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Cuidados Avançados na Sala de Recuperação II - Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (ARRCII)

24 de março de 2022 atualizado por: Guy Ludbrook, University of Adelaide

Cuidados Avançados em Sala de Recuperação - um Modelo Iterativo para Melhorar Resultados e Reduzir Custos em Cuidados Perioperatórios

Pacientes cirúrgicos de risco moderado têm uma incidência muito alta de complicações pós-operatórias graves precoces (aproximadamente 50% no Royal Adelaide Hospital, RAH). Isso afeta o bem-estar dos pacientes e produz uma alta taxa de reinternações pós-operatórias não planejadas. Isso também é caro, e os pacientes preenchem desnecessariamente aproximadamente 4.000 dias de leito de HAR anualmente.

Um teste de um novo modelo de cuidado aprimorado após a cirurgia (Advanced Recovery Room Care, 'ARRC') demonstrou que as complicações foram rapidamente identificadas e tratadas com habilidade. Os dias de reinternação pareceram diminuir em 80%. A análise comercial e econômica mostrou (i) os pacientes podem esperar 3 dias extras em casa, (ii) 4.000 dias de cama podem ser liberados anualmente e (iii) melhor atendimento a um custo menor (tecnicamente, ICER = -$ 600/dia em casa). A liberação de leitos hospitalares e a rápida economia de custos são essenciais nesta era da Covid.

Este estudo reintroduz o ARRC para Ortopedia, Colorretal, Ginecologia-Oncologia e Neurocirurgia e outras especialidades, e examina formalmente os resultados e custos dos pacientes em comparação com pacientes elegíveis que não recebem ARRC. Os dados do progresso do paciente e dos sinais vitais devem ser usados ​​para melhorar a estratificação de risco do paciente e a triagem em pontos de tempo definidos antes, durante e após a cirurgia. Isso pode permitir uma identificação melhor e mais precoce de pacientes que (não) precisam de ARRC em andamento, reduzindo potencialmente os custos de atendimento sem afetar a segurança. Um modelo de custo-efetividade de Markov fornece a plataforma para resultados de custo-efetividade (dias em casa V custo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O problema: a cirurgia é essencial para aproximadamente 1/3 das necessidades de saúde e seu volume precisa dobrar até 2040. No entanto, apresenta riscos, com complicações pós-operatórias graves ocorrendo com frequência (5% a 30% dos pacientes) e a morte pós-operatória sendo a terceira causa de morte mais prevalente em todo o mundo.

As complicações resultam em maior sofrimento e mortalidade do paciente, eventos adversos tardios, como reinternação, e aumento de duas a três vezes no uso de recursos (custo). Eles podem ser considerados 'a pandemia oculta' dos cuidados de saúde modernos e, devido ao envelhecimento da população com comorbidade, estima-se que aumentem em 300% na Austrália até 2027.

Uma Cúpula Nacional Australiana sobre Complicações Pós-operatórias (março de 2020), presidida por G Ludbrook, reconheceu a importância desse problema. Seu relatório identificou a necessidade de uma abordagem de sistemas, com uma base de evidências, caminhos claros de atendimento combinados com os riscos e necessidades individuais dos pacientes, técnicas para minimizar variações práticas desnecessárias e medidas de desempenho relevantes: resultados (centrados na instituição e no consumidor) e custo.

Uma solução: em 2017, um modelo Advanced Recovery Room Care (ARRC) foi testado no RAH. Isso utilizou todos os elementos e princípios do Summit Systems - avaliação de risco validada precocemente (NSQIP), triagem de pacientes de risco moderado (mortalidade prevista em 30 dias: 1-4%) para cuidados pós-operatórios de alta acuidade de nível médio durante a noite (ARRC), equipe e capacidade apropriadas, avaliação regular precisa baseada em lista de verificação, metas fisiológicas específicas, reavaliação e triagem repetidas, transferências formais e avaliação com métricas relevantes. Este estudo revelou que: eventos adversos graves precoces foram inesperadamente comuns (50% dos pacientes); estes ocorreram principalmente por 12-18 horas após a cirurgia; e reinternações foram muito comuns (34%).

Complicações e sequelas reduzidas: ARRC resultou em menos complicações baseadas na enfermaria; e redução de 80% nos dias de reinternação hospitalar, p=0,1. Uma unidade de 10 leitos deve liberar 4.000 dias de leitos de RAH anualmente.

No geral, os achados do ARRC se alinham com (i) achados do Reino Unido em pacientes de risco moderado - removendo cuidados de alta acuidade, aumento da mortalidade e dias de internação, (ii) dados da RAH Health Roundtable - grupos de pacientes de risco moderado com taxas de readmissão não planejada de 35 %.

Previsão iterativa e melhor triagem de risco: os dados também sugeriram que, por meio da reavaliação formal repetida do risco ao longo do tempo (no centro cirúrgico e ARRC), com base em eventos adversos e parâmetros fisiológicos, os 50% dos pacientes que provavelmente não terão complicações graves subseqüentes podem ser identificados e triados para cuidados ARRC de menor acuidade, reduzindo ainda mais os custos. Isso se alinha com os dados do RAH que mostram eventos adversos de recuperação precoce como um importante preditor de complicações pós-operatórias subsequentes e grandes bancos de dados que associam eventos pré-operatórios, no teatro e pós-operatórios com complicações tardias.

Custo-efetividade: Criticamente, o ARRC parece econômico. A modelagem de Markov dos dados do ARRC revela resultados (dias em casa) e custos aprimorados, com uma Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER) de -$600. Isso se alinha com a descoberta do Peter McCallum Cancer Center de economia anual de US$ 1 milhão com a implementação de uma unidade de 2 leitos (dados não publicados).

A hipótese principal é que a ARRC, por meio da rápida detecção e manejo de eventos adversos pós-operatórios graves precoces, reduzirá as complicações subsequentes, aumentando assim os dias em casa do paciente em 30 e 90 dias (DAH30/90).

As hipóteses secundárias são: (i) que o ARRC será custo-efetivo, produzindo um Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) negativo quando comparado ao tratamento convencional, e (ii) que a reavaliação contínua do risco individual do paciente durante a cirurgia e ARRC permitirá a identificação precisa do subgrupo de pacientes de menor risco que provavelmente não terão eventos adversos durante a noite, permitindo que o cuidado seja reduzido mais cedo, reduzindo gradativamente o custo e melhorando o ICER.

Este é um estudo pragmático prospectivo não cego de ARRC versus tratamento convencional. O CALHN se comprometeu a reiniciar o ARRC, mas dados excelentes são necessários para confirmar a eficácia nos resultados e custos.

Coorte: Os pacientes são pacientes de risco moderado (mortalidade de 30 dias prevista pelo NSQIP = 0,7-5%) submetidos a cirurgias colorretais eletivas ou de emergência, ortopédicas, ginecológicas, neurocirúrgicas e outras cirurgias ao longo do tempo e agendadas para cuidados pós-operatórios.

Sistema de Cuidados: O risco NSQIP é calculado precocemente (cirurgia eletiva - pacientes ambulatoriais; cirurgia não programada - na admissão), para quantificar os riscos e destacar e abordar os riscos modificáveis. A alocação para cuidados convencionais ou ARRC é pragmaticamente baseada na disponibilidade de leitos, produzindo assim um viés de seleção mínimo no piloto ARRC e no estudo observacional do Reino Unido de Swart et al. O manejo intraoperatório será consistente, baseado em diretrizes, algo implementado com sucesso no RAH anteriormente.

O ARRC será o sistema pilotado no RAH, localizado próximo à Sala de Recuperação (SRPA). Os elementos críticos incluem avaliação regular baseada em lista de verificação e metas fisiológicas definidas. ARRC envolve equipe multidisciplinar - anestesia, enfermagem, cirurgia, medicina interna, saúde aliada.

Este sistema inclui todos os Princípios recomendados pelo relatório da Summit para cuidados excelentes de alto valor e suas recomendações de implementação para que uma instituição assuma a liderança.

Coleta de dados: Habilitada durante toda a jornada perioperatória por nosso EMR e nosso sistema de registro eletrônico de teatro/recuperação (AIMS) e gerenciada pela equipe de pesquisa clínica do PARC que conduziu o piloto do ARRC.

Os dados são uma extensão do piloto. Em resumo, isso inclui: (i) Pré-operatório: dados demográficos/comorbidades do paciente; (ii) Intraoperatório: tipo/duração da cirurgia, complicações, variação dos sinais vitais, eventos adversos. Monitores avançados (ANI antinocicepção, monitoramento contínuo da pressão arterial) auxiliam no desenvolvimento dos algoritmos de previsão de risco, (iii) ARRC: sinais vitais, eventos adversos, preenchimento de lista de verificação, eventos de nível MET (iv) pós-ARRC: eventos adversos de enfermaria, transferências de UTI , reoperação, tempo de internação, reinternações, dias em casa (30 e 90 dias). Os custos são da RAH Finance - ARRC, UTI, Ward, ED (re-admissões).

Análise de dados Hipótese primária: Os estatísticos de U Adelaide, que administraram o piloto ARRC, usarão a regressão linear para encontrar a diferença média em dias em casa (DAH) em 30/90 dias entre os grupos caso e controle. A análise de poder do piloto ARRC, assumindo de forma conservadora uma diferença DAH de 1,5 dias, sugere um tamanho de amostra de N=876 casos e N=438 controles (ponderação 2:1). Serão realizadas análises interinas para avaliar o progresso. Com base em 16 pacientes/semana, a duração do estudo será de 82 semanas. Com tendências de resultados positivos, esperamos que o ARRC se expanda para 32 pacientes/semana, reduzindo potencialmente a duração do estudo para 61 semanas.

Custo-benefício: A CIA atualizará as probabilidades de transição do modelo de Markov e o ICER à medida que os dados surgirem. A análise de sensibilidade determina a incerteza. A análise intermediária também será realizada no meio do caminho. Custos mais baixos decorrentes de uma melhor previsão de risco (por exemplo, taxas de enfermagem ARRC mais baixas, transferências anteriores de ARRC para a enfermaria) serão incorporadas.

Previsão de risco aprimorada: os colegas da U Southampton Clinical Informatics Unit usarão sua plataforma ALEA. A experiência em análise preditiva será utilizada para gerar um conjunto hierárquico de novos algoritmos preditivos (com base nas categorias de entrada de dados disponíveis) e começar a criar painéis de previsão de risco clínico em tempo real. Os dados do RAH podem ser adicionados a outros locais piloto em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

857

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para cirurgia eletiva ou de emergência
  • Mortalidade em 30 dias prevista pelo American College of Surgeons NSQIP de 0,7-5%
  • Internação pós-operatória esperada de pelo menos 2 noites

Critério de exclusão:

  • Cirurgia Cardíaca e Torácica
  • Agendado para tratamento intensivo pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Avançados em Sala de Recuperação (ARRC)
Os pacientes recebem cuidados de alta acuidade desde a chegada na Recuperação (SRPA) até a manhã após a cirurgia. Isso inclui taxas de enfermagem mais altas do que o normal (1:2), rondas frequentes regulares por equipe anestésica especializada e acesso a monitoramento e medicamentos (por exemplo, infusões de vasopressores) não disponíveis em enfermarias cirúrgicas pós-operatórias normais.
Cuidados de alta acuidade
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os pacientes são tratados na Recuperação (SRPA) e, em seguida, nas enfermarias cirúrgicas pós-operatórias normais, de acordo com os cuidados habituais.
Cuidados de alta acuidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias em casa
Prazo: aos 30 anos após a cirurgia
Número de dias fora do hospital
aos 30 anos após a cirurgia
Dias em casa
Prazo: aos 90 dias após a cirurgia
Número de dias fora do hospital
aos 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: em 30 dias
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER): dias em casa versus custos hospitalares
em 30 dias
Custo-benefício
Prazo: aos 30 dias após a cirurgia
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER): dias em casa versus custos hospitalares
aos 30 dias após a cirurgia
Custo-benefício
Prazo: aos 90 dias após a cirurgia
Ração de custo-efetividade incremental (ICER): dias em casa versus custos hospitalares
aos 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Ludbrook, MD PhD, Central Adelaide Local Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 381293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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