançados (ANI antinocicepção, monitoramento contínuo da pressão arterial) auxiliam no desenvolvimento dos algoritmos de previsão de risco, (iii) ARRC: sinais vitais, eventos adversos, preenchimento de lista de verificação, eventos de nível MET (iv) pós-ARRC: eventos adversos de enfermaria, transferências de UTI , reoperação, tempo de internação, reinternações, dias em casa (30 e 90 dias). Os custos são da RAH Finance - ARRC, UTI, Ward, ED (re-admissões).
Análise de dados Hipótese primária: Os estatísticos de U Adelaide, que administraram o piloto ARRC, usarão a regressão linear para encontrar a diferença média em dias em casa (DAH) em 30/90 dias entre os grupos caso e controle. A análise de poder do piloto ARRC, assumindo de forma conservadora uma diferença DAH de 1,5 dias, sugere um tamanho de amostra de N=876 casos e N=438 controles (ponderação 2:1). Serão realizadas análises interinas para avaliar o progresso. Com base em 16 pacientes/semana, a duração do estudo será de 82 semanas. Com tendências de resultados positivos, esperamos que o ARRC se expanda para 32 pacientes/semana, reduzindo potencialmente a duração do estudo para 61 semanas.
Custo-benefício: A CIA atualizará as probabilidades de transição do modelo de Markov e o ICER à medida que os dados surgirem. A análise de sensibilidade determina a incerteza. A análise intermediária também será realizada no meio do caminho. Custos mais baixos decorrentes de uma melhor previsão de risco (por exemplo, taxas de enfermagem ARRC mais baixas, transferências anteriores de ARRC para a enfermaria) serão incorporadas.
Previsão de risco aprimorada: os colegas da U Southampton Clinical Informatics Unit usarão sua plataforma ALEA. A experiência em análise preditiva será utilizada para gerar um conjunto hierárquico de novos algoritmos preditivos (com base nas categorias de entrada de dados disponíveis) e começar a criar painéis de previsão de risco clínico em tempo real. Os dados do RAH podem ser adicionados a outros locais piloto em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia eletiva ou de emergência
- Mortalidade em 30 dias prevista pelo American College of Surgeons NSQIP de 0,7-5%
- Internação pós-operatória esperada de pelo menos 2 noites
Critério de exclusão:
- Cirurgia Cardíaca e Torácica
- Agendado para tratamento intensivo pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Avançados em Sala de Recuperação (ARRC)
Os pacientes recebem cuidados de alta acuidade desde a chegada na Recuperação (SRPA) até a manhã após a cirurgia.
Isso inclui taxas de enfermagem mais altas do que o normal (1:2), rondas frequentes regulares por equipe anestésica especializada e acesso a monitoramento e medicamentos (por exemplo, infusões de vasopressores) não disponíveis em enfermarias cirúrgicas pós-operatórias normais.
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Cuidados de alta acuidade
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os pacientes são tratados na Recuperação (SRPA) e, em seguida, nas enfermarias cirúrgicas pós-operatórias normais, de acordo com os cuidados habituais.
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Cuidados de alta acuidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias em casa
Prazo: aos 30 anos após a cirurgia
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Número de dias fora do hospital
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aos 30 anos após a cirurgia
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Dias em casa
Prazo: aos 90 dias após a cirurgia
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Número de dias fora do hospital
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aos 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: em 30 dias
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER): dias em casa versus custos hospitalares
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em 30 dias
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Custo-benefício
Prazo: aos 30 dias após a cirurgia
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER): dias em casa versus custos hospitalares
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aos 30 dias após a cirurgia
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Custo-benefício
Prazo: aos 90 dias após a cirurgia
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Ração de custo-efetividade incremental (ICER): dias em casa versus custos hospitalares
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aos 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Ludbrook, MD PhD, Central Adelaide Local Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ludbrook G, Lloyd C, Story D, Maddern G, Riedel B, Richardson I, Scott D, Louise J, Edwards S. The effect of advanced recovery room care on postoperative outcomes in moderate-risk surgical patients: a multicentre feasibility study. Anaesthesia. 2021 Apr;76(4):480-488. doi: 10.1111/anae.15260. Epub 2020 Oct 7.
- Lloyd C, Proctor L, Au M, Story D, Edwards S, Ludbrook G. Incidence of early major adverse events after surgery in moderate-risk patients: early postoperative adverse events. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):e9-e10. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.002. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 381293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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