此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高级康复室护理 II - 改善手术后恢复 (ARRCII)

2022年3月24日 更新者:Guy Ludbrook、University of Adelaide

高级康复室护理 - 一种改善围手术期护理结果并降低成本的迭代模型

中等风险的手术患者早期严重术后并发症的发生率非常高(在皇家阿德莱德医院,RAH 大约为 50%)。 这会影响患者的健康并导致计划外的术后再次入院率很高。 这也是昂贵的,并且患者每年不必要地占用大约 4000 个 RAH 床位。

对一种新的术后加强护理模式(高级恢复室护理,“ARRC”)的试验表明,可以快速识别并专业地解决并发症。 再入院天数似乎减少了 80%。 商业和经济分析表明 (i) 患者预计可以在家多呆 3 天,(ii) 每年可以节省 4000 个病床日,以及 (iii) 以更低的成本提供更好的护理(从技术上讲,ICER = -600 美元/天在家)。 在这个 Covid 时代,释放医院床位和快速节省成本至关重要。

该试验为骨科、结直肠癌、妇科肿瘤学和神经外科以及其他专科重新引入 ARRC,并正式检查与未接受 ARRC 的符合条件的患者相比的患者结果和费用。 来自患者进展和生命体征的数据将用于在术前、术中和术后的规定时间点改进患者风险分层和分类。 这可以更好、更早地识别(不需要)需要持续 ARRC 的患者,从而有可能在不影响安全的情况下进一步降低护理成本。 马尔可夫成本效益模型为成本效益结果(Days at Home V Cost)提供了平台。

研究概览

详细说明

问题:手术对于大约 1/3 的医疗保健需求来说是必不可少的,而且到 2040 年其数量需要翻一番。 然而,它有风险,严重的术后并发症经常发生(5%-30% 的患者),术后死亡是全球第三大最普遍的死亡原因。

并发症会导致患者痛苦和死亡率增加、晚期不良事件(如再次入院)以及资源使用(成本)增加两到三倍。 它们可以被视为现代医疗保健的“隐性流行病”,并且由于合并症人口老龄化,估计到 2027 年澳大利亚将增加 300%。

由 G Ludbrook 主持的澳大利亚术后并发症全国峰会(2020 年 3 月)承认了这个问题的重要性。 它的报告确定了对系统方法的需求,该方法具有证据基础、与个体患者的风险和需求相匹配的明确护理途径、最大限度减少不必要的实践差异的技术以及相关绩效衡量:结果(以机构和消费者为中心)和成本。

一个解决方案:2017 年,RAH 试用了高级康复室护理模型 (ARRC)。 这利用了 Summit Systems 的所有元素和原则 - 早期验证风险评估 (NSQIP)、中度风险患者分类(预计 30 天死亡率:1-4%)到中级高敏度术后隔夜护理 (ARRC),适当的人员和能力、精确的定期检查表评估、特定的生理目标、反复的重新评估和重新分类、正式的交接以及使用相关指标的评估。 该试验表明: 早期严重不良事件出乎意料地常见(50% 的患者);这些主要发生在术后12-18小时;重新入院的情况非常普遍 (34%)。

减少并发症和后遗症:ARRC 减少了基于病房的并发症;再入院天数减少 80%,p=0.1。 一个有 10 个床位的单元每年应释放 4000 个 RAH 床位日。

总体而言,ARRC 的调查结果与 (i) 英国在中度风险患者中的调查结果一致——取消高敏度护理会增加死亡率和住院天数,(ii) RAH 健康圆桌会议数据——中度风险患者群体的计划外再入院率为 35 %。

迭代更好的风险预测和分类:数据还表明,根据不良事件和生理参数,随着时间的推移(在战区和 ARRC 中)对风险进行正式的重复重新评估,50% 不太可能出现后续重大并发症的患者可以确定并分流到较低敏锐度的 ARRC 护理,进一步降低成本。 这与 RAH 数据一致,显示早期恢复不良事件是随后术后并发症的主要预测因素,并且大型数据库将术前、手术室内和术后事件与延迟并发症相关联。

成本效益:至关重要的是,ARRC 似乎具有成本效益。 ARRC 数据的马尔可夫模型揭示了改进的结果(在家天数)和成本,增量成本效益比 (ICER) 为 -$600。 这与 Peter McCallum 癌症中心发现实施 2 床单元每年可节省 100 万美元(未发表的数据)一致。

主要假设是 ARRC 通过快速检测和管理早期严重的术后不良事件,将减少后续并发症,从而增加患者在 30 天和 90 天的在家天数 (DAH30/90)。

次要假设是:(i) ARRC 将具有成本效益,与传统治疗相比会产生负增量成本效益比 (ICER),以及 (ii) 在手术和 ARRC 期间持续重新评估个体患者风险将允许准确识别不太可能在一夜之间发生不良事件的较低风险患者亚组,从而允许更早地缩小护理规模,从而逐步降低成本并改善 ICER。

这是 ARRC 与传统护理的前瞻性非盲实用性试验。 CALHN 已承诺重新启动 ARRC,但需要出色的数据来确认结果和成本的有效性。

队列:患者是中度风险患者(NSQIP 预测的 30 天死亡率 = 0.7-5%),随着时间的推移接受选择性或急诊结直肠、骨科、妇科肿瘤、神经外科和其他手术,并安排术后病房护理。

护理系统:早期计算 NSQIP 风险(选择性手术 - 门诊患者;计划外手术 - 入院时),以量化风险并突出和解决可修改的风险。 传统护理或 ARRC 的分配实际上是基于床位可用性,因此在 ARRC 试点和 Swart 等人的英国观察性研究中产生的选择偏差最小。 术中管理将是一致的、基于指南的护理,这在 RAH 之前已成功实施。

ARRC 将是 RAH 试点的系统,位于恢复室 (PACU) 附近。 关键要素包括定期的基于清单的评估和定义的生理目标。 ARRC 涉及多学科的工作人员——麻醉、护理、外科、内科、专职医疗。

该系统包括所有峰会报告推荐的优秀高价值护理原则,及其一机构牵头的实施建议。

数据收集:通过我们的 EMR 和我们的 Theatre/Recovery 电子记录系统 (AIMS) 在整个围手术期进行,并由运行 ARRC 试点的 PARC 临床研究人员管理。

数据是试点的延伸。 简而言之,这包括:(i) 术前:患者人口统计资料/合并症; (ii) 术中:手术类型/持续时间、并发症、生命体征变化、不良事件。 高级监测器(ANI 镇痛药、连续血压监测)有助于风险预测算法的开发,(iii) ARRC:生命体征、不良事件、清单完成、MET 级事件 (iv) ARRC 后:病房不良事件、ICU 转移、再次手术、住院时间、再次入院、在家天数(30 天和 90 天)。 费用来自 RAH Finance - ARRC、ICU、Ward、ED(重新入院)。

数据分析 主要假设:管理 ARRC 试点项目的阿德莱德大学统计学家将使用线性回归来找出病例组和对照组之间 30/90 天在家天数 (DAH) 的平均差异。 来自 ARRC 试点的功效分析保守地假设 DAH 差异为 1.5 天,建议样本量为 N=876 个病例和 N=438 个对照(权重 2:1)。 将进行中期分析以评估进展情况。 基于 16 名患者/周,研究持续时间为 82 周。 随着积极的结果趋势,我们预计 ARRC 将扩大到每周 32 名患者,从而可能将研究持续时间缩短至 61 周。

成本效益:中央情报局将在数据出现时更新马尔可夫模型转换概率和 ICER。 敏感性分析决定了不确定性。 中期分析也将在中途进行。 更好的风险预测带来更低的成本(例如 较低的 ARRC 护理比率,较早从 ARRC 转移到病房)将被纳入。

改进风险预测:U 南安普顿临床信息学部门的同事将使用他们的 ALEA 平台。 预测分析专业知识将用于生成一组分层的新颖预测算法(基于可用数据输入类别),并开始创建实时临床风险预测仪表板。 RAH 数据最终可能会添加到全球其他试点站点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

857

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 安排择期或急诊手术
  • 美国外科医师学会 NSQIP 预测的 30 天死亡率为 0.7-5%
  • 预计术后住院至少 2 晚

排除标准:

  • 心脏和胸外科
  • 安排术后重症监护管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高级康复室护理 (ARRC)
从到达康复中心 (PACU) 到手术后的第二天早上,患者都将获得高度敏锐的护理。 这包括高于正常的护理比例 (1:2)、专业麻醉人员定期频繁巡视,以及获得正常术后手术病房无法提供的监测和药物(例如血管升压药输注)。
高敏护理
安慰剂比较:日常护理
按照常规护理,患者在康复室 (PACU) 接受治疗,然后在正常的术后手术病房接受治疗。
高敏护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在家的日子
大体时间:手术后30岁
出院天数
手术后30岁
在家的日子
大体时间:手术后90天
出院天数
手术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间:在 30 天
增量成本效益比 (ICER):在家天数与住院费用
在 30 天
成本效益
大体时间:手术后30天
增量成本效益比 (ICER):在家天数与住院费用
手术后30天
成本效益
大体时间:手术后90天
增量成本效益比率 (ICER):在家天数与住院费用
手术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy Ludbrook, MD PhD、Central Adelaide Local Health Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (实际的)

2022年3月24日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月21日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 381293

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅